第十一章中藥管理【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握中藥的分類；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)的要求。各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的人員配備要求、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑，臨方炮制、煎煮等方面的管理規(guī)定。2.熟悉中醫(yī)藥立法；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求；中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的要求；中藥配方顆粒的管理規(guī)定。3.了解中藥創(chuàng)新體系的建設(shè)；中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理；中成藥通用名稱命名的基本原則。第一節(jié)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展認(rèn)知一、中藥及其分類中藥材：是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥：是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。二、中醫(yī)藥立法2003年國(guó)務(wù)院發(fā)布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》（國(guó)務(wù)院令第374號(hào)）2016年12月25日，十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，自2017年7月1日起施行。photo圖片photo圖片三、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)1、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》2、《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》和《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》3、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》第二節(jié)中藥材管理互動(dòng)：藥材的質(zhì)量和哪些因素有關(guān)？為什么說(shuō)中藥材質(zhì)量的好壞直接影響中藥質(zhì)量？一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）中藥材種植，養(yǎng)殖管理（二）中藥材產(chǎn)地初加工管理(三）人員和設(shè)備（四）中藥材自種、自采，自用的管理規(guī)定二、中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理（一）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件：具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(jí)以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營(yíng)中藥材藥性的人員。（二）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施，《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。photo圖片photo圖片三、進(jìn)口藥材管理(一）進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批（二）進(jìn)口藥材批件四、野生藥材資源保護(hù)1、野生藥材的分級(jí)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)藥材有：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二級(jí)保護(hù)藥材有:馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、甘草等三級(jí)保護(hù)藥材有：川貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽等請(qǐng)識(shí)別以下幾種藥材并說(shuō)明是幾級(jí)保護(hù)品種四、野生藥材資源保護(hù)

相關(guān)管理規(guī)定采獵的規(guī)定經(jīng)營(yíng)及出口的規(guī)定一級(jí)保護(hù)物種禁止采獵一級(jí)保護(hù)物種不得出口二三級(jí)保護(hù)物種須持采藥證二、三級(jí)保護(hù)物種限量出口第三節(jié)中藥飲片管理一、中藥飲片生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理（一）中藥飲片生產(chǎn)管理（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理1．藥品批發(fā)企業(yè)：2．藥品零售企業(yè)：課堂互動(dòng)：請(qǐng)查詢

全國(guó)有多少家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)？

學(xué)生所在地有多少家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)？

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理（一）《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。。（二）《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的人員配備要求、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑，臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。photo圖片photo圖片三、中藥配方顆粒的管理規(guī)定(一）嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范（二）嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理（三）嚴(yán)格藥品注冊(cè)審評(píng)審批第四節(jié)中成藥管理案例導(dǎo)入海南某藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)的“抗癌平丸”經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。而江蘇某藥業(yè)公司未取得合法生產(chǎn)“抗癌平丸”的資格，卻生產(chǎn)和銷售“抗癌平丸”，使保護(hù)期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)獨(dú)占市場(chǎng)的產(chǎn)品受到?jīng)_擊，構(gòu)成侵權(quán)。問(wèn)題：1.江蘇某藥業(yè)公司違反了哪些規(guī)定？2.應(yīng)該怎么處罰？第四節(jié)中成藥管理一、中成藥通用名稱命名（一）中成藥通用名稱命名基本原則

1.“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則（1）中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)。一般字?jǐn)?shù)不超過(guò)8個(gè)字（民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名）。（2）不應(yīng)采用低俗、迷信用語(yǔ)。（3）名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。（4）名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。第四節(jié)中成藥管理一、中成藥通用名稱命名（一）中成藥通用名稱命名基本原則

2.“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則（1）一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名。（2）不應(yīng)采用代號(hào)、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。（3）不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語(yǔ)命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。（4）不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的除外）。第四節(jié)中成藥管理一、中成藥通用名稱命名（一）中成藥通用名稱命名基本原則

3.“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)具有明確的文獻(xiàn)依據(jù)或公認(rèn)的文化淵源，并避免夸大療效。第四節(jié)中成藥管理一、中成藥通用名稱命名（二）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范1.下列情形的中成藥名稱必須更名：（1）明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；（2）名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；（3）處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。第四節(jié)中成藥管理一、中成藥通用名稱命名（二）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范2.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。3.下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：（1）藥品名稱有地名、人名、姓氏的；（2）藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

二、中藥品種保護(hù)(一）中藥品種保護(hù)的目的和意義為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。（二）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍本條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。（三）監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門第四節(jié)中成藥管理

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分1.中藥保護(hù)品種的范圍依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。第四節(jié)中成藥管理

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分2.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。（1）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第四節(jié)中成藥管理

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分2.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分（2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。第四節(jié)中成藥管理

二、中藥品種保護(hù)(四）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）該品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，按照規(guī)定的程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施2.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月依照本條例規(guī)定的程序申報(bào)。3.其他規(guī)定第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（五）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施第四節(jié)中成藥管理記憶小竅門第四節(jié)中成藥管理二、中藥品種保護(hù)（六）罰則1.違反《條例》的規(guī)定，將中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄