《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識競賽考試題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）。A.風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)條例第四條）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)條例第十五條）3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性答案：A（依據(jù)條例第十六條）4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)條例第二十二條）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購驗(yàn)收記錄B.銷售記錄C.不良反應(yīng)記錄D.維護(hù)保養(yǎng)記錄答案：A（依據(jù)條例第四十五條）6.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（），并記錄。A.日常清潔B.周期性維護(hù)C.性能驗(yàn)證D.狀態(tài)標(biāo)識答案：B（依據(jù)條例第五十六條）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D（依據(jù)條例第六十六條）8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風(fēng)險等級B.缺陷等級C.緊急控制措施D.召回管理答案：C（依據(jù)條例第七十二條）9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D（依據(jù)條例第八十一條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.3萬元以上15萬元以下D.5萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)條例第八十九條）11.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已準(zhǔn)予上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織C.世界衛(wèi)生組織D.我國答案：A（依據(jù)條例第三十四條）12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品信息C.第三方檢測報告D.臨床使用數(shù)據(jù)答案：B（依據(jù)條例第七十七條）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.停止生產(chǎn)B.召回產(chǎn)品C.進(jìn)行整改D.申請重新認(rèn)證答案：C（依據(jù)條例第二十八條）14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.5萬元以上15萬元以下D.10萬元以上30萬元以下答案：D（依據(jù)條例第九十條）15.對人體具有較高風(fēng)險的體外診斷試劑，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C（依據(jù)條例第三條）16.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B（依據(jù)條例第二十條）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)條例第四十二條）18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，將匯總的不良事件信息報告相關(guān)部門。A.收集、分析和評價B.記錄、保存和反饋C.統(tǒng)計、公示和共享D.分類、整理和歸檔答案：A（依據(jù)條例第七十條）19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀C.設(shè)計、生產(chǎn)、流通、售后D.研發(fā)、測試、注冊、上市答案：A（依據(jù)條例第六十條）20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國際慣例D.地方規(guī)范答案：A（依據(jù)條例第六十二條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的定義包括（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具B.體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料C.其他類似或者相關(guān)的物品D.所需的軟件答案：ABCD（依據(jù)條例第三條）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)B.推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)答案：AC（依據(jù)條例第七條）3.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告D.臨床評價資料答案：ABCD（依據(jù)條例第十七條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全（）。A.質(zhì)量管理體系B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測制度D.售后服務(wù)制度答案：AB（依據(jù)條例第二十三條）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未經(jīng)驗(yàn)收答案：ABC（依據(jù)條例第四十六條）6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械（）進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.日常使用B.定期C.長期閑置后D.故障修復(fù)后答案：AB（依據(jù)條例第五十六條）7.醫(yī)療器械不良事件，是指（）的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。A.已上市B.已注冊C.已備案D.已生產(chǎn)答案：ABC（依據(jù)條例第六十八條）8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD（依據(jù)條例第六十一條）9.有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：BC（依據(jù)條例第八十一條、第八十六條）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.及時報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD（依據(jù)條例第九條、第六十六條、第七十條）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）答案：√（依據(jù)條例第十四條）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√（依據(jù)條例第二十四條）3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（依據(jù)條例第四十一條，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×（依據(jù)條例第五十七條，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（依據(jù)條例第六十六條，召回需向藥品監(jiān)督管理部門報告）6.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。（）答案：√（依據(jù)條例第三十四條）7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)不得發(fā)布。（）答案：√（依據(jù)條例第七十七條）8.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告，可以用于注冊、備案、監(jiān)督檢查等用途。（）答案：√（依據(jù)條例第六十二條）9.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修。（）答案：×（依據(jù)條例第五十六條，應(yīng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）10.對人體具有較高風(fēng)險的體外診斷試劑，按照第二類醫(yī)療器械管理。（）答案：×（依據(jù)條例第三條，應(yīng)按照第三類管理）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（依據(jù)條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）管理方式：注冊需經(jīng)技術(shù)審評，備案為形式審查；（2）管理部門：一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，二類注冊由省級藥監(jiān)局，三類注冊由國家藥監(jiān)局；（3）提交資料：注冊需提供臨床評價資料等詳細(xì)文件，備案資料相對簡化；（4）法律責(zé)任：未注冊生產(chǎn)屬于嚴(yán)重違法，未備案生產(chǎn)處罰相對較輕。（依據(jù)條例第十四至十九條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；（4）建立產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯；（5）定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報告。（依據(jù)條例第二十三至二十七條）4.醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）購進(jìn)醫(yī)療器械時查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）妥善保存購入的醫(yī)療器械，保證儲存條件符合要求；（3）對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行周期性維護(hù)并記錄；（4）不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告；（6）一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，按規(guī)定銷毀。（依據(jù)條例第四十五至五十七條）五、案例分析題（共10分）案例：某縣市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的“一次性使用無菌注射器”未取得醫(yī)療器械注冊證，貨值金額為8000元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，無法提供供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？答案：（1）該企業(yè)銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器屬于第三類），違反條例第四十六條“不得經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定；（2）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，違