gcp培訓(xùn)題庫(kù)及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是？A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.倫理委員會(huì)的英文縮寫(xiě)是？A.IRBB.SOPC.QA答案：A3.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由什么規(guī)定？A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).試驗(yàn)方案C.倫理批件答案：B4.受試者的權(quán)益、安全和健康首先必須考慮，這遵循了GCP的哪一原則？A.科學(xué)原則B.倫理原則C.法制原則答案：B5.病例報(bào)告表的英文縮寫(xiě)是？A.CRFB.CDISCC.DSMB答案：A6.藥品臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后，最早什么時(shí)候可以開(kāi)始？A.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.申辦者繳費(fèi)后C.研究者準(zhǔn)備好場(chǎng)地后答案：A7.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求是？A.及時(shí)報(bào)告B.試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告C.不用報(bào)告答案：A8.GCP適用于？A.藥品非臨床研究B.藥品臨床試驗(yàn)C.藥品上市后監(jiān)測(cè)答案：B9.監(jiān)查員由誰(shuí)任命？A.研究者B.倫理委員會(huì)C.申辦者答案：C10.臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施是？A.知情同意書(shū)和倫理委員會(huì)B.研究者資質(zhì)C.藥品質(zhì)量答案：A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP基本原則的有？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.試驗(yàn)科學(xué)性C.數(shù)據(jù)真實(shí)性D.可重復(fù)性答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成人員包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.申辦者代表答案：ABC3.研究者的職責(zé)有？A.制定試驗(yàn)方案B.按照方案實(shí)施試驗(yàn)C.記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：BCD4.申辦者的職責(zé)包括？A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.監(jiān)查試驗(yàn)過(guò)程D.撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：ABCD5.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過(guò)程C.受試者的權(quán)益D.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)的文件包括？A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.知情同意書(shū)D.倫理委員會(huì)批件答案：ABCD7.嚴(yán)重不良事件包括？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.明顯的藥物不良反應(yīng)答案：ABC8.數(shù)據(jù)管理的要求有？A.準(zhǔn)確錄入B.完整保存C.及時(shí)審核D.隨意修改答案：ABC9.試驗(yàn)用藥品的管理包括？A.儲(chǔ)存B.分發(fā)C.使用D.回收答案：ABCD10.以下哪些情況需要倫理委員會(huì)審查？A.試驗(yàn)方案變更B.知情同意書(shū)變更C.研究者變更D.申辦者變更答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)可以不考慮受試者的個(gè)人意愿批準(zhǔn)試驗(yàn)。（×）3.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。（×）4.申辦者不需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（×）5.知情同意書(shū)必須由受試者本人簽署。（×）6.臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即停止試驗(yàn)。（×）7.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（×）8.試驗(yàn)用藥品可以隨意發(fā)放給受試者。（×）9.數(shù)據(jù)記錄可以事后補(bǔ)記。（×）10.倫理委員會(huì)的決定是最終決定，不可申訴。（×）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，促進(jìn)藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平提升。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？答案：負(fù)責(zé)按方案實(shí)施試驗(yàn)，招募受試者，獲取知情同意，記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)，管理試驗(yàn)用藥品，及時(shí)處理不良事件并向申辦者、倫理委員會(huì)報(bào)告等。3.申辦者在監(jiān)查臨床試驗(yàn)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？答案：關(guān)注試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行，數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性，試驗(yàn)用藥品的管理，受試者保護(hù)情況，以及研究者是否履行職責(zé)等。4.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容是什么？答案：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，包括對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)措施、風(fēng)險(xiǎn)受益比、知情同意書(shū)內(nèi)容及獲取過(guò)程等，確保試驗(yàn)符合倫理要求。討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者充分理解并自愿簽署知情同意書(shū)？答案：研究者要用通俗易懂語(yǔ)言詳細(xì)解釋試驗(yàn)各方面內(nèi)容，如目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)受益等。給予受試者足夠時(shí)間考慮，解答疑問(wèn)，確保其理解。尊重其自主意愿，不強(qiáng)迫，讓其在無(wú)壓力下自愿簽署。2.當(dāng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：首先核查原始記錄，確認(rèn)數(shù)據(jù)來(lái)源準(zhǔn)確性。與相關(guān)人員如研究者、數(shù)據(jù)錄入員溝通，了解情況。必要時(shí)重新核對(duì)數(shù)據(jù)或進(jìn)行數(shù)據(jù)溯源，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，根據(jù)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)修正和處理。3.談?wù)勁R床試驗(yàn)中倫理審查的重要性。答案：倫理審查能保障受試者權(quán)益與安全，避免其受到不合理傷害。保證試驗(yàn)在道德和倫理框架內(nèi)進(jìn)行，提升公眾對(duì)試驗(yàn)的信任，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，確保研究成果能被合理應(yīng)用