2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年修訂）自（）起施行。A.公布之日B.公布之日起30日后C.公布之日起60日后D.國務(wù)院總理簽署之日答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年修訂）規(guī)定，本條例自公布之日起60日后施行。2.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（）管理。A.一級B.二級C.三級D.四級答案：C解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行三級管理，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：C解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.企業(yè)自身B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）提出申請并提交其符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：C解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交其符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進醫(yī)療器械。A.合法的供貨者B.價格最低的供貨者C.距離最近的供貨者D.關(guān)系最好的供貨者答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源的合法性。8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.本單位自行制定答案：A解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的要求進行處理。9.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會答案：D解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會申請類別確認(rèn)。10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.廣告審批文件B.醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證中載明的內(nèi)容C.企業(yè)宣傳資料D.專家推薦意見答案：B解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證中載明的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。11.負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)療器械審評審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度的部門是（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)療器械審評審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全（），加強產(chǎn)品上市后管理，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.生產(chǎn)管理制度B.經(jīng)營管理制度C.質(zhì)量管理體系D.使用管理制度答案：C解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，保證產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立采購記錄，并妥善保存相關(guān)記錄。14.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.重新分類確定的類別答案：C解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.召回已上市銷售的醫(yī)療器械C.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務(wù)。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.采取相應(yīng)措施B.進行監(jiān)測和記錄C.定期對貯存場所進行清潔和消毒D.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，進行監(jiān)測和記錄，定期對貯存場所進行清潔和消毒，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。4.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）。A.收集B.分析C.評價D.控制答案：ABCD解析：國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價和控制。5.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上四種情形均違反了醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。6.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.科學(xué)B.公開C.公平D.公正答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.強制性標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查B.檢查其安裝、調(diào)試、驗收等記錄C.檢查其合格證明文件D.檢查其維護、維修等記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，檢查其安裝、調(diào)試、驗收、合格證明文件以及維護、維修等記錄。9.國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮（）等方面的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。A.市場機制B.政府引導(dǎo)C.企業(yè)主體D.社會力量答案：ABCD解析：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制、政府引導(dǎo)、企業(yè)主體和社會力量等方面的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行（）義務(wù)。A.召回B.不良事件監(jiān)測C.再評價D.產(chǎn)品追溯答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回、不良事件監(jiān)測、再評價和產(chǎn)品追溯等義務(wù)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立質(zhì)量管理體系。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。3.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)審查即可發(fā)布。（）答案：錯誤解析：發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。7.國家對醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容沒有嚴(yán)格要求。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證中載明的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要保證產(chǎn)品出廠時合格即可，無需對產(chǎn)品上市后的情況負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括上市后的不良事件監(jiān)測、召回等。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，只需查驗供貨者的資質(zhì)，無需查驗醫(yī)療器械的合格證明文件。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。10.對可能存在有害物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械管理。（）答案：錯誤解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。確保質(zhì)量管理體系覆蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期的各個環(huán)節(jié)，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施。對上市后的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估其安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并采取相應(yīng)的管控措施。（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價。收集、分析、評價醫(yī)療器械不良事件，根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)措施，如改進產(chǎn)品、調(diào)整說明書等，以保障公眾用械安全。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。實現(xiàn)醫(yī)療器械從原材料采購到最終用戶使用的全過程追溯，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，能夠及時召回已上市銷售的醫(yī)療器械，避免危害擴大。（5）按照規(guī)定提交年度報告。向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、不良事件監(jiān)測等方面的情況。（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和調(diào)查。如實提供相關(guān)資料和信息，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查工作。2.簡述醫(yī)療器械使用單位的管理要求。答：醫(yī)療器械使用單位的管理要求主要包括以下幾個方面：（1）采購管理：從