2025年《山東省藥品使用條例》解讀考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.山東省藥品使用單位在配備藥品時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用（）。A.進(jìn)口藥品B.高價藥品C.國家基本藥物D.新特藥答案：C解析：根據(jù)《山東省藥品使用條例》，藥品使用單位在配備藥品時應(yīng)優(yōu)先選用國家基本藥物，以保障基本醫(yī)療需求和合理用藥。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以酌情使用B.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后使用C.不得購進(jìn)和使用D.先使用后處理答案：C解析：嚴(yán)格的進(jìn)貨檢查驗收制度是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，不符合規(guī)定要求的藥品不得購進(jìn)和使用，以確保用藥安全。3.藥品使用單位儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的（）要求，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。A.溫度、濕度B.溫度、濕度、光照C.儲存條件D.運(yùn)輸條件答案：C解析：藥品說明書標(biāo)明的儲存條件涵蓋了溫度、濕度、光照等多方面要求，藥品使用單位應(yīng)按照這些全面的儲存條件來儲存藥品，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行（）制度。A.雙人核對B.單人核對C.無需核對D.部分核對答案：A解析：雙人核對制度可以有效減少調(diào)配藥品過程中的差錯，提高用藥準(zhǔn)確性和安全性。5.山東省藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等記錄，記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后（）年；沒有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；2B.2；3C.3；5D.5；10答案：B解析：規(guī)定記錄保存期限是為了便于追溯和監(jiān)管藥品使用過程，確保在必要時能夠查詢到相關(guān)藥品信息。6.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.自行銷毀B.繼續(xù)使用C.停止使用、就地封存D.降價銷售答案：C解析：發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥后立即停止使用并就地封存，防止其繼續(xù)流通和使用危害患者健康，同時及時報告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理。7.藥品使用單位直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：直接接觸藥品的人員健康狀況可能影響藥品質(zhì)量，每年進(jìn)行健康檢查可以及時發(fā)現(xiàn)可能的健康問題，避免污染藥品。8.山東省藥品使用單位開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵守（）等相關(guān)規(guī)定。A.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：藥物臨床試驗有其專門的質(zhì)量管理規(guī)范，藥品使用單位開展相關(guān)試驗必須遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以確保試驗的科學(xué)性和安全性。9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向（）報告。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門D.上級藥品使用單位答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測涉及醫(yī)療和藥品監(jiān)管兩個方面，因此需要同時向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。10.藥品使用單位的藥品采購人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：A解析：規(guī)定藥品采購人員具有中專以上學(xué)歷，是為了保證其具備一定的專業(yè)知識和能力，能夠勝任藥品采購工作。11.山東省藥品使用單位使用藥品，應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、高效、昂貴C.危險、有效、經(jīng)濟(jì)D.安全、無效、便宜答案：A解析：安全、有效、經(jīng)濟(jì)是藥品使用的基本原則，既要保障用藥安全和治療效果，又要考慮用藥的經(jīng)濟(jì)性。12.藥品使用單位的藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期對儲存的藥品進(jìn)行（）檢查。A.外觀B.質(zhì)量C.數(shù)量D.價格答案：B解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員的主要職責(zé)是保證儲存藥品的質(zhì)量，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查可以及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化情況。13.藥品使用單位使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)取得（）。A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用需要具備相應(yīng)的資質(zhì)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的必要憑證。14.山東省藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品（）的可追溯。A.采購、儲存、使用B.生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售D.研發(fā)、采購、使用答案：A解析：藥品使用單位的追溯制度主要關(guān)注藥品在本單位采購、儲存和使用環(huán)節(jié)的可追溯性，以保障用藥安全和質(zhì)量監(jiān)管。15.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對本單位的藥品使用情況進(jìn)行（）評估。A.定期B.不定期C.每年D.每兩年答案：A解析：定期評估藥品使用情況可以及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行改進(jìn)，保證藥品使用的合理性和安全性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.山東省藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)答案：ABC解析：藥品使用單位主要指使用藥品進(jìn)行醫(yī)療、預(yù)防、保健等活動的機(jī)構(gòu)，藥品零售企業(yè)主要是藥品銷售環(huán)節(jié)，不屬于藥品使用單位范疇。2.藥品使用單位在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.法律、法規(guī)B.規(guī)章和規(guī)范性文件C.藥品標(biāo)準(zhǔn)D.診療規(guī)范答案：ABCD解析：藥品使用單位在藥品使用過程中需要全面遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)和診療規(guī)范，以確保用藥的合法性、科學(xué)性和安全性。3.藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理包括（）等環(huán)節(jié)。A.采購B.驗收C.儲存D.調(diào)配答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理貫穿藥品從采購到調(diào)配使用的各個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都對藥品質(zhì)量有著重要影響。4.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.通知供貨單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.繼續(xù)使用觀察答案：ABC解析：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患后，應(yīng)立即停止使用，通知供貨單位以便追溯問題源頭，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不能繼續(xù)使用觀察，以免造成更大危害。5.山東省藥品使用單位的藥師應(yīng)當(dāng)（）。A.審核處方B.調(diào)配藥品C.指導(dǎo)合理用藥D.參與臨床藥物治療答案：ABCD解析：藥師在藥品使用單位中承擔(dān)著審核處方、調(diào)配藥品、指導(dǎo)合理用藥和參與臨床藥物治療等多項重要職責(zé)，以保障患者用藥安全有效。6.藥品使用單位的藥品儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.符合藥品儲存要求B.定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)C.有溫度、濕度監(jiān)測和調(diào)控裝置D.保持清潔衛(wèi)生答案：ABCD解析：藥品儲存設(shè)施設(shè)備需要符合藥品儲存要求，定期維護(hù)保養(yǎng)以確保其正常運(yùn)行，配備溫度、濕度監(jiān)測和調(diào)控裝置以保證儲存條件穩(wěn)定，同時保持清潔衛(wèi)生防止藥品污染。7.藥品使用單位在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)遵循（）等原則。A.合理用藥B.安全用藥C.經(jīng)濟(jì)用藥D.高價用藥答案：ABC解析：合理、安全、經(jīng)濟(jì)是藥品使用的基本原則，高價用藥不符合合理用藥的理念。8.藥品使用單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作包括（）。A.收集B.報告C.分析D.評價答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作涵蓋了收集、報告、分析和評價等多個環(huán)節(jié)，通過這些工作可以及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障用藥安全。9.山東省藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全（）等制度。A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.藥品追溯制度D.藥品召回制度答案：ABC解析：藥品召回制度一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實施，藥品使用單位主要建立健全藥品質(zhì)量管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測制度和追溯制度等。10.藥品使用單位在藥品采購過程中，應(yīng)當(dāng)（）。A.從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品B.索要發(fā)票和隨貨同行單C.查驗藥品的質(zhì)量證明文件D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：在藥品采購過程中，從合法渠道購進(jìn)藥品，索要相關(guān)票據(jù)和文件，查驗質(zhì)量證明文件以及簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等措施，都是為了保證藥品質(zhì)量和來源可追溯。三、判斷題（每題2分，共20分）1.山東省藥品使用單位可以使用無批準(zhǔn)文號的藥品。（）答案：錯誤解析：使用無批準(zhǔn)文號的藥品屬于違法行為，藥品使用單位必須使用有合法批準(zhǔn)文號的藥品。2.藥品使用單位的藥品儲存場所可以不設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識。（）答案：錯誤解析：藥品儲存場所設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識有助于藥品的分類存放和管理，保證藥品質(zhì)量。3.藥品使用單位可以將藥品銷售給其他單位和個人。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位的主要職能是使用藥品進(jìn)行醫(yī)療等活動，不得將藥品銷售給其他單位和個人，除非有特殊規(guī)定。4.藥品使用單位的藥師可以不遵守職業(yè)道德規(guī)范。（）答案：錯誤解析：藥師必須遵守職業(yè)道德規(guī)范，以保障患者的利益和用藥安全。5.山東省藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以不報告。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后及時報告是藥品使用單位的法定義務(wù)，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，保障公眾用藥安全。6.藥品使用單位的藥品采購人員可以隨意變更供貨單位。（）答案：錯誤解析：變更供貨單位需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和評估，不能隨意變更，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。7.藥品使用單位的藥品養(yǎng)護(hù)人員可以不具備相關(guān)專業(yè)知識。（）答案：錯誤解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員需要具備相關(guān)專業(yè)知識，才能正確進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量。8.藥品使用單位可以使用過期藥品。（）答案：錯誤解析：使用過期藥品會帶來嚴(yán)重的安全隱患，藥品使用單位嚴(yán)禁使用過期藥品。9.山東省藥品使用單位的藥品追溯制度可以不健全。（）答案：錯誤解析：健全的藥品追溯制度是保障藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管的重要措施，藥品使用單位必須建立健全藥品追溯制度。10.藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理可以不納入本單位的整體管理體系。（）答案：錯誤解析：藥品質(zhì)量管理是藥品使用單位整體管理的重要組成部分，必須納入整體管理體系，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述山東省藥品使用單位在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)遵循的主要要求。答案：（1）從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。確保供貨單位具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，這是保證藥品質(zhì)量的源頭。（2）索要發(fā)票和隨貨同行單。發(fā)票是交易的合法憑證，隨貨同行單記錄了藥品的詳細(xì)信息，便于追溯和核對。（3）查驗藥品的質(zhì)量證明文件。如藥品批準(zhǔn)文號、檢驗報告書等，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。（5）建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息，保存期限符合規(guī)定要求。2.闡述藥品使用單位在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的主要工作內(nèi)容。答案：（1）收集藥品不良反應(yīng)信息。藥品使用單位應(yīng)建立健全不良反應(yīng)收集機(jī)制，通過多種途徑收集患者在用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，如醫(yī)護(hù)人員的報告、患者的反饋等。（2）報告藥品不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)，包括