2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定培訓考試試題（附參考答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的主要負責人應當每（）至少聽取1次質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的工作匯報，研究解決質(zhì)量安全問題。A.月B.季度C.半年D.年2.質(zhì)量安全總監(jiān)的任職條件中，要求其從事醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作（）年以上，且具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)知識。A.3B.5C.8D.103.企業(yè)應當建立質(zhì)量安全日管控、周排查、月調(diào)度制度。其中，“周排查”由（）負責，每周至少組織1次，分析周內(nèi)質(zhì)量安全問題，形成排查報告。A.主要負責人B.質(zhì)量安全總監(jiān)C.質(zhì)量安全員D.生產(chǎn)部門負責人4.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方質(zhì)量安全責任，且受托方需具備相應生產(chǎn)條件。A.合作協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.保密協(xié)議D.技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議5.企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。追溯信息應當真實、準確、完整、可查，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后（）年。A.全生命周期；2B.生產(chǎn)環(huán)節(jié)；3C.流通環(huán)節(jié)；5D.使用環(huán)節(jié)；16.對存在質(zhì)量安全風險的醫(yī)療器械，企業(yè)應當立即（），通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況。A.召回B.銷毀C.降價處理D.重新檢驗7.企業(yè)應當每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度質(zhì)量安全主體責任落實情況自查報告，報告需經(jīng)主要負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員應當具備醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)，企業(yè)應當對其進行（）培訓。A.月度B.季度C.年度D.不定期9.企業(yè)未按《規(guī)定》建立質(zhì)量安全管理制度，或未按要求配備質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.企業(yè)隱瞞、謊報、緩報醫(yī)療器械不良事件的，除按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰外，還應將其列入（），向社會公示。A.經(jīng)營異常名錄B.嚴重違法失信名單C.重點監(jiān)管名單D.風險警示名單11.醫(yī)療器械標簽、說明書的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容一致，企業(yè)變更標簽、說明書的，應當（）。A.自行修改后使用B.報原注冊或備案部門備案C.經(jīng)質(zhì)量安全總監(jiān)審批即可D.經(jīng)消費者協(xié)會同意12.企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的，應當（），并通知相關方。A.繼續(xù)銷售B.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營C.降價處理D.重新包裝后銷售13.質(zhì)量安全員的主要職責不包括（）。A.每日檢查質(zhì)量安全制度落實情況B.記錄并報告日管控情況C.組織周排查并形成報告D.對不符合項提出整改建議14.企業(yè)應當為質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員提供必要的工作條件、教育培訓和崗位保障，（）因其依法履行職責降低其工資、福利等待遇或解除勞動合同。A.可以B.不得C.視情況D.經(jīng)主要負責人批準后可以15.進口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應當履行（）責任，配合境外注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責任。A.連帶B.補充C.監(jiān)督D.首要二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的主要負責人需落實的主體責任包括（）。A.建立健全質(zhì)量安全管理制度B.配備質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員C.組織制定并實施質(zhì)量安全風險防控措施D.簽署年度質(zhì)量安全自查報告2.質(zhì)量安全總監(jiān)的職責包括（）。A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量安全管理人員履職C.組織開展質(zhì)量安全培訓D.簽發(fā)產(chǎn)品放行文件3.企業(yè)需建立的質(zhì)量安全管理制度應包括（）。A.供應商審核制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.不良事件監(jiān)測與報告制度D.產(chǎn)品追溯制度4.醫(yī)療器械追溯制度中，追溯信息應包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限C.原材料來源D.銷售流向5.企業(yè)應當報告醫(yī)療器械不良事件的情形包括（）。A.導致死亡的事件B.導致嚴重傷害的事件C.可能導致傷害的事件D.已發(fā)生群體不良事件6.企業(yè)禁止實施的行為包括（）。A.生產(chǎn)未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械B.使用不符合強制性標準的原材料C.篡改生產(chǎn)記錄D.未經(jīng)驗證直接使用新供應商的原材料7.質(zhì)量安全日管控的內(nèi)容包括（）。A.檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求B.核對關鍵工序參數(shù)是否達標C.抽查產(chǎn)品檢驗記錄D.評估周排查問題整改情況8.企業(yè)年度自查報告應包含的內(nèi)容有（）。A.質(zhì)量安全管理制度執(zhí)行情況B.質(zhì)量安全風險防控措施落實情況C.不良事件監(jiān)測與報告情況D.質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員履職情況9.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)履行主體責任情況的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.體系核查D.抽樣檢驗10.境外注冊人、備案人代理人的責任包括（）。A.協(xié)助境外企業(yè)履行注冊、備案義務B.配合境內(nèi)監(jiān)管部門調(diào)查C.收集并向境外企業(yè)傳遞境內(nèi)不良事件信息D.承擔境內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全首要責任三、判斷題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量安全總監(jiān)可以由生產(chǎn)部門負責人兼任。（）2.企業(yè)可以根據(jù)實際情況，自行決定是否建立質(zhì)量安全日管控、周排查、月調(diào)度制度。（）3.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，標簽、說明書只需標注受托方的名稱和地址。（）4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷但尚未造成傷害的，無需啟動召回程序。（）5.質(zhì)量安全員發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患時，有權(quán)直接向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）6.醫(yī)療器械追溯信息只需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)負責。（）7.企業(yè)應當對質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員進行年度考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。（）8.進口醫(yī)療器械的不良事件由境外注冊人報告，境內(nèi)代理人無需參與。（）9.企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告的，藥品監(jiān)督管理部門可對主要負責人進行約談。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任僅適用于境內(nèi)企業(yè)，境外企業(yè)由其本國監(jiān)管部門負責。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的“三落實”要求。2.質(zhì)量安全管理體系的“三全”原則指什么？請具體說明。3.醫(yī)療器械追溯制度的“三同”要求是什么？企業(yè)需如何實施？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全風險時，應采取哪些應急處置措施？5.藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)未履行主體責任的行為，可采取哪些監(jiān)管措施？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩）2024年12月被舉報存在以下問題：（1）未按《規(guī)定》配備質(zhì)量安全總監(jiān)；（2）生產(chǎn)記錄顯示，11月有3批次產(chǎn)品未進行出廠檢驗即放行；（3）10月發(fā)生一起因口罩過濾效率不達標導致使用者感染的不良事件，但企業(yè)未向監(jiān)管部門報告。問題：該企業(yè)存在哪些違反《規(guī)定》的行為？應如何處理？案例2（10分）：某境外醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)第三類心臟起搏器）委托境內(nèi)A公司作為代理人。2024年8月，境內(nèi)多家醫(yī)院報告該起搏器出現(xiàn)電極導線斷裂，導致患者心率異常。A公司未及時向境外注冊人傳遞不良事件信息，也未配合監(jiān)管部門調(diào)查。問題：境外注冊人及代理人A公司違反了哪些主體責任？應承擔哪些法律后果？參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.B5.A6.A7.B8.C9.B10.B11.B12.B13.C14.B15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（質(zhì)量安全總監(jiān)需專職，不得由生產(chǎn)、銷售等部門負責人兼任）2.×（《規(guī)定》要求必須建立日管控、周排查、月調(diào)度制度）3.×（需同時標注注冊人/備案人及受托方的名稱、地址）4.×（存在缺陷即需啟動召回，無論是否造成傷害）5.√（質(zhì)量安全員有權(quán)直接報告重大隱患）6.×（追溯需覆蓋全生命周期，包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)）7.√（《規(guī)定》要求考核并與績效掛鉤）8.×（境內(nèi)代理人需協(xié)助報告不良事件）9.√（未提交自查報告可約談主要負責人）10.×（境外注冊人/備案人通過代理人承擔境內(nèi)主體責任）四、簡答題1.“三落實”指：落實主要負責人第一責任（建立制度、配備人員、決策重大問題）；落實質(zhì)量安全總監(jiān)職責（組織制度執(zhí)行、風險防控、人員管理）；落實質(zhì)量安全員日常檢查責任（日管控、問題報告、整改跟蹤）。2.“三全”原則：全過程管理（覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)）；全要素控制（對人員、設備、原材料、工藝、環(huán)境等要素實施控制）；全員參與（從主要負責人到一線員工均需履行質(zhì)量安全職責）。3.“三同”要求：同標準（追溯信息與注冊/備案信息一致）、同流程（生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)追溯流程銜接）、同平臺（使用國家或省級統(tǒng)一追溯平臺，或自建平臺并與監(jiān)管系統(tǒng)對接）。企業(yè)需建立追溯管理制度，明確追溯信息內(nèi)容、采集方式、保存期限，確保信息可查詢、可追溯。4.應急處置措施：立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營（1分）；通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止銷售、使用（1分）；記錄停止情況并保存證據(jù)（1分）；啟動產(chǎn)品召回（1分）；分析風險原因并制定整改措施（1分）；24小時內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報告（1分）。5.監(jiān)管措施包括：責令限期改正（1分）；逾期不改的罰款（1分）；情節(jié)嚴重的停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證（1分）；對主要負責人、質(zhì)量安全總監(jiān)等責任人員罰款（1分）；列入嚴重違法失信名單（1分）；向社會公示違法信息（1分）。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：（1）未配備質(zhì)量安全總監(jiān)（違反《規(guī)定》第8條）；（2）未對出廠產(chǎn)品進行檢驗即放行（違反《規(guī)定》第15條生產(chǎn)過程控制要求）；（3）未報告不良事件（違反《規(guī)定》第22條不良事件報告義務）。處理措施：（1）責令限期配備質(zhì)量安全總監(jiān)，逾期不改處1-3萬元罰款（《規(guī)定》第35條）；（2）對未檢驗放行的產(chǎn)品，責令召回并銷毀，處貨值金額10-20倍罰款（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第86條）；（3）對隱瞞不良事件行為，處5-2