團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CSBME084—2024聚（4-甲基-1-戊烯）中空纖維膜布Poly（4-methyl-1-pentene）hollwfibermembranemat2024-12-13發(fā)布2025-03-01實(shí)施中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布ⅠT/CSBME084—2024前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4要求 4.2外觀 4.3尺寸和物理參數(shù) 4.4化學(xué)性能 4.5可瀝濾物 4.6生物相容性 5檢驗(yàn)方法 5.1外觀檢驗(yàn) 5.2膜布幅寬的測(cè)定 5.3膜布編織密度與傾斜角度的測(cè)定 5.4紗線擠壓率的測(cè)定 5.5化學(xué)性能檢驗(yàn)方法 5.6可瀝濾物的測(cè)定 ⅢT/CSBME084—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出。本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：杭州費(fèi)爾新材料有限公司、航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司、江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司、費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司。1T/CSBME084—2024聚（4-甲基-1-戊烯）中空纖維膜布本文件界定了平行中空纖維膜布的術(shù)語(yǔ)和定義，規(guī)定了平行中空纖維膜布的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、儲(chǔ)存，描述了試驗(yàn)方法。本文件適用于用聚（4-甲基-1-戊烯）中空纖維膜絲編織成的，用于體外膜肺氧合所用氧合器生產(chǎn)的聚（4-甲基-1-戊烯）平行中空纖維氧合膜膜布（以下簡(jiǎn)稱膜布）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。膜絲hollowfibermembrane單根的中空纖維膜絲產(chǎn)品。紗線thread用于固定膜絲的編織線，材質(zhì)一般為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯。平行中空纖維膜布hollowfibermembranemat由復(fù)數(shù)的膜絲平行排列，在另一個(gè)方向上用紗線固定膜絲，所形成的平面狀濾膜產(chǎn)品。膜布幅寬widthofmat垂直膜布上紗線方向的膜布寬度。單層直角膜布singlelayermat膜絲與紗線完全垂直的單層膜布。雙層斜角膜布doublelayercrosswoundedmat膜絲與紗線呈一定斜角，兩層膜絲斜向不同的膜布疊放，使兩層膜布內(nèi)膜絲呈交叉狀排列的雙層2T/CSBME084—2024膜布。膜布編織密度capillarycount在規(guī)定的張緊力打開(kāi)時(shí)，每厘米長(zhǎng)的膜布里包含的膜絲的平均根數(shù)。傾斜角度distortingangle在規(guī)定的張緊力打開(kāi)時(shí)，膜布上膜絲與紗線垂線的夾角。膜布偏移shiftingofmat雙層膜布疊放時(shí)，上下層膜布邊緣錯(cuò)開(kāi)的距離。紗線擠壓率squeezingratio膜絲被紗線捆綁的位置的外徑型變量，用型變量與原始外徑的比值表示?？蔀r濾物extractables&leachables使用模擬液浸提樣品得到的所有溶出物質(zhì)。膜布應(yīng)由膜絲平行排列，由紗線在另一個(gè)方向上編織而成。膜布表面應(yīng)光潔，均勻，無(wú)缺陷，無(wú)肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)。4.3尺寸和物理參數(shù)膜布的尺寸偏差及物理參數(shù)要求見(jiàn)表1。表1尺寸偏差及物理參數(shù)要求編織密度允差/（根/cm）±1膜布幅寬允差/mm±3傾斜角度（僅雙層斜角膜布）/(°)>12膜布偏移/mm<2紗線擠壓率/%<304.4化學(xué)性能4.4.1還原物質(zhì)直接滴定法試驗(yàn)時(shí)，滴定檢驗(yàn)液所消耗的高錳酸鉀溶液［c（1/5KMnO4）=0.01mol/L］體積與滴定同體積空白液所消耗的體積差，應(yīng)小于2mL。間接滴定法試驗(yàn)時(shí)，滴定檢驗(yàn)液所消耗的硫代硫酸鈉溶液［c（Na2S2O3）=0.01mol/L］體積與滴定同34.4.2酸堿度檢測(cè)液的吸光度應(yīng)不大于0.1?！?T/CSBME084—2024圖1一種張力裝置示意圖5.3.2傾斜角度的測(cè)定測(cè)試視野包含膜布中央及兩邊側(cè)面，共3個(gè)位置，如圖2。若紗線根數(shù)為單數(shù)，中央位置為離膜布中心最近的一根紗線與相鄰紗線間的間隙。若紗線根數(shù)為偶數(shù)，中央位置為膜布中心兩根紗線間的間隙。側(cè)面為距膜布邊緣2.5cm~3cm里最靠近外側(cè)的紗線，與內(nèi)側(cè)相鄰一根紗線之間的間隙。以上測(cè)試視野里，測(cè)試所選紗線與視野中央任意一根膜絲的夾角，測(cè)試所得角是銳角則計(jì)算余角，所得角是鈍角則減去90°,所得角度即傾斜角度。圖2編織角度測(cè)定示意圖5.4紗線擠壓率的測(cè)定膜布拆除抽去紗線，在數(shù)碼顯微鏡下測(cè)量膜絲被紗線擠壓的位置，旋轉(zhuǎn)膜絲直到觀察到膜絲最窄處，EQ\*jc3\*hps22\o\al(\s\up19(寬度按公),擠壓率)5.5化學(xué)性能檢驗(yàn)方法5.5.1檢驗(yàn)液制備檢驗(yàn)樣品應(yīng)是完整的膜布產(chǎn)品，包含中空纖維膜絲及紗線，按GB/T14233.1—2022中4.2.3表1序號(hào)8制備檢驗(yàn)液。5T/CSBME084—20245.5.2還原物質(zhì)按GB/T14233.1—2022中5.2的方法檢測(cè)還原物質(zhì)。按GB/T14233.1—2022中5.4的方法檢測(cè)酸堿度。5.5.4蒸發(fā)殘?jiān)碐B/T14233.1—2022中5.5的方法檢測(cè)蒸發(fā)殘?jiān)?.5.6重金屬按GB/T14233.1—2022中5.6的方法檢測(cè)重金屬。5.5.7紫外吸光度按GB/T14233.1—2022中5.7的方法檢測(cè)紫外吸光度。5.6可瀝濾物的測(cè)定檢驗(yàn)樣品應(yīng)是完整的膜布產(chǎn)品，包含中空纖維膜絲及紗線，使用40wt%酒精與60wt%的超純水（密度0.9373g/mL~0.9378g/mL）作為半極性溶劑浸提膜布，浸提比例6cm2/mL，其中膜布面積按有效面積計(jì)算。浸提條件溫度不低于35℃,振蕩速率不低于60r/min，浸提時(shí)長(zhǎng)不少于24h。浸提液在GC-MS、LC-MS等設(shè)備上檢測(cè)成分，根據(jù)檢出的物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估。產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱；b）產(chǎn)品型號(hào)；c）制造廠商代號(hào)或商標(biāo)標(biāo)識(shí)；d）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括貨號(hào)、生產(chǎn)