2025醫(yī)療器械培訓試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），以下哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊？A.境內第一類醫(yī)療器械B.境內第二類醫(yī)療器械C.境內第三類醫(yī)療器械D.進口第一類醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.ISO13485標準B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）C.企業(yè)內部質量手冊D.行業(yè)協(xié)會推薦標準答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購二類醫(yī)療器械時，應當查驗的資料不包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.供貨者的稅務登記證答案：D4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D5.某企業(yè)擬生產(chǎn)一種新型醫(yī)用口罩，經(jīng)判定為第一類醫(yī)療器械，其上市前需（）。A.向國家藥監(jiān)局申請注冊B.向省級藥監(jiān)局申請注冊C.向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案D.向國家藥監(jiān)局備案答案：C6.醫(yī)療器械說明書和標簽中，禁止包含的內容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“最佳療效”“根治”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C7.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C8.以下不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）。A.手術用剪刀（無源）B.心電圖機（有源）C.含藥敷料（通過藥理作用實現(xiàn)主要功能）D.角膜接觸鏡（無源）答案：C9.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）。A.在中國境內有住所的個人B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構D.行業(yè)協(xié)會答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域），應當（）。A.向原發(fā)證機關申請許可事項變更B.向原發(fā)證機關申請登記事項變更C.重新申請生產(chǎn)許可D.無需申請變更答案：A11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械注冊證答案：B12.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應當符合（）。A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)協(xié)會推薦的規(guī)范C.國家有關衛(wèi)生標準和要求D.患者的個人需求答案：C13.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”是指（）。A.導致住院時間延長B.輕微皮膚過敏C.頭痛持續(xù)1小時D.惡心嘔吐答案：A14.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會D.標準化技術委員會答案：B16.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應當是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.中國境內代理機構C.境外研發(fā)機構D.中國境內經(jīng)營企業(yè)答案：A17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），確保采購的原材料、零部件等符合產(chǎn)品技術要求。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件報告制度D.召回制度答案：A18.以下關于醫(yī)療器械分類的說法，錯誤的是（）。A.第一類風險程度低，實行備案管理B.第二類風險程度中等，實行注冊管理C.第三類風險程度高，實行注冊管理D.分類目錄由省級藥監(jiān)局制定答案：D19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告C.自行維修后繼續(xù)使用D.銷毀該醫(yī)療器械答案：B20.醫(yī)療器械再評價的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：B二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需保留自身生產(chǎn)能力。（）答案：×（需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)能力）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、未備案的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品質量合格。（）答案：×（禁止經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)，并記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，不包括誤用、濫用導致的傷害。（）答案：×（包括誤用、濫用導致的傷害）6.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量負責人可以由生產(chǎn)負責人兼任。（）答案：×（質量負責人需獨立于生產(chǎn)管理）8.進口醫(yī)療器械的說明書、標簽應當用中文注明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等信息。（）答案：√9.醫(yī)療器械廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品技術要求可以隨意修改。（）答案：×（修改需按規(guī)定申請變更）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理方式。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風險程度，結合產(chǎn)品預期用途、結構特征、使用方法。第一類風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類風險程度中等，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類風險程度高，實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理部門不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理；②程序不同：注冊需經(jīng)過技術審評、臨床試驗（部分產(chǎn)品），備案僅需形式審查；③適用產(chǎn)品不同：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；④資料要求不同：注冊資料需包括臨床評價資料，備案資料相對簡化。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制要點包括哪些？答案：①建立生產(chǎn)質量管理體系（GMP），覆蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等全流程；②對原材料、零部件進行進貨查驗，保留記錄；③對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，確保關鍵工序符合要求；④產(chǎn)品出廠前需經(jīng)檢驗，合格后方可放行；⑤定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審；⑥對不合格品進行標識、隔離和處理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務包括哪些內容？答案：①查驗供貨者的資質（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；②查驗醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；③查驗產(chǎn)品合格證明文件（出廠檢驗報告、合格標識）；④對采購的醫(yī)療器械進行驗收，記錄名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等信息；⑤記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和主要流程是什么？答案：目的：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，采取控制措施，保障公眾用械安全；推動醫(yī)療器械產(chǎn)品改進，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。主要流程：①收集：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位主動收集不良事件信息；②一般事件在15個工作日內報告，嚴重事件在7個工作日內報告，死亡事件在24小時內報告；③調查：監(jiān)管部門對報告事件進行核實、分析；④評價：對事件的風險等級、可能原因進行評估；⑤控制：根據(jù)評價結果，采取召回、修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售等措施；⑥反饋：將處理結果反饋給相關單位和公眾。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，擅自銷售第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額50萬元，未造成人員傷害。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應承擔什么法律責任？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可）。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，由藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額5萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。本案貨值50萬元，應沒收違法所得及產(chǎn)品，并處500萬元（50萬×10倍）以上1000萬元（50萬×20倍）以下罰款。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)“一次性使用無菌注射器”，導致部分產(chǎn)品無菌性能不達標，已流入市場。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？藥監(jiān)部門應如何處理？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條（生產(chǎn)企業(yè)需按注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理