中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定試題姓名：得分：一、單選題（每題4分，共計(jì)20分）1、中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽要求，自（）起施行。A2021年11月1日B2021年12月1日C2022年1月1日2、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》于2023年7月14日發(fā)布，自（）起施行。A2024年1月1日B2024年8月1日C自2025年8月1日3、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》明確保質(zhì)期的標(biāo)注自（）起施行。A2024年1月1日B2024年8月1日C自2025年8月1日4、中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）字樣，明示產(chǎn)品屬性。A中藥材B中藥飲片C中藥5、以下執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注不正確的是（）A《中國藥典》2020年版B《國家中藥飲片炮制規(guī)范》C《**省中藥飲片炮制規(guī)范》D《**省中藥飲片炮制規(guī)范》2021年版二、多選題（每題5分，共計(jì)50分）1、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）等內(nèi)容。A備案號(hào)B名稱、規(guī)格C貯藏D中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)E生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期F生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式2、中國藥典項(xiàng)下有“山茱萸”的標(biāo)準(zhǔn)，飲片下有“山萸肉”、“酒萸肉”，中藥飲片的正確標(biāo)簽名稱包括（）。A山茱萸B山萸肉C酒萸肉3、中藥飲片標(biāo)簽分為（）兩種。A內(nèi)標(biāo)簽B外標(biāo)簽C中標(biāo)簽D小標(biāo)簽4、中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）等內(nèi)容。A特殊藥品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品屬性B品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、裝量C執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)D產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期E批準(zhǔn)文號(hào)（實(shí)施審批管理的中藥飲片）F貯藏(對貯藏有特殊要求的中藥飲片)5、中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）等內(nèi)容。A產(chǎn)品屬性B品名C藥材產(chǎn)地D規(guī)格或者裝量E產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期6、對需置（）等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。A陰涼處B冷處C避光D密閉保存7、發(fā)運(yùn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝。用于運(yùn)輸?shù)陌b，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（），也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等內(nèi)容。A產(chǎn)品屬性B品名C藥材產(chǎn)地D調(diào)出單位E生產(chǎn)日期8、中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)注的（）功能主治內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定。A國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B國家中藥飲片炮制規(guī)范C省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范9、以下生產(chǎn)日期或保質(zhì)期正確的標(biāo)注方式有（）。A2027年03月31日B2027/03/31C2027.03.31D2027033110、中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)品裝量正確的有（）A按公制計(jì)量單位標(biāo)示，如500g、1kgB如內(nèi)有小包裝的，可按小包裝裝量（重量）及其包裝數(shù)量進(jìn)行標(biāo)示C特殊情況下，產(chǎn)品裝量可按照傳統(tǒng)計(jì)量方式標(biāo)示，如支、條等三、判斷題（每題3分，共計(jì)30分）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產(chǎn)的中藥飲片的標(biāo)簽也應(yīng)符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定。（）2、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容。（）3、中藥飲片的品名，應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱相一致。（）4、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性要求的包裝材料和容器。（）5、中藥飲片標(biāo)簽的填寫可以采用手寫，可以打印或者簽章，應(yīng)當(dāng)選擇適宜的色澤。（）6、中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定。（）7、中藥飲片標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，其應(yīng)當(dāng)印制在包裝標(biāo)簽的邊角。（）8、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品等專用標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽左上方標(biāo)注。（）9、罌粟殼飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用淡紅色紙張印制。（）10、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)，承擔(dān)中藥飲片質(zhì)量安全責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。（）答案：一、1.A2.B3.C.4.B5.C二、1.ABCDEF2.BC3.AB4.ABCDEF5.ABCDE6.ABCD7.ABCDE8.ABC9.ABCD10.ABC三、×√√√×√√×√√中藥飲片標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，字體大小應(yīng)當(dāng)確保易于辨認(rèn)與識(shí)讀。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改。標(biāo)簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應(yīng)當(dāng)選擇適宜的色澤。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性。實(shí)施審批管理的中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識(shí)。中藥飲片標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽兩種。內(nèi)標(biāo)簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；外標(biāo)簽系指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期等內(nèi)容。藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)運(yùn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝。用于運(yùn)輸?shù)陌b，至對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽上可以標(biāo)注相應(yīng)進(jìn)口藥材的通關(guān)單編號(hào)。中藥飲片標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，其應(yīng)當(dāng)印制在包裝標(biāo)簽的邊角。中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)注的功能主治內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。超出規(guī)定范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管