gmp基礎(chǔ)知識(shí)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)是GMP的核心目標(biāo)？A.提高生產(chǎn)效率B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.降低生產(chǎn)成本D.優(yōu)化設(shè)備布局2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為：A.≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤20個(gè)/m3B.≥0.5μm粒子數(shù)≤352000個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤2900個(gè)/m3C.≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3D.≥0.5μm粒子數(shù)≤35200個(gè)/m3，≥5μm粒子數(shù)≤290個(gè)/m33.物料的“待驗(yàn)”“合格”“不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)使用的顏色分別為：A.黃色、綠色、紅色B.紅色、綠色、黃色C.藍(lán)色、綠色、紅色D.黃色、紅色、綠色4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后多長時(shí)間內(nèi)完成審核？A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.立即5.無菌藥品生產(chǎn)中，直接接觸藥品的包裝材料最終清洗、裝配或包裝、滅菌的環(huán)境應(yīng)至少為：A.A級(jí)潔凈區(qū)B.B級(jí)潔凈區(qū)背景下的A級(jí)C.C級(jí)潔凈區(qū)D.D級(jí)潔凈區(qū)6.以下哪類人員無需接受GMP培訓(xùn)？A.新入職的生產(chǎn)操作人員B.設(shè)備維修人員C.行政后勤人員D.質(zhì)量檢驗(yàn)人員7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.車間班組長8.物料的有效期應(yīng)從以下哪個(gè)時(shí)間點(diǎn)開始計(jì)算？A.物料入庫日期B.物料檢驗(yàn)合格日期C.物料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)日期D.物料使用日期9.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，手部消毒應(yīng)在以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行？A.進(jìn)入潔凈區(qū)前B.完成操作后離開潔凈區(qū)時(shí)C.操作過程中每30分鐘D.接觸設(shè)備后10.以下哪種情況不屬于偏差？A.生產(chǎn)過程中溫度超出工藝規(guī)定范圍0.5℃B.批生產(chǎn)記錄中某操作步驟漏記C.原輔料檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.滅菌設(shè)備運(yùn)行參數(shù)異常二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.GMP中“確認(rèn)與驗(yàn)證”包括以下哪些內(nèi)容？A.廠房設(shè)施確認(rèn)B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)（沉降菌、浮游菌）C.溫度、濕度D.壓差3.物料管理中，“雙人復(fù)核”應(yīng)應(yīng)用于哪些環(huán)節(jié)？A.物料接收時(shí)的數(shù)量核對(duì)B.稱量配料C.標(biāo)簽打印D.成品入庫4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理要求包括：A.不得與生產(chǎn)區(qū)共用同一空氣凈化系統(tǒng)B.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開C.化學(xué)試劑應(yīng)按類別存放并標(biāo)識(shí)D.檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年5.無菌藥品生產(chǎn)中，人員操作的關(guān)鍵要求包括：A.不得裸手接觸藥品、包裝材料B.動(dòng)作應(yīng)緩慢、輕柔，避免劇烈活動(dòng)C.可以在潔凈區(qū)內(nèi)梳理頭發(fā)D.工作服應(yīng)完全覆蓋身體，無外露三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守。（）2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。（）3.物料可以先投入生產(chǎn)，再補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告。（）4.批生產(chǎn)記錄中若需修改數(shù)據(jù)，應(yīng)在修改處簽名并注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)保持可辨識(shí)。（）5.質(zhì)量管理部門可以將部分檢驗(yàn)職責(zé)委托給外部實(shí)驗(yàn)室。（）6.設(shè)備清潔后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用，超過有效期需重新清潔。（）7.生產(chǎn)過程中，同一操作間可同時(shí)生產(chǎn)不同品種的藥品，只要做好標(biāo)識(shí)。（）8.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，待處理期間可暫時(shí)使用。（）9.驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證目的、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)驗(yàn)證小組審核后實(shí)施。（）10.無菌藥品的滅菌工藝必須經(jīng)驗(yàn)證，確保F0值≥8。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述物料入庫的主要流程（從接收至放行）。2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)遵循哪些處理程序？3.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的主要內(nèi)容包括哪些？4.簡述批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)要求及填寫規(guī)范。5.無菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)要求有哪些？五、案例分析題（15分）某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行某批次無菌灌裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下異常情況：（1）灌裝崗位操作人員未按規(guī)定佩戴無菌手套，直接用手接觸灌裝針頭；（2）B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測(cè)結(jié)果為15CFU/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤1CFU/m3）；（3）軋蓋后部分安瓿瓶出現(xiàn)裂紋。請(qǐng)結(jié)合GMP要求，分析上述問題可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，并提出處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.D5.B6.C7.D8.C9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.物料入庫流程：①接收：核對(duì)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、批號(hào)、包裝完整性；②待驗(yàn)：掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，置于待驗(yàn)區(qū)；③取樣：QA按取樣規(guī)程取樣，填寫取樣記錄；④檢驗(yàn)：QC按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；⑤放行：QA審核檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄，合格后掛綠色合格標(biāo)識(shí)，轉(zhuǎn)入合格區(qū)；不合格則掛紅色標(biāo)識(shí)，轉(zhuǎn)入不合格區(qū)待處理。2.偏差處理程序：①發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員立即記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及物料/批次等信息；②上報(bào)：及時(shí)向主管及質(zhì)量部門報(bào)告；③評(píng)估：質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；④調(diào)查：追溯原因（人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等），確定根本原因；⑤處理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)、返工/重新加工或報(bào)廢等措施；⑥形成偏差調(diào)查報(bào)告，記錄處理過程及結(jié)論；⑦關(guān)閉：經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄存檔。3.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理內(nèi)容：①健康管理：定期體檢（至少每年1次），傳染病或體表有傷口者不得進(jìn)入；②培訓(xùn)：定期進(jìn)行衛(wèi)生規(guī)范、微生物知識(shí)培訓(xùn)；③著裝要求：穿戴符合潔凈級(jí)別要求的工作服（覆蓋所有毛發(fā)、皮膚），無菌區(qū)需穿戴無菌工作服、手套、口罩、鞋套；④行為規(guī)范：禁止在潔凈區(qū)內(nèi)飲食、佩戴首飾，避免劇烈活動(dòng)或裸手接觸物料；⑤清潔：進(jìn)入潔凈區(qū)前需洗手消毒，按規(guī)定程序更衣；⑥限制人數(shù)：控制潔凈區(qū)人員數(shù)量，減少人為污染風(fēng)險(xiǎn)。4.批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)要求：①內(nèi)容完整：涵蓋生產(chǎn)各環(huán)節(jié)（物料領(lǐng)用、操作步驟、參數(shù)記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、清場(chǎng)等）；②與工藝規(guī)程一致：關(guān)鍵工藝參數(shù)、操作要求需與工藝規(guī)程對(duì)應(yīng)；③便于填寫：格式清晰，留有足夠空間記錄數(shù)據(jù)；④可追溯性：包含產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人員及復(fù)核人簽名等信息。填寫規(guī)范：①及時(shí)填寫，不得提前或滯后；②使用藍(lán)/黑色簽字筆，字跡清晰；③數(shù)據(jù)如實(shí)記錄，不得涂改或偽造；④錯(cuò)誤處劃單橫線，注明修改人、日期，原數(shù)據(jù)保留可辨識(shí)；⑤記錄需經(jīng)操作人、復(fù)核人簽名確認(rèn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)歸檔。5.無菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)要求：①動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：連續(xù)監(jiān)測(cè)懸浮粒子（≥0.5μm和≥5μm），每4小時(shí)至少記錄1次；②微生物監(jiān)測(cè)：浮游菌每批次至少監(jiān)測(cè)1次（標(biāo)準(zhǔn)≤1CFU/m3），沉降菌每碟暴露時(shí)間≤4小時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)≤1CFU/碟）；③表面微生物：設(shè)備表面、人員手套等關(guān)鍵部位每批次監(jiān)測(cè)（標(biāo)準(zhǔn)≤1CFU/接觸碟）；④監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置：覆蓋關(guān)鍵操作區(qū)域（如灌裝點(diǎn)、膠塞/西林瓶暴露位置）；⑤異常處理：監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，立即停止生產(chǎn)，評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，調(diào)查原因并采取糾正措施。五、案例分析題風(fēng)險(xiǎn)分析：（1）操作人員未佩戴無菌手套接觸灌裝針頭，可能導(dǎo)致微生物污染，增加藥品無菌風(fēng)險(xiǎn)；（2）A級(jí)區(qū)浮游菌超標(biāo)（15CFU/m3），表明環(huán)境潔凈度不符合要求，藥品被微生物污染的概率顯著升高；（3）安瓿瓶裂紋可能導(dǎo)致藥品密封性破壞，外界微生物或異物侵入，影響產(chǎn)品無菌性和穩(wěn)定性。處理措施：（1）立即停止灌裝生產(chǎn)，隔離已灌裝未軋蓋的中間產(chǎn)品及已軋蓋的成品，懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)；（2）對(duì)操作人員進(jìn)行GMP規(guī)范培訓(xùn)，確認(rèn)其已掌握無菌操作要求，未佩戴手套的操作環(huán)節(jié)需追溯接觸時(shí)間及涉及批次，評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)；（3）對(duì)A級(jí)區(qū)環(huán)境進(jìn)行徹底清潔消毒，重新監(jiān)測(cè)浮游菌、懸浮粒子等指標(biāo)，確認(rèn)合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)；（4）檢查軋蓋設(shè)備參數(shù)（如壓力、溫度）及安瓿瓶供應(yīng)商質(zhì)量，對(duì)裂紋安瓿瓶進(jìn)行全檢，隔離不合格品并分析原因