《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試題與答案一、單選題1.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.未獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的有害事件D.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的傷害事件答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件明確是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。B選項未獲準(zhǔn)上市的器械不在此定義范疇；C選項強(qiáng)調(diào)質(zhì)量不合格不準(zhǔn)確，定義強(qiáng)調(diào)的是合格器械；D選項“非正常使用情況”不符合定義。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械再評價的情形不包括（）。A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.企業(yè)為了提高產(chǎn)品價格進(jìn)行的再評價D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形答案：C解析：生產(chǎn)企業(yè)主動開展再評價的情形包括根據(jù)科學(xué)研究發(fā)展對產(chǎn)品安全有效認(rèn)識改變、不良事件監(jiān)測評估表明可能存在缺陷以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他情形。而企業(yè)為提高產(chǎn)品價格進(jìn)行再評價不屬于法規(guī)規(guī)定的應(yīng)主動開展再評價的情形。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，收集、記錄所經(jīng)營、使用醫(yī)療器械發(fā)生的（）。A.所有事件B.不良事件C.嚴(yán)重不良事件D.重大不良事件答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)收集、記錄所經(jīng)營、使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，并非所有事件，“嚴(yán)重不良事件”和“重大不良事件”表述范圍過窄，不全面。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測相關(guān)專業(yè)人員，建立健全（），主動收集并按照本辦法規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系B.質(zhì)量管理體系C.生產(chǎn)管理體系D.銷售管理體系答案：A解析：注冊人、備案人應(yīng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，以主動收集并報告不良事件。質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系和銷售管理體系雖然重要，但不是專門針對不良事件監(jiān)測的體系。5.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道醫(yī)療器械發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件之日起（）個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：根據(jù)辦法規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人在知道或應(yīng)當(dāng)知道發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件之日起5個工作日內(nèi)，向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)報告。二、多選題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良事件，到報告給相關(guān)部門，再對其進(jìn)行評價，最終采取措施進(jìn)行控制的全過程，所以ABCD選項均正確。2.醫(yī)療器械再評價，是指對已上市醫(yī)療器械的（）進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：醫(yī)療器械再評價主要針對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行重新評價，經(jīng)濟(jì)性不是再評價的主要內(nèi)容。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括（）。A.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測相關(guān)專業(yè)人員C.主動收集并報告醫(yī)療器械不良事件D.對報告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價答案：ABCD解析：注冊人、備案人需要建立監(jiān)測體系、配備專業(yè)人員、主動收集和報告不良事件，同時還要對報告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，ABCD選項均為其應(yīng)履行的義務(wù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)有（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度B.收集、記錄所經(jīng)營、使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件C.向醫(yī)療器械注冊人、備案人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件D.配合有關(guān)部門開展的不良事件調(diào)查答案：ABCD解析：經(jīng)營企業(yè)和使用單位要建立報告制度，收集記錄不良事件，向注冊人、備案人報告，并配合有關(guān)部門的調(diào)查，ABCD選項均符合其職責(zé)要求。5.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，其職責(zé)包括（）。A.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關(guān)管理制度和規(guī)范B.組織檢查醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況C.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息D.對存在缺陷的醫(yī)療器械，依法采取相應(yīng)措施答案：ABCD解析：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定相關(guān)制度規(guī)范，檢查相關(guān)企業(yè)和單位的工作開展情況，發(fā)布警示信息，對存在缺陷的醫(yī)療器械采取措施，ABCD選項均為其職責(zé)范圍。三、判斷題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只需要關(guān)注嚴(yán)重不良事件，一般不良事件可以忽略。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)關(guān)注所有不良事件，一般不良事件也可能反映出產(chǎn)品潛在的問題，不能忽略。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位收集醫(yī)療器械不良事件信息。（）答案：正確解析：注冊人、備案人可以委托經(jīng)營企業(yè)、使用單位收集不良事件信息，但自身仍要承擔(dān)相應(yīng)的主體責(zé)任。3.醫(yī)療器械再評價的結(jié)果不會影響已上市醫(yī)療器械的繼續(xù)使用。（）答案：錯誤解析：如果再評價結(jié)果表明醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全問題或有效性不足等情況，可能會對其繼續(xù)使用產(chǎn)生影響，如責(zé)令召回、停止生產(chǎn)銷售等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，只需要向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，無需向醫(yī)療器械注冊人、備案人報告。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，既要向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，也要向醫(yī)療器械注冊人、備案人報告。5.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。（）答案：正確解析：省級藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理職責(zé)。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有多方面重要意義。首先，它有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的潛在安全隱患，通過對不良事件的收集和分析，能夠盡早察覺產(chǎn)品可能存在的缺陷，從而采取措施加以改進(jìn)，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。其次，不良事件監(jiān)測可以為醫(yī)療器械的安全性和有效性評價提供數(shù)據(jù)支持，監(jiān)管部門和企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)對產(chǎn)品進(jìn)行全面評估，決定是否需要進(jìn)行再評價、召回等處理。再者，監(jiān)測結(jié)果能夠為醫(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)提供方向，企業(yè)可以根據(jù)不良事件反映出的問題，對產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。最后，良好的不良事件監(jiān)測體系有助于維護(hù)醫(yī)療器械市場的正常秩序，增強(qiáng)公眾對醫(yī)療器械的信任。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械再評價中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答：醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械再評價中承擔(dān)著重要責(zé)任。一是主動開展再評價工作，當(dāng)出現(xiàn)如根據(jù)科學(xué)研究發(fā)展對產(chǎn)品安全有效認(rèn)識改變、不良事件監(jiān)測評估表明可能存在缺陷等情形時，應(yīng)及時啟動再評價。二是對再評價結(jié)果負(fù)責(zé)，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措施，如對存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)、召回等。三是建立再評價工作制度，明確工作流程和責(zé)任人員，確保再評價工作的有效開展。四是向藥品監(jiān)督管理部門報告再評價結(jié)果和采取的措施，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)如何配合注冊人、備案人？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在不良事件監(jiān)測中應(yīng)積極配合注冊人、備案人。首先，要及時向注冊人、備案人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件，提供詳細(xì)準(zhǔn)確的信息，包括事件發(fā)生的時間、地點、患者情況、產(chǎn)品使用情況等。其次，配合注冊人、備案人對不良事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)的記錄和資料，如采購記錄、使用記錄等。再者，按照注冊人、備案人的要求，協(xié)助開展對涉及不良事件產(chǎn)品的追蹤和處理工作。最后，對注冊人、備案人采取的處理措施給予支持和配合，如協(xié)助召回產(chǎn)品等。五、案例分析題某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款心臟起搏器，在使用過程中部分患者出現(xiàn)了心律異常的情況。經(jīng)初步調(diào)查，懷疑與該心臟起搏器有關(guān)。1.請分析該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件，并說明理由。答：該事件屬于醫(yī)療器械不良事件。理由是該心臟起搏器是獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，且在正常使用情況下部分患者出現(xiàn)了心律異常，這是導(dǎo)致人體傷害的有害事件，符合醫(yī)療器械不良事件中“獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件”的定義。2.該生產(chǎn)企業(yè)（注冊人）應(yīng)采取哪些措施？答：該生產(chǎn)企業(yè)（注冊人）應(yīng)采取以下措施。一是立即收集相關(guān)信息，包括患者的病歷資料、起搏器使用記錄等，詳細(xì)了解事件發(fā)生的情況。二是在知道該可疑不良事件之日起5個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。三是對該事件進(jìn)行深入調(diào)查、分析和評價，確定是否是產(chǎn)品存在缺陷導(dǎo)致的心律異常。四是如果經(jīng)評估認(rèn)為產(chǎn)品可能存在缺陷，應(yīng)立即采取召回等措施，以保障患者的安全。五是將調(diào)查結(jié)果和采取的措施及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并持續(xù)關(guān)注事件的發(fā)展和處理情況。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用