廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布備案號：56616-2017DB442017-10-25發(fā)布請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李偉、趙嘉寧、周宇新、陳嘉曄、陳滿朋、黃菊華、林衛(wèi)文、羅Ⅰ1潔腸儀下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB4208-2008外殼防護(hù)等級(IP代碼)（IEC60529-2001,IDT）GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生GB/T5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1-1988,IDT)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)(ISOGB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(ISOYY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC4.1按結(jié)構(gòu)分類24.2按壓力調(diào)節(jié)分類5.1工作條件c)出水溫度允許誤差應(yīng)不超過±5%。5.5工作狀態(tài)指示a)總大腸菌群/（MPN/100mL或CFU/100mL）,不b)耐熱大腸菌群/（MPN/100mL或CFU/100mL）,不得檢c)大腸埃希氏菌/（MPN/100mL或CFU/100），5.6.2酸堿度5.7保護(hù)功能5.8微粒過濾器潔腸儀進(jìn)水口處應(yīng)安裝一個有效孔徑不大于15.9整機(jī)噪聲5.10有害進(jìn)液防護(hù)程度a)獨(dú)立式潔腸儀的有害進(jìn)液防護(hù)程度應(yīng)不低于IPX2。b)組合式潔腸儀的有害進(jìn)液防護(hù)程度應(yīng)不低于IPX4。5.11生物相容性5.11.1應(yīng)用部分生物相容性按GB/T16886.1－2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的評價5.11.2生物相容性試驗(yàn)d)沖洗管路的直腸刺激試驗(yàn)：應(yīng)為極輕微刺激。5.12外觀與結(jié)構(gòu)a)外觀應(yīng)端正，表面應(yīng)光潔，色澤應(yīng)均勻、無鋒棱、毛刺。c)各開關(guān)鍵、調(diào)節(jié)鍵操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。d)液體管路的各接頭連接應(yīng)牢固，不應(yīng)有肉眼可見的滲漏。5.13環(huán)境試驗(yàn)要求4c)潔腸儀在正常工作狀態(tài)下，在出水流量達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1min后,測量治療頭出水口的流在潔腸儀治療頭出水口處接入三通接頭，三通接頭一端與壓力表連接，另一端可以正常出水，啟動潔腸儀，在其正常工作狀態(tài)下，調(diào)節(jié)出水水壓至最大，穩(wěn)定1min后，讀取壓力表數(shù)值，結(jié)果應(yīng)符合a)通過實(shí)際操作潔腸儀，結(jié)果應(yīng)符合5.4a)的要求。b)潔腸儀在正常工作狀態(tài)下，將加熱溫度分別調(diào)至最低和最高，測量治療頭出水溫度三次，取按照GB/T5750.12-2006規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符取同一水源，以生活飲用水為空白對照液，取潔腸儀治療頭出水口水樣作為檢驗(yàn)液,用酸堿度測潔腸儀在正常工作狀態(tài)下,啟動水療功能，關(guān)閉進(jìn)水口水流，通過目力觀察，結(jié)果應(yīng)符合5.7.1的5用目視法檢查進(jìn)水口連接處是否安裝有微粒過濾器。檢查使用說明書和技術(shù)說明書，以確認(rèn)其提供規(guī)定的全部信息，包括過濾器的孔徑。檢查過濾器的尺寸，結(jié)果應(yīng)結(jié)果應(yīng)符合5.按GB4208-2008規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.1a)細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按GB/T16886.5-2003中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)c)皮膚刺激試驗(yàn)：按GB/T16886.10－按GB/T14710-2009中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果按GB9706.1-2007中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符6b)產(chǎn)品名稱、型號；e)潔腸儀的操作說明及日常維護(hù)說明