醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范檢查表一、基本信息項(xiàng)目?jī)?nèi)容企業(yè)名稱________檢查日期____年__月__日檢查類型□經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）核查□備案后核查□日常監(jiān)督檢查檢查人員________企業(yè)陪同人員________二、關(guān)鍵項(xiàng)目檢查序號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)判定結(jié)果（符合/不符合）備注1產(chǎn)品合法性銷售的醫(yī)療器械是否取得合法注冊(cè)證或備案憑證；是否存在銷售無證產(chǎn)品的情況________________2儲(chǔ)存運(yùn)輸條件需冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，是否配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；冷庫(kù)等設(shè)施設(shè)備溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，是否有有效調(diào)控措施________________3質(zhì)量追溯是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度；能否通過追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的來源可查、去向可追________________4網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)資質(zhì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的平臺(tái)是否取得相關(guān)資質(zhì)；平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)審核是否嚴(yán)格________________5產(chǎn)品信息展示網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)展示的醫(yī)療器械信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否包含產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等關(guān)鍵信息________________6購(gòu)銷記錄是否建立并保存完整的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷日期等________________三、一般項(xiàng)目檢查序號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)判定結(jié)果（符合/不符合）備注1人員培訓(xùn)是否制定針對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員的質(zhì)量管理、法規(guī)知識(shí)等培訓(xùn)計(jì)劃；相關(guān)人員是否按計(jì)劃接受培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄________________2文件管理質(zhì)量管理文件是否齊全、規(guī)范，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等；文件是否有受控標(biāo)識(shí)，是否根據(jù)情況及時(shí)更新________________3售后服務(wù)是否建立售后服務(wù)管理制度，是否能及時(shí)響應(yīng)并處理客戶的咨詢、投訴、退換貨等需求；是否有售后服務(wù)記錄________________4設(shè)施設(shè)備維護(hù)用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等的設(shè)施設(shè)備是否定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，是否有維護(hù)記錄________________5不良事件監(jiān)測(cè)是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，是否及時(shí)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件________________6合規(guī)審查是否定期對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行合規(guī)審查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)行為________________7人員資質(zhì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和資質(zhì)________________8記錄保存各類記錄（如培訓(xùn)記錄、維護(hù)記錄、購(gòu)銷記錄等）的保存是否符合規(guī)定的期限________________四、檢查結(jié)果匯總關(guān)鍵項(xiàng)目總項(xiàng)數(shù)：6項(xiàng)，不符合項(xiàng)數(shù)：____項(xiàng)一般項(xiàng)目總項(xiàng)數(shù)：8項(xiàng)，合理缺項(xiàng)數(shù)：____項(xiàng)，實(shí)際檢查項(xiàng)數(shù)：____項(xiàng)，不符合項(xiàng)數(shù)：____項(xiàng)一般項(xiàng)目不符合比例：____%（不符合項(xiàng)數(shù)/實(shí)際檢查項(xiàng)數(shù)×100%）五、檢查結(jié)論根據(jù)檢查結(jié)果及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則判定標(biāo)準(zhǔn)》，本次檢查結(jié)論為：□通過檢查□未通過檢查□限期整