《疫苗管理法》測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《疫苗管理法》，我國(guó)對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于“最嚴(yán)格”范疇？A.嚴(yán)格的研制標(biāo)準(zhǔn)B.靈活的流通渠道C.全程電子追溯D.嚴(yán)厲的法律責(zé)任答案：B解析：《疫苗管理法》第三條明確，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，涵蓋研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、全程監(jiān)管、追溯和責(zé)任，流通渠道需嚴(yán)格而非靈活。2.關(guān)于疫苗分類，下列表述正確的是？A.免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿接種B.非免疫規(guī)劃疫苗需由政府免費(fèi)提供C.免疫規(guī)劃疫苗目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門等制定D.非免疫規(guī)劃疫苗接種費(fèi)用由接種單位全額承擔(dān)答案：C解析：《疫苗管理法》第六條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定接種；非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種，費(fèi)用自行承擔(dān)。免疫規(guī)劃疫苗目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門等制定并公布。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪一平臺(tái)對(duì)接？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全程可追溯。4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障可能影響疫苗質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄故障情況B.暫停生產(chǎn)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行維修設(shè)備后恢復(fù)生產(chǎn)D.降低產(chǎn)量直至設(shè)備修復(fù)答案：B解析：《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)過程中，如發(fā)生重大變更、生產(chǎn)設(shè)備故障等可能影響疫苗質(zhì)量的情形，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并記錄相關(guān)情況。5.關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，以下說法錯(cuò)誤的是？A.每批疫苗銷售前需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)B.批簽發(fā)不合格的疫苗不得銷售C.進(jìn)口疫苗無需申請(qǐng)批簽發(fā)D.批簽發(fā)證明需與疫苗一起提供給接種單位答案：C解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)批簽發(fā)，未獲得批簽發(fā)的不得銷售。進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)批簽發(fā)，由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助完成。6.預(yù)防接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的文件不包括？A.疫苗運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄B.批簽發(fā)證明復(fù)印件C.疫苗說明書D.接種單位資質(zhì)證書答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期，檢查包裝、標(biāo)簽、溫度記錄等，需查驗(yàn)批簽發(fā)證明、運(yùn)輸溫度記錄等，無需核對(duì)自身資質(zhì)證書（因資質(zhì)已由監(jiān)管部門核準(zhǔn)）。7.接種單位在接種非免疫規(guī)劃疫苗前，應(yīng)當(dāng)履行的告知義務(wù)不包括？A.疫苗的品種、作用、禁忌B.費(fèi)用承擔(dān)方式C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)盈利情況D.異常反應(yīng)補(bǔ)償方式答案：C解析：《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)惹闆r，無需告知生產(chǎn)企業(yè)盈利信息。8.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。監(jiān)測(cè)記錄保存期限至少為？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存答案：B解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后2年。9.對(duì)疫苗質(zhì)量有懷疑的，任何單位和個(gè)人可以向哪個(gè)部門投訴舉報(bào)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門D.公安機(jī)關(guān)答案：C解析：《疫苗管理法》第十一條規(guī)定，任何單位和個(gè)人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門投訴舉報(bào)疫苗違法行為，接到舉報(bào)的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。10.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰不包括？A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.處五十萬元以上五百萬元以下罰款答案：A解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，未按規(guī)定建立追溯系統(tǒng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下罰款，直至吊銷藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證。警告為一般情節(jié)處罰，非嚴(yán)重情節(jié)。11.接種單位未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予？A.罰款B.處分C.行政拘留D.刑事處罰答案：B解析：《疫苗管理法》第八十九條規(guī)定，接種單位未按規(guī)定報(bào)告異常反應(yīng)的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員依法給予處分。12.疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)在疫苗生產(chǎn)過程中，未按照規(guī)定對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，法律責(zé)任不包括？A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額五倍以上十倍以下罰款答案：D解析：《疫苗管理法》第八十條規(guī)定，未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，沒收違法所得和疫苗，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)證書。五倍以上十倍以下為一般藥品違法處罰標(biāo)準(zhǔn)，疫苗處罰更嚴(yán)厲。13.國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由哪個(gè)部門制定？A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定。14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理制度，配備專門質(zhì)量管理人員，對(duì)疫苗的哪一環(huán)節(jié)承擔(dān)全部責(zé)任？A.生產(chǎn)B.流通C.研制、生產(chǎn)、流通D.預(yù)防接種答案：C解析：《疫苗管理法》第九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)。15.關(guān)于疫苗廣告，以下說法正確的是？A.非免疫規(guī)劃疫苗可以進(jìn)行廣告宣傳B.免疫規(guī)劃疫苗可以進(jìn)行廣告宣傳C.所有疫苗均不得進(jìn)行廣告宣傳D.疫苗廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：A解析：《疫苗管理法》第六十條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗不得廣告宣傳；非免疫規(guī)劃疫苗可以宣傳，但需符合《廣告法》和其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定，無需額外批準(zhǔn)（但需真實(shí)、合法）。16.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存答案：B解析：同第8題，《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后2年。17.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，銷售記錄保存期限不得少于？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存答案：B解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗銷售記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后2年。18.對(duì)在疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種中獲知的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人信息，應(yīng)當(dāng)依法予以？A.公開B.保密C.共享D.銷毀答案：B解析：《疫苗管理法》第十一條規(guī)定，有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人等應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)信息保密。19.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即？A.繼續(xù)銷售并召回已售出疫苗B.停止銷售，通知相關(guān)單位停止使用，召回已售出疫苗，并報(bào)告C.自行銷毀問題疫苗D.向媒體公布問題答案：B解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，疫苗存在質(zhì)量問題時(shí)，上市許可持有人應(yīng)立即停止銷售，通知使用單位停止使用，召回已銷售疫苗，如實(shí)報(bào)告，并記錄相關(guān)情況。20.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究？A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案：C解析：《疫苗管理法》第一百條規(guī)定，違反本法構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.制定疫苗風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃D.對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第九條、第二十二條、第二十四條等規(guī)定，上市許可持有人需建立追溯系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)防控計(jì)劃，并對(duì)人員健康管理負(fù)責(zé)。2.預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括？A.及時(shí)B.便民C.合理D.公開答案：ABC解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，補(bǔ)償應(yīng)及時(shí)、便民、合理，未明確要求公開（因涉及個(gè)人隱私）。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員B.有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備C.有能對(duì)所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及設(shè)備D.有完善的質(zhì)量管理體系答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十三條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗流通中的職責(zé)包括？A.組織疫苗的采購(gòu)、分發(fā)B.對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.向接種單位供應(yīng)疫苗D.對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行二次檢驗(yàn)答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十四條、第三十六條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗采購(gòu)、分發(fā)、供應(yīng)，并監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存運(yùn)輸，但不得對(duì)疫苗進(jìn)行二次檢驗(yàn)（檢驗(yàn)由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）。5.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.位于縣級(jí)以上城市答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十九條規(guī)定，接種單位需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，配備合格人員，具備冷鏈條件，無地域限制（城鄉(xiāng)均可）。6.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定開展疫苗上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，可能面臨的處罰有？A.警告B.責(zé)令改正C.處二十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，未按規(guī)定開展上市后研究或評(píng)價(jià)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下罰款，直至吊銷藥品注冊(cè)證書。7.以下哪些情形屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)？A.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B.因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害C.因接種單位違反接種規(guī)范造成的損害D.合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害答案：AD解析：《疫苗管理法》第九十九條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格疫苗在規(guī)范接種后發(fā)生的可能造成機(jī)體損害的反應(yīng)，排除疫苗質(zhì)量問題或接種事故導(dǎo)致的損害。8.疫苗全程追溯信息應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)信息C.接種單位、接種者信息D.運(yùn)輸溫度、儲(chǔ)存條件答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，追溯信息應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、流通、接種全過程，包括品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、接種單位、接種者、溫度記錄等。9.縣級(jí)以上人民政府在疫苗管理中的職責(zé)包括？A.將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃B.加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)C.建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制D.制定免疫規(guī)劃疫苗目錄答案：ABC解析：《疫苗管理法》第五條規(guī)定，縣級(jí)以上政府需將疫苗工作納入規(guī)劃，加強(qiáng)監(jiān)管能力，健全工作機(jī)制；免疫規(guī)劃疫苗目錄由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門制定（第六條）。10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括？A.疫苗質(zhì)量安全責(zé)任制度B.疫苗追溯制度C.疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理制D.疫苗安全事件處置制度答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第九條、第十條、第四十九條等規(guī)定，上市許可持有人需建立質(zhì)量責(zé)任、追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、事件處置等制度。三、判斷題（每題2分，共10題）1.非免疫規(guī)劃疫苗可以由接種單位直接向疫苗上市許可持有人采購(gòu)。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第三十四條規(guī)定，非免疫規(guī)劃疫苗由接種單位向疫苗上市許可持有人采購(gòu)，免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織采購(gòu)。2.疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但需對(duì)委托生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可以委托生產(chǎn)，需與受托方簽訂協(xié)議，對(duì)疫苗質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.接種單位在接種疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗品種、規(guī)格、劑量，無需核對(duì)疫苗批號(hào)。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗品種、規(guī)格、劑量、批號(hào)、有效期等信息。4.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，溫度記錄可以分段保存，只要每段記錄符合要求即可。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄需完整保存，不得分段。5.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償費(fèi)用由政府財(cái)政承擔(dān)；非免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。6.疫苗上市許可持有人可以自行決定疫苗的價(jià)格，但需向社會(huì)公開。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十三條規(guī)定，疫苗的價(jià)格由市場(chǎng)決定，但免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)價(jià)格需向社會(huì)公開；非免疫規(guī)劃疫苗的價(jià)格無需強(qiáng)制公開，但需明碼標(biāo)價(jià)。7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位可以將剩余疫苗轉(zhuǎn)售給其他單位。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十六條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位不得擅自進(jìn)行疫苗分發(fā)、供應(yīng)之外的其他操作，禁止轉(zhuǎn)售。8.疫苗上市后，上市許可持有人無需再對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，責(zé)任轉(zhuǎn)移至流通和接種環(huán)節(jié)。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第九條規(guī)定，上市許可持有人對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)，責(zé)任不轉(zhuǎn)移。9.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)疫苗違法行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門舉報(bào)，舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)的，可獲得獎(jiǎng)勵(lì)。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第十一條規(guī)定，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的，按照規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。10.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地等發(fā)生變更時(shí)，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；其他變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案或報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共5題）1.簡(jiǎn)述《疫苗管理法》中對(duì)疫苗全程電子追溯制度的具體要求。答案：根據(jù)《疫苗管理法》第十條，疫苗全程電子追溯制度要求：（1）疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程信息；（2）信息內(nèi)容包括疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、接種單位、接種者等；（3）電子追溯系統(tǒng)需與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；（4）相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不得少于疫苗有效期滿后2年。2.列舉疫苗上市許可持有人在疫苗流通環(huán)節(jié)的義務(wù)。答案：疫苗上市許可持有人在流通環(huán)節(jié)的義務(wù)包括：（1）按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)疫苗，保證供應(yīng)及時(shí)；（2）建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存期限不少于疫苗有效期滿后2年；（3）運(yùn)輸疫苗時(shí)，遵守冷鏈管理規(guī)范，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求，并記錄溫度；（4）配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；（5）發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，立即停止銷售，召回已售出疫苗，并報(bào)告相關(guān)部門。3.簡(jiǎn)述預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義及補(bǔ)償原則。答案：預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)（《疫苗管理法》第九十九條）。補(bǔ)償原則包括：及時(shí)、便民、合理（《疫苗管理法》第五十六條）。免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；非免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。4.說明疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反《疫苗管理法》規(guī)定，被吊銷藥品生產(chǎn)許可證后的法律后果。答案：疫苗生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證后的后果包括：（1）企業(yè)不得再?gòu)氖乱呙缟a(chǎn)活動(dòng)；（2）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（4）向社會(huì)公布相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督；（5）造成受種者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（《疫苗管理法》第八十條、第一百條）。5.列舉疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的主要職責(zé)。答案：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括：（1）負(fù)責(zé)免疫規(guī)劃的組織實(shí)施，制定本地區(qū)疫苗使用計(jì)劃；（2）組織采購(gòu)免疫規(guī)劃疫苗，向接種單位供應(yīng)疫苗；（3）對(duì)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保符合冷鏈要求；（4）開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查和處理；（5）對(duì)接種單位的預(yù)防接種工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)；（6）收集、分析疫苗安全性、有效性信息，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門開展疫苗質(zhì)量安全事件調(diào)查（《疫苗管理法》第三十四條、第三十六條、第四十七條等）。五、案例分析題（每題15分，共2題）案例1：某疫苗上市許可持有人A公司生產(chǎn)的某批次狂犬病疫苗在流通環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，部分疫苗的運(yùn)輸溫度記錄顯示，運(yùn)輸途中有2小時(shí)溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），但A公司未采取任何措施，仍繼續(xù)銷售該批次疫苗。后經(jīng)檢驗(yàn)，該批次疫苗效價(jià)不符合標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）A公司的行為違反了《疫苗管理法》的哪些規(guī)