《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）。A.確保醫(yī)療器械合法經(jīng)營B.滿足客戶需求C.控制經(jīng)營成本D.提升企業(yè)利潤答案：A2.經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.直接參與采購驗(yàn)收D.持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理師證書答案：B3.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷或初級以上職稱B.本科以上學(xué)歷或中級以上職稱C.中專以上學(xué)歷或初級以上職稱D.高中以上學(xué)歷答案：A4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)建立（）。A.風(fēng)險(xiǎn)評估制度B.質(zhì)量管理制度C.成本控制制度D.客戶反饋制度答案：B5.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照外，還需索取的證明文件是（）。A.企業(yè)員工名單B.稅務(wù)登記證C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.產(chǎn)品廣告批文答案：C6.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明C.銷售人員個(gè)人簡歷D.包裝、標(biāo)簽、說明書答案：C7.儲存醫(yī)療器械的庫房溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書要求，無特殊要求時(shí)，常溫庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D8.醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）。A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.近效期先出D.隨機(jī)出庫答案：C9.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無有效期的至少保存5年）10.委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.成本核算B.資質(zhì)審核C.人員面試D.設(shè)備檢查答案：B11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員等崗位進(jìn)行（）。A.銷售技巧培訓(xùn)B.質(zhì)量管理培訓(xùn)C.財(cái)務(wù)知識培訓(xùn)D.設(shè)備操作培訓(xùn)答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置的區(qū)域不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C13.對需要低溫儲存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)（）。A.全程監(jiān)控溫度并記錄B.僅在出庫時(shí)檢查溫度C.無需記錄溫度D.由承運(yùn)方自行處理答案：A14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.等待監(jiān)管部門通知C.自行銷毀D.繼續(xù)銷售至庫存清零答案：A15.質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容不包括（）。A.各崗位人員職責(zé)B.醫(yī)療器械召回管理C.員工考勤規(guī)定D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)答案：C16.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的文件是（）。A.出口國海關(guān)證明B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證C.國外銷售許可D.產(chǎn)品使用手冊（外文版）答案：B17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般不超過（）。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：D18.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品注冊或備案的內(nèi)容C.銷售人員口頭描述D.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)答案：B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.員工婚喪記錄D.銷售記錄答案：C20.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的周期應(yīng)當(dāng)至少（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.參與首營企業(yè)和首營品種的審核D.定期對質(zhì)量管理工作進(jìn)行評估答案：ABCD2.采購記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式C.采購數(shù)量、單價(jià)、金額D.采購日期答案：ABCD3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的證明文件包括（）。A.產(chǎn)品注冊證或備案憑證復(fù)印件B.合格證明文件C.供貨者的經(jīng)營資質(zhì)證明D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABC4.庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架答案：ABCD5.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱及聯(lián)系方式C.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售日期答案：ABCD6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.庫房管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD7.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，需要采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.明確運(yùn)輸過程中的溫度要求B.對有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)承運(yùn)方具備相應(yīng)條件C.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)（需低溫運(yùn)輸?shù)模〥.僅核對運(yùn)輸單與貨物數(shù)量，無需關(guān)注質(zhì)量答案：ABC8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度答案：ABCD9.首營品種審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿答案：ABCD10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購貨者暫停使用C.記錄問題詳情并向監(jiān)管部門報(bào)告D.自行銷毀問題產(chǎn)品答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，由其他部門兼任。（）答案：×（需設(shè)置或配備專職質(zhì)量管理人員）2.采購醫(yī)療器械時(shí)，只需審核供貨者的合法資質(zhì)，無需對其質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估。（）答案：×（需評估質(zhì)量保證能力）3.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，無需檢查所有包裝。（）答案：×（需檢查最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽、說明書）4.儲存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照說明書要求分類存放，拆除外包裝的零散產(chǎn)品可以混合存放。（）答案：×（零散產(chǎn)品需單獨(dú)存放并標(biāo)識）5.銷售醫(yī)療器械時(shí)，只需提供發(fā)票，無需開具銷售憑證。（）答案：×（需開具銷售憑證，內(nèi)容與銷售記錄一致）6.委托運(yùn)輸時(shí)，企業(yè)只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無需對其運(yùn)輸條件進(jìn)行審核。（）答案：×（需審核運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查效期臨近、易變質(zhì)的產(chǎn)品。（）答案：√8.質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至投訴事件處理完畢后至少1年。（）答案：×（至少保存3年）9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在非專用庫房，只要滿足溫濕度要求即可。（）答案：×（需設(shè)置專用庫房）10.質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)，確保審核的客觀性。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；（3）首營企業(yè)和首營品種的審核；（4）醫(yī)療器械追溯管理；（5）不合格醫(yī)療器械的管理；（6）設(shè)施設(shè)備的管理；（7）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理；（8）質(zhì)量管理制度的考核；（9）人員培訓(xùn)及健康管理；（10）醫(yī)療器械召回管理等。2.首營企業(yè)和首營品種的審核流程分別是什么？答案：（1）首營企業(yè)審核：企業(yè)需索取并審核供貨者的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件等資料，評估其合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核通過后建立首營企業(yè)檔案。（2）首營品種審核：企業(yè)需索取并審核產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書及標(biāo)簽樣稿等資料，必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評估，審核通過后建立首營品種檔案。3.醫(yī)療器械庫房儲存的基本要求有哪些？答案：（1）庫房需專用，布局合理，劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識；（2）配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄，溫濕度符合產(chǎn)品要求（無特殊要求時(shí)常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃）；（3）按說明書要求分類存放，與非醫(yī)療器械分開，拆除外包裝的零散產(chǎn)品單獨(dú)存放；（4）采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（5）效期產(chǎn)品按“近效期先出”原則管理，定期檢查效期，效期不足6個(gè)月的需預(yù)警。4.銷售記錄的內(nèi)容及保存期限要求是什么？答案：銷售記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等。保存期限：醫(yī)療器械有有效期的，保存至有效期后2年；無有效期的，至少保存5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)永久保存。五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）采購的一批血壓計(jì)未經(jīng)驗(yàn)收直接入庫；（2）冷庫溫濕度監(jiān)測記錄顯示，某日溫度升至10℃（該產(chǎn)品要求2-8℃儲存），但未采取任何處理措施；（3）銷售給某診所的血糖儀無銷售記錄；（4）委托運(yùn)輸?shù)睦滏湲a(chǎn)品未與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議。問題：上述行為分別違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？企業(yè)應(yīng)如何整改？答案：（1）未經(jīng)驗(yàn)收直接入庫：違反第四十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫”。整改措施：立即停止使用該批血壓計(jì)，補(bǔ)做驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品質(zhì)量，若不符合要求則做不合格品處理，并追溯驗(yàn)收流程，明確驗(yàn)收人員責(zé)任。（2）冷庫溫度超標(biāo)未處理：違反第四十九條“庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄”及第五十條“對需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行儲存和運(yùn)輸”。整改措施：分析溫度超標(biāo)原因（如設(shè)備故障、人員操作失誤），修復(fù)或更換設(shè)備；對受影響的血糖儀進(jìn)行質(zhì)量評估，必要時(shí)召回；完善溫濕度異常處理流程，明確應(yīng)急措施（如轉(zhuǎn)移至備用冷庫）。（3）無銷售記錄：違反第五十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記