2025年醫(yī)療器械檢查試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的審批部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）制定的清洗消毒規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)衛(wèi)生主管部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期7.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行，并記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；108.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售D.全生命周期9.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，召回已上市銷售的產(chǎn)品，并記錄召回和通知情況。A.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)布召回公告C.停止生產(chǎn)D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下11.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.進(jìn)行整改C.召回產(chǎn)品D.以上都是14.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；1015.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.特殊B.缺陷C.不合格D.偽劣二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告E.產(chǎn)品說明書2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括：A.原材料采購(gòu)制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度E.售后服務(wù)制度3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)E.未經(jīng)驗(yàn)收4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，記錄內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的時(shí)間和結(jié)果C.實(shí)施人員D.質(zhì)量管理人員簽字E.使用科室名稱5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)E.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)責(zé)任C.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品缺陷E.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品生產(chǎn)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的情況C.原材料采購(gòu)和使用情況D.不良事件報(bào)告和處理情況E.售后服務(wù)記錄8.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰包括：A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任9.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.術(shù)語D.符號(hào)E.包裝標(biāo)識(shí)三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝或改變其功能。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更，屬于登記事項(xiàng)變更，無需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。（）9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）10.對(duì)已注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。（）四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)心臟起搏器）開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，擅自將焊接溫度由120℃調(diào)整為150℃，未進(jìn)行工藝驗(yàn)證；（2）原材料（鈦合金）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄缺失，無法提供供應(yīng)商資質(zhì)證明和材料檢驗(yàn)報(bào)告；（3）2024年8月發(fā)生1例心臟起搏器電極斷裂導(dǎo)致患者重傷的不良事件，企業(yè)未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：指出該企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說明依據(jù)的具體法規(guī)條款及可能的處理措施。案例2（10分）：某縣醫(yī)院（二級(jí)甲等）2024年采購(gòu)了一批一次性使用無菌注射器（第二類醫(yī)療器械），未查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證明文件，也未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；使用過程中發(fā)現(xiàn)部分注射器存在漏液?jiǎn)栴}，但未停止使用，繼續(xù)用于患者注射。問題：分析該醫(yī)院的違法違規(guī)行為，說明違反的法規(guī)條款，并列出監(jiān)管部門可采取的處罰措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條）2.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條）3.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）4.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）5.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條）6.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條）7.B（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）8.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條）9.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十九條）10.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條）11.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條）12.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條）13.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條）14.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條）15.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCE（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條）2.ABCDE（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條）3.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條）4.ABC（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）5.ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一條）6.ABCDE（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條）7.ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條）8.ABCDE（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條）9.ABCDE（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條）10.AB（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十五條）三、判斷題1.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條）2.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）3.×（第一類無需備案，第二類需備案，第三類需許可）（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條）4.×（不得擅自改裝或改變功能）（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）5.√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條）6.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條）7.×（生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，需重新申請(qǐng)）（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條）8.×（保存期限不得少于規(guī)定使用期限終止后2年，無規(guī)定的不得少于5年）（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）9.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條）10.√（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十二條）四、案例分析題案例1答案（1）違法違規(guī)行為及依據(jù)：①未按注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，擅自調(diào)整工藝參數(shù)且未驗(yàn)證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條“生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證”。②原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄缺失。違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存相關(guān)記錄”。③未報(bào)告不良事件。違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條“嚴(yán)重傷害事件應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”。（2）處理措施：①對(duì)未按技術(shù)要求生產(chǎn)的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。②對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄缺失的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。③對(duì)未報(bào)告不良事件的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條，處1萬元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處3萬元以上5萬元以下罰款。案例2答案（1）違法違規(guī)行為及依據(jù)：①未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條“使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄