醫(yī)療器械管理?xiàng)l例(2025修訂版)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（2025修訂版）》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求規(guī)模D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等級(jí)答案：B（條例第四條明確“醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理”）2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（條例第十五條規(guī)定“第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年”）3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，申請(qǐng)人提交的創(chuàng)新點(diǎn)證明材料不包括：A.核心技術(shù)發(fā)明專利證書(shū)B(niǎo).國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析報(bào)告C.產(chǎn)品臨床使用量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)D.技術(shù)突破對(duì)行業(yè)或臨床的價(jià)值說(shuō)明答案：C（條例第十七條明確創(chuàng)新審查需提交核心技術(shù)證明、創(chuàng)新性對(duì)比及臨床價(jià)值說(shuō)明，不包含已使用量數(shù)據(jù)）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系是：A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自定義的內(nèi)部管理規(guī)范C.國(guó)家統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的管理模板答案：C（條例第三十二條規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”）5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向哪個(gè)部門備案：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十一條規(guī)定“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案”）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括：A.患者姓名及病歷號(hào)B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任報(bào)告D.使用日期、使用人員答案：C（條例第五十七條規(guī)定使用記錄需包含產(chǎn)品信息、患者信息及使用信息，不涉及企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保存交易記錄的期限為：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C（條例第六十一條規(guī)定“保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；產(chǎn)品使用期限不足2年的，保存期限不得少于5年”）8.對(duì)已上市的第三類醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)的主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：A（條例第七十一條規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體”）9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處多少罰款：A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D（條例第八十一條規(guī)定“貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”，但2025修訂版調(diào)整為“不足1萬(wàn)元的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款”，此處以修訂后為準(zhǔn)）10.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“治愈率99%”B.“獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”C.“適用所有年齡段患者”D.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”答案：D（條例第七十六條規(guī)定廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得說(shuō)明適用所有人群，需標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”）11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.科研機(jī)構(gòu)答案：A（條例第十三條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”）12.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)地址C.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.預(yù)期用途答案：C（條例第十五條規(guī)定注冊(cè)證應(yīng)載明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)地址、預(yù)期用途等，不包含財(cái)務(wù)報(bào)告）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（條例第三十三條規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年”）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予：A.警告B.記過(guò)C.降低崗位等級(jí)或撤職D.行政拘留答案：C（條例第六十條規(guī)定“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分”）15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括：A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核C.組織開(kāi)展不良事件評(píng)價(jià)和預(yù)警工作D.向社會(huì)發(fā)布不良事件警示信息答案：B（條例第六十四條規(guī)定監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)及預(yù)警，考核職責(zé)屬于監(jiān)管部門）16.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為：A.代理人B.經(jīng)銷商C.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)D.質(zhì)量受權(quán)人答案：A（條例第十六條規(guī)定“進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人”）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正后逾期不改正的，處多少罰款：A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（條例第八十四條規(guī)定“逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”）18.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)B.產(chǎn)品技術(shù)原理發(fā)生重大改變C.適用范圍新增嚴(yán)重疾病D.產(chǎn)品安全性存在未知風(fēng)險(xiǎn)答案：A（條例第二十二條規(guī)定“已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)足以確認(rèn)其安全性、有效性的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)”）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，應(yīng)：A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.沒(méi)收違法所得C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.處貨值金額5倍以下罰款答案：B（條例第八十二條規(guī)定“由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械”）20.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門答案：A（條例第七十二條規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體”）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（2025修訂版）》立法目的的有：A.保障醫(yī)療器械安全、有效B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.維護(hù)患者合法權(quán)益D.規(guī)范醫(yī)療器械廣告宣傳答案：ABC（條例第一條明確“為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，維護(hù)患者合法權(quán)益，制定本條例”）2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD（條例第十四條規(guī)定注冊(cè)需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)及質(zhì)量管理體系等資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)B.定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查C.對(duì)原材料采購(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)D.向使用單位提供產(chǎn)品培訓(xùn)答案：ABC（條例第三十二、三十四條規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)需按技術(shù)要求生產(chǎn)、自查體系、檢驗(yàn)原材料；提供培訓(xùn)非強(qiáng)制要求）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)的義務(wù)包括：A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌B.對(duì)植入類器械建立使用記錄C.不得使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械D.對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)答案：ABC（條例第五十六、五十七條規(guī)定需消毒滅菌、建立植入類記錄、禁止使用過(guò)期產(chǎn)品；進(jìn)貨檢驗(yàn)僅針對(duì)需要檢驗(yàn)的產(chǎn)品）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（條例第六十三條規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位為報(bào)告主體，消費(fèi)者個(gè)人可通過(guò)投訴渠道反映）6.下列情形中需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有：A.產(chǎn)品型號(hào)增加B.生產(chǎn)地址遷移至不同省份C.產(chǎn)品技術(shù)要求修改D.企業(yè)名稱變更答案：AB（條例第十七條規(guī)定“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍、技術(shù)要求等發(fā)生重大變化，或生產(chǎn)地址跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域遷移的，需重新注冊(cè)”）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需要遵守的規(guī)定包括：A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.不得銷售未取得注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械C.向消費(fèi)者說(shuō)明產(chǎn)品禁忌、注意事項(xiàng)D.自行運(yùn)輸所有銷售的醫(yī)療器械答案：ABC（條例第六十條規(guī)定需展示資質(zhì)、禁止銷售未注冊(cè)產(chǎn)品、說(shuō)明禁忌；運(yùn)輸可委托第三方）8.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括：A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD（條例第七十七條規(guī)定監(jiān)管部門可采取日常、飛行、跟蹤、專項(xiàng)等檢查方式）9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.“最新研發(fā)，療效突破”B.“專家推薦，無(wú)效退款”C.“適用于所有高血壓患者”D.“與某三甲醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)”答案：ABC（條例第七十六條規(guī)定廣告不得含有療效保證、適用所有人群、無(wú)效退款等內(nèi)容；聯(lián)合研發(fā)需真實(shí)可查，未禁止）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的情形包括：A.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重B.未按照質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，造成嚴(yán)重后果C.發(fā)布虛假?gòu)V告被多次處罰D.拒絕、阻礙監(jiān)管部門依法實(shí)施監(jiān)督檢查答案：ABD（條例第八十一、八十二、八十八條規(guī)定吊銷許可證的情形包括生產(chǎn)未注冊(cè)產(chǎn)品、嚴(yán)重違反質(zhì)量規(guī)范、阻礙檢查等；虛假?gòu)V告由市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰，不直接吊銷生產(chǎn)許可證）三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案只需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，無(wú)需進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)。（×）答案：第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求及安全有效性的基本資料（條例第十三條）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）答案：條例第三十條規(guī)定注冊(cè)人可委托生產(chǎn)，需履行全生命周期管理責(zé)任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已通過(guò)境外認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（×）答案：條例第四十二條規(guī)定經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須是已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行改裝以適應(yīng)患者需求。（×）答案：條例第五十七條規(guī)定不得擅自改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能。5.醫(yī)療器械不良事件是指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的事件，包括使用錯(cuò)誤。（√）答案：條例第六十二條明確不良事件包括因使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害。6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（√）答案：條例第七十一條規(guī)定再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷的，需采取召回等措施。7.網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（×）答案：條例第六十一條規(guī)定平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核并保存記錄。8.醫(yī)療器械廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)后即可全國(guó)發(fā)布。（√）答案：條例第七十五條規(guī)定廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查，審查通過(guò)后可在全國(guó)發(fā)布。9.對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（√）答案：條例第七十九條規(guī)定異議期為15個(gè)工作日。10.個(gè)人自用的醫(yī)療器械可以不遵守本條例的規(guī)定。（×）答案：條例第二條規(guī)定“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例”，個(gè)人自用屬于使用活動(dòng)，需遵守。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉）；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)）；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器）。分類管理的核心是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度確定不同的監(jiān)管方式，第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，第一類生產(chǎn)實(shí)行備案，第二類、第三類生產(chǎn)實(shí)行許可。2.說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用對(duì)象：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門審查，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，重點(diǎn)審核安全有效性；備案僅進(jìn)行形式審查，重點(diǎn)審核資料完整性；（4）證書(shū)性質(zhì)：注冊(cè)證是行政許可決定，備案憑證是備案確認(rèn)；（5）有效期：注冊(cè)證有效期5年，備案憑證無(wú)固定有效期，變更時(shí)需更新備案。3.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要質(zhì)量責(zé)任。答案：（1）建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合規(guī)范要求；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）對(duì)原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并出具合格證明；（4）定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告；（5）對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告并處理問(wèn)題；（6）對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品主動(dòng)召回，并向社會(huì)公布召回信息。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)。答案：（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；（2）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄；（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；（4）不得使用未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）對(duì)植入類和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后5年；（6）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必要時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。5.闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及主要環(huán)節(jié)。答案：意義：通過(guò)監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，保障公眾用械安全；為產(chǎn)品再評(píng)價(jià)、監(jiān)管政策調(diào)整提供數(shù)據(jù)支持；促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。主要環(huán)節(jié)：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后及時(shí)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）收集與分析：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行收集、整理和分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；（3）評(píng)價(jià)與預(yù)警：對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，發(fā)布預(yù)警信息；（4）處置：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取召回、修改說(shuō)明書(shū)等措施，監(jiān)管部門采取暫停生產(chǎn)銷售、責(zé)令整改等行政措施；（5）反饋：將處置結(jié)果反饋至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，形成閉環(huán)管理。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的“心血管支架”，在臨床使用中多次出現(xiàn)支架斷裂導(dǎo)致患者血管損傷的事件。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)原材料不銹鋼的強(qiáng)度進(jìn)行檢驗(yàn)，且未建立有效的不良事件監(jiān)測(cè)體系，未向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)事件。問(wèn)題：分析該企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：（1）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（未檢驗(yàn)原材料強(qiáng)度），違反條例第三十二條；（2）未建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度，未報(bào)告不良事件，違反條例第六十三條。法律責(zé)任：（1）針對(duì)未按技術(shù)要求生產(chǎn)：由藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證（條例第八十二條）。（2）針對(duì)未報(bào)告不良事件：責(zé)令改正，給