進(jìn)口藥品與2025年冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向海關(guān)報(bào)關(guān)前，應(yīng)向（）申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.口岸藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局2.冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過（）分鐘。A.15B.30C.60D.1203.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以（）注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號(hào)等。A.英文B.中文C.原產(chǎn)國語言D.中英文對(duì)照4.冷鏈藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接入庫B.進(jìn)行復(fù)測溫度后入庫C.拒收D.請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)后處理5.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)由（）指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.口岸藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局6.冷鏈藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%7.進(jìn)口藥品注冊證的格式為（）。A.H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.進(jìn)口藥品通關(guān)單號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)8.以下哪種藥品一般不屬于冷鏈藥品（）。A.人血白蛋白B.胰島素C.板藍(lán)根顆粒D.破傷風(fēng)抗毒素9.冷鏈藥品的收貨記錄除了常規(guī)信息外，還應(yīng)記錄（）。A.運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸人員C.運(yùn)輸過程溫度D.運(yùn)輸路線10.進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽必須符合中國的（）規(guī)定。A.《藥品管理法》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》11.冷鏈藥品在配送過程中，應(yīng)使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的（）性能。A.隔熱B.散熱C.通風(fēng)D.防潮12.進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)。A.3B.6C.9D.1213.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于不符合溫度要求的藥品，應(yīng)（）處理。A.直接銷毀B.放入待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部門處理C.退回供應(yīng)商D.降價(jià)銷售14.進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合（）。A.原產(chǎn)國標(biāo)準(zhǔn)B.國際標(biāo)準(zhǔn)C.中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都不對(duì)15.冷鏈藥品的儲(chǔ)存溫度要求一般為（）。A.0-8℃B.2-8℃C.0-10℃D.2-10℃二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.進(jìn)口藥品的合法性證明文件包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書2.冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，需要進(jìn)行溫度監(jiān)測的環(huán)節(jié)包括（）。A.發(fā)貨時(shí)B.運(yùn)輸途中C.到貨時(shí)D.儲(chǔ)存時(shí)3.以下關(guān)于進(jìn)口藥品的描述正確的是（）。A.必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還需取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》C.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合中國規(guī)定D.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口4.冷鏈藥品的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝B.運(yùn)輸過程的溫度記錄C.運(yùn)輸時(shí)間D.藥品的效期5.進(jìn)口藥品的注冊申請(qǐng)包括（）。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.再注冊申請(qǐng)6.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，可能影響溫度的因素有（）。A.運(yùn)輸工具的保溫性能B.外界環(huán)境溫度C.運(yùn)輸時(shí)間D.開門次數(shù)7.以下哪些是冷鏈藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備（）。A.冷庫B.冷藏箱C.保溫箱D.常溫庫8.進(jìn)口藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱B.主要成分C.適應(yīng)癥D.用法用量9.冷鏈藥品的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括（）。A.溫度控制B.濕度控制C.避光保存D.防止震蕩10.對(duì)于進(jìn)口藥品的監(jiān)管，涉及的部門有（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.海關(guān)C.檢驗(yàn)檢疫部門D.衛(wèi)生健康部門三、判斷題（每題2分，共20分）1.進(jìn)口藥品只要有原產(chǎn)國的質(zhì)量合格證明，就可以在中國銷售。（）2.冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中，只要最終到貨溫度符合要求，中途溫度超標(biāo)也沒關(guān)系。（）3.進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽可以全部使用英文。（）4.冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照藥品的溫度要求分區(qū)存放。（）5.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)只能在口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）6.冷鏈藥品在配送過程中，冷藏箱、保溫箱內(nèi)可以不放置溫度記錄設(shè)備。（）7.進(jìn)口藥品注冊證有效期為5年。（）8.只要是冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，都屬于冷鏈藥品。（?.進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）10.冷鏈藥品到貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫度不符合要求，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的環(huán)境中。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述進(jìn)口藥品的申報(bào)流程。2.請(qǐng)說明冷鏈藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制措施。進(jìn)口藥品與冷鏈藥品培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位向海關(guān)報(bào)關(guān)前，應(yīng)向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品的口岸查驗(yàn)等工作。2.答案：B解析：冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過30分鐘，這樣能及時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸過程中的溫度變化，確保藥品質(zhì)量。3.答案：B解析：進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號(hào)等，以便在中國市場流通和使用時(shí)能被準(zhǔn)確識(shí)別。4.答案：C解析：不符合溫度要求的冷鏈藥品，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)拒收，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。5.答案：A解析：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，確保檢驗(yàn)的專業(yè)性和權(quán)威性。6.答案：A解析：冷鏈藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%，合適的濕度環(huán)境有助于保證藥品的穩(wěn)定性。7.答案：A解析：進(jìn)口藥品注冊證的格式為H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。8.答案：C解析：板藍(lán)根顆粒一般常溫儲(chǔ)存即可，不屬于冷鏈藥品。人血白蛋白、胰島素、破傷風(fēng)抗毒素等通常需要冷鏈保存。9.答案：C解析：冷鏈藥品的收貨記錄除常規(guī)信息外，還應(yīng)記錄運(yùn)輸過程溫度，以確認(rèn)藥品在運(yùn)輸過程中是否處于合適的溫度環(huán)境。10.答案：B解析：進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽必須符合中國的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，保證藥品信息的規(guī)范和準(zhǔn)確。11.答案：A解析：冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的隔熱性能，以減少外界溫度對(duì)箱內(nèi)藥品溫度的影響。12.答案：B解析：進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，以確保藥品的持續(xù)合法進(jìn)口。13.答案：B解析：對(duì)于不符合溫度要求的冷鏈藥品，應(yīng)放入待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部門處理，以便進(jìn)行專業(yè)評(píng)估和處理。14.答案：C解析：進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保障中國患者的用藥安全和有效性。15.答案：B解析：冷鏈藥品的儲(chǔ)存溫度要求一般為2-8℃，這是大多數(shù)冷鏈藥品適宜的儲(chǔ)存溫度范圍。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：進(jìn)口藥品的合法性證明文件包括《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》以及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等，這些文件共同確保藥品進(jìn)口的合法性和質(zhì)量。2.答案：ABCD解析：冷鏈藥品在發(fā)貨時(shí)、運(yùn)輸途中、到貨時(shí)和儲(chǔ)存時(shí)都需要進(jìn)行溫度監(jiān)測，以全程保障藥品質(zhì)量。3.答案：ABCD解析：進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還需取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，其包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合中國規(guī)定，檢驗(yàn)不合格的不得進(jìn)口。4.答案：ABCD解析：冷鏈藥品的驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間以及藥品的效期等，全面確保藥品質(zhì)量。5.答案：CD解析：進(jìn)口藥品的注冊申請(qǐng)包括進(jìn)口藥品申請(qǐng)和再注冊申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)和仿制藥申請(qǐng)主要針對(duì)國內(nèi)藥品研發(fā)情況。6.答案：ABCD解析：運(yùn)輸工具的保溫性能、外界環(huán)境溫度、運(yùn)輸時(shí)間和開門次數(shù)等都可能影響冷鏈藥品運(yùn)輸過程中的溫度。7.答案：ABC解析：冷庫、冷藏箱、保溫箱是冷鏈藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，常溫庫不符合冷鏈藥品儲(chǔ)存要求。8.答案：ABCD解析：進(jìn)口藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、主要成分、適應(yīng)癥、用法用量等內(nèi)容，方便患者和醫(yī)護(hù)人員使用。9.答案：ABCD解析：冷鏈藥品的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括溫度控制、濕度控制、避光保存和防止震蕩等，以保證藥品的穩(wěn)定性和有效性。10.答案：ABC解析：對(duì)于進(jìn)口藥品的監(jiān)管，涉及藥品監(jiān)督管理部門、海關(guān)和檢驗(yàn)檢疫部門。衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理等工作。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等相關(guān)合法文件，并符合中國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，才能在中國銷售。2.答案：錯(cuò)誤解析：冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)全程保持規(guī)定的溫度范圍，中途溫度超標(biāo)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，即使最終到貨溫度符合要求也可能存在質(zhì)量隱患。3.答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明相關(guān)內(nèi)容，不能全部使用英文，以確保中國消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確理解藥品信息。4.答案：正確解析：冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照藥品的溫度要求分區(qū)存放，便于管理和保證藥品質(zhì)量。5.答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)一般在口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但在某些情況下，也可根據(jù)規(guī)定在其他指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。6.答案：錯(cuò)誤解析：冷鏈藥品在配送過程中，冷藏箱、保溫箱內(nèi)必須放置溫度記錄設(shè)備，以監(jiān)控箱內(nèi)溫度變化。7.答案：正確解析：進(jìn)口藥品注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要進(jìn)行再注冊申請(qǐng)。8.答案：錯(cuò)誤解析：并非所有用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤范际抢滏溗幤?，判斷是否為冷鏈藥品主要依?jù)藥品本身的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求。9.答案：錯(cuò)誤解析：進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不能低于該標(biāo)準(zhǔn)。10.答案：錯(cuò)誤解析：冷鏈藥品到貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫度不符合要求，應(yīng)拒收并記錄，而不是立即轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的環(huán)境中，需要進(jìn)一步評(píng)估藥品質(zhì)量。四、簡答題1.簡述進(jìn)口藥品的申報(bào)流程-注冊申請(qǐng)準(zhǔn)備-申請(qǐng)人（一般為境外制藥企業(yè)）需確定申報(bào)的藥品類別（化學(xué)藥品、生物制品、中藥等），準(zhǔn)備相關(guān)的研究資料，包括藥品的藥學(xué)研究資料（如原料藥及制劑的制備工藝、質(zhì)量控制等）、藥理毒理研究資料（藥效學(xué)、毒理學(xué)等）、臨床試驗(yàn)資料（如有）等。這些資料應(yīng)符合中國藥品注冊管理的相關(guān)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。-提交注冊申請(qǐng)-申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)，并繳納相應(yīng)的費(fèi)用。申請(qǐng)資料通過形式審查后，進(jìn)入受理階段。-技術(shù)審評(píng)-藥品審評(píng)中心組織相關(guān)專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)內(nèi)容包括對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。如果資料存在問題，審評(píng)中心會(huì)發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充完善資料。-臨床試驗(yàn)（如需）-對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口藥品，申請(qǐng)人需按照審評(píng)中心的要求開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)需在符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以驗(yàn)證藥品在中國人中的安全性和有效性。-現(xiàn)場檢查-技術(shù)審評(píng)過程中或?qū)徳u(píng)通過后，藥品監(jiān)督管理部門可能會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面，確保藥品的生產(chǎn)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。-藥品檢驗(yàn)-藥品審評(píng)中心會(huì)抽取樣品，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。-審批決定-經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場檢查和藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)后，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)綜合審評(píng)結(jié)果作出審批決定。如果符合要求，頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。-進(jìn)口通關(guān)-取得注冊證后，進(jìn)口單位在藥品到岸前，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。同時(shí)，藥品還需接受口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的查驗(yàn)。2.請(qǐng)說明冷鏈藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制措施-運(yùn)輸過程質(zhì)量控制措施-運(yùn)輸設(shè)備選擇-應(yīng)選擇符合要求的冷藏車或冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備良好的制冷和保溫性能，溫度可調(diào)節(jié)并能實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有足夠的隔熱能力，能有效保持箱內(nèi)溫度穩(wěn)定。-溫度監(jiān)測-在運(yùn)輸過程中，應(yīng)使用溫度記錄設(shè)備對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。溫度記錄間隔時(shí)間不得超過30分鐘，確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常情況。可采用自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，如溫度記錄儀，同時(shí)配備備用電池，以防止因斷電導(dǎo)致記錄中斷。-運(yùn)輸前準(zhǔn)備-運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷處理，使設(shè)備內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定的范圍。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保制冷系統(tǒng)、溫度記錄設(shè)備等正常工作。同時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行合理包裝，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到碰撞、擠壓等損壞。-運(yùn)輸途中管理-運(yùn)輸過程中應(yīng)盡量減少開門次數(shù)，避免外界溫度對(duì)車內(nèi)或箱內(nèi)溫度產(chǎn)生較大影響。駕駛員應(yīng)按照規(guī)定的路線和時(shí)間行駛，避免長時(shí)間停車和繞道行駛。如果運(yùn)輸過程中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行