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2025醫(yī)療器械類考試題庫(kù)帶答案解析一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20題)1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年修訂),下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法,正確的是:A.一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高,實(shí)行注冊(cè)管理B.二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度中等,實(shí)行備案管理C.三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高,實(shí)行注冊(cè)管理D.分類規(guī)則由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定答案:C解析:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條,醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類:一類(低風(fēng)險(xiǎn))實(shí)行備案管理,二類(中風(fēng)險(xiǎn))和三類(高風(fēng)險(xiǎn))實(shí)行注冊(cè)管理。分類規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。因此正確選項(xiàng)為C。2.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”屬于二類醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng):A.由企業(yè)自行制定,無(wú)需備案B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核后發(fā)布C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核后發(fā)布D.作為產(chǎn)品注冊(cè)的一部分提交,經(jīng)審評(píng)后成為強(qiáng)制性要求答案:D解析:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條,產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和安全的核心指標(biāo),需在注冊(cè)/備案時(shí)提交,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)后生效,作為監(jiān)督抽驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)。二類產(chǎn)品由省級(jí)藥監(jiān)局審評(píng),因此技術(shù)要求需經(jīng)審評(píng)后成為強(qiáng)制性要求,選D。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中,導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件屬于:A.一般不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.重大不良事件D.死亡不良事件答案:B解析:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十六條規(guī)定,嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重功能喪失、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件。因此選B。4.境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案的備案人應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料?A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案:C解析:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條明確,境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。因此選C。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列哪項(xiàng)要求建立質(zhì)量管理體系?A.ISO9001B.ISO13485C.GB/T19001D.GB/T22000答案:B解析:ISO13485是專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年修訂)明確要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的核心要求。因此選B。6.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的內(nèi)容?A.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)B.生物相容性檢驗(yàn)C.穩(wěn)定性檢驗(yàn)D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)答案:D解析:注冊(cè)檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)性能指標(biāo)的檢驗(yàn),包括性能、生物相容性、穩(wěn)定性等;臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)屬于臨床評(píng)價(jià)范疇,不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容。因此選D。7.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,其主要職責(zé)不包括:A.協(xié)助境外申請(qǐng)人履行境內(nèi)義務(wù)B.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案:B解析:《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定,代理人需協(xié)助境外申請(qǐng)人履行義務(wù)、配合監(jiān)管、負(fù)責(zé)售后,但產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任仍由境外注冊(cè)人承擔(dān)。因此選B。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中,必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括:A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.專利號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址答案:C解析:《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確,必須標(biāo)注的內(nèi)容包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、使用期限、警示信息等,專利號(hào)并非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。因此選C。9.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械,其產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更時(shí),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng):A.變更注冊(cè)B.延續(xù)注冊(cè)C.重新注冊(cè)D.備案答案:A解析:《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條規(guī)定,注冊(cè)人主動(dòng)變更產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容時(shí),需申請(qǐng)變更注冊(cè);非實(shí)質(zhì)性變更可備案。因此選A。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng):A.無(wú)需許可和備案B.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案C.向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可答案:B解析:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案;經(jīng)營(yíng)二類需備案;經(jīng)營(yíng)三類需許可。因此選B。二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共10題)1.下列屬于三類醫(yī)療器械的有:A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.人工晶體D.電子體溫計(jì)答案:AC解析:三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如心臟起搏器(植入式)、人工晶體(接觸角膜);醫(yī)用脫脂棉(一類)、電子體溫計(jì)(二類)。因此選AC。2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),臨床評(píng)價(jià)可以通過(guò)以下哪些方式完成?A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對(duì)B.開(kāi)展臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案:ABC解析:《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)同品種比對(duì)(免臨床試驗(yàn))、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究等方式完成;專家論證不屬于法定臨床評(píng)價(jià)方式。因此選ABC。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括:A.采購(gòu)原材料B.產(chǎn)品滅菌C.包裝封口D.成品檢驗(yàn)答案:BCD解析:關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的環(huán)節(jié),如滅菌(影響無(wú)菌性)、包裝封口(影響密封性)、成品檢驗(yàn)(最終質(zhì)量判定);采購(gòu)原材料屬于供應(yīng)鏈管理,非關(guān)鍵工序。因此選BCD。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括:A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位(如醫(yī)院)D.患者個(gè)人答案:ABC解析:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是報(bào)告主體;患者個(gè)人可報(bào)告,但非法定責(zé)任主體。因此選ABC。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須用中文標(biāo)明的內(nèi)容有:A.產(chǎn)品名稱B.型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.適用范圍答案:ABCD解析:《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條要求,標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,涵蓋產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍等核心信息。因此選ABCD。6.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期的說(shuō)法,正確的有:A.一類醫(yī)療器械備案憑證無(wú)固定有效期B.二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年C.注冊(cè)證到期前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)D.延續(xù)注冊(cè)需提交產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告答案:BCD解析:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條,二類、三類注冊(cè)證有效期5年,到期前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù),需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu));一類備案憑證無(wú)有效期,但需持續(xù)符合備案要求。因此選BCD。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括:A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目B.擁有不少于3名相關(guān)專業(yè)的高級(jí)職稱人員C.具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)備設(shè)施D.已通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證答案:ACD解析:《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定,機(jī)構(gòu)需具備相適應(yīng)的診療科目、設(shè)備設(shè)施,并通過(guò)GCP認(rèn)證;對(duì)高級(jí)職稱人員數(shù)量無(wú)明確要求。因此選ACD。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括:A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案:ABCD解析:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立全生命周期記錄,包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié),確??勺匪?。因此選ABCD。9.下列情形中,需要重新注冊(cè)的有:A.產(chǎn)品核心技術(shù)原理改變B.生產(chǎn)地址遷移至不同省級(jí)行政區(qū)域C.增加產(chǎn)品型號(hào)D.注冊(cè)人名稱變更答案:AB解析:《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定,產(chǎn)品核心技術(shù)、生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移等屬于實(shí)質(zhì)性變更,需重新注冊(cè);增加型號(hào)(非核心變更)可申請(qǐng)變更注冊(cè),注冊(cè)人名稱變更為登記事項(xiàng)變更。因此選AB。10.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括:A.是否與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品信息一致B.是否含有“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.是否注明廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.是否涉及虛假臨床案例答案:ABCD解析:《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定,廣告需與注冊(cè)信息一致,禁止絕對(duì)化用語(yǔ),必須標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào),不得虛假宣傳。因此選ABCD。三、判斷題(每題2分,共10題)1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得生產(chǎn)許可證,只需完成備案。()答案:√解析:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理,無(wú)需許可;二、三類需取得生產(chǎn)許可證。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以標(biāo)注“包治百病”等療效承諾。()答案:×解析:《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條明確,禁止含有表示功效的斷言或保證,如“包治百病”。3.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng),無(wú)需通過(guò)境內(nèi)代理人。()答案:×解析:《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條規(guī)定,境外申請(qǐng)人必須指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,負(fù)責(zé)溝通和義務(wù)履行。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則,無(wú)論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。()答案:√解析:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十三條規(guī)定,報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”,不要求確認(rèn)因果關(guān)系。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品,自身無(wú)需具備生產(chǎn)條件。()答案:×解析:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定,委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議,且委托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),自身應(yīng)具備質(zhì)量控制能力,不得完全依賴受托方。6.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需備案,無(wú)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。()答案:×解析:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定,經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括二類)必須建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,保存期限不少于5年(或產(chǎn)品使用期限后2年)。7.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以由生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn),無(wú)需委托第三方機(jī)構(gòu)。()答案:×解析:《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條規(guī)定,注冊(cè)檢驗(yàn)需由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成,生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告不可替代。8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()答案:×解析:《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》規(guī)定,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少涵蓋國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性指標(biāo),不得低于。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)由藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)啟動(dòng),生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需參與。()答案:×解析:《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十條規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)是再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體,需主動(dòng)開(kāi)展;藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令開(kāi)展。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)注,無(wú)需中文。()答案:×解析:《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條明確,標(biāo)簽必須使用中文,中文信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。四、案例分析題(每題10分,共2題)案例1:某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(A公司)生產(chǎn)二類產(chǎn)品“一次性使用無(wú)菌注射器”。2024年8月,監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn):(1)企業(yè)未對(duì)采購(gòu)的不銹鋼管(關(guān)鍵原材料)進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn),僅依賴供應(yīng)商提供的質(zhì)檢報(bào)告;(2)滅菌記錄顯示,某批次產(chǎn)品滅菌溫度未達(dá)到工藝要求(121℃),實(shí)際為115℃,但企業(yè)未記錄偏差并繼續(xù)放行;(3)產(chǎn)品說(shuō)明書中未標(biāo)注“一次性使用”警示語(yǔ)。問(wèn)題:指出A公司存在的違法違規(guī)行為,并說(shuō)明依據(jù)。答案及解析:(1)未對(duì)關(guān)鍵原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn):違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證”。關(guān)鍵原材料需全檢或抽檢,僅依賴供應(yīng)商報(bào)告不符合要求。(2)滅菌溫度不符合工藝要求且未記錄偏差:違反《規(guī)范》第三十六條“生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)和控制”,以及第四十一條“應(yīng)當(dāng)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的偏差并進(jìn)行處理”。未達(dá)到滅菌溫度可能導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌性不合格,未記錄偏差屬于質(zhì)量控制缺失。(3)說(shuō)明書未標(biāo)注“一次性使用”警示語(yǔ):違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條“重復(fù)使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需標(biāo)注‘一次性使用’等警示語(yǔ)”。未標(biāo)注可能導(dǎo)致重復(fù)使用,引發(fā)感染風(fēng)險(xiǎn)。案例2:B公司是一家三類醫(yī)療器械(心臟支架)注冊(cè)人,2025年1月擬將生產(chǎn)地址從江蘇省遷移至廣東省。遷移后,B公司未向監(jiān)管部門報(bào)告,直接在
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