2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%3.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收說法錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書B.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況D.驗(yàn)收中藥材和中藥飲片時，只需要檢查包裝即可4.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到（）A.票、貨相符B.票、賬相符C.票、貨、賬相符D.票、物相符5.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品7.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.供應(yīng)商8.以下哪種藥品的儲存條件要求為陰涼處（）A.溫度不超過20℃B.溫度2～10℃C.溫度不超過30℃D.溫度0～30℃9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下藥品儲存方式錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.毒性中藥品種與其他藥品同庫儲存10.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議D.委托運(yùn)輸協(xié)議11.從事疫苗配送的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符13.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)和檢定B.檢查和維護(hù)C.清潔和消毒D.更換和報廢15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品質(zhì)量管理制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品召回制度二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品D.藥品使用單位采購藥品2.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾鞤.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定3.以下關(guān)于藥品采購的說法正確的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價B.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票C.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核D.企業(yè)可以從個人手中采購藥品4.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的合格證明文件C.藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等D.中藥材和中藥飲片的產(chǎn)地、采收季節(jié)等5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品零售場所進(jìn)行定期的衛(wèi)生檢查和清理，保持環(huán)境整潔，具體要求包括（）A.地面、墻壁、頂棚等無灰塵、無污漬B.貨架、柜臺等陳列設(shè)備清潔、無雜物C.藥品陳列整齊，分類擺放合理D.有防蟲、防鼠等措施6.以下關(guān)于藥品銷售的說法正確的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位B.銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證C.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)詢問顧客的病情并提供用藥指導(dǎo)D.企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時采取處理措施8.以下關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理說法正確的是（）A.應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備B.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.收貨時應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收D.儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書的要求9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A.培訓(xùn)計(jì)劃B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)時間、地點(diǎn)D.培訓(xùn)考核結(jié)果10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨單位停售B.追回已售出的藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.銷毀該藥品三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門，只要配備質(zhì)量管理人員即可。（）2.企業(yè)可以在藥品采購、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)省略相關(guān)記錄。（）3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所無需設(shè)置專門的退貨區(qū)。（）4.企業(yè)對近效期藥品可以不進(jìn)行重點(diǎn)管理。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）6.企業(yè)儲存藥品的倉庫可以不安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）7.企業(yè)可以將過期藥品與合格藥品存放在一起。（）8.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）9.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，無需對承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行審核。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。2.請說明藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循的主要原則和要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.D。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。2.A。企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在35%～75%，這個范圍有利于藥品的儲存和質(zhì)量穩(wěn)定。3.D。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片時，除檢查包裝外，還需要檢查形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣味等多方面的質(zhì)量特征。4.C。企業(yè)銷售藥品開具發(fā)票要做到票、貨、賬相符，確保銷售業(yè)務(wù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。5.A。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6.C。企業(yè)重點(diǎn)檢查的藥品包括拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，處方藥并非重點(diǎn)檢查的特定類別。7.B。對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)報告質(zhì)量管理部門，由其進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和處理。8.A。陰涼處是指溫度不超過20℃，這是藥品儲存的一個特定溫度要求。9.D。毒性中藥品種應(yīng)專庫儲存，不能與其他藥品同庫儲存，以確保儲存安全。10.C。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。11.A。從事疫苗配送的企業(yè)配備的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。12.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、卡、貨相符，保證庫存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。13.D。藥品零售企業(yè)一般不具備檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備，主要職責(zé)是按規(guī)定進(jìn)行藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理。14.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性。15.A。企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性。二、多項(xiàng)選擇題1.AB。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品和藥品使用單位采購藥品有其他相關(guān)法規(guī)和規(guī)范約束。2.ABCD。企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、藥品各環(huán)節(jié)管理以及供貨和購貨單位等資格審核等多方面內(nèi)容。3.ABC。企業(yè)嚴(yán)禁從個人手中采購藥品，必須從合法的供貨單位采購。4.ABCD。藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、包裝、合格證明文件、運(yùn)輸情況以及中藥材和中藥飲片的產(chǎn)地等信息。5.ABCD。藥品零售場所衛(wèi)生檢查要求地面、墻壁、貨架等整潔，藥品陳列合理，并有防蟲、防鼠等措施。6.ABCD。企業(yè)銷售藥品要將藥品銷售給合法購貨單位，開具銷售憑證，零售企業(yè)要提供用藥指導(dǎo)，且不得直接向公眾銷售處方藥。7.ABCD。養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)包括指導(dǎo)儲存作業(yè)、改善儲存條件、檢查藥品質(zhì)量和處理質(zhì)量問題藥品等。8.ABCD。冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸要配備相應(yīng)設(shè)施，實(shí)時監(jiān)測溫度，收貨查驗(yàn)溫度記錄，儲存溫度符合說明書要求。9.ABCD。企業(yè)員工培訓(xùn)檔案應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時間地點(diǎn)和考核結(jié)果等信息。10.ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)通知停售、追回藥品并向藥監(jiān)局報告，銷毀藥品需要按照規(guī)定程序進(jìn)行，不能隨意銷毀。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理部門，以確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.×。企業(yè)在藥品采購、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)必須做好相關(guān)記錄，記錄是保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的重要依據(jù)。3.×。藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置專門的退貨區(qū)，以便對退貨藥品進(jìn)行妥善處理。4.×。企業(yè)應(yīng)對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理，采取催銷等措施，避免藥品過期造成損失。5.×。藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)禁銷售給無資質(zhì)單位。6.×。企業(yè)儲存藥品的倉庫必須安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以保證藥品儲存的溫濕度條件符合要求。7.×。過期藥品應(yīng)單獨(dú)存放，及時處理，不能與合格藥品存放在一起。8.√。藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥飲片的質(zhì)量和來源可追溯。9.×。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，必須對承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行審核，確保運(yùn)輸過程符合藥品質(zhì)量要求。10.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，以保證制度的有效實(shí)施。四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素主要包括以下幾個方面：-組織機(jī)構(gòu)：設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部門、倉儲部門等，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。例如，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的制定和執(zhí)行監(jiān)督，采購部門負(fù)責(zé)藥品的采購工作等。-人員配備：配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員，包括質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等。所有人員都應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。例如，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效把控。-文件體系：建立完善的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件體系。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求；操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定各環(huán)節(jié)的操作步驟和方法；記錄表格應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄藥品經(jīng)營活動的全過程，以便追溯和查詢。-設(shè)施設(shè)備：配備符合藥品儲存和運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備、運(yùn)輸車輛等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。例如，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，冷藏冷凍設(shè)備應(yīng)能準(zhǔn)確控制溫度。-過程管理：對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的過程管理，包括采購過程的供應(yīng)商審核、藥品質(zhì)量評估；驗(yàn)收過程的嚴(yán)格檢驗(yàn)和核對；儲存過程的合理分類存放、溫濕度控制；銷售過程的合法銷售和用藥指導(dǎo)；運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測和防護(hù)等。通過對每個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。-質(zhì)量風(fēng)險管理：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制。例如，對高風(fēng)險藥品（如冷藏藥品、特殊管理藥品等）采取特殊的管理措施，對可能影響藥品質(zhì)量的因素（如供應(yīng)商變更、設(shè)施設(shè)備故障等）進(jìn)行及時的風(fēng)險評估和應(yīng)對。-持續(xù)改進(jìn)：定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，通過數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量回顧，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題和不足，及時采取糾正措施和預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循以下主要原則和要求：-合法性原則-銷售的藥品必須是合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營的藥品，從具有合法資質(zhì)的供貨單位采購藥品，并索取相關(guān)的證明文件。-企業(yè)自身必須具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的從業(yè)資格。-質(zhì)量優(yōu)先原則-嚴(yán)