團體標(biāo)準T/CSBME082—2024醫(yī)用鈷-鉻-鎢-鎳合金細徑薄壁無縫管材Cobalt-chromium-tungsten-nickelalloyseamlesstubetormedicalapplications2024-12-13發(fā)布2025-03-01實施中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布ⅠT/CSBME082—2024前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4技術(shù)要求 4.1化學(xué)成分 4.2冶金結(jié)構(gòu) 4.3表面質(zhì)量 4.4機械性能 4.6直線度 5試驗方法 5.1化學(xué)成分 5.2冶金結(jié)構(gòu) 5.3表面質(zhì)量 5.4機械性能 5.6直線度 6產(chǎn)品標(biāo)志 參考文獻 ⅢT/CSBME082—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準化工作委員會歸口。本文件起草單位：江陰佩爾科技有限公司、西北有色金屬研究院、暨南大學(xué)、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、北京鋼研高納科技股份有限公司。1T/CSBME082—2024醫(yī)用鈷-鉻-鎢-鎳合金細徑薄壁無縫管材本文件規(guī)定了醫(yī)用鈷-鉻-鎢-鎳合金細徑薄壁無縫管管材的技術(shù)要求、試驗方法及產(chǎn)品標(biāo)志。本文件適用于外徑不大于5mm，外徑壁厚比為5~20的外科植入物用鈷鉻合金無縫管材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法GB/T6394金屬平均晶粒度測試方法GB/T1958產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）幾何公差檢測與驗證GB/T10561鋼中非金屬夾雜物含量的測定標(biāo)準評級圖顯微檢驗法YY/T0605.5—2007外科植入物金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。壁厚wallthickness任一段管材樣品的橫截面上沿圓周方向所測得的壁厚。批量lot來自同一個鑄錠、同樣加工條件下、本質(zhì)上處于同一時間內(nèi)所生產(chǎn)產(chǎn)品的總數(shù)量。OD標(biāo)稱外徑nominaloutsidediameter買方訂單指定的外徑，或者沒考慮公差時的工程圖紙中所標(biāo)外徑。標(biāo)稱壁厚nominalthickness買方訂單指定的壁厚，或者沒考慮公差時的工程圖紙中所標(biāo)壁厚。樣品平均壁厚sampleaveragethickness在單一管材樣品上，測量的所有各個壁厚測量值的算術(shù)平均值。樣品最小壁厚sampleminimumthickness管材樣品任意橫截面的圓周輪廓上所測得的單個最小壁厚測量值。2T/CSBME082—2024樣品最大壁厚samplemaximumthickness管材樣品任意橫截面的圓周輪廓上所測得的單個最大壁厚測量值。樣品同心度sampleconcentricity樣品管材外徑圓心與內(nèi)徑圓心偏移量的2倍。注：本文件中，用來自同一管材樣品，任一橫截面上的最大壁厚和最小壁厚來計算同心度。根據(jù)下述公式進行計算，并用百分數(shù)表示：樣品同心度百分數(shù)其中：A=樣品最大壁厚；B=樣品最小壁厚。4技術(shù)要求4.1化學(xué)成分產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)滿足表1的要求。表1化學(xué)成分元素含量/wt%19.00~21.0014.00~16.009.00~11.00≤3.000.050~0.150≤0.4001.00~2.00≤0.030≤0.040基體4.2冶金結(jié)構(gòu)4.2.1顯微結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的平均晶粒度應(yīng)≥8級。4.2.2顯微清潔度產(chǎn)品的顯微清潔度結(jié)果應(yīng)符合表2規(guī)定。3T/CSBME082—2024表2夾雜物含量規(guī)定夾雜物類型細系粗系A(chǔ)-硫化物≤1.0≤0.5B-鋁酸鹽≤3.0≤0.5C-硅酸鹽≤1.0≤0.5D-球狀氧化物≤3.0≤0.54.3表面質(zhì)量4.3.1管材的內(nèi)外表面應(yīng)按需方指定，為均勻一致的表面氧化顏色、或化學(xué)酸洗、或研磨態(tài)、或機械拋光面缺陷深度≤10%名義壁厚。4.3.2產(chǎn)品的內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.8μm，外表面粗糙度Ra≤0.6μm。4.4機械性能退火態(tài)、半硬化態(tài)、冷加工態(tài)產(chǎn)品的機械性能應(yīng)符合表3規(guī)定。表3機械性能交貨狀態(tài)抗拉強度Rm/MPa屈服強度Rp0.2/MPa斷后伸長率A/%退火態(tài)≥860≥310≥30半硬化態(tài)≥1000≥500≥20冷加工態(tài)≥1250≥760≥10注：其他加工態(tài)產(chǎn)品的機械性能由需供雙方協(xié)商。4.5.1外徑或者內(nèi)徑管材內(nèi)外徑公差應(yīng)符合表4規(guī)定。表4外徑或內(nèi)徑公差名義外徑或內(nèi)徑范圍/mm公差/mm≤1.5±0.013±0.025注：表4以外尺寸及技術(shù)要求的成品管，由需供雙方協(xié)商，并在訂貨合同上標(biāo)明。管材的壁厚公差應(yīng)符合表5規(guī)定，所有具體測試的壁厚數(shù)值都應(yīng)在所標(biāo)示的范圍內(nèi)。4T/CSBME082—2024表5壁厚公差產(chǎn)品壁厚/mm公差成品管材<0.1由需供雙方協(xié)商≥0.1±14%名義壁厚注：測量壁厚時，需去掉所有毛刺或其他異物，以免造成干擾。如果需方有要求，應(yīng)測試和提供同心度報告，對有同心度要求的訂單，由需供雙方就同心度計算規(guī)則及其可接受范圍進行商定。4.6直線度4.6.1當(dāng)需方指定直線度時，應(yīng)對其測量并提供報告。4.6.2管材直線度應(yīng)為≤0.50mm/300mm。5試驗方法5.1化學(xué)成分5.1.1產(chǎn)品化學(xué)成分分析按YY∕T0605.5—2007中第3章規(guī)定進行。5.1.2當(dāng)需方對管材氫含量有要求時，應(yīng)對其進行測試并提交報告，該分析應(yīng)在成品管材上取樣完成。5.2冶金結(jié)構(gòu)5.2.1產(chǎn)品的顯微結(jié)構(gòu)按GB/T6394規(guī)定進行檢測，金相樣品經(jīng)再腐蝕后，于100倍~200倍鏡下觀察晶界，并通過軟件測算其晶粒度。5.2.2產(chǎn)品的顯微清潔度按GB/T10561規(guī)定進行檢測，通過金相顯微鏡及相應(yīng)的金相軟件測得，首先做金相鑲嵌樣，經(jīng)壓磨、拋光、超聲清洗后，于200倍~400倍鏡下觀察橫、縱截面中的非金屬夾雜物，通過軟件比對其夾雜物種類及含量。5.3表面質(zhì)量5.3.1產(chǎn)品的內(nèi)外表面質(zhì)量通過目視或在10倍~20倍顯微鏡下檢查。5.3.2產(chǎn)品的內(nèi)、外表面粗糙度內(nèi)可依據(jù)GB/T6060.3的規(guī)定進行檢驗，根據(jù)表面的加工狀態(tài)選取相應(yīng)的粗糙度樣塊比對，將被測表面與表面粗糙度比較樣塊靠近在一起，用比較顯微鏡觀察兩者被放大的表面，以樣塊工作面上的粗糙度為標(biāo)準，觀察比較被測表面是否達到相應(yīng)樣塊的表面粗糙度，從而判定被測表面粗糙度值。5.4機械性能壁厚≥0.5mm的成品管，按照GB/T228.1所規(guī)定的試驗方法，推薦加工成縱向弧形試樣進行測試，壓平試樣兩頭部，待測區(qū)域不得有截面減少；壁厚<0.5mm的成品管，采用成品管段樣品，其長度為有效測量長度至少50mm或4倍以上外徑的長度，并外加兩端加持段長度，兩端添加塞頭，換算成相應(yīng)的橫截面積后進行測試。5T/CSBME082—20245.5.1產(chǎn)品的外徑測量推薦使用精度不低于0.01mm的量具測量。5.5.2壁厚測量推薦使用精度不低于0.01mm的量具測量。5.5.3產(chǎn)品的同心度參考3.8的公式計算得出。5.6直線度產(chǎn)品直線度可依據(jù)GB/T1958進行測量，將成品管材置于試驗平臺上，待平穩(wěn)后，采用塞規(guī)測量長度方向上管材與平面的最大偏離值，根據(jù)長度換算成相應(yīng)的直線度數(shù)值。6產(chǎn)品標(biāo)志在已檢驗合格的產(chǎn)品上應(yīng)貼上標(biāo)簽或掛標(biāo)牌，其應(yīng)注明如下標(biāo)識：c）產(chǎn)品規(guī)格；e）生產(chǎn)日期。6T/CSBME082—2024［1］YY/T0640無源外科植入物通用要求［2］ISO5832-5：2022Implantsforsurgery-Metallicmaterials—Part5：Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickel［3］ASTMF2527-24StandardSpecificationforWroughtSeamless