二類精神藥品管理制度一、制定目的：為強化第二類精神藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，保證公司的第二類精神藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。二、制定依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》（試行）等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司限第二類精神藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容：1、二類精神藥品的購進管理：

1.1采購部與質(zhì)管部要嚴格審查供貨單位的資質(zhì)，嚴禁從非法渠道購入藥品。合法供貨單位包括：具有第二類精神藥品生產(chǎn)資格的生產(chǎn)業(yè)；具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)。1.2

第二類精神藥品的采購必須簽訂書面合同。1.3

第二類精神藥品的采購禁止使用現(xiàn)金交易。2、二類精神藥品的收貨、驗收管理：2.1

收貨員按照《收貨環(huán)節(jié)操作規(guī)程》接收第二類精神藥品，并放置于特殊藥品專庫的待驗區(qū)。2.2購入的第二類精神藥品應在X小時內(nèi)驗收完畢，做到貨到即驗、數(shù)量準確、入庫及時。2.3

第二類精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定標志。2.4

第二類精神藥品必須雙人驗收，整件藥品應逐件驗收到最小包裝，驗收無誤，在驗收記錄上簽字后通知入庫。3、二類精神藥品的存儲、保管以及養(yǎng)護管理：3.1為杜絕差錯，嚴防流失，公司規(guī)定第二類精神藥品儲存于特殊藥品專庫中；第二類精神藥品儲存的特殊藥品專庫管理實行“雙人雙鎖”，“專人專庫”管理。雙鎖由兩人同時到場方可打開，鑰匙由兩人分開保管，以確保經(jīng)營儲存期間的藥品安全，保管人員應定期核對庫存情況，發(fā)現(xiàn)問題及時逐級匯報。3.2

第二類精神藥品的養(yǎng)護工作按照《藥品養(yǎng)護管理制度》執(zhí)行，養(yǎng)護人員進入公司特殊藥品專庫，必須由專庫保管人員陪同，方可進行養(yǎng)護工作。4、二類精神藥品的銷售管理：銷售部與質(zhì)量部必須嚴格審查購貨單位資質(zhì)，確保第二類精神藥品銷售給具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的合法單位：4.1具有第二類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構。4.2具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的合法藥品批發(fā)企業(yè)。4.3

第二類精神藥品銷售禁止使用現(xiàn)金交易。4.4建立購貨單位檔案，第二類精神藥品檔案應包括：客戶資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等。5、二類精神藥品的出庫與復核管理：5.1

第二類精神藥品出庫應嚴格實行雙人發(fā)貨，雙人復核制度，依據(jù)銷售出庫單（憑證）所列項目與實物逐項核對到最小包裝，檢查包裝完好情況并做好出庫復核記錄，以便質(zhì)量跟蹤。5.2

第二類精神藥品復核后如未及時運送，應儲存于相應專庫發(fā)貨區(qū)內(nèi)。6、二類精神藥品的退貨管理：6.1

第二類精神藥品原則上不予退貨，特殊情況需要退貨的，須經(jīng)分管領導簽字同意后方予退貨。6.2對銷售退回的第二類精神藥品必須由雙人逐箱查驗到最小包裝，所有退貨的收貨、驗收工作應在X小時內(nèi)完成。7、不合格的第二類精神藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。銷毀不合格的第二類精神藥品，應報上級藥品監(jiān)督管理部門批準并由上級藥品監(jiān)督管理部派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀地點、藥品的品名，規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)等，銷毀人及監(jiān)督銷毀人簽字或蓋章。8、第二類精神藥品記錄管理：購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄、銷售退貨記錄、