2025年醫(yī)療器械設(shè)備考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學作用實現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.用于生命支持的呼吸設(shè)備D.對組織進行激光照射的物理治療器械答案：B（解析：醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式實現(xiàn)，而非藥理學、免疫學或代謝作用，B選項不符合定義）2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款電子體溫計，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其風險程度應判定為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：B（解析：電子體溫計用于測量人體溫度，需通過測量準確性控制風險，屬于第二類醫(yī)療器械）3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗，下列說法錯誤的是：A.需由國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢驗機構(gòu)實施B.注冊檢驗報告是產(chǎn)品技術(shù)要求的驗證依據(jù)C.同一產(chǎn)品的不同型號需分別進行注冊檢驗D.自檢報告可替代注冊檢驗報告用于注冊申報答案：D（解析：注冊檢驗必須由認可的檢驗機構(gòu)完成，企業(yè)自檢報告不可替代）4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應當對關(guān)鍵工序進行確認，關(guān)鍵工序不包括：A.血管支架的激光切割成型B.手術(shù)縫合線的滅菌處理C.醫(yī)用口罩的耳帶焊接D.血壓計的外觀包裝答案：D（解析：關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，外觀包裝屬于非關(guān)鍵工序）5.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀在上市后發(fā)現(xiàn)部分批次存在血糖值測量偏差（偏差超過±15%），根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，該事件應被判定為：A.一般不良事件B.嚴重不良事件C.重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故D.無需報告的事件答案：C（解析：測量偏差超過標準可能導致患者誤判血糖水平，引發(fā)嚴重健康損害，屬于重大質(zhì)量事故）6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的載體不包括：A.二維碼B.射頻識別標簽（RFID）C.條形碼D.產(chǎn)品名稱文字標識答案：D（解析：UDI需通過機器可讀的方式標識，文字標識不可機器讀取）7.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，下列說法正確的是：A.所有第二類醫(yī)療器械均需開展臨床試驗B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)可直接作為評價依據(jù)C.臨床評價報告需由醫(yī)療器械注冊人/備案人簽署D.體外診斷試劑無需進行臨床評價答案：C（解析：臨床評價報告需由注冊人/備案人負責并簽署；部分第二類產(chǎn)品可通過同品種數(shù)據(jù)完成評價，無需臨床試驗；體外診斷試劑需進行臨床評價）8.某企業(yè)擬進口一臺德國生產(chǎn)的心臟起搏器（第三類），其注冊證應由哪個部門批準？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)總署答案：B（解析：第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局批準注冊）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應包含：A.員工考勤制度B.產(chǎn)品銷售記錄C.質(zhì)量管理體系的范圍D.客戶投訴處理記錄答案：C（解析：質(zhì)量手冊需明確質(zhì)量管理體系的范圍、方針和程序文件的結(jié)構(gòu)）10.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯誤的是：A.主動召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起，無需監(jiān)管部門干預B.一級召回需在24小時內(nèi)通知使用單位停止使用C.召回計劃需包括召回范圍、措施和進度安排D.召回完成后需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報告答案：A（解析：主動召回需向監(jiān)管部門報告，必要時監(jiān)管部門可要求企業(yè)召回）11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標”不包括：A.血壓計的測量范圍B.手術(shù)刀片的鋒利度C.醫(yī)用軟件的算法邏輯D.義肢的生物相容性答案：D（解析：生物相容性屬于安全性指標，性能指標側(cè)重功能實現(xiàn)）12.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩未標注“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”，根據(jù)《醫(yī)療器械標識管理規(guī)定》，該行為屬于：A.標簽不規(guī)范，需限期整改B.符合要求，技術(shù)要求編號非強制標注內(nèi)容C.虛假標注，按假藥論處D.嚴重違法，直接吊銷生產(chǎn)許可證答案：A（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求編號屬于強制標注內(nèi)容，未標注需整改）13.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)條件不包括：A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風險增加B.產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生微小變更（如外觀顏色調(diào)整）C.新的科學證據(jù)表明產(chǎn)品存在潛在風險D.國家藥監(jiān)局組織的質(zhì)量抽驗發(fā)現(xiàn)問題答案：B（解析：設(shè)計微小變更（如顏色）通常不觸發(fā)再評價，功能或安全性變更需再評價）14.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗，下列說法正確的是：A.臨床試驗需在至少3家三級甲等醫(yī)院開展B.受試者知情同意書可由研究者代簽C.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查批準D.試驗用產(chǎn)品可免費提供給受試者使用答案：C（解析：倫理審查是臨床試驗的必要前提；臨床試驗機構(gòu)數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品風險確定，不一定是3家；知情同意需受試者本人簽署；試驗用產(chǎn)品可收費或免費，但需在方案中明確）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括：A.員工年度旅游計劃B.庫房溫濕度監(jiān)測記錄C.供應商的財務審計報告D.產(chǎn)品廣告宣傳方案答案：B（解析：經(jīng)營企業(yè)需建立庫房管理、驗收、銷售等質(zhì)量管理制度，溫濕度監(jiān)測屬于庫房管理要求）16.某企業(yè)生產(chǎn)的電動輪椅在出廠檢驗時，未對“最大爬坡角度”進行檢測，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的：A.設(shè)計開發(fā)控制B.生產(chǎn)過程控制C.采購控制D.檢驗控制答案：D（解析：出廠檢驗需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的所有項目，未檢測關(guān)鍵性能屬于檢驗控制缺陷）17.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者個人答案：D（解析：患者可報告，但責任主體是生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）18.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，下列情形應判定為醫(yī)療器械的是：A.用于美容的射頻治療儀（僅改善皮膚外觀）B.宣稱“調(diào)節(jié)血糖”的保健手環(huán)（無測量功能）C.帶有血壓測量功能的智能手表（取得醫(yī)療器械注冊證）D.用于寵物的X光機答案：C（解析：取得注冊證的智能手表屬于醫(yī)療器械；A、B無明確醫(yī)療目的，D用于寵物不屬于人類醫(yī)療器械）19.醫(yī)療器械注冊人/備案人應當建立并執(zhí)行追溯制度，追溯信息應保存至：A.產(chǎn)品有效期滿后1年B.產(chǎn)品終止銷售后2年C.產(chǎn)品使用后3年D.不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的不少于5年答案：D（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，追溯信息保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的不少于5年）20.某企業(yè)將未經(jīng)驗證的軟件算法直接用于醫(yī)用影像診斷設(shè)備，導致圖像分析錯誤，該行為違反了：A.《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》B.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》C.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》答案：A（解析：軟件算法需經(jīng)過驗證和確認，違反軟件注冊技術(shù)要求）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)衣（非無菌）B.醫(yī)用脫脂棉（無菌）C.普通醫(yī)用檢查手套（非無菌）D.電子血壓計答案：AC（解析：第一類風險低，無需許可；B（無菌）、D（需準確性控制）屬于第二類）2.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中，需進行的驗證活動包括：A.原型機的性能測試B.生產(chǎn)工藝的確認C.臨床評價數(shù)據(jù)的收集D.原材料的進貨檢驗答案：AB（解析：設(shè)計開發(fā)驗證包括原型測試、工藝確認；臨床評價屬于上市前評價，進貨檢驗屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.質(zhì)量負責人B.生產(chǎn)負責人C.設(shè)備維修工D.檢驗員答案：ABD（解析：關(guān)鍵人員指對質(zhì)量體系有決策權(quán)的人員，如質(zhì)量、生產(chǎn)負責人及檢驗負責人）4.關(guān)于醫(yī)療器械標簽，必須標注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.廣告批準文號答案：ABC（解析：廣告批準文號僅在廣告中標注，非標簽強制內(nèi)容）5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.患者的基本信息及傷害后果C.產(chǎn)品的注冊證號、生產(chǎn)批號D.企業(yè)對事件的初步分析答案：ABCD（解析：需包括事件描述、產(chǎn)品信息、傷害后果及分析）6.醫(yī)療器械臨床評價的路徑包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評價B.臨床試驗C.文獻資料評價D.用戶反饋意見收集答案：ABC（解析：臨床評價路徑為同品種數(shù)據(jù)、臨床試驗或文獻評價；用戶反饋屬于上市后監(jiān)測）7.下列情形需重新注冊的有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變更B.生產(chǎn)地址從上海遷至北京C.注冊人名稱由“XX公司”變更為“XX集團”D.產(chǎn)品外觀顏色由白色改為藍色答案：AB（解析：技術(shù)要求重大變更、生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更需重新注冊；名稱變更、顏色變更可申請變更注冊）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已召回但經(jīng)修復的醫(yī)療器械答案：ABC（解析：召回后經(jīng)修復并重新檢驗合格的可經(jīng)營）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的“驗證”包括：A.工藝驗證B.清潔驗證C.滅菌驗證D.設(shè)計驗證答案：ABCD（解析：驗證涵蓋設(shè)計、生產(chǎn)工藝、清潔、滅菌等多個環(huán)節(jié)）10.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識（UDI），下列說法正確的是：A.由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成B.需在最小銷售單元和更高級別包裝上標注C.UDI數(shù)據(jù)需上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)D.進口醫(yī)療器械可使用境外UDI答案：ABCD（解析：UDI包含DI和PI，需在各級包裝標注，數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，進口產(chǎn)品可使用境外UDI）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（×）解析：一類醫(yī)療器械需進行產(chǎn)品備案和技術(shù)要求備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。（√）解析：委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，委托方承擔質(zhì)量責任。3.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者有權(quán)在試驗過程中隨時退出。（√）解析：受試者享有知情同意和退出權(quán)。4.醫(yī)療器械不良事件中的“可疑即報”原則指只要懷疑產(chǎn)品與事件相關(guān)，即可報告。（√）解析：不良事件報告遵循“可疑即報”，無需確認因果關(guān)系。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的進口醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（×）解析：進口醫(yī)療器械需取得我國注冊證方可經(jīng)營。6.醫(yī)療器械再評價結(jié)論認為產(chǎn)品風險大于受益的，應立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。（√）解析：再評價結(jié)果需采取風險控制措施，包括停止生產(chǎn)使用。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法應優(yōu)先采用國際標準，無需考慮國家標準。（×）解析：應優(yōu)先采用國家標準，無國標時可采用行標或企標。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以是電子版，無需紙質(zhì)版。（√）解析：質(zhì)量管理體系文件形式不限，電子版需確?？勺匪莺褪芸亍?.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”“無效退款”等宣傳用語。（×）解析：廣告不得含有療效保證或承諾性用語。10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應在產(chǎn)品上市前完成賦碼和數(shù)據(jù)上傳。（√）解析：UDI需在上市前完成，確保全生命周期追溯。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)生產(chǎn)的“智能血糖儀”（第二類）的生產(chǎn)記錄顯示，2024年9月10日生產(chǎn)的批次（批號：20240910）未進行最終產(chǎn)品無菌檢驗（該產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定需無菌）；（2）倉庫中存放的一批葡萄糖試紙（原材料）已超過有效期，但企業(yè)仍用于生產(chǎn)；（3）質(zhì)量部負責人張某未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷，僅為高中文化，且未接受過質(zhì)量管理培訓。問題：1.上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？2.A公司應采取哪些整改措施？答案：1.問題（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條“企業(yè)應當對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后方可放行”，以及產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于無菌檢驗的規(guī)定；問題（2）違反《規(guī)范》第三十二條“企業(yè)應當對采購的原材料進行驗收，過期原材料不得使用”；問題（3）違反《規(guī)范》第二十條“質(zhì)量負責人應具有相關(guān)專業(yè)背景和培訓經(jīng)歷”。2.整改措施：（1）立即停止批號20240910產(chǎn)品的銷售，召回已上市產(chǎn)品，重新進行無菌檢驗并出具合格報告；（2）清理過期原