2025年醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度及職責(zé)熟知程度考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度中，一級管理主體是指：A.設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程部B.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子及醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)C.使用科室設(shè)備管理員D.護(hù)理部答案：B2.院級醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的核心職責(zé)不包括：A.審批年度采購預(yù)算B.制定設(shè)備操作規(guī)范C.審核大型設(shè)備配置許可D.監(jiān)督三級管理制度執(zhí)行答案：B3.二級管理部門（設(shè)備科）在新設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，必須參與的人員不包括：A.廠商工程師B.使用科室技術(shù)骨干C.院感科負(fù)責(zé)人D.設(shè)備科維修人員答案：C4.科室級設(shè)備管理員的日常巡查記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條）5.急救類設(shè)備（如除顫儀）的日常檢查頻率應(yīng)為：A.每日B.每周C.每兩周D.每月答案：A6.設(shè)備不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”的界定標(biāo)準(zhǔn)是：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長48小時(shí)以上B.造成永久性功能障礙C.需額外治療但未危及生命D.設(shè)備故障但未接觸患者答案：B（參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十二條）7.大型醫(yī)用設(shè)備（如MRI）的操作資質(zhì)要求是：A.僅需醫(yī)師資格證B.設(shè)備操作培訓(xùn)合格證明+醫(yī)師資格證C.設(shè)備廠商頒發(fā)的操作證D.無需額外資質(zhì)，科室內(nèi)部培訓(xùn)即可答案：B8.設(shè)備報(bào)廢流程中，最終審批權(quán)限屬于：A.設(shè)備科B.使用科室C.院級醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)D.財(cái)務(wù)科答案：C9.設(shè)備計(jì)量管理中，強(qiáng)制檢定設(shè)備的周期最長不超過：A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B（依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第九條）10.三級管理制度中，“職責(zé)熟知程度”培訓(xùn)的第一責(zé)任主體是：A.設(shè)備科科長B.科室主任C.院級管理委員會(huì)主任D.人力資源部答案：B（科室為直接使用單元，主任負(fù)責(zé)落實(shí)培訓(xùn)）11.設(shè)備檔案中，使用記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.操作人員姓名B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.患者姓名D.異常情況描述答案：C（涉及患者隱私，僅記錄設(shè)備狀態(tài)）12.應(yīng)急情況下調(diào)用其他科室設(shè)備時(shí)，需完成的首要步驟是：A.直接使用后補(bǔ)記錄B.確認(rèn)設(shè)備性能狀態(tài)C.經(jīng)設(shè)備科備案D.征得患者同意答案：B13.設(shè)備維修后，需由哪方確認(rèn)驗(yàn)收合格：A.設(shè)備科維修人員B.使用科室操作人員C.廠商工程師D.以上三方共同答案：D14.培訓(xùn)記錄中必須包含的內(nèi)容是：A.參訓(xùn)人員簽名B.培訓(xùn)講師學(xué)歷C.培訓(xùn)場地溫度D.設(shè)備型號答案：A15.設(shè)備不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是：A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.無明確時(shí)限，月度匯總答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三十一條）16.科室級設(shè)備管理員的任職要求不包括：A.具備醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉本科室設(shè)備操作C.參加過醫(yī)院組織的管理培訓(xùn)D.具有1年以上設(shè)備使用經(jīng)驗(yàn)答案：A（可由科室技術(shù)骨干兼任，非必須專業(yè)背景）17.院級管理委員會(huì)會(huì)議頻率至少為：A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.根據(jù)需要臨時(shí)召開答案：A18.設(shè)備使用前培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容是：A.設(shè)備生產(chǎn)工藝B.故障維修技術(shù)C.操作規(guī)范與安全風(fēng)險(xiǎn)D.廠商售后服務(wù)流程答案：C19.設(shè)備閑置超過多長時(shí)間需啟動(dòng)評估流程：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：B20.三級管理制度的核心目標(biāo)是：A.降低設(shè)備采購成本B.保障設(shè)備安全有效使用C.提高設(shè)備維修效率D.規(guī)范設(shè)備報(bào)廢流程答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.院級醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括：A.分管副院長B.設(shè)備科科長C.臨床科室主任代表D.財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人E.患者代表答案：ABCD2.二級管理部門（設(shè)備科）的職責(zé)包括：A.制定設(shè)備操作手冊B.組織設(shè)備計(jì)量檢定C.匯總不良事件報(bào)告D.審批科室設(shè)備采購申請E.開展設(shè)備管理培訓(xùn)答案：BCE（A為科室職責(zé)，D為院級審批）3.科室級設(shè)備管理員的日常工作內(nèi)容包括：A.檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)B.記錄設(shè)備使用情況C.聯(lián)系設(shè)備科報(bào)修D(zhuǎn).修訂設(shè)備管理制度E.參與新設(shè)備驗(yàn)收答案：ABCE（D為院級/設(shè)備科職責(zé)）4.設(shè)備驗(yàn)收時(shí)需核查的文件包括：A.醫(yī)療器械注冊證B.合格證明C.維修手冊D.操作人員名單E.廠商資質(zhì)答案：ABCE5.屬于設(shè)備安全使用“三查”內(nèi)容的是：A.查設(shè)備外觀完整性B.查操作流程合規(guī)性C.查計(jì)量標(biāo)識有效性D.查患者身份信息E.查設(shè)備歷史維修記錄答案：ABC6.需納入強(qiáng)制檢定范圍的設(shè)備有：A.血壓計(jì)B.心電圖機(jī)C.手術(shù)無影燈D.醫(yī)用離心機(jī)E.體溫計(jì)答案：ABDE（無影燈無強(qiáng)制計(jì)量要求）7.設(shè)備培訓(xùn)的形式可包括：A.廠商現(xiàn)場培訓(xùn)B.科室內(nèi)部實(shí)操演練C.線上視頻學(xué)習(xí)D.院級集中理論授課E.設(shè)備故障案例分析會(huì)答案：ABCDE8.設(shè)備不良事件報(bào)告應(yīng)包含的信息有：A.設(shè)備名稱、型號B.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)C.患者傷害后果D.事件可能原因E.已采取的措施答案：ABCDE9.三級管理制度中“責(zé)任追溯”的依據(jù)包括：A.使用記錄B.維修記錄C.培訓(xùn)記錄D.巡查記錄E.采購合同答案：ABCD10.應(yīng)急設(shè)備管理需滿足的要求有：A.單獨(dú)存放并標(biāo)識B.每周至少測試1次C.配備備用電源D.操作人員均需培訓(xùn)E.故障時(shí)30分鐘內(nèi)修復(fù)答案：ABCD（E無強(qiáng)制要求，需盡快修復(fù)）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.院級醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)可由設(shè)備科科長擔(dān)任主任。（×，應(yīng)為分管副院長或院長）2.科室可自行決定淘汰老舊設(shè)備并處置。（×，需經(jīng)院級審批）3.新入職護(hù)士使用科室設(shè)備前，只需科室內(nèi)部培訓(xùn)即可。（×，需經(jīng)設(shè)備科或廠商認(rèn)證培訓(xùn)）4.設(shè)備計(jì)量標(biāo)識缺失時(shí)，可暫時(shí)使用并補(bǔ)檢。（×，必須暫停使用直至檢定合格）5.不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，設(shè)備自身故障無需報(bào)告。（×，設(shè)備故障可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，需報(bào)告）6.設(shè)備檔案由設(shè)備科統(tǒng)一保管，使用科室無需留存復(fù)印件。（×，科室需留存使用相關(guān)記錄）7.急救設(shè)備可與普通設(shè)備共用存放區(qū)域。（×，需單獨(dú)存放并標(biāo)識）8.設(shè)備維修后，只需維修人員確認(rèn)即可恢復(fù)使用。（×，需使用科室操作人員共同驗(yàn)收）9.培訓(xùn)記錄保存2年即可，無需長期留存。（×，至少保存3年）10.三級管理制度的落實(shí)情況應(yīng)納入科室績效考核。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度的層級劃分及各層級主體。答案：一級管理為院級，主體是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子及醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)；二級管理為職能部門級，主體是設(shè)備科/醫(yī)學(xué)工程部；三級管理為科室級，主體是各使用科室設(shè)備管理員及全體操作人員。2.列舉科室級設(shè)備管理員的5項(xiàng)核心職責(zé)。答案：①每日巡查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并記錄；②組織科室人員參加設(shè)備操作培訓(xùn)；③負(fù)責(zé)設(shè)備日常清潔與基礎(chǔ)維護(hù)；④發(fā)現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備科報(bào)修并跟蹤維修進(jìn)度；⑤參與本科室新設(shè)備驗(yàn)收及使用評估。3.設(shè)備驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟包括哪些？答案：①核查設(shè)備及隨附文件（注冊證、合格證明、維修手冊等）；②現(xiàn)場開機(jī)測試，確認(rèn)功能符合采購要求；③廠商工程師進(jìn)行操作培訓(xùn)并留存記錄；④使用科室操作人員、設(shè)備科維修人員、廠商三方共同簽署驗(yàn)收報(bào)告；⑤將驗(yàn)收信息錄入設(shè)備管理系統(tǒng)并建立檔案。4.設(shè)備不良事件報(bào)告的流程是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)事件后，操作人員立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人及設(shè)備管理員；②科室在24小時(shí)內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，經(jīng)科室主任審核后提交設(shè)備科；③設(shè)備科匯總?cè)簣?bào)告，經(jīng)分析后上報(bào)至省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；④保留事件相關(guān)證據(jù)（如設(shè)備故障部件、使用記錄等）直至處理完畢。五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：某醫(yī)院骨科2025年3月購入一臺新型手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，4月10日手術(shù)中，設(shè)備突然停止運(yùn)轉(zhuǎn)，導(dǎo)致手術(shù)暫停30分鐘。經(jīng)調(diào)查，設(shè)備驗(yàn)收時(shí)僅設(shè)備科人員與廠商參與，使用科室未派代表；操作人員為新入職醫(yī)師，僅觀看了廠商10分鐘視頻培訓(xùn)；設(shè)備日常巡查記錄顯示近一周未記錄運(yùn)行狀態(tài)。問題：（1）分析事件中違反三級管理制度的具體環(huán)節(jié)。（10分）（2）提出整改措施。（10分）答案：（1）違反環(huán)節(jié)：①驗(yàn)收環(huán)節(jié)未由使用科室技術(shù)骨干參與（二級管理部門未落實(shí)三方驗(yàn)收要求）；②操作人員培訓(xùn)不規(guī)范（科室級未確保培訓(xùn)效果，未進(jìn)行實(shí)操考核）；③日常巡查缺失（科室級設(shè)備管理員未履行每日巡查職責(zé)）；④設(shè)備科未監(jiān)督科室落實(shí)管理要求（二級管理部門監(jiān)管不到位）。（2）整改措施：①重新組織設(shè)備驗(yàn)收，使用科室主任、技術(shù)骨干參與并簽署確認(rèn)；②對新入職醫(yī)師進(jìn)行廠商現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立操作；③科室設(shè)備管理員每日填寫巡查記錄，設(shè)備科每周抽查；④設(shè)備科將此次事件納入月度管理通報(bào)，扣減科室當(dāng)月設(shè)備管理考核分；⑤院級管理委員會(huì)召開專題會(huì)議，修訂驗(yàn)收流程，明確使用科室必須參與驗(yàn)收的條款。案例2（20分）：2025年6月，醫(yī)院急診科一臺除顫儀在搶救患者時(shí)無法充電，導(dǎo)致?lián)尵妊舆t。經(jīng)查，該設(shè)備上月維修后未進(jìn)行性能測試；科室設(shè)備管理員因休假，近兩周未進(jìn)行日常檢查；設(shè)備科維修記錄顯示，該設(shè)備3年內(nèi)已發(fā)生5次同類故障，但未啟動(dòng)淘汰評估。問題：（1）指出各級管理主體的責(zé)任缺失。（10分）（2）說明如何通過三級管理制度預(yù)防類似事件。（10分）答案：（1）責(zé)任缺失：①科室級：設(shè)備管理員未履行日常檢查職責(zé)（休假期間未指定代管員）；操作人員未在使用前檢查設(shè)備狀態(tài)；②二級管