食品安全管理體系（FSMS）

內審員培訓（一）

某省市質量技術監(jiān)督局陶運來二00九年四月

目錄第0部分食品科學和技術知識第一部分食品安全管理體系基礎知識第二部分HACCP原理及實施第三部分GB/T22000-2006標準知識第四部分食品安全管理體系審核（GB/T19011）第0部分食品科學和技術知識一、食品科學和技術術語二、食品的分類三、食品工藝及其特性四、食品衛(wèi)生控制程序五、食品工廠設計、布局原則，相關的基礎設施、設備和工作環(huán)境六、食品感官、理化、微生物檢測技術、常用檢驗方法和設備七、食品安全標準、產品技術要求

第一部分食品安全管理體系基礎知識一、食品安全管理體系概述二、我國食品安全管理的現(xiàn)狀三、食品中的危害四、食品安全管理體系的關鍵原則五、FSMS取代HACCP的必然性六、實施FSMS的益處七、實施FSMS的步驟第二部分HACCP原理及實施1HACCP的起源與發(fā)展2國內外食品安全現(xiàn)狀及推行基于HACCP的食品安全管理體系的迫切性3有關食品安全的法律法規(guī)、標準4食品安全的法律法規(guī)的主要內容5食品中的危害6HACCP原理7HACCP實施第三部分GB/T22000標準知識

GB/T22000-2006《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》標準及理解要點第四部分食品安全管理體系審核（GB/T19011）（CCAA-117）一、食品安全管理體系審核概論二、審核原則和審核方案三、審核階段活動四、糾正措施的跟蹤驗證第0部分食品科學和技術知識一、食品科學和技術術語二、食品的分類三、食品工藝及其特性四、食品衛(wèi)生控制程序五、食品工廠設計、布局原則，相關的基礎設施、設備和工作環(huán)境六、食品感官、理化、微生物檢測技術、常用檢驗方法和設備七、食品安全標準、產品技術要求本部分各企業(yè)產品不同，時間有限，自己學習本企業(yè)領域食品相關技術知識。

第一部分食品安全管理體系基礎知識一、食品安全管理體系概述二、我國食品安全管理的現(xiàn)狀三、食品中的危害四、食品安全管理體系的關鍵原則五、FSMS取代HACCP的必然性六、實施FSMS的益處七、實施FSMS的步驟第一部分食品安全管理體系基礎知識

一、食品安全管理體系概述1食品安全（foodsafety）1.1食品安全的涵義1）食品是可供人類食用或飲用的物質。2）食品安全是指食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會對消費者造成傷害的概念。（標準3.1）

食品安全與食品安全危害的發(fā)生有關，但不包括與人類健康相關的其他方面，如營養(yǎng)不良。3）與食品衛(wèi)生涵義不同。食品衛(wèi)生是指為確保食品安全性和適宜性在食物鏈的所有階段必須采取的一切條件和措施。1.2食品的安全性

1）食品的安全性是指人們不會因食用食品而對自身造成危害，這種危害包括消費者本身發(fā)生急性或慢性疾病，同時也包括造成其后代健康存在的隱患（例如后代畸形等）。2）食品絕對安全或稱零風險幾乎是不可能的，任何食物或食物成分，盡管是營養(yǎng)物質或毒性微乎其微，但如食用過量或食用方法不當，都可能危害健康。另外，人體存在著較大的個體差異，也是影響食品的安全性的因素。1.3食品安全性評價

1）運用毒理學實驗結果，并結合人群流行病學調查資料來闡明食品中某種特定物質的毒性及潛在危害，對人體健康的影響性質和強度，預測人類接觸后的安全程度。2）國際食品法典委員會（CAC）將風險分析引入食品安全性評價中，并把風險分析分為風險評價、風險控制和風險信息交流三個必要部分：風險評價風險控制1．危害確定1.風險評估2．危害鑒定2.對策選擇評估3．暴露量評估3.對策選擇實施4．風險鑒定4.監(jiān)督和復檢

風險信息交流3）整體食品安全性評價包括食品中某種危害成分的單項評價、某食品綜合評價、膳食結構的綜合評價以及最終的風險評價，同時要把化學物質評價、毒理學評價、微生物學評價和營養(yǎng)學評價統(tǒng)一起來得出結論，這是目前食品安全性評價的發(fā)展趨勢。

風險：食品中的危害對健康產生不良效果的可能性及其嚴重性。

定義：是食品暴露于特定危害時，對健康產生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間構成的函數(shù)。風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發(fā)生的概率與其嚴重程度的組合。

風險評價：是包括危害識別、危害描述、暴露評估和風險描述四個步驟的過程。

風險分析:是針對食品安全性應運而生的宏觀管理模式，是制定食品安全標準的基礎。

風險分析與危害分析的關系

風險分析

危害分析a.政府食品安全控制的宏觀管理模式b.是制定官方食品安全標準的基礎c.由政府部門及相關科研機構完成d.是確定HACCP計劃中危害因素的基礎e.促進、改善HACCP體系f.對多種不同食品中的某一特定危害進行研究A.食品生產或銷售實施的企業(yè)食品安全體系B.是企業(yè)實施的預防性的食品安全體系,是風險管理措施之一C.由相關企業(yè)完成D.在政府風險分析結果的基礎上進行危害分析并建立HACCP體系E.驗證風險分析的效果和作用F.對某一特定食品中的多種不同危害進行研究風險分析的主要內容

1.風險評估——評估食品風險，建立危害與風險的內在聯(lián)系:

步驟一:危害識別(對特定食品中可能存在的生物的.化學的和物理的可對健康產生不良影響的因素進行識別).步驟二:危害描述(對食品中可能存在的生物的、化學的和物理的因素對健康產生不良影響的本質進行定量或定性的評價)。步驟三:暴露評估(對通過食品渠道可能進入人體的生物的、化學的和物理的因素進行定性或定量的評價)。步驟四:風險描述:(在危害識別、危害描述、暴露評估的基礎上,對已知的和潛在的給一定群體健康產生不良效果的可能性及其嚴重性,在考慮到不確定性的情況下,所作的定性或定量的估計)。風險分析的主要內容

2.風險管理-制定和實施控制食品風險的措施:包括制定食品安全標準、公共教育、改進農業(yè)生產規(guī)范等.步驟一:風險評價(根據(jù)風險評估的結果,確定食品安全問題,風險形勢分析、確定風險水平的TLR).步驟二:風險管理選擇評估(確定有效的管理方案,對最終管理做出決定).步驟三:管理決定的執(zhí)行.步驟四:監(jiān)控和審查(對實施措施的有效性予以評估,必要時,對風險評估和管理進行審查).風險分析的主要內容

3.風險交流

在風險評估基礎上，風險管理人員就食品鏈上的消費者和有關團體之間的相關風險的情況交流。2我國食品安全管理的現(xiàn)狀2.1目前食品安全管理的狀況食品安全的相關法律法規(guī)變化較快；沒有形成良性循環(huán)的商業(yè)規(guī)范（誠信度）；認證規(guī)范、認證種類繁多；超過80%食品企業(yè)為中小型企業(yè)，沒有足夠的專業(yè)技術人員，系統(tǒng)化管理基礎差；參與食品安全管理的權威機構部門多；沒有責任明確的召回制度；位于食品鏈上游的企業(yè)、間接食品鏈企業(yè)食品安全體系成熟度低；處理食品安全事件的管理成本快速提高。2.2食品鏈中食品安全管理水平的不對稱性

目前我國多數(shù)生產企業(yè)的食品安全管理與其上游供應體系與產品的對接，形成食品安全管理方式的不對稱性，主要是種植養(yǎng)殖和初級加工企業(yè)的管理水平偏低，原料質量存在風險，只有下游與上游食品安全管理體系對接，才能保證食品鏈中各環(huán)節(jié)的食品安全。3食品安全的重要意義3.1食品安全的重要性

1）食品安全是食品必須具備的基本要求；2）人類健康要求食品安全；3）食品貿球化要求食品安全；4）社會穩(wěn)定發(fā)展和國家安全要求食品安全。3.2食品業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)隨著世界食品行業(yè)的飛速發(fā)展和貿球化，食品行業(yè)面臨戰(zhàn)，挑戰(zhàn)促進了食品安全認證需求，主要表現(xiàn)在：貿球化使食品鏈構成日益復雜化。政府頒布越來越多的有關食品安全的法律法規(guī)。食品安全標準、法規(guī)成為各國貿的工具。公眾健康意識逐漸提高。新興媒體工具使食品安全事件傳播迅速。重大食品安全危機導致企業(yè)信譽受損嚴重。企業(yè)在食品安全事件中造成的損失急劇增加。3.3國際食品安全衛(wèi)生控制發(fā)展趨勢

1）隨著全球經濟一體化進程的加快和世界人民對提高生活質量的不懈追求，食品安全衛(wèi)生問題越來越重要；2）聯(lián)合國糧農組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織(WHO)成立的國際食品法典委員會(CAC)在國際食品安全控制方面，發(fā)揮了積極的推動作用。先后發(fā)布了“衛(wèi)生與技術規(guī)范”等食品法典；3）世界上家先后制定了涉及食品安全的多項法律法規(guī)；4）實施從農場到餐桌的食品安全的預防戰(zhàn)略；5）食品生產企業(yè)建立食品安全管理體系（HACCP體系）已被世界各國認可。ISO9000HACCP體系完整，屬質量管理范疇科學性邏輯性強，屬質量控制范疇強調產品質量能滿足顧客要求相同質量管理基礎，企業(yè)可自愿選擇企業(yè)必須依HACCP計劃要求與法規(guī)生產產品，別無選擇未規(guī)定應用的必備條件須有“良好操作規(guī)范（GMP）”基礎

范圍較廣，覆蓋設計、開發(fā)、生產、安裝與售后服務

范圍較窄，以生產全過程之監(jiān)控為主

應用于各種企業(yè)

專業(yè)性強，適用于食品工業(yè)目前水產品應用較廣泛

無特殊監(jiān)控事項

具有特殊監(jiān)控事項，如病原菌等

自愿性

逐漸成強制性

4食品安全管理體系的關鍵原則原則一相互溝通（標準引言內容）

溝通的目的是對組織產品的食品安全方面提供充分的信息。

1外部溝通：沿食品鏈進行溝通（相連和跳躍）1.1外部溝通的范圍a)與供方和分包商溝通b)與顧客的互動溝通c)與食品主管部門間的溝通1.2外部溝通的目的a)有利于信息的收集、傳遞和處置b)有利于食品安全危害的識別和控制c)確保在食品鏈中能夠獲得食品安全方面的充分信息2．溝通：

2.1溝通的范圍：組織內不同部門和層次人員的溝通2.2溝通的目的：a)獲得充分的信息b)提高組織效率c)有利于食品安全危害的識別與控制d)確保食品安全管理體系的有效性和及時更新2.3溝通貫穿于整個食品安全管理體系的要求原則二體系管理1．食品安全管理是體系的管理（體系的特點是具有持續(xù)性、改進性）2．食品安全管理體系：為實施食品安全管理體系所需的組織結構、程序、過程和資源3．食品安全管理體系的管理至少包括：a)確定顧客和其他相關方對食品安全的要求b)建立組織的食品安全方針和目標c)確定實現(xiàn)目標的過程和職責d)確定和提供實現(xiàn)上述目標所必需的資源e)確定實現(xiàn)上述目標所應采取的控制措施f)規(guī)定測量每個對食品安全過程控制有效性的方法g)應用這些測量方法確定每個過程的有效性h)確定防止不合格及采取的糾正及糾正措施i)建立和應用食品安全管理體系確認、驗證和改進的過程質量管理體系要求與產品要求這兩種要求的區(qū)別在于：1、質量管理體系要求是通用要求，適用于各行業(yè)、各類產品；質量管理體系要求是由ISO9001：2000標準規(guī)定的；質量管理體系要求的目的是證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力，并通過質量管理體系的有效運用來達到顧客滿意。2、產品要求是由顧客提出或規(guī)定的（顧客要求）；或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定的（組織預測）；或由法規(guī)規(guī)定的（法規(guī)強制性）。質量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關方）要求管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現(xiàn)顧客（和其他相關方）滿意產品輸入輸出

ISO9000族標準將以過程為基礎的質量管理體系用一個模型圖來表示（見上頁）。從圖中可以看出，質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。從水平方向看，顧客（和其他相關方）的要求形成產品實現(xiàn)過程的輸入。產品實現(xiàn)過程的輸出是最終產品。產品交付給顧客后，顧客（及其他相關方）將對其滿意程度的意見反饋給組織的測量、分析和改進過程，作為體系持續(xù)改進的一個依據(jù)。在新的階段，“管理職責”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關方），后者可能據(jù)此而形成新的要求。利用這個模型圖，組織可以明確主要過程，進一步展開、細化、并對過程進行連續(xù)控制，從而改進體系的有效性。原則三前提方案1．前提方案是針對運行規(guī)模和性質而規(guī)定的程序或指導書；2．制定前提方案的目的是用以改善和保持運行條件，從而更有效地控制食品安全危害和（或）為控制食品安全危害引入產品和產品加工環(huán)境、及控制危害在產品和產品加工環(huán)境中污染或擴散的可能性；3．前提方案包括或構成了控制措施，因此建立前提方案旨在確保預防、消除食品安全危害或將其降低到適宜水平；4．前提方案分為兩類，一類是前提方案；另一類是操作性前提方案。原則四HACCP原理1．以HACCP為基礎的食品安全管理體系，是以HACCP的七個原理為基礎的原理1：危害分析（HazardAnaylsis--HA）原理2：確定關鍵控制點(CriticalControlPoint-CCP)原理3：確定與各CCP相關的關鍵限值（CL）原理4：確立CCP的監(jiān)控程序原理5：糾正措施(CorrectiveActions)原理6：驗證程序(VerificationProcedures)原理7：記錄保持程序(Record-keepingProcedures)2．HACCP的七個原理不是孤立的，而是一個有機的整體。5FSMS取代HACCP的必然性（一）二○○七年七月十八日國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《關于食品安全管理體系認證審批政策的說明》文件中明確了FSMS和HACCP認證的關系，文件指出：由于GB/T22000（ISO22000）標準的貫徹實施及認證有一個發(fā)展過程，并且HACCP認證已經在國內外貿到了普遍的承認，因此在一段時間內允許GB/T22000（ISO22000）認證與HACCP認證并存。在審批認證機構業(yè)務范圍時，將GB/T22000（ISO22000）認證和HACCP認證予以區(qū)分。依據(jù)GB/T22000（ISO22000）開展的認證定義為“食品安全管理體系認證”（以下簡稱FSMS認證），具備FSMS認證資格的機構可同時依據(jù)HACCP相關技術規(guī)范開展HACCP認證；已批準的HACCP認證機構只能發(fā)HACCP認證證書。不再受理HACCP認證新設立和擴項的申請。5FSMS取代HACCP的必然性（二）由于世界食品安全認證的發(fā)展，HACCP作為控制危害的預防性體系，不能滿足審核需要，HACCP是食品安全管理的原理而不是標準體系，各認證機構和食品生產企業(yè)需要建立基于HACCP的食品安全管理體系標準用于認證審核和生產管理，存在不完善性。HACCP計劃對溝通，尤其是外部溝通并未強調，體系存在缺陷，食品安全存在隱患。雖然HACCP體系是涉及從農田到餐桌全過程食品安全衛(wèi)生的預防體系。但是實際使用的往往是企業(yè)生產加工關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督，具有局限性，不能滿足整個食品鏈概念上的食品安全管理的需要，而FSMS將HACCP融入其中，并關注整個食品鏈，邏輯性強，體系更為科學、全面、完整、有效，與WTO的食品安全戰(zhàn)略理念一致。5FSMS取代HACCP的必然性（三）GB/T22000（ISO22000）標準第五頁提到“本標準整合了國際食品法典委員會（CAC）制定的危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系和實施步驟；基于審核的需要，本標準將HACCP計劃與前提方案（PRPs）相結合?！币虼薌B/T22000（ISO22000）是HACCP的升級版本，是從HACCP核心的控制體系發(fā)展而來，GB/T22000ISO22000標準基本涵蓋了HACCP體系的要求并且更加系統(tǒng)、完整。5FSMS取代HACCP的必然性（四）國家認可委已經規(guī)定HACCP證書的有效期到2009年10月止，之后或者按ISO22000進行認證，或者證書作廢。因此企業(yè)不應該再認證HACCP，而是ISO22000，它包含HACCP全部內容，且是國際通用標準。國家對食品安全管理體系的重視2009年2月28日發(fā)布，2009年6月1日實施的《食品安全法》，第三十三條國家鼓勵食品生產經營企業(yè)符合良好生產規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。食品安全管理體系認證已經由法律來支持，最后可能在一定的高風險行業(yè)發(fā)展為強制性認證，以保證食品安全，促進人類健康。WTO的食品安全戰(zhàn)略:農田到餐桌的全程質量控制

種植、養(yǎng)殖初級加工生產制造產品儲存運輸、分銷食品消費食品鏈FSMS：食品鏈構成要素食品包裝材料、食品設備、清潔劑、獸藥、農藥供應商、消費者、政府部門、檢驗機構、非政府性組織種植、養(yǎng)殖初級加工生產制造產品儲存運輸、分銷食品消費六、實施FSMS的益處強調企業(yè)加工控制，改善過程，HACCP驗證、補充和完善了傳統(tǒng)的檢驗方法；使食品生產對最終產品的檢驗轉化為控制生產環(huán)節(jié)中潛在的危害的預防性控制；應用最少的資源，做最有效的事情。通過定期審核來維持體系運行，防止質量安全管理系統(tǒng)崩潰；通過對相關法規(guī)的實施，避免認證企業(yè)違反相關法規(guī)；認證能促進公司的敬業(yè)，降低負債傾向；當市場把認證作為的準入要求時，增加出口某省市場的機會；提高消