2025年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識歷年參考題庫含答案解析(5套典型考題)2025年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)GSP要求，藥品生產過程中發(fā)生的偏差若涉及重大質量風險，應立即采取什么措施？【選項】A.24小時內提交質量部門；B.立即暫停生產并調查；C.3個工作日內報告；D.延遲至下周處理【參考答案】B【詳細解析】GSP規(guī)定，涉及重大質量風險的偏差需立即暫停生產并啟動調查程序，以防止質量問題擴大。選項B符合規(guī)范要求，其他選項均未體現(xiàn)緊急處理原則。【題干2】無菌操作區(qū)域內，操作人員更換單人無菌衣的間隔時間不得超過多少？【選項】A.1小時；B.2小時；C.4小時；D.無時間限制【參考答案】C【詳細解析】無菌操作需嚴格遵守時間控制，單次操作人員無菌衣更換間隔不得超過4小時，以確保無菌環(huán)境穩(wěn)定性。選項C為正確答案，其他選項均不符合GSP無菌管理要求?！绢}干3】藥品生產設備清潔驗證中，驗證方法應包含哪項核心內容？【選項】A.設備材質檢測；B.清潔劑殘留檢測；C.微生物限度檢測；D.工藝參數(shù)驗證【參考答案】B【詳細解析】清潔驗證的核心是確認清潔劑能有效去除殘留物，清潔劑殘留檢測是關鍵環(huán)節(jié)。選項B正確，其他選項屬于設備性能或工藝驗證范疇?！绢}干4】GSP要求生產車間溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年；B.2年；C.3年；D.5年【參考答案】D【詳細解析】藥品生產環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)是追溯質量的關鍵依據(jù)，GSP明確要求保存期限不少于5年，確保長期質量可追溯性。選項D符合規(guī)范，其他選項未達最低要求?！绢}干5】偏差調查中，若發(fā)現(xiàn)操作人員未按SOP執(zhí)行，應優(yōu)先采取什么措施？【選項】A.直接追責；B.修訂SOP并重新培訓；C.簡單記錄后繼續(xù)生產；D.報告管理層后處理【參考答案】B【詳細解析】偏差調查需以糾正預防為主，修訂SOP并重新培訓可有效避免同類問題重復發(fā)生。選項B正確，其他選項未體現(xiàn)系統(tǒng)性改進原則。【題干6】藥品生產過程中，偏差調查報告需在事件發(fā)生后多少小時內提交質量部門？【選項】A.4小時；B.8小時；C.24小時；D.48小時【參考答案】C【詳細解析】GSP要求偏差調查報告在24小時內提交質量部門，確保問題及時處置。選項C正確，其他選項超出時間限制?！绢}干7】無菌藥品生產環(huán)境潔凈度級別中，接觸藥品的包裝材料存放區(qū)應達到多少級？【選項】A.A級；B.B級；C.C級；D.D級【參考答案】B【詳細解析】無菌藥品包裝材料存放區(qū)需滿足B級潔凈度要求（ISO14644-1標準），以確保物料不受污染。選項B正確，其他選項不符合潔凈度分級規(guī)定?！绢}干8】藥品生產設備清潔劑選擇應遵循什么原則？【選項】A.成本最低；B.清潔效果最佳且安全；C.供應商推薦；D.任意選擇【參考答案】B【詳細解析】清潔劑需在保證清潔效果的同時控制安全風險，優(yōu)先選擇低毒性、無殘留的專用清潔劑。選項B正確，其他選項未考慮質量與安全平衡?！绢}干9】偏差分類中，嚴重偏差需在多少小時內啟動調查程序？【選項】A.1小時；B.2小時；C.4小時；D.8小時【參考答案】A【詳細解析】嚴重偏差可能直接威脅產品質量，需立即啟動調查程序（1小時內），防止生產中斷或質量問題擴散。選項A符合GSP緊急響應要求?！绢}干10】生產車間潔凈度監(jiān)控應每月至少進行多少次采樣？【選項】A.1次；B.2次；C.3次；D.4次【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定，潔凈車間每月采樣不得少于3次（不同區(qū)域），確保環(huán)境質量持續(xù)符合要求。選項C正確，其他選項未達到最低頻次?！绢}干11】藥品穩(wěn)定性試驗中，高溫高濕試驗條件應模擬哪種氣候？【選項】A.25℃、60%RH；B.40℃、75%RH；C.30℃、65%RH；D.50℃、90%RH【參考答案】B【詳細解析】高溫高濕試驗條件為40℃、75%RH，用于評估藥品在極端環(huán)境下的穩(wěn)定性。選項B正確，其他選項不符合標準?！绢}干12】偏差處理流程中，跨部門協(xié)作會議需在調查完成后多少日內召開？【選項】A.5日；B.7日；C.10日；D.15日【參考答案】A【詳細解析】偏差處理需在調查完成后5日內召開跨部門會議，制定整改措施并跟蹤落實。選項A符合GSP時效性要求，其他選項未達最低時限?！绢}干13】清潔驗證的驗證階段中，生產前驗證屬于哪類驗證？【選項】A.設計驗證；B.上市前驗證；C.生產過程驗證；D.清潔程序驗證【參考答案】C【詳細解析】生產前驗證屬于清潔程序驗證的范疇，旨在確認清潔方法在特定生產環(huán)境下的有效性。選項C正確，其他選項屬于不同驗證類型。【題干14】無菌操作區(qū)域人員更衣時，手部清潔應使用哪種消毒劑？【選項】A.75%乙醇；B.氯己定；C.碘伏；D.雙氧水【參考答案】B【詳細解析】無菌操作區(qū)域手部清潔需使用氯己定-酒精消毒劑（如Chlorhexidine-Gluconolactone），避免其他消毒劑對皮膚造成刺激或影響無菌效果。選項B正確，其他選項不符合規(guī)范?！绢}干15】藥品生產設備清潔記錄中，哪項信息必須包含？【選項】A.設備編號；B.操作人員簽名；C.清潔劑名稱及濃度；D.檢查時間【參考答案】C【詳細解析】清潔記錄需明確清潔劑名稱及濃度，以確保清潔程序可重復執(zhí)行。選項C為強制要求，其他選項雖需記錄但非核心信息?！绢}干16】偏差調查中，若涉及多個生產批次，應如何追溯？【選項】A.僅追溯最新生產批次；B.追溯所有相關批次；C.選擇性追溯部分批次；D.無需追溯【參考答案】B【詳細解析】偏差調查需全面追溯所有相關批次，確保問題徹底解決。選項B符合GSP追溯原則，其他選項未覆蓋全部風險?！绢}干17】藥品包裝材料的環(huán)境適應性測試中，需模擬哪種極端溫度進行老化試驗？【選項】A.-10℃；B.0℃；C.40℃；D.50℃【參考答案】A【詳細解析】包裝材料老化試驗需在-10℃條件下進行，以評估低溫環(huán)境下的性能穩(wěn)定性。選項A正確，其他選項未達標準溫度要求?！绢}干18】偏差處理中，質量部門主導的會議需在整改措施實施后多少個月內進行效果確認？【選項】A.1月；B.2月；C.3月；D.6月【參考答案】C【詳細解析】整改措施需在實施后3個月內進行效果確認，確保長期有效性。選項C符合GSP跟蹤要求，其他選項未達時間標準?！绢}干19】藥品生產車間沉降菌監(jiān)測中，采樣點高度與層流罩距離應保持多少？【選項】A.0.5米；B.1米；C.1.5米；D.2米【參考答案】B【詳細解析】沉降菌采樣點高度與層流罩距離需為1米，確保采樣代表性。選項B正確，其他選項未符合規(guī)范?！绢}干20】偏差調查中，若發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)超出SOP允許范圍，應優(yōu)先采取什么措施？【選項】A.暫停生產；B.調整參數(shù)后繼續(xù)生產；C.修改SOP后執(zhí)行；D.報告管理層后處理【參考答案】A【詳細解析】工藝參數(shù)超出SOP允許范圍時，必須立即暫停生產，避免質量問題發(fā)生。選項A正確，其他選項未體現(xiàn)風險控制原則。2025年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)GSP規(guī)范，潔凈區(qū)的劃分應主要依據(jù)什么因素？【選項】A.人員流動頻率B.空氣潔凈度等級C.建筑結構類型D.生產設備數(shù)量【參考答案】D【詳細解析】GSP要求潔凈區(qū)劃分依據(jù)為生產設備數(shù)量和空氣潔凈度等級，D選項符合規(guī)范。其他選項如人員流動頻率（A）影響潔凈度但非劃分依據(jù)，建筑結構類型（C）是基礎條件而非核心依據(jù)?！绢}干2】藥品生產過程中，質量負責人對偏差調查的結論應如何處理？【選項】A.直接通知生產部門執(zhí)行B.提交質量管理部門備案C.自行修改生產記錄D.重新分配任務給其他人員【參考答案】B【詳細解析】質量負責人需將偏差調查結論提交質量管理部門備案（B），確保記錄可追溯。A選項未體現(xiàn)審核程序，C選項違反記錄完整性原則，D選項混淆了職責分配?！绢}干3】下列哪種情況屬于GSP中規(guī)定的設備強制報廢標準？【選項】A.設備年使用超過5年B.設備維修后仍無法達到設計標準C.設備存在結構性裂紋D.設備定期清潔后仍合格【參考答案】B【詳細解析】強制報廢標準為設備維修后無法達到設計標準（B）。A選項屬建議性標準，C選項需評估安全性，D選項符合正常維護要求。【題干4】潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的采樣點應如何設置？【選項】A.每個房間僅設1個采樣點B.采樣點避開設備或人員活動區(qū)C.采樣點覆蓋所有生產區(qū)域D.采樣點數(shù)量與房間面積成正比【參考答案】B【詳細解析】采樣點需避開設備或人員活動區(qū)（B），避免干擾監(jiān)測結果。A選項采樣點不足，C選項覆蓋范圍過廣，D選項未考慮潔凈度要求?！绢}干5】藥品生產過程中，防護服的選擇主要依據(jù)什么？【選項】A.操作人員身高B.生產車間的潔凈度等級C.藥品儲存溫度要求D.設備材質特性【參考答案】B【詳細解析】防護服選擇需匹配潔凈度等級（B），如A級區(qū)需全封閉式。A選項與個人體型無關，C選項屬儲存要求，D選項與防護無關。【題干6】滅菌柜驗證時，空載試驗的溫度達到多少℃且持續(xù)30分鐘為合格？【選項】A.121℃B.134℃C.160℃D.250℃【參考答案】A【詳細解析】空載試驗標準為121℃維持30分鐘（A）。B選項為預真空高溫蒸汽滅菌參數(shù)，C選項屬干熱滅菌溫度，D選項為電熱爐極限溫度?！绢}干7】藥品生產批記錄保存期限不得少于幾年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定批記錄保存期限不少于5年（C）。A選項為部分國家藥品監(jiān)管要求，B選項未覆蓋長期追溯需求，D選項超出常規(guī)管理周期。【題干8】下列哪種清潔劑不得用于潔凈區(qū)表面清潔？【選項】A.75%乙醇B.碳酸氫鈉溶液C.氯己定溶液D.生理鹽水【參考答案】D【詳細解析】生理鹽水（D）含離子成分可能污染藥品，潔凈區(qū)清潔劑需無殘留且無菌。A選項為常用消毒劑，B選項用于中和酸性物質，C選項用于手部消毒?！绢}干9】藥品生產過程中，偏差處理流程中誰負責最終確認？【選項】A.生產部門負責人B.質量保證部門C.設備管理部門D.生產操作員【參考答案】B【詳細解析】質量保證部門（B）負責偏差處理確認，確保符合GSP要求。A選項提出偏差，C選項涉及設備維護，D選項執(zhí)行操作?！绢}干10】潔凈區(qū)人員更衣時，應如何正確佩戴防護裝備？【選項】A.從頭到腳依次穿戴B.先穿鞋襪再戴帽子C.佩戴防護鏡后接觸污染區(qū)D.最后脫去外層工作服【參考答案】A【詳細解析】更衣順序為從內到外（A），避免污染。B選項順序錯誤，C選項接觸污染區(qū)前需完成更衣，D選項污染區(qū)外脫外層服?！绢}干11】藥品生產過程中，原輔料驗收記錄保存期限應為幾年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細解析】原輔料驗收記錄保存期限為5年（D），與成品記錄一致。A選項適用于短期追溯，B選項未覆蓋法規(guī)要求，C選項不完整。【題干12】下列哪種情況屬于GSP中規(guī)定的設備清潔驗證不通過？【選項】A.清潔劑殘留量超標B.細菌總數(shù)未達標準C.設備表面劃痕長度＞2mmD.清潔時間延長30分鐘【參考答案】A【詳細解析】清潔驗證不通過標準為清潔劑殘留量超標（A）。B選項屬微生物指標，C選項屬機械損傷，D選項屬操作調整?！绢}干13】藥品生產過程中，質量負責人有權否決哪種操作？【選項】A.生產部門提出的工藝變更B.設備維修后的試運行C.倉庫提出的領用申請D.物料采購部門的供應商選擇【參考答案】A【詳細解析】質量負責人有權否決工藝變更（A），確保符合GSP要求。B選項需經(jīng)驗證，C選項屬倉儲管理，D選項由采購部門負責?！绢}干14】潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中，懸浮粒子數(shù)≤多少個/立方米為A級潔凈度合格？【選項】A.35B.200C.500D.1000【參考答案】A【詳細解析】A級潔凈度懸浮粒子數(shù)≤35個/立方米（A）。B選項為B級標準，C選項為C級標準，D選項為D級標準。【題干15】藥品生產過程中，下列哪種情況需立即啟動偏差調查？【選項】A.批次合格率波動±5%B.設備連續(xù)運行超8小時C.批記錄填寫錯誤D.原輔料供應商更換【參考答案】C【詳細解析】批記錄填寫錯誤（C）需立即調查，防止數(shù)據(jù)失真。A選項屬質量趨勢，B選項需評估設備狀態(tài)，D選項屬常規(guī)管理。【題干16】藥品生產過程中，清潔劑配制后的使用期限不得超過幾天？【選項】A.7天B.14天C.30天D.60天【參考答案】A【詳細解析】清潔劑配制后使用期限為7天（A），確保穩(wěn)定性。B選項未覆蓋法規(guī)要求，C選項屬建議期限，D選項超出安全范圍。【題干17】潔凈區(qū)人員進出時，應如何正確關閉傳遞窗？【選項】A.先關閉外側再關閉內側B.先關閉內側再關閉外側C.同時關閉內外側D.關閉后立即觸摸確認【參考答案】B【詳細解析】進出傳遞窗順序為內側→外側（B），避免污染。A選項順序錯誤，C選項未考慮潔凈度，D選項增加污染風險?！绢}干18】藥品生產過程中，下列哪種文件不需要質量負責人簽字？【選項】A.批生產記錄B.設備維護日志C.原輔料采購合同D.質量指標檢測報告【參考答案】C【詳細解析】原輔料采購合同（C）由采購部門簽署，質量負責人需簽字的為A、B、D選項。C選項屬經(jīng)濟合同范疇。【題干19】藥品生產過程中，下列哪種情況屬于環(huán)境監(jiān)測不合格？【選項】A.溫度波動±2℃B.濕度達標但臭氧濃度超標C.粒子數(shù)達標但噪聲＞60dBD.照度符合標準但噪音超標【參考答案】B【詳細解析】環(huán)境監(jiān)測不合格標準為臭氧濃度超標（B）。A選項屬溫控問題，C選項屬噪音問題，D選項重復描述噪音?！绢}干20】藥品生產過程中，下列哪種清潔方法不屬于GSP推薦？【選項】A.噴霧清潔B.擦拭清潔C.紫外線消毒D.高壓氣槍吹掃【參考答案】D【詳細解析】高壓氣槍吹掃（D）可能產生微粒污染，GSP推薦擦拭清潔（B）、噴霧清潔（A）或紫外線消毒（C）。D選項屬高風險操作。2025年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】GSP認證中藥品生產企業(yè)的偏差調查必須由哪個部門主導完成？【選項】A.生產部B.質量保證部C.質量控制部D.銷售部【參考答案】B【詳細解析】GSP要求偏差調查由質量保證部（QA）主導，因其負責系統(tǒng)性調查和糾正措施實施，確保質量體系有效運行。生產部（A）僅負責操作，質量控制部（C）側重檢測，銷售部（D）與生產無關。【題干2】藥品儲存區(qū)溫度監(jiān)測的記錄保存期限至少為多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定溫度監(jiān)測記錄需保存至少5年，確?？勺匪菪浴?年（A）不足追溯需求，永久（D）不符合實際管理要求，3年（B）為常見錯誤選項?！绢}干3】直接接觸藥品的設備清潔驗證應包含哪些內容？【選項】A.清潔劑殘留檢測B.微生物限度驗證C.物料兼容性測試D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】設備清潔驗證需全面評估清潔效果（A）、微生物控制（B）及物料相容性（C），三者缺一不可。單獨選A或B均不完整。【題干4】藥品運輸車輛溫度監(jiān)控設備應具備的實時報警功能包括？【選項】A.高溫報警B.低溫報警C.濕度報警D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】溫度監(jiān)控需同時監(jiān)測高溫（A）、低溫（B）及濕度（C）異常，否則無法全面保障藥品質量。單獨選擇某一項均不符合GSP要求?！绢}干5】藥品生產批記錄的修改權限由哪個部門統(tǒng)一管理？【選項】A.生產部B.記錄保持部門C.倉儲部D.檢驗部【參考答案】B【詳細解析】GSP規(guī)定記錄修改需經(jīng)記錄保持部門（B）審核批準，生產部（A）僅負責操作記錄，其他部門（C/D）無權修改?！绢}干6】無菌藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別要求為？【選項】A.100級B.10000級C.10萬級D.30萬級【參考答案】A【詳細解析】無菌藥品生產區(qū)空氣潔凈度需達到ISO14644-1標準中的100級（A級），高于普通藥品（B/C/D選項）。此為GSP核心要求?！绢}干7】藥品生產過程中原輔料投料量的允許偏差范圍是？【選項】A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定原輔料投料量偏差不得超過±1%，過大會影響制劑穩(wěn)定性。3%-10%（B/D）為常見錯誤選項，5%（C）為干擾項。【題干8】藥品包裝材料供應商審計的間隔時間不應超過？【選項】A.1年B.2年C.3年D.無限制【參考答案】A【詳細解析】GSP要求對關鍵供應商（如包裝材料）每年至少審計一次，2年（B）為常見錯誤認知，3年（C）已超出合規(guī)時限。【題干9】藥品穩(wěn)定性考察的長期試驗周期通常為？【選項】A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【參考答案】D【詳細解析】穩(wěn)定性試驗需覆蓋藥品全生命周期，24個月（D）為國際通用標準，18個月（C）適用于短期考察，6個月（A）僅滿足部分要求。【題干10】直接接觸藥品的包裝材料應具備的微生物限度要求是？【選項】A.100CFU/gB.1000CFU/gC.10萬CFU/gD.無限制【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料微生物限度≤100CFU/g（A），10萬（C）適用于非直接接觸物料，無限制（D）明顯違規(guī)?！绢}干11】藥品運輸過程中的溫度監(jiān)控頻率應不低于？【選項】A.每小時1次B.每小時2次C.每4小時1次D.每日1次【參考答案】A【詳細解析】GSP要求溫度監(jiān)控每2小時記錄至少1次（A），每小時2次（B）為過度要求，4小時（C）不符合實時監(jiān)控原則。【題干12】藥品召回流程中，企業(yè)應在多少小時內向監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時B.4小時C.8小時D.24小時【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定重大質量事故需2小時內（A）報告，8小時（C）適用于一般情況，24小時（D）為明顯錯誤?！绢}干13】藥品生產批記錄的歸檔保存期限至少為？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久【參考答案】C【詳細解析】GSP要求生產批記錄保存至少5年（C），永久（D）不實際，2-3年（A/B）不足以滿足法規(guī)追溯要求?！绢}干14】無菌藥品灌裝環(huán)境沉降菌的檢測頻率應為？【選項】A.每月1次B.每周1次C.每日1次D.隨機抽樣【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定無菌灌裝環(huán)境沉降菌檢測每月至少1次（A），每日（C）為干擾項，隨機抽樣（D）不符合規(guī)范。【題干15】藥品生產變更控制流程中，風險評估應包括哪些內容？【選項】A.人員B.設備C.物料D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】變更控制需全面評估人員（A）、設備（B）、物料（C）三方面影響，單獨選擇任一選項均不完整?！绢}干16】藥品運輸車輛驗證的溫濕度監(jiān)控點應至少設置幾個？【選項】A.3個B.5個C.7個D.9個【參考答案】B【詳細解析】GSP要求溫濕度監(jiān)控點≥5個（B），3個（A）為常見錯誤選項，7-9個（C/D）不符合實際需求?！绢}干17】藥品生產潔凈廠房的壓差監(jiān)控頻率不得低于？【選項】A.每日1次B.每班次1次C.每月1次D.隨機抽樣【參考答案】B【詳細解析】GSP規(guī)定潔凈區(qū)壓差監(jiān)控每班次至少1次（B），每日（A）為干擾項，隨機抽樣（D）明顯違規(guī)。【題干18】藥品包裝材料的熱穩(wěn)定性試驗溫度應設定為？【選項】A.40℃B.50℃C.60℃D.80℃【參考答案】C【詳細解析】GSP要求熱穩(wěn)定性試驗溫度為60℃（C），40℃（A）不足以發(fā)現(xiàn)潛在問題，50℃（B）和80℃（D）為干擾項?！绢}干19】藥品生產環(huán)境潔凈度的監(jiān)測參數(shù)不包括？【選項】A.空氣粒子濃度B.微生物濃度C.噪聲分貝D.濕度【參考答案】C【詳細解析】潔凈度監(jiān)測主要關注空氣粒子（A）、微生物（B）和濕度（D），噪聲（C）與潔凈度無關，為正確選項?！绢}干20】藥品生產批號的定義必須包含哪些要素？【選項】A.生產日期B.產品名稱C.批號D.以上皆是【參考答案】D【詳細解析】GSP規(guī)定批號需包含產品名稱（B）、生產日期（A）和批號（C），三者缺一不可。單獨選擇任一選項均不完整。2025年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)GSP要求，需在陰涼處儲存的藥品類別是？【選項】A.需冷藏的藥品B.需冷凍的藥品C.需避光的藥品D.以上均需在陰涼處儲存【參考答案】D【詳細解析】GSP規(guī)定陰涼處儲存條件為溫度不超過25℃，濕度不超過60%，適用于無需冷藏冷凍但需避光的藥品。冷藏（2-8℃）和冷凍（≤-20℃）藥品需在相應專用區(qū)域儲存，因此D選項正確?！绢}干2】藥品驗收記錄至少保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細解析】GSP第46條明確藥品驗收記錄保存期限為5年，與銷售、購銷存記錄一致。1-3年選項為常見干擾項，需結合法規(guī)原文判斷?！绢}干3】特殊藥品領用必須經(jīng)？【選項】A.單人審批B.雙人雙鎖C.專用臺賬登記D.電子系統(tǒng)審批【參考答案】B【詳細解析】GSP第54條要求特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）領用實行雙人雙鎖管理，同時需專用臺賬登記。電子審批未明確列為強制要求，因此B為正確選項?！绢}干4】近效期藥品管理周期應從？【選項】A.生產日期起算B.首次購入日期起算C.入庫日期起算D.質量檢驗合格日期起算【參考答案】C【詳細解析】GSP第58條規(guī)定近效期藥品管理以實際入庫日期為起點，需建立預警機制。生產日期與檢驗合格日期可能早于實際入庫時間，因此C正確?！绢}干5】藥品運輸過程中溫度監(jiān)測記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】A【詳細解析】GSP第71條明確藥品運輸溫度監(jiān)測記錄保存期限為1年，與驗收記錄保存要求不同。其他選項為干擾項，需注意區(qū)分不同環(huán)節(jié)記錄期限。【題干6】驗收不合格藥品的正確處理方式是？【選項】A.退回供應商B.移至待處理區(qū)C.直接銷毀D.重新檢驗后使用【參考答案】B【詳細解析】GSP第45條要求驗收不合格藥品須在待處理區(qū)隔離存放，經(jīng)質量負責人審核后按報廢或退貨處理。直接銷毀或重新使用均違反規(guī)范，因此B正確。【題干7】藥品標簽必須標注的內容不包括？【選項】A.藥品名稱B.批號C.保質期D.生產日期【參考答案】D【詳細解析】GSP第62條要求標簽必須標明藥品名稱、批號、有效期（標注至月/日），生產日期非強制要求。其他選項均為必備內容，因此D正確?！绢}干8】驗收中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應首先采?。俊具x項】A.退回供應商B.檢驗后使用C.記錄并隔離D.拒收【參考答案】C【詳細解析】GSP第44條要求發(fā)現(xiàn)包裝破損時須記錄并隔離，經(jīng)質量負責人審核確認后處理。直接退回或拒收可能不符合實際情況，因此C正確?！绢}干9】溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】GSP第70條明確溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為1年，與驗收記錄不同。其他選項為干擾項，需注意區(qū)分不同監(jiān)測類型?！绢}干10】驗收人員資質要求不包括？【選項】A.具備藥學或相關專業(yè)背景B.接受GSP培訓C.持有效健康證明D.具備5年以上藥品銷售經(jīng)驗【參考答案】D【詳細解析】GSP第39條要求驗收人員需藥學或相關專業(yè)背景且經(jīng)GSP培訓，健康證明為一般要求，但5年以上經(jīng)驗非強制規(guī)定，因此D正確?！绢}干11】藥品召回程序中，通知供應商的時限為？【選項】A.1個工作日B.2個工作日C.3個工作日D.5個工作日【參考答案】B【詳細解析】GSP第75條要求企業(yè)應在發(fā)現(xiàn)召回信息后2個工作日內通知相關方，因此B正確。其他選項為干擾項?！绢}干12】驗收中發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常，應首先？【選項】A.檢驗后使用B.記錄并隔離C.直接銷毀D.退回供應商【參考答案】B【詳細解析】GSP第44條要求外觀異常藥品須記錄并隔離，經(jīng)質量負責人審核確認后處理。直接銷毀或退回可能不符合實際情況，因此B正確?！绢}干13】藥品運輸工具清潔消毒頻率為？【選項】A.每次運輸后B.每月至少1次C.每季度至少1次D.每年至少1次【參考答案】A【詳細解析】GSP第69條要求藥品運輸工具每次使用后清潔消毒，因此A正確。其他選項為干擾項?！绢}干14】近效期藥品預警機制應覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.進貨B.驗收C.storageD.出庫【參考答案】D【詳細解析】GSP第58條要求建立近效期藥品預警機制，重點監(jiān)控出庫環(huán)節(jié)，因此D正確。其他選項為干擾項?！绢}干15】驗收不合格藥品銷毀須由？【選項】A.采購部門B.銷售部門C.質量管理部門D.倉儲部門【參考答案】C【詳細解析】GSP第46條明確不合格藥品銷毀由質量管理部門監(jiān)督實施，因此C正確。其他部門無權直接處理?！绢}干16】藥品驗收章的規(guī)格為？【選項】A.8cm×8cmB.5cm×5cmC.3cm×3cmD.2cm×2cm【參考答案】B【詳細解析】GSP第63條要求驗收章規(guī)格為5cm×5cm，且需加蓋騎縫章，因此B正確。其他選項為干擾項。【題干17】驗收流程順序正確的是？【選項】A.入庫→驗收→貼標→入庫B.入庫→貼標→驗收→入庫C.驗收→入庫→貼標D.入庫→驗收→記錄→入庫【參考答案】D【詳細解析】GSP第43條要求入庫藥品須先驗收后記錄，因此D正確。其他選項順序不符合規(guī)范?！绢}干18】驗收中發(fā)現(xiàn)藥品臨近效期，應？【選項】A.直接銷售B.重新檢驗C.記錄并隔離D.拒收【參考答案】C【詳細解析】GSP第58條要求臨近效期藥品須記錄并隔離，經(jīng)質量負責人審核確認后處理，因此C正確?！绢}干19】驗收人員對不合格藥品的確認權限為？【選項】A.單人確認B.雙人確認C.質量負責人確認D.采購負責人確認【參考答案】C【詳細解析】GSP第45條要求驗收人員對不合格藥品確認需經(jīng)質量負責人審核，因此C正確。其他選項權限不符。【題干20】驗收記錄填寫要求不包括？【選項】A.當日填寫B(tài).字跡清晰C.按順序編號D.用電子設備填寫【參考答案】D【詳細解析】GSP第45條要求驗收記錄須手工填寫并保存原件，電子設備填寫未明確允許，因此D正確。其他選項均為要求。2025年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GSP知識歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)GSP規(guī)范，食品原料的儲存溫度應控制在多少℃？【選項】A.10℃以下B.2-8℃C.15℃以上D.-18℃以下【參考答案】B【詳細解析】GSP要求食品原料儲存溫度需在2-8℃以抑制微生物生長，A選項溫度過低易導致凍害，C選項溫度過高可能加速腐敗，D選項適用于冷凍食品而非常規(guī)原料儲存。【題干2】GSP中“三?！痹瓌t指哪三個專用區(qū)域？【選項】A.專用庫房、專用運輸工具、專用人員B.專用包裝、專用標識、專用倉庫C.專用生產線、專用質檢設備、專用驗收臺D.專用清洗設備、專用消毒間、專用更衣室【參考答案】A【詳細解析】“三?！痹瓌t指專用庫房、專用運輸工具和專用人員，B選項“專用標識”屬于標簽管理范疇，C選項涉及生產設備管理，D選項屬于衛(wèi)生設施配置要求?！绢}干3】下列哪種消毒方式不符合GSP食品加工要求？【選項】A.紫外線消毒B.高壓蒸汽滅菌C.酒精擦拭D.漂白粉浸泡【參考答案】D【詳細解析】漂白粉浸泡易殘留化學物質，不符合食品安全標準，A、B、C均為常用物理化學消毒方法，但需注意濃度和作用時間?！绢}干4】GSP對食品運輸車輛的要求不包括？【選項】A.車廂表面每日消毒B.車輛配備防鼠網(wǎng)C.運輸生熟食品必須分車D.車輛安裝GPS定位【參考答案】D【詳細解析】GPS定位屬于物流管理技術，非GSP強制要求，A、B、C均為車輛衛(wèi)生管理核心內容?！绢}干5】食品標簽中必須標注的“生產日期”和“保質期”應使用什么字體？【選項】A.等線體B.褶皺體C.隸書D.隨機字體【參考答案】A【詳細解析】GB7718規(guī)定生產日期和保質期須用大于其他內容的等線體字，其他字體可能影響消費者辨識度?！绢}干6】GSP要求食品留樣保存的最短時間應為？【選項】A.3天B.7天C.15天D.30天【參考答案】C【詳細解析】GB14881規(guī)定高風險食品需留樣15天，普通食品7天，A選項適用于餐飲業(yè)，B選項為行業(yè)常規(guī)標準?！绢}干7】食品加工過程中“五毛錢”檢查指哪五個關鍵點？【選項】A.操作人員健康證、設備清潔度、原料新鮮度、成品溫度、記錄完整性B.操作時間、設備數(shù)量、原料批次、成品重量、人員數(shù)量C.操作流程、設備維護、原料溯源、成品包裝、環(huán)境消毒D.操作規(guī)范、設備校準、原料檢測、成品抽檢、環(huán)境監(jiān)測【參考答案】A【詳細解析】“五毛錢”檢查特指操作人員資質、設備清潔、原料狀態(tài)、成品溫度和記錄管理，B選項數(shù)據(jù)化指標不符，C、D包含非核心要素?！绢}干8】GSP對食品加工車間地面材質的要求是？【選項】A.玻璃地磚B.防滑地膠C.水磨石地坪D.木質地板【參考答案】C【詳細解析】水磨石地坪具有易清潔、耐磨損特性，符合食品加工地面防滑防滲透要求，A選項易碎不實用，D選項易滋生蟲害。【題干9】食品運輸過程中應避免哪種溫濕度環(huán)境？【選項】A.0-5℃B.10-20℃C.25-30℃D.35℃以上【參考答案】D【詳細解析】35℃以上環(huán)境易導致食品氧化變質