2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單選題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：依據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：該辦法規(guī)定經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于30平方米。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：明確要求進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)B.合法C.信譽(yù)好D.規(guī)模大答案：B解析：企業(yè)應(yīng)從合法的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品來源合規(guī)。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可B.備案C.審批D.報(bào)告答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.辦理變更手續(xù)C.無需處理D.向原發(fā)證部門報(bào)告答案：B解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫房地址變更時(shí)，應(yīng)辦理變更手續(xù)，以確保經(jīng)營(yíng)信息的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.檢查B.評(píng)估C.審計(jì)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評(píng)估和審計(jì)，以保證體系有效運(yùn)行。8.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的（）狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：A解析：對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，收貨時(shí)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過程的溫度狀況，確保產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知供貨者C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知供貨者并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行（）制度，發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施。A.質(zhì)量追溯B.不良事件監(jiān)測(cè)C.召回D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需建立并執(zhí)行質(zhì)量追溯、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等制度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，是（）。A.質(zhì)量第一責(zé)任人B.安全第一責(zé)任人C.管理第一責(zé)任人D.經(jīng)營(yíng)第一責(zé)任人答案：A解析：法定代表人、主要負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問題負(fù)總責(zé)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量安全B.性能穩(wěn)定C.符合標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：通過各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、性能穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存醫(yī)療器械，對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定的條件貯存B.放置在常溫環(huán)境C.放置在陰涼處D.隨意貯存答案：A解析：有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，必須按照規(guī)定條件貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.發(fā)票B.隨貨同行單C.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是答案：D解析：銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)提供發(fā)票、隨貨同行單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，保障消費(fèi)者權(quán)益。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.質(zhì)量管理自查制度B.人員培訓(xùn)制度C.環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理自查、人員培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等一系列制度，以保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度等條件，以保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開展。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)和銷售信息以及供貨者信息等，以便追溯和管理。4.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括（）。A.許可檢查B.備案檢查C.飛行檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括許可檢查、備案檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等多種方式，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.根據(jù)醫(yī)療器械的要求采取相應(yīng)的防護(hù)措施B.確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全C.有運(yùn)輸記錄D.可以隨意堆放答案：ABC解析：運(yùn)輸時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求采取防護(hù)措施，確保質(zhì)量安全并做好運(yùn)輸記錄，不能隨意堆放，防止產(chǎn)品損壞。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按照規(guī)定索取、查驗(yàn)并保存供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件C.未按照規(guī)定對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：這些情形都屬于企業(yè)未履行應(yīng)盡的義務(wù)，經(jīng)責(zé)令限期改正仍不改正的，將面臨相應(yīng)罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)符合（）。A.醫(yī)療器械分類規(guī)則B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法C.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案有關(guān)規(guī)定D.企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)能力答案：ABC解析：經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類規(guī)則、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法以及注冊(cè)、備案有關(guān)規(guī)定，企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)能力是在符合法規(guī)基礎(chǔ)上的考慮因素。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行（）培訓(xùn)。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD解析：對(duì)工作人員進(jìn)行多方面培訓(xùn)，有助于提高其業(yè)務(wù)水平和合規(guī)意識(shí)，保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房管理的說法正確的有（）。A.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.庫房應(yīng)當(dāng)分區(qū)管理，并有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)C.庫房應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒D.庫房可以存放與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品答案：ABC解析：庫房應(yīng)配備合適設(shè)施設(shè)備，分區(qū)管理并保持清潔衛(wèi)生，不能存放與經(jīng)營(yíng)無關(guān)的物品，以保證醫(yī)療器械的貯存環(huán)境。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在終止經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)向原發(fā)證部門或者備案部門辦理注銷手續(xù)B.妥善處理在庫醫(yī)療器械C.向社會(huì)公告D.銷毀所有醫(yī)療器械答案：AB解析：終止經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)辦理注銷手續(xù)并妥善處理在庫醫(yī)療器械，無需向社會(huì)公告，也不是銷毀所有醫(yī)療器械。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低，無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)合法注冊(cè)且有合格證明文件的醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況隨時(shí)更改，無需備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理制度更改需按規(guī)定程序進(jìn)行，必要時(shí)需向相關(guān)部門備案，以保證制度的規(guī)范性和有效性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，可以將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的使用單位，確保產(chǎn)品使用合規(guī)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房可以不設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)于需要控制溫濕度的醫(yī)療器械貯存，庫房必須設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，無需報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，以便采取措施保障公眾健康。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址變更后，只要向員工說明即可，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址變更需辦理變更手續(xù)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以保證監(jiān)管信息的準(zhǔn)確性。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立銷售記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須建立銷售記錄，以便追溯產(chǎn)品流向和保障消費(fèi)者權(quán)益。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他無關(guān)職務(wù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)專注于質(zhì)量管理工作，不能兼任無關(guān)職務(wù)，以保證質(zhì)量管理工作的有效性。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量管理自查。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量管理自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）記錄醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。這些信息是識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，有助于準(zhǔn)確區(qū)分不同的產(chǎn)品。（2）記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)和有效期相關(guān)信息，如生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期等。生產(chǎn)批號(hào)可用于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)過程，有效期和銷售日期對(duì)于判斷產(chǎn)品是否在可使用范圍內(nèi)至關(guān)重要。（3）記錄醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。這是證明醫(yī)療器械合法上市的重要標(biāo)識(shí)，確保所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)過了合法的注冊(cè)或備案程序。（4）記錄供貨者的信息，包括供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式。通過記錄供貨者信息，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)與供貨者溝通和追溯產(chǎn)品來源。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理方面承擔(dān)著多方面的責(zé)任：（1）建立和完善質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系。確保該體系有效運(yùn)行，定期對(duì)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評(píng)估和審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題。（2）人員管理責(zé)任：企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的質(zhì)量管理人員，對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)和操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。（3）采購管理責(zé)任：從合法的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，索取、查驗(yàn)并保存供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等，確保所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、來源可追溯。（4）貯存和運(yùn)輸管理責(zé)任：按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存醫(yī)療器械，對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，提供相應(yīng)的貯存環(huán)境和設(shè)施設(shè)備。在運(yùn)輸過程中，根據(jù)醫(yī)療器械的要求采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保運(yùn)輸