泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：1/34〈目錄〉〈頁碼〉第1條（目的）P2/34第2條（適用范圍）P2/34第3條（說明）P2/34第4條（檢查表）P3/34～33/34第5條（更改履歷)P34/34更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者022005-1-25追加‘第2條（適用范圍）’和‘CMDR要求’趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：2/34第1條(目的)結(jié)合ISO13485：2003、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)和MDD、CMDR、計量法等法規(guī)的要求編制本檢查表，作為實施內(nèi)部質(zhì)量審核時的參考資料，為內(nèi)審員收集客觀證據(jù)、評審質(zhì)量管理體系的符合性和有效性提供依據(jù)。第2條(適用范圍)適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。在實際審核中，審核員應(yīng)該結(jié)合公司質(zhì)量管理體系的實際運行狀況，進行內(nèi)容的增減、細化工作，不宜直接使用本審核檢查表。第3條（說明）1．審核員在編制審核表時應(yīng)體現(xiàn)公司所采用的過程，審核思路應(yīng)盡量按過程方法展開，過程的流程應(yīng)當(dāng)清楚，體現(xiàn)出PDCA循環(huán)的方法。2.檢查表應(yīng)重點反映管理過程、產(chǎn)品形成過程和各項策劃要求的審核內(nèi)容，審核時要逐一進行，管理過程除審核管理層外，還應(yīng)通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的審核來證實。對于支持過程（包括培訓(xùn)、設(shè)備維護、監(jiān)視、測量、分析、改進等）除在主管部門反映外，還應(yīng)通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的審核發(fā)現(xiàn)問題。3.對于標(biāo)準(zhǔn)所要求的過程（刪減的除外）和質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品，在檢查表中均應(yīng)有相應(yīng)的樣本。抽樣僅適用于同一類型的產(chǎn)品、相同的的活動或控制方式，抽樣的數(shù)量應(yīng)視過程或產(chǎn)品的具體情況而定。4．在評價質(zhì)量管理體系時，記錄是實施的證據(jù)之一。但是，證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察、測量和試驗的結(jié)果。因此，審核記錄中不僅要有文字記錄的證據(jù)，還應(yīng)該有其他客觀證據(jù)，如當(dāng)事人口述、觀察到的結(jié)果等。更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者0220追加‘第2條（適用范圍）’；第1條內(nèi)容修改完善等趙遺志032009-03-06ISO9001轉(zhuǎn)換為2008版李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：3/34第4條（檢查表）4.1總要求a是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）b質(zhì)量管理體系所涉及的過程及其順序和關(guān)系是否被識別、確定和管理？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）c質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過程所需的資源和信息是否充分，并足以支持過程的有效運行和監(jiān)控？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）d質(zhì)量管理體系及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析和改進活動？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·持續(xù)改進控制程序（BQ300）e是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？是否明確這些過程并實施了控制？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：4/344.2.1總則a所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件及其他為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件？對每一類型的產(chǎn)品是否都建立了一套技術(shù)文檔？質(zhì)量管理體系文件詳略程度是否得當(dāng)？是否適宜于操作？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·文件控制程序（BQ060）b是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？（參考文件）·質(zhì)量記錄控制程序（BQ210）c文件化的質(zhì)量體系是否符合MDD指令、CMDR條例和計量法法規(guī)的要求？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·CE文件等d質(zhì)量管理體系文件有哪些媒體、形式或類型？這些文件的表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·文件控制程序（BQ060）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30對c內(nèi)容進行修正完善趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：5/344.2.2質(zhì)量手冊a質(zhì)量手冊內(nèi)容是否覆蓋且符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達到標(biāo)準(zhǔn)要求所采用的基本過程及方法？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）b質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)要求有無刪減？所刪減條款是否有刪減細節(jié)與合理性說明？說明是否充分、可信？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）c質(zhì)量手冊是否對質(zhì)量管理體系中所有過程進行了描述？是否結(jié)合公司的產(chǎn)品/過程特點對這些過程之間的相互關(guān)系加以確定？對組織機構(gòu)及職能分配的描述是否恰當(dāng)？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）d質(zhì)量手冊是否對文件結(jié)構(gòu)進行了描述并引用或包括了程序文件？質(zhì)量手冊是否受控？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·文件控制程序（BQ060）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30對d內(nèi)容進行修正完善趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：6/344.2.3文件控制a是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求編制了形成文件的文件控制程序？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·文件控制程序（BQ060）b文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分與適宜？（參考文件）·文件控制程序（BQ060）c必要時，是否對文件進行評審與更新并再次批準(zhǔn)，以確保文件的適用性、完整性和有效性？（參考文件）·文件控制程序（BQ060）d文件是否按規(guī)定進行標(biāo)識，保持清晰，易于識別和檢查？文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)是否易于識別？（參考文件）·文件控制程序（BQ060）·文件編寫規(guī)定（CQ0600）e是否確保了外來文件的控制？有哪些外來文件？其識別、分發(fā)是否受控？（參考文件）·文件控制程序（BQ060）·外來文件管理規(guī)定（CQ0602）f文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？（參考文件）·文件控制程序（BQ060）g作廢的保留文件是否有適當(dāng)標(biāo)識？對作廢文件的保存時如何規(guī)定的？規(guī)定是否符合ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？（參考文件）·文件控制程序（BQ060）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30e追加‘外來文件管理規(guī)定CQ0602趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：7/344.2.4記錄控制a是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求編制了形成文件的記錄控制程序？（參考文件）·質(zhì)量記錄控制程序（BQ210）b是否按標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足要求和實際需要？記錄內(nèi)容是否真實、及時、清楚和正確？（參考文件）·質(zhì)量記錄控制程序（BQ210）c質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標(biāo)識？標(biāo)識是否達到惟一可追溯性？（參考文件）·質(zhì)量記錄控制程序（BQ210）d質(zhì)量記錄是否確定了保存地點、方式、期限？保存環(huán)境是否適宜？檢索是否簡便？保存期限是否適宜？對失效的無保存價值的記錄是否按規(guī)定進行處置？（參考文件）·質(zhì)量記錄控制程序（BQ210）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：8/345.1管理承諾a總經(jīng)理對滿足顧客要求的認識如何？以何種方式傳達滿足顧客要求的重要性？應(yīng)提供證據(jù)。（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·總經(jīng)理質(zhì)量相關(guān)職責(zé)（BQ001）·顧客服務(wù)控制程序（BQ250）·顧客滿意度評價程序（BQ280）b是否確定了適用的法律法規(guī)要求（有哪些）？分管部門是否清楚并有效執(zhí)行？分管部門的行為和結(jié)果是否符合法律法規(guī)要求，發(fā)現(xiàn)不合格是否采取改進措施？（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）·糾正措施控制程序（BQ190）·預(yù)防措施控制程序（BQ191）c總經(jīng)理是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)（形成文件并由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)）？是否使其成為組織關(guān)注的焦點和建立、實施、保持、改進質(zhì)量管理體系的宗旨？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）d總經(jīng)理是否組織管理評審活動，并將管理評審活動作為有關(guān)質(zhì)量管理體系決策、控制、改進的工具，以確保所確定的的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹執(zhí)實施？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）e總經(jīng)理是否確保提供建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源？是否由實例佐證？（參考文件）·設(shè)施、設(shè)備及工藝裝備管理控制程序（BQ130）·人力資源管理程序（BQ230）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-‘總經(jīng)理質(zhì)量相關(guān)職責(zé)’升為BQ,‘糾正和預(yù)防措施控制’分為二本程序文件‘糾正措施控制程序BQ190’和‘預(yù)防措施控制程序BQ趙遺志032009-03-06d刪除質(zhì)量策劃控制程序（BQ010）李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：9/345.2以顧客為關(guān)注的焦點a“以顧客為關(guān)注的焦點”的經(jīng)營理念是否在公司中得到確立？組織的關(guān)注焦點是否放在顧客的身上？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·顧客服務(wù)控制程序（BQ250）·顧客滿意度評價程序（BQ280）b公司通過哪些方式、途徑確保顧客和最終使用者的要求（他們關(guān)心的產(chǎn)品特性、特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性）得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足?（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）c在確定顧客的需求和期望時，是否考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護）和法律法規(guī)要求，并將其轉(zhuǎn)化為公司的目標(biāo)、指標(biāo)和要求，是否采取措施并得到落實和實現(xiàn)？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：10/345.3質(zhì)量方針a質(zhì)量方針是否與公司的宗旨相適應(yīng)？是否與公司的總方針相一致并體現(xiàn)了組織的目標(biāo)和特點？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）b質(zhì)量方針是否包含滿足（顧客、法規(guī)）要求，保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾（承諾是否有實質(zhì)內(nèi)容）？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）c質(zhì)量方針是否為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了明確的框架（有較強的方向性和指導(dǎo)性）？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）d質(zhì)量方針及其含義在公司的各層次員工是否充分溝通、正確理解、協(xié)調(diào)一致、并得到貫徹和堅持？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·培訓(xùn)程序（BQ233）e是否對質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面進行評審？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·管理評審程序（BQ000）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30對b內(nèi)容修正完善趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：11/345.4.1質(zhì)量目標(biāo)a公司是否建立了質(zhì)量目標(biāo)，是否進行了分解，是否作出了分解的規(guī)定？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致？參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)定（BQ003）b質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)定（BQ003）c質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)定（BQ003）d質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否實現(xiàn)？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)定（BQ003）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者032009-03-06增加質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)定（BQ003）李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：12/345.5.1職責(zé)和權(quán)限a組織結(jié)構(gòu)以及各部門、各級人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否形成文件并被確定？（參考文件）·組織結(jié)構(gòu)（BQ002）b各崗位負責(zé)人及各崗位員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限和與其他部門或人員的相互關(guān)系并得到有效的執(zhí)行？（參考文件）·組織結(jié)構(gòu)（BQ002）·人力資源管理程序（BQ230）·各部門負責(zé)人入職條件（BQ231）·各崗位入職條件（BQ232）c各部門、各級人員的職責(zé)、權(quán)限是否能適時地進行溝通和協(xié)調(diào)？（參考文件）·組織結(jié)構(gòu)（BQ002）·人力資源管理程序（BQ230）5.5.2管理者代表a總經(jīng)理是否指定了管理者代表并對其授權(quán)？管理者代表的職責(zé)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·組織結(jié)構(gòu)（BQ002）b管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限并有效地履行？·質(zhì)量手冊（AQ000）·組織結(jié)構(gòu)（BQ002）5.5.3內(nèi)部溝通a在內(nèi)部溝通中，高層領(lǐng)導(dǎo)是否發(fā)揮了主導(dǎo)作用，以確保在不同層次和職能之間進行有效、充分的溝通？有哪些溝通方式（如質(zhì)量例會、報告制度等）？各類人員是否了解質(zhì)量管理體系的運行情況？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30部分內(nèi)容修正完善趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：13/345.6管理評審a總經(jīng)理是否按照計劃進行管理評審？評審的時間間隔是否恰當(dāng)？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）b管理評審的輸入、輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）c管理評審是否評價了質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）變更的需要？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）d管理評審是否形成了記錄？其內(nèi)容是否對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性作出了評價，同時確定了質(zhì)量管理體系及過程改進的機會和措施？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）e對管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：14/346.資源提供a為實施、保持、改進質(zhì)量管理體系過程滿足法規(guī)要求并達到顧客滿意，是否及時確定并提供所需的資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位的資源是否充分、適宜？（參考文件）·設(shè)施、設(shè)備及工藝裝備管理控制程序（BQ130）·人力資源管理程序（BQ230）b對資源的確定、提供和使用是否進行了管理、驗證，是否消除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高了資源的利用率？（參考文件）·設(shè)施、設(shè)備及工藝裝備管理控制程序（BQ130）·人力資源管理程序（BQ230）6.1人力資源a是否確定了從事影響質(zhì)量工作的各類人員（包括特殊工種）的能力？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面安排人員？（參考文件）·人力資源管理程序（BQ230）·培訓(xùn)程序（BQ233）b為了滿足工作崗位的要求，是否提供了培訓(xùn)或其他措施？（參考文件）·人力資源管理程序（BQ230）·培訓(xùn)程序（BQ233）c是否評價（包括考核、觀察、問卷等）所采取措施的有效性？（參考文件）·人力資源管理程序（BQ230）·培訓(xùn)程序（BQ233）d員工的質(zhì)量意識如何？能否認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻？（參考文件）·人力資源管理程序（BQ230）·培訓(xùn)程序（BQ233）e是否保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面的適當(dāng)記錄？（參考文件）·人力資源管理程序（BQ230）·培訓(xùn)程序（BQ233）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30部分內(nèi)容修正完善趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：15/346.3基礎(chǔ)設(shè)施a為達到產(chǎn)品符合要求，公司確定和提供了哪些設(shè)施？是否進行了適當(dāng)?shù)木S護？（參考文件）·設(shè)施、設(shè)備及工藝裝備管理控制程序（BQ130）B設(shè)施、設(shè)備是否符合公司產(chǎn)品的需要？是否建立了有關(guān)維護活動的文件？維護活動是否予以記錄？記錄是否保存？（參考文件）·設(shè)施、設(shè)備及工藝裝備管理控制程序（BQ130）·空氣凈化系統(tǒng)清掃、點檢順序書（CQ1102）c支持性服務(wù)（如運輸、通訊等）是否滿足要求？（參考文件）·設(shè)施、設(shè)備及工藝裝備管理控制程序（BQ130）6.4工作環(huán)境a為達到產(chǎn)品符合要求，工作環(huán)境是否滿足要求？是否得到管理？（參考文件）·工作環(huán)境控制程序（BQ110）b是否對人員健康、清潔及服裝方面的要求作出規(guī)定，并形成文件？在控制區(qū)進行臨時性工作的人員是否已接受了必要的培訓(xùn)？（參考文件）·工作環(huán)境控制程序（BQ110）·培訓(xùn)程序（BQ233）c是否建立了環(huán)境監(jiān)測有關(guān)的文件?執(zhí)行情況如何？（參考文件）·工作環(huán)境控制程序（BQ110）·CQ1100～CQ1104更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：16/347.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃a產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在哪些文件中？是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中實施了風(fēng)險管理的要求？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·設(shè)計管理程序（BQ030）b是否確定了針對產(chǎn)品的過程和資源？哪些過程需建立或已建立了文件？是否編制了產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在這些文件中，過程及順序是否恰當(dāng)？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·特殊過程控制程序（BQ120）c是否確定了產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗的活動？這些活動的要求、所需客觀證據(jù)、接受準(zhǔn)則、認定和提供方式是否明確？（參考文件）·質(zhì)量手冊（AQ000）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·特殊過程控制程序（BQ120）d產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程或特殊過程？如何確保這些過程受控？其資源是否充足、適宜？（參考文件）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·特殊過程控制程序（BQ120）e為實現(xiàn)過程以及產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)所需的記錄？·質(zhì)量記錄控制程序（BQ210）（參考文件）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·特殊過程控制程序（BQ120）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-對a內(nèi)容修正完善趙遺志032009-03-06增加質(zhì)量手冊（AQ000），設(shè)計文件變更為設(shè)計管理程序（BQ030）。李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：17/347.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a有哪些顧客？不同的顧客要求有哪些差異？市場目標(biāo)是否明確、適宜？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）b針對不同的顧客，如何確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（顧客規(guī)定的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求、公司確定的其他要求）？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）c是否確定并充分理解這些要求（形成文件）？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）d與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)有哪些？是否已收集并得到確定？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）·外來文件管理規(guī)定（CQ0602）7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審a對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求（產(chǎn)品要求得到規(guī)定、矛盾的表述已解決、公司有能力滿足規(guī)定的要求）（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）b是否對評審的結(jié)果及評審所引起的后續(xù)跟蹤措施予以記錄？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）c產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解更改情況？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：18/347.2.3顧客溝通a對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單處理（包括修訂）、顧客反饋（包括顧客投訴）等方面與顧客的溝通作了哪些安排？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）·顧客服務(wù)控制程序（BQ250）·反饋及早期報警控制程序（BQ270）b這些安排是否得到實施？實施的效果如何？（參考文件）·產(chǎn)品要求的確定及合同/訂單評審控制程序（BQ020）·顧客服務(wù)控制程序（BQ250）·反饋及早期報警控制程序（BQ270）7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃a對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)是否進行了策劃？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b策劃的輸出是否形成了文件？文件中是否包含符合產(chǎn)品特點的階段劃分以及適合于每個階段的評審、驗證、確認活動？是否明確了參與部門和人員的職責(zé)、權(quán)限？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）c對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口規(guī)定是否明確、合理并實施了管理，確保有效溝通？在設(shè)計過程中，是否對風(fēng)險分析的必要性進行了評估？風(fēng)險分析的記錄是否予以保存？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）·風(fēng)險管理順序書（CQ0300）d必要時，策劃的輸出是否隨設(shè)計和開發(fā)的進展而更新？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-追加‘糾正措施控制程序BQ190’趙遣志032009-03-06設(shè)計文件變更為設(shè)計管理程序（BQ030）。李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：19/347.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入a設(shè)計和開發(fā)是否形成文件？文件的內(nèi)容是否包括：·產(chǎn)品的適用要求（如性能和功能，感官特性等）·法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求·適用時，以前類似設(shè)計提供的信息·所必須的其他要求（如使用條件及限制、配套材料、零件要求、需開發(fā)的材料、工藝要求等）·風(fēng)險管理的輸出（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b是否及時評審設(shè)計和開發(fā)的輸入的充分性和適宜性？（應(yīng)完整、清楚、不能自相矛盾）（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出a設(shè)計和開發(fā)輸出文件有哪些？是否以能夠?qū)斎脒M行驗證的方式提出？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b設(shè)計和開發(fā)輸出文件是否在發(fā)放前得到批準(zhǔn)？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）c設(shè)計和開發(fā)輸出文件是否滿足如下要求：·滿足輸入要求·給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息·包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則·規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特點（如操作、貯存、維修和處置的要求）（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-a內(nèi)容修正完善趙遣志032009-03-06設(shè)計文件變更為設(shè)計管理程序（BQ030）。李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：20/347.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審a是否按照設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)置的評審點進行系統(tǒng)的評審？每個評審點的內(nèi)容和參加人員是否符合策劃的安排？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b對各評審點的評審是否達到：·設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力·對識別出的問題已采取措施并得到解決（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）c評審記錄是否包括評審結(jié)果及必要的措施？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證a是否按照設(shè)計和開發(fā)設(shè)置的驗證點進行驗證？驗證點的內(nèi)容是否符合策劃的安排？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b驗證提供的客觀證據(jù)是否能夠充分證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）c驗證記錄是否包括驗證結(jié)果及必要的措施？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者032009-03-06設(shè)計文件變更為設(shè)計管理程序（BQ030）。李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：21/347.3.6設(shè)計和開發(fā)的設(shè)計確認a在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否進行了確認？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b確認的內(nèi)容是否圍繞規(guī)定的預(yù)期用途或使用要求進行？確認的時間、方式、條件是否適宜？是否實施了臨床評價？評價的記錄是否保存？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）·臨床資料匯編順序書（CQ0305）c如果實施局部確認，其范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）d確認的記錄是否包括確認結(jié)果及必要的措施？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）7.3.7設(shè)計和開發(fā)的更改的控制a當(dāng)需要更改設(shè)計時是否及時予以標(biāo)識并進行更改？實施更改前是否得到批準(zhǔn)？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）b對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證、確認？評審是否包括評價（如另部件）更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）c更改記錄是否包括更改的評審結(jié)果及必要措施？（參考文件）·設(shè)計管理程序（BQ030）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者032009-03-06設(shè)計文件變更為設(shè)計管理程序（BQ030）。李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：22/347.4.1采購過程a對供應(yīng)商和采購品的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響程度？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）b是否按公司的要求和提供產(chǎn)品的能力制定了對供應(yīng)商選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？實施情況如何？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）c是否記錄評價結(jié)果及評價所引起的跟蹤措施？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）7.4.2采購信息a規(guī)定了哪些采購文件？這些文件是否清楚、明確地規(guī)定了如下符合標(biāo)準(zhǔn)要求的采購產(chǎn)品的信息：·當(dāng)供應(yīng)商的產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的變化將影響產(chǎn)品質(zhì)量時是否要求這些變化得到批準(zhǔn)并被執(zhí)行·當(dāng)供應(yīng)商的人員變化將影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否規(guī)定人員的資格要求并對其鑒定？·當(dāng)有必要對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評價時，是否按規(guī)定的安排進行？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）b采購文件發(fā)放前，是否確保所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的？確定的方法是否有效？采購文件是否按規(guī)定予以保存？保存期限的規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：23/347.4.3采購產(chǎn)品的驗證a是否確定了對采購產(chǎn)品所需的檢驗和其他必要活動？這些活動是否得到了實施？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）b當(dāng)公司需在供應(yīng)商的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購信息中作出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實施情況如何？（參考文件）·供應(yīng)商評價控制程序（BQ070）·采購控制程序（BQ080）7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制a是否事先對生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程進行了策劃？策劃的結(jié)果明確了哪些受控條件？（參考文件）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·工作環(huán)境控制程序（BQ110）·特殊過程控制程序（BQ120）·產(chǎn)品防護和交付控制程序（BQ200）b適用時，這些受控條件是否包括：·有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求（以何種方式表述、是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用）·必要時（當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，就不能有效進行生產(chǎn)和服務(wù)時），有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書（是否清楚、正確、有效、適用）·設(shè)施、設(shè)備是否符合運作的要求·運作過程中設(shè)定了哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足要求？·運作過程中有哪些關(guān)鍵和特殊過程？對其實施的監(jiān)控活動是否滿足要求？·運作過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后服務(wù)活動的實施是否滿足要求？（參考文件）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·工作環(huán)境控制程序（BQ110）·特殊過程控制程序（BQ120）·產(chǎn)品防護和交付控制程序（BQ200）c人員、物料進出控制區(qū)是否有規(guī)定？對控制區(qū)的消毒、清掃是如何規(guī)定的？規(guī)定能否有效執(zhí)行？（參考文件）·生產(chǎn)過程控制程序（BQ100）·工作環(huán)境控制程序（BQ110）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：24/347.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認a有哪些特殊過程？對這些特殊過程的確認是否作了安排？安排是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？（適用時，可能包括該條款的所有要求）（參考文件）·特殊過程控制程序（BQ120）·過程確認管理順序書（BQ011）b對這些特殊過程是否按規(guī)定實施了確認？對過程能力不足采取措施后，是否進行了再確認？是否對應(yīng)用于過程控制的計算機軟件進行確認？確認的結(jié)果是否予以保存（參考文件）·特殊過程控制程序（BQ120）·過程確認管理順序書（BQ011）c是否對產(chǎn)品的滅菌處理過程的所有控制參數(shù)進行記錄？（參考文件）·滅菌參數(shù)與滅菌產(chǎn)品裝載（CQ1201）·輻照滅菌過程外包控制程序（CQ1206）7.5.3標(biāo)識和可追溯性a是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程對產(chǎn)品進行了適宜的標(biāo)識？（參考文件）·產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（BQ090）·檢驗和試驗狀態(tài)控制程序（BQ170）b是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進行了規(guī)定的標(biāo)識？（參考文件）·產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（BQ090）·檢驗和試驗狀態(tài)控制程序（BQ170）c當(dāng)有追溯性要求時，是否按規(guī)定控制并記錄了產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識？（參考文件）·產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（BQ090）·檢驗和試驗狀態(tài)控制程序（BQ170）7.5.5產(chǎn)品防護a在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，是否按規(guī)定對產(chǎn)品及其組成部分實施防護（包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護）？是否形成文件化程序？執(zhí)行情況如何？（參考文件）·產(chǎn)品防護和交付控制程序（BQ200）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者032009-03-067.5.2c增加李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：25/347.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制a是否為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求確定了所需實施的監(jiān)視和測量，以及所需的監(jiān)視和測量裝置？是否配置了必要的測量設(shè)備？（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）b建立了哪些監(jiān)視和測量過程，是否確保這些活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式提出？（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）c對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定是否按下例方式納入溯源系統(tǒng)：·規(guī)定了校準(zhǔn)或檢定周期·按規(guī)定的周期或者使用前進行校準(zhǔn)或檢定·當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時，是否制定了用于校準(zhǔn)或檢定的文件（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）d對測量設(shè)備的調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否規(guī)定明確？調(diào)整過程是否受控？有哪些防止因調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施并被實施？（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）e是否保持檢測設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果的記錄？是否對檢測設(shè)備進行標(biāo)識？以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）f測量設(shè)備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，以防止損壞或失效？（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）g（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）h用于監(jiān)視和測量的軟件，是否有確認的規(guī)定？必要時，是否進行再確認？（參考文件）·監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者032009-03-06監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序（BQ160）變更為監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序。李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：26/348.1總則a是否對監(jiān)視、測量、分析和改進的過程進行策劃和實施？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績和顧客滿意程度四個方面展開？（參考文件）·檢驗和試驗控制程序（BQ150）·顧客滿意度評價程序（BQ280）b在測量、分析和改進活動中是否采用了適用的的統(tǒng)計技術(shù)？其應(yīng)用程度是否確定？（參考文件）·數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序（BQ240）8.2.1反饋（顧客滿意a對顧客滿意度信息規(guī)定了哪些獲取、分析和利用的方法？這些方法是否適用？是否按這些規(guī)定執(zhí)行？（參考文件）·顧客滿意度評價程序（BQ280）b對顧客滿意程度的分析結(jié)果對改進起到哪些作用？（參考文件）·反饋及早期報警控制程序（BQ270）·顧客滿意度評價程序（BQ280）c是否建立了文件化的提供質(zhì)量問題的早期報警的反饋系統(tǒng)？（參考文件）·反饋及早期報警控制程序（BQ270）d對于不需要采取糾正措施的顧客投訴，是否記錄了理由？能否提供相應(yīng)的記錄？（參考文件）·糾正措施控制程序（BQ190）e對于重大質(zhì)量情況的發(fā)生，是否規(guī)定了處理的程序？是否規(guī)定了通告和報告實施程序？是否能夠提供通告和報告實施的記錄？（參考文件）·忠告性通知和不良事件報告程序（BQ192）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004/08/30部分內(nèi)容修正完善趙遺志032009-03-06質(zhì)量目標(biāo)管理、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序（BQ240）更改為數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：27/348.2.2內(nèi)部審核a是否制定了形成文件的內(nèi)審程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？（參考文件）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）b是否按策劃的要求予以實施？（參考文件）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）·內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（CQ2202）c審核人員是否具備相應(yīng)的資格和獨立性？（參考文件）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）d對不合格事實的描述是否清楚、可證實、可追溯？（參考文件）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）·內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（CQ2202）e是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？（參考文件）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）f是否按規(guī)定保持審核記錄？（審核計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不合格項報告、審核報告等）？（參考文件）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）·內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（CQ2202）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：28/348.2.3a為證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，對質(zhì)量管理體系過程采取哪些適宜的監(jiān)視和測量方法？效果如何？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）b當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果未滿足要求時，是否采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）8.2.4a在策劃的安排中，是否明確在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段進行監(jiān)視和測量？對各階段的監(jiān)視和測量作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？這些規(guī)定是否適宜？（參考文件）·檢驗和試驗順序書b是否對各類產(chǎn)品的特性按上述規(guī)定進行了監(jiān)視和測量？（參考文件）·檢驗和試驗順序書c符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄，該記錄是否指明經(jīng)授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）·檢驗和試驗順序書d產(chǎn)品交付是否符合下列條件：·所有規(guī)定的監(jiān)視和測量項目已圓滿完成·產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果符合接受準(zhǔn)則·有關(guān)證據(jù)齊備并獲認可（參考文件）·檢驗和試驗順序書e監(jiān)視和測量活動沒有圓滿完成之前，如果需放行產(chǎn)品，是否得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，或得到顧客批準(zhǔn)（適用時），并符合有關(guān)法律法規(guī)要求？（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）·檢驗和試驗順序書更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30部分內(nèi)容修正完善趙遺志內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：29/348.3不合格品的控制a是否制定了對不合格品進行標(biāo)識和控制的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的不合格品控制程序？（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）b不合格品識別、控制（評審）和處置的規(guī)定是否得到實施？所選擇的處置的規(guī)定是否得到實施？如：·采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格，糾正后再次進行驗證·讓步接受時，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或適用時按顧客要求批準(zhǔn)·采取措施，防止非預(yù)期的使用或應(yīng)用（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）c是否保持了不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施（包括讓步放行）的記錄？（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）·糾正措施控制程序（BQ190）d如果交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，是否采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施？有效性如何？（參考文件）·不合格品控制程序（BQ180）·糾正措施控制程序（BQ190）8.4數(shù)據(jù)分析a確定、收集和分析了哪些適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)？是否包括監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他來源的數(shù)據(jù)？（參考文件）·數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序（BQ240）b分析的結(jié)果提供了哪些信息，利用程度如何？如：·顧客滿意程度·與產(chǎn)品要求的符合性·過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會·供應(yīng)商業(yè)績改進的機會（參考文件）·數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序（BQ240）c為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？（參考文件）·數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序（BQ240）更改編號更改日期更改內(nèi)容/更改理由更改者012004-8-30部分內(nèi)容修正完善趙遺志032009-03-06質(zhì)量目標(biāo)管理、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序（BQ240）更改為數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用程序李勇進內(nèi)部質(zhì)量審核委員會內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表文件管理號：CQ2202版本號：第四版頁碼：30/348.5.1總則a高層領(lǐng)導(dǎo)如何認識持續(xù)改進？持續(xù)改進的機制是否形成？該機制是否創(chuàng)造了一種氛圍，每個員工是否有參與改進的意識和機會？（參考文件）·糾正措施控制程序（BQ190）·預(yù)防措施控制程序（BQ191）b是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審提高質(zhì)量管理體系的有效性？（參考文件）·管理評審程序（BQ000）·糾正措施控制程序（BQ190）·預(yù)防措施控制程序（BQ191）·內(nèi)部質(zhì)量審核程序（BQ220）c是否建立了忠告性通知發(fā)布和實施的程序并形成文件？（參考文件）·忠告性通知和不良事件報告程序（BQ192）8.5.2糾正措施a是否制定了與標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的形成文件的糾正措施程序？（參考文件）·糾正措施控制程序（BQ190）b所采取的糾正措施是否與不合格的影響程度相適應(yīng)？是否按要求實施糾正措施，如：·評審不合格（包括顧客抱怨）·確定不合格原因·評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求·記錄所采取措施的結(jié)果·評審所采取的糾正措施（參考文件）·糾正措施控制程序（BQ190）c糾正措施的實施是否有效？（參考文件）