2025年醫(yī)療器械試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.生產(chǎn)工藝答案：B2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B3.無(wú)菌醫(yī)療器械的微生物限度要求中，需氧菌總數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)是：A.≤100CFU/件B.≤200CFU/件C.不得檢出D.≤500CFU/件答案：C4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B6.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.療效保證C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.適用范圍答案：B7.以下哪種情況可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？A.首次采用新材料的產(chǎn)品B.同品種已上市且無(wú)安全性差異的產(chǎn)品C.創(chuàng)新醫(yī)療器械D.植入類醫(yī)療器械答案：B8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的信息不包括：A.產(chǎn)品編號(hào)B.生產(chǎn)日期C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.使用期限答案：C10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境外研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》B.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：B12.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)滿足（）要求。A.美觀性B.無(wú)菌屏障C.可重復(fù)使用D.成本控制答案：B13.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.輕微皮膚紅腫C.短暫頭暈D.無(wú)需治療的不適答案：A14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證產(chǎn)品可追溯。A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.廣告審核制度C.員工考勤制度D.客戶投訴制度答案：A15.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的適用范圍是：A.已上市產(chǎn)品的改進(jìn)型B.具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品C.仿制品D.進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）。A.三級(jí)甲等醫(yī)院資質(zhì)B.倫理委員會(huì)C.廣告發(fā)布資格D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：B18.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含（）。A.產(chǎn)品獲獎(jiǎng)情況B.與其他產(chǎn)品的對(duì)比數(shù)據(jù)C.可能的使用風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)榮譽(yù)證書答案：C19.醫(yī)療器械召回的主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B20.醫(yī)療器械標(biāo)簽中的“通用名稱”應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《商標(biāo)法》C.《廣告法》D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械分類目錄的制定部門包括：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：ABC2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備D.健全的質(zhì)量管理體系答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：A.不良事件的收集與報(bào)告B.不良事件的分析與評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定D.對(duì)企業(yè)的行政處罰答案：ABC5.醫(yī)療器械說明書中禁止包含的內(nèi)容有：A.表示功效的斷言或保證B.治愈率、有效率等數(shù)據(jù)C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)答案：ABC6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度B.存儲(chǔ)、運(yùn)輸管理制度C.銷售、售后服務(wù)管理制度D.員工績(jī)效考核制度答案：ABC7.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括：A.密封完整性測(cè)試B.微生物屏障測(cè)試C.包裝材料相容性測(cè)試D.外觀美觀性測(cè)試答案：ABC8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括：A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.已備案為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.具有藥品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)答案：ABC9.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品通用名稱B.規(guī)格型號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC10.醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)包括：A.產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度B.對(duì)患者健康的危害程度C.產(chǎn)品銷售范圍D.企業(yè)規(guī)模答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品備案，備案內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以向受試者收取費(fèi)用。（）答案：×（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用）3.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行修改，無(wú)需備案或注冊(cè)。（）答案：×（說明書修改涉及產(chǎn)品安全性、有效性的，需重新注冊(cè)或備案）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、法規(guī)培訓(xùn)）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。（）答案：×（不良事件包括所有與使用器械相關(guān)的有害事件，無(wú)論是否嚴(yán)重）6.進(jìn)口醫(yī)療器械可以不附中文說明書。（）答案：×（進(jìn)口醫(yī)療器械必須附有中文說明書、標(biāo)簽）7.無(wú)菌醫(yī)療器械可以在非潔凈環(huán)境下進(jìn)行二次包裝。（）答案：×（無(wú)菌器械的包裝應(yīng)在符合要求的潔凈環(huán)境下進(jìn)行，禁止二次包裝破壞無(wú)菌屏障）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）答案：√9.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以手寫，只要信息清晰即可。（）答案：×（標(biāo)簽應(yīng)采用印刷或其他方式固定，確保信息清晰、持久）10.醫(yī)療器械召回由使用單位啟動(dòng)，生產(chǎn)企業(yè)配合。（）答案：×（召回的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，使用單位應(yīng)配合）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊(cè)管理；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)管理。2.簡(jiǎn)述第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與第一類醫(yī)療器械備案的主要區(qū)別。答案：①管理方式：一類備案，二類注冊(cè)；②審批部門：一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)備案，二類向省級(jí)藥監(jiān)申請(qǐng)注冊(cè)；③資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料；④效力范圍：注冊(cè)證全國(guó)有效，備案憑證在備案地有效。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：核心要求包括：①建立健全質(zhì)量管理體系，覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全流程；②配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)備；③嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，確保每批產(chǎn)品符合技術(shù)要求；④做好記錄與追溯，保證產(chǎn)品可追溯；⑤定期開展內(nèi)部審核與管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)立即記錄事件信息；②內(nèi)部評(píng)估是否屬于需要報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能危害健康）；③屬于報(bào)告范圍的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，使用單位向所在地藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報(bào)告；④配合監(jiān)管部門開展調(diào)查，及時(shí)提交后續(xù)報(bào)告；⑤對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取召回等控制措施，并報(bào)告進(jìn)展。5.醫(yī)療器械說明書的核心內(nèi)容應(yīng)包括哪些？答案：核心內(nèi)容包括：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；②結(jié)構(gòu)及組成；③適用范圍或預(yù)期用途；④使用方法、操作步驟；⑤注意事項(xiàng)、警示信息（如禁忌證、副作用）；⑥產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；⑦生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；⑧生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；⑨售后服務(wù)單位信息（如有）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在上市后3個(gè)月內(nèi)收到50例投訴，反映測(cè)量值與水銀血壓計(jì)偏差超過15mmHg。經(jīng)調(diào)查，部分產(chǎn)品的壓力傳感器存在校準(zhǔn)誤差。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些處理措施？（3）涉及哪些相關(guān)法規(guī)？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。不良事件是指已上市器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件。該血壓計(jì)因傳感器誤差導(dǎo)致測(cè)量偏差，可能影響診斷，屬于可能危害健康的事件。（2）企業(yè)應(yīng)采取的措施：①立即暫停生產(chǎn)和銷售該批次產(chǎn)品；②啟動(dòng)召回程序，通知經(jīng)銷商和使用單位停止使用并召回已售出產(chǎn)品；③對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，分析傳感器校準(zhǔn)誤差的原因（如生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)、檢驗(yàn)設(shè)備故障）；④修訂生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)傳感器校準(zhǔn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；⑤向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交不良事件報(bào)告和召回計(jì)劃；⑥對(duì)已使用該產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤，評(píng)估可能的健康影響；⑦更新說明書或標(biāo)簽，增加校準(zhǔn)提示（如有必要）。（3）涉及的法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。案例2：某進(jìn)口血糖儀在境內(nèi)銷售時(shí)，僅提供英文說明書，未附中文版本。部分糖尿病患者因看不懂英文，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致血糖測(cè)量值異常。問題：（1）該行為是否違反相關(guān)法規(guī)？說明具體條款。（2）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？（3）企業(yè)應(yīng)如何整改？答案：（1）違反法規(guī)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。（2）監(jiān)管部門處罰措施：①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；③情節(jié)