2025醫(yī)療器械gcp考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A.申辦者指定的第三方機(jī)構(gòu)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局D.受試者所在單位的工會組織答案：B2.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者入選標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。A.由監(jiān)查員根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康闹贫˙.需明確排除可能影響試驗(yàn)結(jié)果的因素C.可包含性別、年齡等歧視性條款D.無需在試驗(yàn)方案中詳細(xì)列出答案：B3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是（）。A.經(jīng)研究者整理后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告B.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄或文件C.申辦者提供的產(chǎn)品說明書D.倫理委員會的審查意見答案：B4.受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）后，研究者應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的核心職責(zé)是（）。A.代替研究者簽署知情同意書B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性C.參與受試者的診斷和治療D.修改試驗(yàn)方案以加快入組答案：B6.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，各中心的（）必須保持一致。A.研究者專業(yè)背景B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的批號C.病例報(bào)告表（CRF）的填寫方式D.受試者的入組速度答案：C7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容？（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)D.不良事件的記錄與報(bào)告程序答案：C8.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)（）。A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.記錄退出原因及時(shí)間，并隨訪必要的安全性數(shù)據(jù)C.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄D.拒絕提供退出后的醫(yī)療建議答案：B9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指（）。A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最關(guān)鍵的療效或安全性評價(jià)指標(biāo)C.受試者完成試驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)D.統(tǒng)計(jì)分析中用于分層的變量答案：B10.倫理委員會審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是（）。A.試驗(yàn)的市場前景B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力D.研究者的發(fā)表論文數(shù)量答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)鎖定”的正確操作是（）。A.由監(jiān)查員直接鎖定數(shù)據(jù)庫B.在統(tǒng)計(jì)分析完成后鎖定C.所有數(shù)據(jù)核對無誤且無未解決疑問時(shí)鎖定D.試驗(yàn)結(jié)束后立即鎖定答案：C12.以下哪種情況不屬于“偏離試驗(yàn)方案”？（）A.研究者未按方案要求記錄生命體征B.受試者因個(gè)人原因提前退出試驗(yàn)C.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF填寫錯(cuò)誤后自行修改D.試驗(yàn)用器械未按規(guī)定溫度保存答案：B13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的主要目的是（）。A.防止受試者泄露個(gè)人信息B.避免研究者和受試者的主觀偏倚C.保護(hù)申辦者的商業(yè)秘密D.減少試驗(yàn)用器械的損耗答案：B14.研究者資質(zhì)審查的核心內(nèi)容是（）。A.研究者的學(xué)歷證書B.研究者在該領(lǐng)域的專業(yè)能力和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.研究者的社會關(guān)系D.研究者所在機(jī)構(gòu)的辦公環(huán)境答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，必須包含（）。A.申辦者的年度財(cái)務(wù)報(bào)表B.試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)成本C.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與結(jié)論D.受試者的家庭住址答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.知情同意書中必須包含的信息有（）。A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.申辦者和研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）。A.確保試驗(yàn)符合倫理原則和GCP要求B.監(jiān)督試驗(yàn)用器械的管理C.記錄和報(bào)告不良事件D.對受試者進(jìn)行隨訪和醫(yī)療處理答案：ABCD4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求包括（）。A.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.源數(shù)據(jù)不可修改C.數(shù)據(jù)修改需記錄理由和修改人D.電子數(shù)據(jù)需有可靠的備份答案：ACD5.以下屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的是（）。A.受試者因試驗(yàn)器械導(dǎo)致住院治療B.受試者出現(xiàn)可逆的輕度頭痛C.受試者發(fā)生永久性視力損傷D.受試者因試驗(yàn)器械導(dǎo)致死亡答案：ACD6.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）。A.確認(rèn)試驗(yàn)用器械的接收、使用和歸還記錄B.核對源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.評估研究者的合規(guī)性D.參與受試者的入選篩選答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，需考慮的關(guān)鍵要素有（）。A.樣本量計(jì)算依據(jù)B.對照的選擇（如陽性對照、安慰劑對照）C.療效評價(jià)指標(biāo)的定義D.受試者的隨訪計(jì)劃答案：ABCD8.受試者保護(hù)的措施包括（）。A.倫理委員會的獨(dú)立審查B.充分的知情同意過程C.定期評估受試者的安全性D.對受試者隱私的嚴(yán)格保護(hù)答案：ABCD9.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者職責(zé)包括（）。A.協(xié)調(diào)各中心執(zhí)行統(tǒng)一的試驗(yàn)方案B.審核各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.組織研究者會議D.代替其他中心研究者簽署文件答案：ABC10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.倫理審查的合規(guī)性B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源性C.不良事件的報(bào)告流程D.試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸記錄答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以在任何時(shí)間無理由退出試驗(yàn)，且不影響其醫(yī)療待遇。（）答案：√2.倫理委員會可以僅由臨床醫(yī)生組成，無需其他領(lǐng)域?qū)＜摇＃ǎ┐鸢福骸?.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄可辨識，注明修改理由、修改時(shí)間和修改人。（）答案：√4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案入組受試者時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接修改CRF數(shù)據(jù)以符合方案要求。（）答案：×5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，安慰劑對照僅適用于風(fēng)險(xiǎn)極低的試驗(yàn)。（）答案：√6.受試者簽署知情同意書后，研究者無需再向其解釋試驗(yàn)細(xì)節(jié)。（）答案：×7.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告只需提交給申辦者，無需告知倫理委員會。（）答案：×8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理委員會可以獨(dú)立審查試驗(yàn)方案，但結(jié)論需一致。（）答案：√9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的保存條件應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書要求，并記錄溫度、濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)。（）答案：√10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告可以僅由申辦者撰寫，無需研究者審核。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的主要內(nèi)容。答案：倫理審查的主要內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性，即試驗(yàn)?zāi)康摹⒎桨冈O(shè)計(jì)是否符合科學(xué)原則；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估，確保風(fēng)險(xiǎn)可接受且受益大于風(fēng)險(xiǎn)；（3）知情同意書的內(nèi)容與簽署過程，包括信息是否完整、易懂，受試者是否自愿簽署；（4）受試者的選擇是否公平，避免歧視或不合理限制；（5）試驗(yàn)用器械的管理是否規(guī)范，包括供應(yīng)、使用、回收等環(huán)節(jié)；（6）研究者的資質(zhì)與能力，確保其能夠保護(hù)受試者權(quán)益；（7）不良事件的報(bào)告與處理流程是否完善；（8）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)措施是否到位。2.列舉知情同意的實(shí)施流程（至少5個(gè)步驟）。答案：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者介紹試驗(yàn)信息，使用通俗語言解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等；（2）受試者閱讀知情同意書，研究者解答疑問；（3）受試者確認(rèn)理解信息后，自愿簽署知情同意書（未成年人或無民事行為能力者需法定代理人簽署）；（4）研究者保留簽署的知情同意書原件，受試者留存副本；（5）試驗(yàn)過程中若方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意；（6）受試者退出試驗(yàn)時(shí)，需記錄退出意愿并更新知情同意狀態(tài)。3.說明受試者保護(hù)的關(guān)鍵措施（至少5項(xiàng)）。答案：（1）倫理委員會的獨(dú)立審查與持續(xù)監(jiān)督；（2）充分、透明的知情同意過程，確保受試者理解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益；（3）定期評估受試者的安全性，包括體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢測等；（4）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停入組、提前終止試驗(yàn)）以應(yīng)對嚴(yán)重不良事件；（5）保護(hù)受試者隱私，僅以編號標(biāo)識數(shù)據(jù)，限制無關(guān)人員訪問；（6）提供必要的醫(yī)療救助，對試驗(yàn)相關(guān)損害給予補(bǔ)償；（7）避免受試者因經(jīng)濟(jì)或心理壓力被迫參與試驗(yàn)（如禁止利誘）。4.解釋“數(shù)據(jù)溯源”的含義，并說明其在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的具體要求。答案：數(shù)據(jù)溯源是指通過原始記錄（源數(shù)據(jù)）追蹤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改和傳遞過程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可驗(yàn)證性。具體要求包括：（1）源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是試驗(yàn)過程中首次記錄的原始文件（如病例報(bào)告、檢查單、器械使用記錄）；（2）病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)必須與源數(shù)據(jù)一致，修改CRF需注明理由并保留原記錄；（3）電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)軌跡（如修改時(shí)間、修改人、修改前后內(nèi)容）；（4）源數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年（或監(jiān)管要求的更長時(shí)間）；（5）監(jiān)查、稽查時(shí)需通過源數(shù)據(jù)驗(yàn)證CRF和統(tǒng)計(jì)報(bào)告的準(zhǔn)確性。5.簡述監(jiān)查計(jì)劃的主要內(nèi)容（至少6項(xiàng)）。答案：監(jiān)查計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的基本信息（如試驗(yàn)名稱、方案版本、中心數(shù)量）；（2）監(jiān)查的目的與范圍（如確認(rèn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性）；（3）監(jiān)查的頻率與時(shí)間安排（如入組期、隨訪期的監(jiān)查間隔）；（4）監(jiān)查的具體內(nèi)容（如知情同意、源數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告、試驗(yàn)用器械管理）；（5）監(jiān)查員的資質(zhì)與分工（如是否需要分中心監(jiān)查）；（6）問題處理流程（如發(fā)現(xiàn)偏離時(shí)的報(bào)告與糾正措施）；（7）記錄要求（如監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容與提交時(shí)限）；（8）與研究者、申辦者的溝通機(jī)制（如定期會議）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械公司開展一項(xiàng)心臟起搏器臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心為三級醫(yī)院。研究者A在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)該受試者的心電圖顯示嚴(yán)重心律失常（方案規(guī)定此類受試者需排除），但因入組壓力，研究者A未排除該受試者，并在CRF中隱瞞了心電圖異常結(jié)果。1周后，該受試者因起搏器故障導(dǎo)致心跳驟停，經(jīng)搶救后脫離危險(xiǎn)。問題：（1）指出案例中違反GCP的行為（至少3項(xiàng)）。（2）提出改進(jìn)措施（至少3項(xiàng)）。答案：（1）違反GCP的行為：①研究者未遵守入選標(biāo)準(zhǔn)，納入不符合條件的受試者；②研究者隱瞞源數(shù)據(jù)（心電圖異常結(jié)果），導(dǎo)致CRF數(shù)據(jù)不真實(shí)；③未及時(shí)報(bào)告與試驗(yàn)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（心跳驟停屬于SAE）；④未評估受試者的入組風(fēng)險(xiǎn)，忽視安全性原則。（2）改進(jìn)措施：①研究者需嚴(yán)格按照方案篩選受試者，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況立即排除；②CRF數(shù)據(jù)必須與源數(shù)據(jù)一致，禁止篡改或隱瞞；③發(fā)生SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門報(bào)告，并記錄詳細(xì)過程；④申辦者應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查，定期核對源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；⑤對研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)真實(shí)性和受試者保護(hù)的重要性。案例2（10分）：某多中心骨科植入物臨床試驗(yàn)中，中心1的研究者B未按方案要求對受試者進(jìn)行術(shù)后3個(gè)月的影像學(xué)隨訪，僅記錄“受試者未返院”；中心2的研究者C將試驗(yàn)用器械借給其他未參與試驗(yàn)的患者使用；中心3的倫理委員會未審查更新后的試驗(yàn)方案（增加了一項(xiàng)安全性指標(biāo)）。問題：（1）指出各中心存在的違規(guī)問題（每個(gè)中心至少1項(xiàng)）。（2）說明申辦者應(yīng)采取的應(yīng)對措施（至少3項(xiàng)）。答案：（1）各中心違規(guī)問題：①中心1：