2025年醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽試題(附含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后才能上市？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)；第二類由省級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)；第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理。2.醫(yī)療器械“無菌”標(biāo)識(shí)的含義是：A.產(chǎn)品包裝內(nèi)無活的微生物B.產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)被微生物污染C.產(chǎn)品出廠時(shí)經(jīng)過消毒處理D.產(chǎn)品符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)但可能含少量微生物答案：A解析：醫(yī)療器械“無菌”需滿足包裝內(nèi)無存活微生物的要求，依據(jù)《醫(yī)療器械無菌包裝技術(shù)要求》（GB/T19633）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)的信息不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)日期和使用期限C.患者過敏史D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：植入類器械使用前需核對(duì)產(chǎn)品合法性（注冊(cè)證）、效期（生產(chǎn)日期/使用期限）、生產(chǎn)企業(yè)等信息；患者過敏史屬于臨床診療評(píng)估內(nèi)容，非器械核對(duì)必選項(xiàng)。4.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在上市后發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在血壓值測(cè)量偏差超過標(biāo)準(zhǔn)的問題，該企業(yè)應(yīng)首先采取的措施是：A.繼續(xù)銷售并觀察市場(chǎng)反饋B.立即發(fā)布產(chǎn)品召回公告C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.調(diào)整生產(chǎn)線參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向監(jiān)管部門報(bào)告，評(píng)估后決定是否召回，而非直接發(fā)布召回公告。5.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用心臟支架后患者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓B.血糖儀配套試紙因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常C.手術(shù)刀片在正常使用中發(fā)生斷裂D.患者因未按說明書要求操作助聽器導(dǎo)致聽力下降答案：D解析：不良事件指質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件；患者未按說明書操作屬于使用不當(dāng)，不屬于不良事件。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.廣告語C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.型號(hào)/規(guī)格答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格等信息，禁止包含廣告語。7.第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處多少罰款？A.5萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上答案：C解析：條例第八十九條規(guī)定，使用過期醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，最高可達(dá)200萬元。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，需取得：A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.無需備案或許可D.產(chǎn)品注冊(cè)證答案：A解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（備案憑證），第三類需許可（經(jīng)營許可證），第一類無需備案。10.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的核心組成部分？A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.批次號(hào)D.序列號(hào)答案：A解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)相關(guān)信息）組成，其中DI是核心，確保產(chǎn)品唯一性。11.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)具有：A.防拆封設(shè)計(jì)B.防偽標(biāo)識(shí)C.追溯碼D.使用指導(dǎo)圖答案：A解析：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，最小銷售單元包裝應(yīng)能防止未經(jīng)授權(quán)的拆封，確保使用前的無菌狀態(tài)。12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者可向上述單位或監(jiān)管部門反映，但非法定報(bào)告主體。13.某醫(yī)院采購的醫(yī)用口罩經(jīng)檢驗(yàn)不符合YY/T0969-2013標(biāo)準(zhǔn)，該口罩屬于：A.合格醫(yī)療器械B.偽劣產(chǎn)品C.未注冊(cè)醫(yī)療器械D.不良事件涉及產(chǎn)品答案：B解析：YY/T0969是一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不符合該標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品屬于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的偽劣產(chǎn)品。14.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“有效治愈率99%”B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“適用于所有年齡段患者”D.“產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證”答案：D解析：醫(yī)療器械廣告禁止含有療效斷言（如治愈率）、利用患者/機(jī)構(gòu)名義作推薦、絕對(duì)化用語等；可合法標(biāo)注注冊(cè)證信息。15.下列哪種醫(yī)療器械需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械因高風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)時(shí)需提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；一、二類視風(fēng)險(xiǎn)程度可能豁免。16.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.20%-40%B.35%-75%C.50%-80%D.60%-90%答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查的“三證”不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品合格證明文件D.經(jīng)營企業(yè)許可證/備案憑證答案：B解析：“三證”指注冊(cè)/備案證、合格證明、經(jīng)營資質(zhì)（許可證/備案憑證）；生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照非使用前必查項(xiàng)。18.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品專利信息B.可能的副作用C.企業(yè)獲獎(jiǎng)情況D.售后服務(wù)電話答案：B解析：注意事項(xiàng)需包括使用風(fēng)險(xiǎn)（如副作用）、禁忌證等；專利、獲獎(jiǎng)、售后屬于非必要內(nèi)容。19.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，由其指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。20.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)是：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性傷殘C.需進(jìn)行門診治療D.輕微皮膚過敏答案：B解析：嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、永久性傷殘、危及生命或需緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)的傷害；住院時(shí)間延長（非必需）、門診治療、輕微過敏不屬于。二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案信息發(fā)生變化時(shí)無需更新備案。（×）解析：備案信息變化需向原備案部門提交變更備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（×）解析：未取得我國注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械不得在境內(nèi)銷售。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將產(chǎn)品信息錄入病歷。（√）解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求植入類器械信息需納入病歷保存。4.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審批的情況下發(fā)布。（×）解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。5.一次性使用醫(yī)療器械可以重復(fù)消毒后使用。（×）解析：重復(fù)使用可能導(dǎo)致污染或性能下降，禁止重復(fù)使用。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（√）解析：只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均需報(bào)告。7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（×）解析：所有經(jīng)營企業(yè)（一、二、三類）均需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不少于5年。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅用英文標(biāo)注。（×）解析：標(biāo)簽需使用中文，中文信息應(yīng)與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵部件。（×）解析：委托生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，受托方應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和資質(zhì)。10.患者因使用醫(yī)療器械造成損害的，可直接向法院起訴生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（√）解析：《民法典》規(guī)定，因產(chǎn)品缺陷造成損害的，受害人可向生產(chǎn)者或銷售者請(qǐng)求賠償。三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：分類依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：-第一類：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門；-第二類：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；-第三類：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些安全管理義務(wù)？答案：（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，核對(duì)注冊(cè)證、合格證明等；（2）對(duì)需定期檢查、維護(hù)的醫(yī)療器械（如大型設(shè)備），制定維護(hù)計(jì)劃并記錄；（3）對(duì)植入類、介入類器械，建立使用記錄，信息納入病歷保存；（4）發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告；（5）禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）事件發(fā)生的基本信息（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品）；（2）患者信息（年齡、性別、傷害情況）；（3）事件描述（使用過程、傷害后果）；（4）產(chǎn)品信息（注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、型號(hào)規(guī)格）；（5）事件可能的原因分析；（6）已采取的措施（如暫停使用、召回）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本要求。答案：（1）環(huán)境要求：溫濕度符合產(chǎn)品說明書（如常溫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏2-8℃），相對(duì)濕度35%-75%；（2）分區(qū)管理：合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)標(biāo)識(shí)清晰；（3）標(biāo)識(shí)管理：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期等標(biāo)簽完整；（4）特殊管理：無菌器械需保持包裝完整，冷藏器械需監(jiān)控溫度并記錄；（5）存儲(chǔ)期限：按產(chǎn)品有效期存放，近效期產(chǎn)品需預(yù)警。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書需符合哪些核心要求？答案：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；（2）使用中文，必要時(shí)可附加其他文字，但以中文為準(zhǔn)；（3）包含必標(biāo)信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)日期/使用期限、適用范圍、注意事項(xiàng)等；（4）禁止含有虛假、夸大、療效斷言或保證的內(nèi)容；（5）進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)注境內(nèi)代理人信息。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院2024年12月從無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批一次性使用輸液器（注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20213140001），使用后3名患者出現(xiàn)靜脈炎。經(jīng)檢驗(yàn)，該批輸液器熱原項(xiàng)目不符合GB8368-2018標(biāo)準(zhǔn)。問題：指出案例中存在的違法違規(guī)行為，并說明依據(jù)及處理措施。答案：違法違規(guī)行為及依據(jù)：（1）從無資質(zhì)供應(yīng)商采購：違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”。（2）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)使用符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械”。（3）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：未核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明，違反條例第五十六條“使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”。處理措施：（1）對(duì)醫(yī)院：依據(jù)條例第八十九條，沒收違法使用的輸液器，并處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)活動(dòng)。（2）對(duì)供應(yīng)商：無資質(zhì)經(jīng)營三類醫(yī)療器械（輸液器屬于三類），依據(jù)條例第八十一條，沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任。（3）不良事件醫(yī)院需向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告3例靜脈炎事件。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)范圍：二類醫(yī)用防護(hù)服）未經(jīng)備案變更，將原本使用的A品牌無紡布（符合GB19082-2009）更換為B品牌無紡布（未提供檢測(cè)報(bào)告），生產(chǎn)的防護(hù)服上市后被抽查發(fā)現(xiàn)透濕量不符合標(biāo)準(zhǔn)。問題：分析企業(yè)違法行為，說明監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施。答案：違法行為：（1）未履行備案變更義務(wù)：生產(chǎn)工藝（原材料變更）屬于影響產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵變更，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或備案部門報(bào)告”，該企業(yè)未報(bào)告。（2）使用未經(jīng)驗(yàn)證的原材料：未對(duì)B品牌無紡布進(jìn)行進(jìn)貨