2025年中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，其首要責(zé)任是：A.保證藥品可及性B.確保藥品質(zhì)量安全C.控制藥品價格D.協(xié)助醫(yī)保談判3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。該證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.與MAH存在股權(quán)關(guān)聯(lián)關(guān)系D.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求5.關(guān)于藥品追溯制度，以下表述錯誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄追溯信息D.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.降低藥品定價C.要求企業(yè)公開道歉D.限制企業(yè)負(fù)責(zé)人出境7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.患者使用反饋D.學(xué)術(shù)論文結(jié)論8.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，法律責(zé)任中“貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”的規(guī)定適用于：A.僅生產(chǎn)行為B.僅進(jìn)口行為C.生產(chǎn)、進(jìn)口及銷售行為D.以上均不適用9.中藥配方顆粒的管理方式為：A.按中藥飲片管理B.按中成藥管理C.按化學(xué)藥管理D.按醫(yī)療器械管理10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的：A.電子憑證B.銷售憑證C.檢驗報告D.質(zhì)量保證協(xié)議11.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)12.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修訂藥品說明書中不良反應(yīng)項C.變更生產(chǎn)工藝影響藥品安全性D.調(diào)整藥品有效期標(biāo)識13.個人自用攜帶入境少量藥品的，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，超出部分按照進(jìn)口藥品管理。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.海關(guān)總署C.衛(wèi)生健康主管部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門14.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥的，除承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任外，最高可處（）的罰款。A.五十萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元15.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下16.對假藥的認(rèn)定，以下情形不屬于“假藥”的是：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品17.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃的，法律責(zé)任不包括：A.警告B.責(zé)令限期改正C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施（）檢查，必要時開展飛行檢查。A.定期B.不定期C.年度D.季度20.因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向（）請求賠償損失，也可以向（）請求賠償損失。A.藥品上市許可持有人；藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門；衛(wèi)生健康主管部門二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險管控計劃D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明危害人體健康的藥品D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留6.屬于藥品上市后變更中“中等變更”的情形有：A.變更生產(chǎn)場地（同廠區(qū)內(nèi)功能區(qū)調(diào)整）B.修訂藥品說明書中【注意事項】項C.變更包裝材料（不影響藥品質(zhì)量）D.調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)（不影響藥品特性）7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：A.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布處方藥廣告D.第三方平臺不得直接參與藥品銷售8.藥品召回的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.法律責(zé)任中“十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請”的情形包括：A.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)取得藥品批準(zhǔn)證明文件B.生產(chǎn)、銷售假藥被吊銷許可證C.藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告D.藥品上市許可持有人未履行召回義務(wù)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理要求包括：A.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對超劑量處方拒絕調(diào)配C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.可以自行加工中藥飲片但需符合炮制規(guī)范三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品標(biāo)簽和說明書可以僅以英文標(biāo)注，無需中文。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）4.對已上市藥品的再評價結(jié)果顯示療效不確切的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）6.個人通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用過的藥品，不違反《藥品管理法》。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年，過期需重新申請。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售，但不得發(fā)布廣告。（）10.因藥品質(zhì)量問題造成損害的，受害人可以要求懲罰性賠償，賠償金額為損失的三倍，不足五萬元的按五萬元計算。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品管理法》可能面臨的5類法律責(zé)任。3.藥品追溯制度的主要要求是什么？如何實現(xiàn)“全鏈條可追溯”？4.區(qū)分“假藥”與“劣藥”的法律界定，并各舉2例說明。五、案例分析題（共20分）案例：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品上市許可持有人開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司未按規(guī)定對其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，近1年內(nèi)發(fā)生3起嚴(yán)重過敏反應(yīng)事件未報告；（2）委托B制藥廠生產(chǎn)該藥品時，未對B廠的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計，B廠存在未按GMP要求記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的行為；（3）在某電商平臺開設(shè)旗艦店銷售該藥品（注：頭孢曲松鈉為處方藥），頁面宣傳“100%有效，無效退款”。問題：1.針對問題（1），A公司違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（6分）2.針對問題（2），A公司和B廠分別違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（7分）3.針對問題（3），A公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（7分）答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.B10.B11.A12.C13.A14.D15.C16.D17.D18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.AB4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABD8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可持有人（MAH）自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，MAH對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的質(zhì)量安全、有效性和可及性負(fù)主體責(zé)任。意義：優(yōu)化資源配置，鼓勵創(chuàng)新；強(qiáng)化主體責(zé)任，提升藥品質(zhì)量；推動產(chǎn)業(yè)集中，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2.可能面臨的法律責(zé)任包括：（1）警告、責(zé)令改正；（2）罰款（如未遵守GMP，處十萬元以上五十萬元以下罰款）；（3）沒收違法生產(chǎn)的藥品及違法所得；（4）吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；（5）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等人員處沒收收入、罰款（最高為年收入30%至3倍）；（6）十年至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（如生產(chǎn)假藥）。3.主要要求：MAH應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，利用信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，確保追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；追溯體系應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接。實現(xiàn)全鏈條可追溯需：（1）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄原料來源、生產(chǎn)過程；（2）流通環(huán)節(jié)記錄購銷信息；（3）使用環(huán)節(jié)記錄配送、調(diào)配信息；（4）通過唯一標(biāo)識（如藥品追溯碼）串聯(lián)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”。4.假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。例：用淀粉生產(chǎn)的“感冒藥”（以非藥品冒充藥品）、被微生物污染的注射劑（變質(zhì)藥品）。劣藥界定：（1）成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、生產(chǎn)批號；（4）擅自添加防腐劑、輔料。例：含量僅達(dá)標(biāo)準(zhǔn)80%的降壓藥（成分含量不符）、更改有效期的胰島素（更改有效期）。五、案例分析題1.問題（1）違反規(guī)定：《藥品管理法》第81條（MAH應(yīng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測并報告）、第82條（對嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及時報告）。法律責(zé)任：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件（《藥品管理法》第134條）。2.問題（2）中，A公司違反：《藥品管理法》第32條（MAH委托生產(chǎn)應(yīng)對受托方質(zhì)量體系進(jìn)行審計）、第44條（MAH應(yīng)對生產(chǎn)全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)）。B廠違反：《藥品管理法》第44條（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守GMP，如實記錄生產(chǎn)過程）。法律責(zé)任：對A公司，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款（第126條）；對B廠，按未遵守GMP處罰，處十萬元以上五十萬元以下罰款；