2025新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.市場需求答案：B（條例第4條）2.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，需向（）申請生產(chǎn)許可A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C（條例第26條）3.創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批的申請主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊申請人D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C（條例第18條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.處5萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證C.警告并限期改正D.沒收違法所得，并處貨值金額5倍罰款答案：B（條例第89條）5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C（條例第14條）6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C（條例第60條）7.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（條例第94條）8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（條例第22條）9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，貨值金額不足1萬元的，最低罰款（）A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B（條例第81條）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行考核C.提出改進(jìn)監(jiān)管的建議D.發(fā)布不良事件警示信息答案：B（條例第56條）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C（條例第28條）12.網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損的，應(yīng)（）A.承擔(dān)主要責(zé)任B.承擔(dān)連帶責(zé)任C.不承擔(dān)責(zé)任D.由平臺自行協(xié)商答案：B（條例第63條）13.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政措施不包括（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.查封、扣押相關(guān)產(chǎn)品C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.責(zé)令暫停經(jīng)營答案：C（條例第70條）14.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力C.有穩(wěn)定的銷售渠道D.有承擔(dān)法律責(zé)任的能力答案：C（條例第12條）15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A（條例第19條）16.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明通用名稱的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責(zé)令改正，處1萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，處5萬元以上罰款C.警告，限期改正；逾期不改的，處1萬元以上5萬元以下罰款D.沒收違法所得，并處貨值金額3倍罰款答案：C（條例第88條）17.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)為（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)使用單位答案：A（條例第13條）18.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B（條例第66條）19.對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊人/備案人C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B（條例第58條）20.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）A.生產(chǎn)企業(yè)董事長姓名B.廣告代言人信息C.醫(yī)療器械注冊證編號D.產(chǎn)品研發(fā)成本答案：C（條例第60條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)C.對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的問題及時(shí)采取措施D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任答案：ABCD（條例第12、56、58條）2.屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的情形有（）A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的D.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的答案：ABD（條例第55條）3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.生產(chǎn)條件符合情況C.產(chǎn)品上市后跟蹤情況D.企業(yè)員工學(xué)歷水平答案：ABC（條例第68條）4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD（條例第53、54、56條）5.創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先審評審批的條件包括（）A.產(chǎn)品具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值B.技術(shù)原理清晰，設(shè)計(jì)合理C.申請人已完成前期研究D.產(chǎn)品市場需求大答案：ABC（條例第18條）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)范圍B.生產(chǎn)地址C.許可證編號D.法定代表人姓名答案：ABCD（條例第26條）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.依法取得相關(guān)許可或備案B.在網(wǎng)站首頁展示資質(zhì)證明C.銷售的產(chǎn)品與注冊/備案內(nèi)容一致D.向平臺提供者提供真實(shí)信息答案：ABCD（條例第62條）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD（條例第60條）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）A.注冊人/備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：ABCD（條例第56條）10.對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求包括（）A.具備相應(yīng)資質(zhì)B.按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢驗(yàn)C.出具客觀、公正的檢驗(yàn)報(bào)告D.對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)答案：ABCD（條例第74條）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（條例第14條：備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或自我保證聲明）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第55條：禁止經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進(jìn)行改裝升級。（）答案：×（條例第53條：使用單位不得擅自改變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和功能）4.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請。（）答案：√（條例第22條）5.網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者無需對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：×（條例第63條：平臺需履行資質(zhì)審核、信息公示、監(jiān)督義務(wù)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：√（條例第30條：允許委托生產(chǎn)，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改。（）答案：×（條例第60條：廣告內(nèi)容需與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得修改）8.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應(yīng)主動(dòng)召回。（）答案：√（條例第58條）9.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于第二類。（）答案：×（條例第4條：第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械）10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，按無證生產(chǎn)處罰。（）答案：√（條例第81條：未取得許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械均屬無證生產(chǎn)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“全生命周期管理”的主要環(huán)節(jié)。答案：全生命周期管理涵蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、再評價(jià)等環(huán)節(jié)。注冊人/備案人需對產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到退市的全流程負(fù)責(zé)，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理要求，保障產(chǎn)品安全有效。（條例第3、12、56、58、66條）2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理方式：注冊為審批制（第二類、第三類），備案為告知性備案（第一類）；②審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；③資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)資料、技術(shù)審評等，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等；④效力范圍：注冊證全國有效，備案憑證在備案部門管轄范圍內(nèi)有效。（條例第14、15、16條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的法律責(zé)任有哪些？答案：①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；④造成危害后果的，處20萬元以上50萬元以下罰款。（條例第87條）4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和主要措施。答案：目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，保障公眾用械安全。主要措施包括：注冊人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立監(jiān)測制度，按規(guī)定報(bào)告不良事件；監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收集、分析信息并發(fā)布警示；藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、暫停生產(chǎn)等）。（條例第56、57條）五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年8月，某市藥監(jiān)局對A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”（第三類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械注冊證，現(xiàn)場查獲成品500臺，貨值金額30萬元。經(jīng)查，A公司已銷售該產(chǎn)品200臺，違法所得15萬元。問題：A公司的行為違反了哪些條款？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法條款：違反條例第21條（未取得注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械）、第55條（禁止生產(chǎn)未依法注冊的醫(yī)療器械）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：根據(jù)條例第81條，未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得15萬元、違法生產(chǎn)的500臺產(chǎn)品及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；處貨值金額（30萬元）10倍以上20倍以下罰款（即300萬-600萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。案例2（10分）：B醫(yī)院使用的“醫(yī)用超聲診斷儀”（第二類醫(yī)療器械）已超過有效期3個(gè)月，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備系從無經(jīng)營資質(zhì)的C公司購入，C公司未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。問題：分析B醫(yī)院和C公司的違法行為及法律責(zé)任。答案：（1）C公司違法行為：未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事經(jīng)營活動(dòng)，違反條例第41條（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案）。法律責(zé)任：根據(jù)條例第82條，沒收違法所得；并處2萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)禁止相關(guān)人員從事經(jīng)營活動(dòng)。（2）B醫(yī)院違法行為：①使