2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月1日C.2010年12月1日D.2012年1月1日2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。A.質(zhì)量B.生產(chǎn)C.安全D.經(jīng)營3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.204.每批藥品應(yīng)當(dāng)有（），以確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.批記錄D.銷售記錄5.用于制藥用水的原水通常為（）。A.自來水B.蒸餾水C.去離子水D.注射用水6.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放7.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）。A.人員進(jìn)入B.非本區(qū)人員進(jìn)入C.吸煙和飲食D.存放物料8.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）和指導(dǎo)。A.培訓(xùn)B.體檢C.更衣D.消毒9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的（）等要求。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.糾正措施和預(yù)防措施D.改進(jìn)措施10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人11.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）。A.可行性B.有效性C.合理性D.合法性12.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人13.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，如（）等。A.安裝捕鼠器B.設(shè)置擋鼠板C.采用物理或化學(xué)的捕蟲/滅鼠裝置D.以上都是14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A.清洗B.消毒C.清洗和消毒D.滅菌15.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，同一批物料應(yīng)當(dāng)（）。A.分開存放B.混合存放C.專庫存放D.集中存放二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C.配備所需的資源，至少包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件D.應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)B.人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品3.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（）。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)4.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低（）的風(fēng)險(xiǎn)。A.產(chǎn)生污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)5.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求。A.質(zhì)量B.數(shù)量C.安全D.包裝6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.存在風(fēng)險(xiǎn)的級別B.存在風(fēng)險(xiǎn)的可能性C.存在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性D.存在風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性7.下列屬于批記錄的有（）。A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.批檢驗(yàn)記錄D.藥品放行審核記錄8.驗(yàn)證包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.廠房、設(shè)施及設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)C.廠房、設(shè)施及設(shè)備性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理，應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門10.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A.名稱B.代碼C.批號D.數(shù)量三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況決定是否執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。（）2.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。（）3.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒。（）4.設(shè)備的使用說明書、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄等檔案資料可以由使用部門自行保管，無需統(tǒng)一存檔。（）5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行清潔、干燥、滅菌，并進(jìn)行微生物學(xué)監(jiān)控。（）6.企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品的生產(chǎn)工藝。（）7.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。（）8.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自檢，自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對自檢的情況應(yīng)當(dāng)有記錄。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定文件管理的操作規(guī)程，只要有文件即可。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中防止污染和交叉污染的主要措施。2.請說明藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。2.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。3.答案：B解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。4.答案：C解析：每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，以確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。5.答案：A解析：用于制藥用水的原水通常為自來水。6.答案：C解析：物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。7.答案：C解析：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食。8.答案：A解析：潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。9.答案：C解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施和預(yù)防措施等要求。10.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。11.答案：B解析：應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其有效性。12.答案：C解析：產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。13.答案：D解析：廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，如安裝捕鼠器、設(shè)置擋鼠板、采用物理或化學(xué)的捕蟲/滅鼠裝置等。14.答案：C解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗和消毒，并有相關(guān)記錄。15.答案：D解析：物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，同一批物料應(yīng)當(dāng)集中存放。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的基本要求包括制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；配備所需的資源，至少包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件；應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程。2.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)；人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面；進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。3.答案：ABCD解析：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。4.答案：ABCD解析：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。5.答案：AC解析：物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其質(zhì)量和安全的要求。6.答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別、可能性、嚴(yán)重性和可檢測性相適應(yīng)。7.答案：ABCD解析：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等。8.答案：ABCD解析：驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證。9.答案：AC解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理，應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。10.答案：ABCD解析：生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和數(shù)量，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。三、判斷題1.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，這是法規(guī)要求，并非可根據(jù)實(shí)際情況決定是否執(zhí)行。2.答案：√解析：質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。3.答案：√解析：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒。4.答案：×解析：設(shè)備的使用說明書、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄等檔案資料應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一存檔，便于管理和查閱。5.答案：√解析：物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行清潔、干燥、滅菌，并進(jìn)行微生物學(xué)監(jiān)控。6.答案：×解析：企業(yè)改變藥品的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)，不能自行根據(jù)市場需求改變。7.答案：√解析：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。8.答案：√解析：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。9.答案：√解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自檢，自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對自檢的情況應(yīng)當(dāng)有記錄。10.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定文件管理的操作規(guī)程，對文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中防止污染和交叉污染的主要措施。-廠房設(shè)施方面-合理布局：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局應(yīng)能有效避免污染和交叉污染。不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效分隔，如將生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等合理劃分，避免相互干擾。例如，原料藥的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與制劑生產(chǎn)區(qū)分開，以防止原料藥的粉塵等污染制劑生產(chǎn)環(huán)境。-空氣凈化：潔凈區(qū)應(yīng)配備合適的空氣凈化系統(tǒng)，根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置不同的潔凈級別。通過對空氣進(jìn)行過濾、除濕、加熱等處理，控制空氣中的塵埃粒子和微生物數(shù)量。例如，無菌藥品的生產(chǎn)需要在高潔凈級別的環(huán)境中進(jìn)行，如百級潔凈區(qū)。-壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間應(yīng)保持一定的壓差，一般不低于10帕斯卡，以防止空氣逆流，避免低潔凈區(qū)的污染物進(jìn)入高潔凈區(qū)。-設(shè)備方面-清潔與消毒：設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，制定詳細(xì)的清潔操作規(guī)程。例如，生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行拆卸、清洗、滅菌等操作，確保設(shè)備表面無殘留物料和微生物。-專用設(shè)備：對于易產(chǎn)生交叉污染的產(chǎn)品，如高致敏性藥品、某些生物制品等，應(yīng)使用專用設(shè)備。若無法使用專用設(shè)備，則需采取有效的清潔和驗(yàn)證措施，防止殘留物質(zhì)對下一批產(chǎn)品造成污染。-設(shè)備密封性：設(shè)備應(yīng)具有良好的密封性，防止物料泄漏和外界污染物進(jìn)入。例如，管道連接部位應(yīng)密封良好，避免物料在輸送過程中泄漏。-人員方面-衛(wèi)生要求：人員應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手、消毒等操作。在潔凈區(qū)內(nèi)，人員不得化妝和佩帶飾物，避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。-培訓(xùn)：對人員進(jìn)行防止污染和交叉污染的培訓(xùn)，使其了解相關(guān)知識和操作要求。例如，培訓(xùn)員工如何正確使用清潔工具、如何避免在操作過程中造成污染等。-限制人員數(shù)量：潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，減少人員活動產(chǎn)生的塵埃粒子和微生物對環(huán)境的污染。-物料和產(chǎn)品方面-儲存管理：物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，不同品種、規(guī)格、批次的物料和產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。例如，易串味的物料應(yīng)單獨(dú)存放，避免相互影響。-運(yùn)輸管理：物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止污染。例如，使用密封的容器或包裝材料進(jìn)行運(yùn)輸，避免物料在運(yùn)輸過程中受到外界污染。-清場：每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場，將剩余物料、包裝材料等清理干凈，防止不同批次產(chǎn)品之間的交叉污染。-文件和記錄方面-制定操作規(guī)程：制定詳細(xì)的防止污染和交叉污染的操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的操作要求和注意事項(xiàng)。例如，制定設(shè)備清潔操作規(guī)程、生產(chǎn)區(qū)域清潔操作規(guī)程等。-記錄與追溯：對防止污染和交叉污染的相關(guān)操作進(jìn)行記錄，如設(shè)備清潔記錄、清場記錄等。這些記錄應(yīng)具有可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)查找原因并采取措施。2.請說明藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的職責(zé)。-企業(yè)負(fù)責(zé)人-建立質(zhì)量文化：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)確保企業(yè)建立良好的質(zhì)量文化，營造全員重視藥品質(zhì)量的氛圍。-提供資源保障：為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動提供必要的資源，包括人力資源、物力資源和財(cái)力資源等。例如，配備足夠數(shù)量和資質(zhì)的人員，提供符合生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)備等。-遵守法規(guī)：確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。-制定發(fā)展戰(zhàn)略：制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營計(jì)劃，推動企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)要兼顧藥品質(zhì)量和社會效益。-生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人-生產(chǎn)計(jì)劃制定與執(zhí)行：根據(jù)市場需求和企業(yè)的生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并組織生產(chǎn)部門按照計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)。確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。-生產(chǎn)過程管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，包括人員調(diào)配、設(shè)備運(yùn)行、物料供應(yīng)等方面。及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。例如，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修，減少對生產(chǎn)的影響。-生產(chǎn)記錄管理：審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，對于追溯產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程具有重要意