2025年醫(yī)療器械人員管理方面考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后幾年？無有效期的，保存期限不得少于幾年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年3.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新入職一名售后服務(wù)專員，負(fù)責(zé)植入類器械的臨床隨訪。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該崗位人員必須接受的培訓(xùn)不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)原理及臨床應(yīng)用規(guī)范B.醫(yī)療器械不良事件報告流程C.企業(yè)年度銷售指標(biāo)分解與考核D.患者隱私保護與倫理規(guī)范4.醫(yī)療器械注冊申請人的質(zhì)量管理體系核查中，對關(guān)鍵人員（如生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）的核心要求是：A.具備5年以上行業(yè)經(jīng)驗B.不得同時在其他企業(yè)兼職C.持有醫(yī)療器械注冊審核員資格證D.熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械使用單位（如三級醫(yī)院）的設(shè)備科工程師在日常維護中發(fā)現(xiàn)某臺醫(yī)用激光治療機（三類）的校準(zhǔn)記錄缺失，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，該行為最可能違反的規(guī)定是：A.未對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度C.未對從業(yè)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)和考核D.未按要求報告醫(yī)療器械不良事件6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息管理員需負(fù)責(zé)平臺信息審核，以下哪項不屬于其法定職責(zé)？A.審核入駐企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.監(jiān)控平臺商品描述是否符合產(chǎn)品注冊/備案內(nèi)容C.定期備份銷售數(shù)據(jù)并保存至少5年D.參與制定企業(yè)年度網(wǎng)絡(luò)營銷方案7.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人離職后，企業(yè)未及時任命新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，仍繼續(xù)生產(chǎn)二類有源器械。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管部門可對其作出的最嚴(yán)厲處罰是：A.警告并責(zé)令限期改正B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的研究者培訓(xùn)檔案中，必須包含的內(nèi)容是：A.研究者參與的其他臨床試驗項目清單B.研究者近3年發(fā)表的學(xué)術(shù)論文C.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)合格證明D.研究者所在科室的年度績效考評結(jié)果9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)某批次血壓計（二類）在臨床使用中出現(xiàn)測量值偏差超標(biāo)的情況，已導(dǎo)致10例輕度傷害。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日10.醫(yī)療器械廣告審查員的核心職責(zé)是確保廣告內(nèi)容與以下哪項文件一致？A.產(chǎn)品用戶手冊B.醫(yī)療器械注冊/備案證明文件C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的技術(shù)指南二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人需具備的能力包括：A.熟悉生產(chǎn)工藝和設(shè)備操作規(guī)范B.掌握醫(yī)療器械風(fēng)險管理知識C.能夠組織生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制D.具備ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核能力2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在人員管理中，必須建立并保存的記錄包括：A.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書復(fù)印件B.銷售人員的客戶拜訪記錄C.售后服務(wù)人員的培訓(xùn)考核記錄D.倉庫管理人員的健康檢查證明（直接接觸無菌器械）3.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械使用單位人員管理違規(guī)行為？A.設(shè)備科維修人員未取得《醫(yī)療器械維修技術(shù)人員資格證》即從事三類器械維修B.護士在操作植入式心臟起搏器前未查看最新版產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院未對新入職的放射科醫(yī)生進(jìn)行DSA設(shè)備操作培訓(xùn)D.藥劑科人員將未經(jīng)驗收的一次性輸液器直接放入倉庫4.醫(yī)療器械注冊申報過程中，對申報人員的要求包括：A.熟悉醫(yī)療器械分類規(guī)則及注冊申報流程B.能夠準(zhǔn)確整理產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等申報資料C.具備與審評機構(gòu)溝通的能力D.持有醫(yī)療器械注冊師職業(yè)資格證書5.醫(yī)療器械倫理委員會成員的資質(zhì)要求包括：A.至少1名非本機構(gòu)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少1名法律專業(yè)人員C.至少1名倫理學(xué)專業(yè)人員D.至少1名社區(qū)代表（非醫(yī)學(xué)背景）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的車間主任屬于關(guān)鍵崗位，必須由具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購崗位，但不得兼任銷售崗位。（）3.醫(yī)療器械使用單位的消毒供應(yīng)中心工作人員需接受醫(yī)院感染控制相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至其離職后2年。（）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的客服人員無需接受醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，只需掌握產(chǎn)品使用方法即可。（）5.醫(yī)療器械再評價機構(gòu)的研究人員應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，參與過同類產(chǎn)品的研究或評價工作。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)（至少列出4項）。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容（至少5項）。3.說明醫(yī)療器械使用單位在人員管理中需重點關(guān)注的“三查三對”要求（結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）。4.分析醫(yī)療器械臨床試驗中研究者與協(xié)調(diào)研究者（CRC）的職責(zé)區(qū)別。五、案例分析題（23分）2024年12月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械有限公司（二類植入器械經(jīng)營企業(yè)）開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某自2024年8月起長期請假，企業(yè)未及時任命代理質(zhì)量負(fù)責(zé)人，期間由采購部經(jīng)理臨時兼任質(zhì)量職責(zé)；（2）倉庫管理員李某（2024年6月入職）的培訓(xùn)記錄顯示，僅參加了1次“倉庫6S管理”培訓(xùn)，未涉及植入器械儲存要求、溫濕度監(jiān)控等內(nèi)容；（3）2024年10月，某醫(yī)院反饋A公司銷售的骨科鋼板（批號20240901）存在標(biāo)識不清問題，售后人員王某未按規(guī)定填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，僅口頭告知企業(yè)負(fù)責(zé)人；（4）企業(yè)2024年度人員培訓(xùn)計劃中，未包含《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2024年7月修訂）的專項培訓(xùn)。問題：（1）指出上述4項問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（12分）（2）針對每項問題，提出至少1條整改措施。（11分）答案一、單項選擇題1.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條：第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條：記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年）3.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條：售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床應(yīng)用、不良事件報告、倫理規(guī)范等，不涉及銷售指標(biāo)考核）4.D（《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》：關(guān)鍵人員需熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求，未強制禁止兼職或要求特定資格）5.A（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)，并保存記錄）6.D（《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條：信息管理員職責(zé)包括審核資質(zhì)、監(jiān)控信息合規(guī)性、數(shù)據(jù)保存，不涉及營銷方案制定）7.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十條：未按規(guī)定配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證）8.C（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條：研究者培訓(xùn)檔案需包含GCP培訓(xùn)合格證明及產(chǎn)品相關(guān)培訓(xùn)記錄）9.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條：導(dǎo)致一般傷害的事件應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告）10.B（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條：廣告內(nèi)容須與注冊/備案證明文件中的產(chǎn)品信息一致）二、多項選擇題1.ABC（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人需熟悉工藝、質(zhì)量控制及風(fēng)險管理，內(nèi)部審核能力通常為質(zhì)量部門職責(zé)）2.ACD（經(jīng)營企業(yè)需保存質(zhì)量管理人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄及直接接觸無菌器械人員的健康證明，銷售拜訪記錄非強制要求）3.BC（維修資格證非強制；未查看說明書屬于未執(zhí)行使用規(guī)范；未培訓(xùn)屬于違規(guī)；未經(jīng)驗收屬于進(jìn)貨查驗問題，非人員管理）4.ABC（注冊申報無強制要求職業(yè)資格證書，重點是流程熟悉度和資料整理能力）5.BCD（《醫(yī)療器械倫理審查指導(dǎo)原則》：倫理委員會需包含法律、倫理、非醫(yī)學(xué)背景成員，非本機構(gòu)醫(yī)學(xué)人員非強制）三、判斷題1.×（車間主任非法定關(guān)鍵崗位，關(guān)鍵崗位通常指質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等，無強制學(xué)歷要求）2.×（質(zhì)量管理人員不得兼任可能影響其獨立履行職責(zé)的崗位，采購、銷售均可能產(chǎn)生利益沖突）3.×（培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至相關(guān)人員離職后至少3年，或按企業(yè)文件規(guī)定更長時間）4.×（網(wǎng)絡(luò)銷售客服需了解法規(guī)，如《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定）5.√（《醫(yī)療器械再評價管理辦法》第十條：研究人員需具備專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗）四、簡答題1.質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求；（2）批準(zhǔn)物料和產(chǎn)品的放行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)；（3）參與質(zhì)量風(fēng)險管理，組織對不合格品、偏差的調(diào)查與處理；（4）監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量情況；（5）配合藥監(jiān)部門的檢查，提供真實、完整的質(zhì)量數(shù)據(jù)（答對4項得8分）。2.經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械分類管理及產(chǎn)品注冊/備案法規(guī)；（2）所銷售產(chǎn)品的技術(shù)特性、適用范圍及禁忌證；（3）銷售過程中的合規(guī)要求（如禁止虛假宣傳、誤導(dǎo)性陳述）；（4）客戶溝通技巧與醫(yī)療器械臨床需求分析；（5）售后服務(wù)流程及不良事件報告義務(wù)；（6）商業(yè)倫理與反商業(yè)賄賂規(guī)定（答對5項得8分）。3.使用單位“三查三對”要求：（1）“三查”：使用前檢查器械合法性（注冊/備案證）、合格證明、包裝完整性；使用中檢查操作規(guī)范（如無菌操作）、設(shè)備運行狀態(tài)；使用后檢查維護記錄、不良事件跡象；（2）“三對”：核對器械名稱、規(guī)格型號與臨床需求一致；核對生產(chǎn)批號、有效期與使用時間匹配；核對使用人員資質(zhì)（如護士/醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格）與操作要求相符（結(jié)合《辦法》第十二條、第十三條，答對核心點得8分）。4.研究者與CRC的職責(zé)區(qū)別：（1）研究者：負(fù)責(zé)臨床試驗的科學(xué)設(shè)計與實施，對試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；簽署知情同意書；處理受試者不良事件；向倫理委員會報告進(jìn)展；（2）CRC：協(xié)助研究者完成試驗記錄填寫、受試者隨訪、資料整理等具體事務(wù)性工作；不直接參與受試者醫(yī)療決策；需接受GCP培訓(xùn)但無需具備高級醫(yī)學(xué)職稱（答對區(qū)別得8分）。五、案例分析題（1）問題對應(yīng)的法規(guī)條款：①違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作”；②違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條：“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)”；③違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條：“經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向監(jiān)測機構(gòu)報告并填寫報告表”；④違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條：“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及時更新”（每條3分，共12分）。（2）整改措施：①立即任命符合資質(zhì)的代理質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或召回原質(zhì)量負(fù)責(zé)人），確保質(zhì)量職