團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CSBME081—2024臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備和試劑耗材配置通用要求Generalrequirementsfortheconfigurationoffacilities，equipmentandreagentconsumablesforfungaldetectioninclinicalmicrobiologylaboratories2024-12-13發(fā)布2025-03-01實(shí)施中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布ⅠT/CSBME081—2024前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 5總體要求 6環(huán)境設(shè)施配置 7儀器設(shè)備配置 8試劑耗材配置 9信息系統(tǒng)配置 附錄A（規(guī)范性）臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求 附錄B（規(guī)范性）臨床微生物實(shí)驗(yàn)室絲狀真菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求 參考文獻(xiàn) ⅢT/CSBME081—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出。本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院（山東省立醫(yī)院）、陜西省人民醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室丹娜生物分中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北華大學(xué)附屬醫(yī)院、海南省人民醫(yī)院（海南醫(yī)科大學(xué)附屬海南學(xué)院）、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬廣東省人民醫(yī)院（廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院）、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。ⅣT/CSBME081—20242022年10月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等13個(gè)部門發(fā)布《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022—2025年）》，明確需加強(qiáng)綜合醫(yī)院感染病科以及臨床微生物室建設(shè)，規(guī)范診治細(xì)菌真菌感染，推廣耐藥菌快速診斷技術(shù)，提升病原學(xué)診斷能力。為了加強(qiáng)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)能力建設(shè)，針對(duì)如何合理配置臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)的設(shè)施設(shè)備和試劑耗材，同時(shí)保障實(shí)驗(yàn)室生物安全，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，特制定本文件。1T/CSBME081—2024臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備和試劑耗材配置通用要求本文件規(guī)定了臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)的設(shè)施設(shè)備和試劑耗材配置通用要求。本文件適用于開展真菌檢測(cè)的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，也可用于其他開展真菌檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室作為參考。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489—2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233—2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS442—2024臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。病原真菌pathogenicfungi通過局部或侵襲感染，導(dǎo)致人或其他宿主患病的酵母菌、絲狀真菌或雙相真菌。臨床微生物實(shí)驗(yàn)室clinicalmicrobiologylaboratory醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)臨床樣本進(jìn)行微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。真菌檢測(cè)fungaldetection在臨床微生物實(shí)驗(yàn)室中，圍繞病原真菌體外診斷進(jìn)行的試驗(yàn)操作，包括樣本處理、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、培養(yǎng)、鑒定、藥敏試驗(yàn)、免疫學(xué)檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)等技術(shù)環(huán)節(jié)?；九渲胋asicconfiguration臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備和試劑耗材配置的基本要求。推薦配置advancedconfiguration臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備和試劑耗材配置的建議要求。生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室biosafetylevel2laboratory；BSL-2參考WS442—2024的3.4，符合GB19489—2008所規(guī)定生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室。2T/CSBME081—20244縮略語下列縮略語適用于本文件。MALDI-TOFMS：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（matrix-assistedlaserdesorptionionization-timeofflightmassspectrometry）mNGS：宏基因組二代測(cè)序（metagenomicnextgenerationseq5總體要求5.1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和診治對(duì)象的不同，設(shè)置真菌檢測(cè)區(qū)域或設(shè)置獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)室，規(guī)范開展病原真菌檢測(cè)項(xiàng)目。5.2根據(jù)開展真菌檢測(cè)的項(xiàng)目種類及檢測(cè)規(guī)模，合理配置環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備、試劑耗材及信息系統(tǒng)，應(yīng)符合WS233—2017中6.1和6.3，以及WS442—2024中第5章和第6章的要求。5.3酵母菌和絲狀真菌的檢測(cè)配置要求不同，本文件對(duì)兩類真菌分別進(jìn)行說明。對(duì)于雙相真菌，應(yīng)符合絲狀真菌環(huán)境設(shè)施要求，實(shí)驗(yàn)室僅應(yīng)進(jìn)行臨床樣本的初步培養(yǎng)和鑒定，儀器設(shè)備和試劑耗材不再單獨(dú)列出。6環(huán)境設(shè)施配置6.1酵母菌可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，多數(shù)菌種可在工作臺(tái)操作，無額外環(huán)境配置要求。耳念珠菌和新型/格特隱球菌宜在生物安全柜中進(jìn)行培養(yǎng)物處理。6.2絲狀真菌檢測(cè)至少應(yīng)設(shè)置單獨(dú)區(qū)域，與細(xì)菌、病毒等實(shí)驗(yàn)室區(qū)分，以防發(fā)生交叉污染。其面積以滿足工作和安全要求為宜，合理布局。檢測(cè)絲狀真菌的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)至少配置1臺(tái)獨(dú)立的二級(jí)生物安全柜，具體數(shù)量應(yīng)根據(jù)各自標(biāo)本量調(diào)節(jié)。絲狀真菌的接種、培養(yǎng)和檢查等全流程操作，均應(yīng)在二級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。6.3針對(duì)絲狀真菌檢測(cè)，推薦有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置獨(dú)立的真菌實(shí)驗(yàn)室，可按檢測(cè)功能進(jìn)行相對(duì)分區(qū),如樣本處理區(qū)、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)區(qū)、培養(yǎng)鑒定區(qū)、藥敏試驗(yàn)區(qū)、免疫學(xué)檢測(cè)區(qū)、分子生物學(xué)檢測(cè)區(qū)等。真菌實(shí)驗(yàn)室宜保持負(fù)壓，使氣流方向由最小污染區(qū)流向潛在最大污染區(qū)。具有生物安全柜的房間，需要單通道空氣系統(tǒng)。6.4可能含有高致病性雙相真菌的臨床樣本，個(gè)人防護(hù)下在二級(jí)生物安全柜內(nèi)可進(jìn)行初始接種和直接檢查。得到初步鑒定結(jié)果后，不應(yīng)繼續(xù)在BSL-2實(shí)驗(yàn)室開展其他活菌操作，如菌株傳代培養(yǎng)等。6.5工作區(qū)應(yīng)設(shè)有洗手池，洗手池應(yīng)靠近門，有充足的照明、通風(fēng)、供水、供電。工作臺(tái)面應(yīng)可耐含氯消毒劑腐蝕、耐染液、有機(jī)溶劑，參考WS442—2024中6.1。7儀器設(shè)備配置7.1為滿足真菌檢測(cè)各環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置適宜的儀器設(shè)備，臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)儀器設(shè)備通用要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定，絲狀真菌檢測(cè)儀器設(shè)備通用要求應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。7.2應(yīng)按照各儀器設(shè)備說明書對(duì)關(guān)鍵性指標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的性能驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，符合要求后方可用于臨床檢測(cè)。3T/CSBME081—20248試劑耗材配置8.1為滿足真菌檢測(cè)各環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置適宜的試劑耗材，臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)規(guī)定。8.2應(yīng)按照制造商或相關(guān)指南、規(guī)范的說明或建議儲(chǔ)存試劑，并在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證，做好檢測(cè)全過程的質(zhì)量控制。9信息系統(tǒng)配置9.1真菌檢測(cè)的醫(yī)院信息系統(tǒng)（包括但不限于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)LIS，醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS）模塊應(yīng)包括醫(yī)囑開單、標(biāo)本采集、標(biāo)本送檢接收、真菌檢測(cè)、報(bào)告審核、報(bào)告展示、菌種保存等，流程中涉及的參與人和時(shí)間點(diǎn)應(yīng)全程記錄，可追溯。9.2醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)支持與真菌檢測(cè)設(shè)備的單向傳輸或雙向傳輸。9.3醫(yī)院信息系統(tǒng)宜支持真菌檢測(cè)相關(guān)不合格標(biāo)本和危急值報(bào)告的處置。4T/CSBME081—2024（規(guī)范性）臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求見表A.1。表A.1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求技術(shù)環(huán)節(jié)基本配置推薦配置樣本處理二級(jí)生物安全柜試劑冰箱樣本冰箱普通離心機(jī)高壓滅菌器研磨器接種環(huán)或接種針無菌鹽水樣本消化液超低溫冰箱標(biāo)本自動(dòng)接種儀細(xì)胞離心機(jī)真菌形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)革蘭染液墨汁染液普通光學(xué)顯微鏡顯微鏡蓋玻片和載玻片真菌鈣熒光白染液六胺銀染液自動(dòng)化染片機(jī)熒光顯微鏡顯微鏡圖像采集系統(tǒng)真菌培養(yǎng)沙保羅培養(yǎng)基（不含細(xì)菌抑制劑如氯霉素、放線菌酮）沙保羅培養(yǎng)基（含細(xì)菌抑制劑如氯霉素、放線菌酮）普通培養(yǎng)箱（25℃~30℃)普通培養(yǎng)箱（35℃~37℃)全自動(dòng)血培養(yǎng)儀需氧血培養(yǎng)瓶真菌專用血培養(yǎng)瓶腦心浸液培養(yǎng)基真菌鑒定念珠菌顯色培養(yǎng)基手工酵母菌鑒定試劑/半自動(dòng)酵母菌鑒定系統(tǒng)及試劑/全自動(dòng)真菌鑒定系統(tǒng)及試劑無菌鹽水比濁儀不同量程的微量移液器和吸頭酵母菌質(zhì)控菌株基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（MALDI?TOFMS）及相關(guān)試劑耗材5T/CSBME081—2024表A.1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室酵母菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求（續(xù)）技術(shù)環(huán)節(jié)基本配置推薦配置真菌藥敏試驗(yàn)真菌微量肉湯稀釋法藥敏檢測(cè)板無菌鹽水比濁儀不同量程的微量移液器和吸頭酵母菌質(zhì)控菌株真菌藥敏Etest條RPMI-1640培養(yǎng)基全自動(dòng)真菌藥敏檢測(cè)系統(tǒng)及試劑鹽水分配器渦旋振蕩器旋轉(zhuǎn)涂布儀濁度標(biāo)準(zhǔn)管（比濁儀校準(zhǔn)用）藥敏板結(jié)果讀取儀真菌免疫學(xué)檢測(cè)隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑試劑無菌無熱源真空采血管、離心管、移液器吸頭念珠菌抗原抗體檢測(cè)儀器及試劑膠體金試紙分析儀真菌分子生物學(xué)檢測(cè)真菌核酸提取試劑真菌核酸檢測(cè)試劑PCR儀/熒光定量PCR儀核酸提取儀恒溫?cái)U(kuò)增儀第一代測(cè)序儀宏基因組二代測(cè)序（mNGS）檢測(cè)分析系統(tǒng)及相關(guān)試劑耗材數(shù)字PCR儀注：基本配置和推薦配置的定義見3.4和3.5?！?”代表可選擇其中一種。6T/CSBME081—2024（規(guī)范性）臨床微生物實(shí)驗(yàn)室絲狀真菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求臨床微生物實(shí)驗(yàn)室絲狀真菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求見表B.1。表B.1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室絲狀真菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求技術(shù)環(huán)節(jié)基本配置推薦配置樣本處理二級(jí)生物安全柜試劑冰箱樣本冰箱普通離心機(jī)高壓滅菌器研磨器接種環(huán)或接種針無菌鹽水樣本消化液超低溫冰箱標(biāo)本自動(dòng)接種儀細(xì)胞離心機(jī)真菌形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)（標(biāo)本直接鏡檢）10%氫氧化鉀溶液革蘭染液普通光學(xué)顯微鏡顯微鏡蓋玻片和載玻片真菌鈣熒光白染液六胺銀染液其他特殊染液，如吉姆薩染液、瑞氏染液等自動(dòng)化染片機(jī)熒光顯微鏡顯微鏡圖像采集系統(tǒng)真菌培養(yǎng)沙保羅培養(yǎng)基（不含細(xì)菌抑制劑如氯霉素、放線菌酮）沙保羅培養(yǎng)基（含細(xì)菌抑制劑如氯霉素、放線菌酮）馬鈴薯葡萄糖培養(yǎng)基普通培養(yǎng)箱（25℃~30℃)普通培養(yǎng)箱（35℃~37℃)全自動(dòng)血培養(yǎng)儀需氧血培養(yǎng)瓶封口膜或安全裝置真菌專用血培養(yǎng)瓶腦心浸液培養(yǎng)基其他特殊培養(yǎng)基，如燕麥培養(yǎng)基等可用于菌種鑒別所需其他溫度的培養(yǎng)箱真菌鑒定（培養(yǎng)后菌落鏡檢及其他鑒定方法）乳酸酚棉藍(lán)染液普通光學(xué)顯微鏡顯微鏡蓋玻片和載玻片透明膠帶MALDI?TOFMS及相關(guān)試劑耗材真菌小培養(yǎng)相關(guān)耗材其他鑒定試劑7T/CSBME081—2024表B.1臨床微生物實(shí)驗(yàn)室絲狀真菌檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材配置通用要求（續(xù)）技術(shù)環(huán)節(jié)基本配置推薦配置真菌藥敏試驗(yàn)真菌藥敏Etest條/真菌微量肉湯稀釋法藥敏檢測(cè)板RPMI-1640培養(yǎng)基吐溫20、無菌鹽水分光光度計(jì)不同量程的微量移液器和吸頭比濁儀旋轉(zhuǎn)涂布儀渦旋振蕩器比濁儀濁度標(biāo)準(zhǔn)管（比濁儀校準(zhǔn)用）藥敏板結(jié)果讀取儀絲狀真菌質(zhì)控菌株真菌免疫學(xué)檢測(cè)器及試劑曲霉半乳甘露聚糖（GM試驗(yàn)）檢測(cè)儀器及試劑無菌無熱源真空采血管、離心管、移液器吸頭曲霉抗體檢測(cè)試劑雙相真菌抗原抗體檢測(cè)試劑免疫分析儀（酶聯(lián)免疫、熒光免疫或化學(xué)發(fā)光免疫分析儀）真菌分子生物學(xué)檢測(cè)真菌核酸提取試劑真菌核酸檢測(cè)試劑PCR儀/熒光定量PCR儀核酸提取儀恒溫?cái)U(kuò)增儀第一代測(cè)序儀mNGS檢測(cè)分析系統(tǒng)及相關(guān)試劑耗材數(shù)字PCR儀8T/CSBME081—2024［1］WS/T411—2024抗絲狀真菌藥物敏感性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)肉湯稀釋法［2］WS/T421—2024抗酵母樣真菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)肉湯稀釋法［3］WS/T497侵襲性真菌病臨床實(shí)驗(yàn)室診斷操作指南［4］WS/T805—2022臨床微生物檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)［5］WS/T807—2022臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證［6］CNAS-CL02：2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則［7］CLSIM54Ed2，2021Principlesandproceduresforde［8］CLSIM27M44SEd3，2022Performancestandardsforantifungalsusceptibilitytestingofyeasts［9］CLSIM38M51SEd3，2022Performancestandardsforantifungalsusceptibilitytestingoffilamen-［10］EUCASTE.DEF7.4，2023Methodforthedeterminationofbrothdilutionminimuminhibi-toryconcentrationsofantifungalagen