《2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試卷及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度最低，無需特殊管理的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）。A.對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)只需與受托方簽訂協(xié)議，無需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估C.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄，確保產(chǎn)品可追溯D.定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)慣例B.自身設(shè)備條件C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定D.生產(chǎn)企業(yè)建議的處理方式6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良事件進(jìn)行（）。A.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)B.罰款、警告、公示C.召回、銷毀、處罰D.登記、備案、存檔7.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營(yíng)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用B.等待監(jiān)管部門指令后再行動(dòng)C.僅在企業(yè)內(nèi)部記錄，無需對(duì)外公開D.繼續(xù)銷售，同時(shí)研究改進(jìn)方案8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.市場(chǎng)推廣方案C.經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件D.消費(fèi)者反饋9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處（）的罰款。A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額20倍以上30倍以下D.貨值金額30倍以上50倍以下10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下11.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)由（）辦理。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的境內(nèi)企業(yè)法人C.進(jìn)口商D.任意在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)12.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向（）申請(qǐng)分類界定。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.消費(fèi)者需求14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.超過醫(yī)療器械規(guī)定使用期限2年D.永久保存15.對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.風(fēng)險(xiǎn)分析資料2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行負(fù)責(zé)B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行D.直接參與每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.無合格證明文件的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄C.不得使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，并記錄處理過程5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)C.監(jiān)督受托方按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)D.將受托方生產(chǎn)行為納入自身質(zhì)量管理體系7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制相關(guān)資料B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原料、配件予以查封、扣押D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比D.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力10.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案資料造假的，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.沒收違法所得B.處20萬元以上100萬元以下罰款C.10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械注冊(cè)、備案申請(qǐng)D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，只要向監(jiān)管部門報(bào)告即可。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行改裝，無需向監(jiān)管部門備案。（）4.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)要求，無需重新注冊(cè)或備案。（）7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）8.對(duì)已經(jīng)注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)至庫存原料用完為止。（）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械規(guī)定使用期限一致。（）10.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的唯一依據(jù)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的核心義務(wù)。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的原則是什么？不同類別醫(yī)療器械的監(jiān)管措施有何差異？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些管理責(zé)任？4.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核查哪些內(nèi)容？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程及報(bào)告要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自將原本委托A公司生產(chǎn)的某型號(hào)血壓計(jì)轉(zhuǎn)委托給B公司生產(chǎn)（B公司未取得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)）。監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該情況，經(jīng)查，該企業(yè)未對(duì)B公司的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，也未在委托協(xié)議中明確質(zhì)量責(zé)任。問題：該企業(yè)的行為違反了《2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？可能面臨哪些處罰？案例2：某醫(yī)院使用的某品牌心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械）在臨床使用中發(fā)生多起異常停機(jī)事件，患者出現(xiàn)不適癥狀。醫(yī)院未及時(shí)向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，而是自行與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商更換設(shè)備。1個(gè)月后，監(jiān)管部門通過其他渠道發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)該起搏器存在設(shè)計(jì)缺陷。問題：醫(yī)院的行為是否違法？依據(jù)條例，醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)分別應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.B10.A11.B12.A13.C14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品自檢報(bào)告）2.×（經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械屬于違法行為）3.×（改裝可能影響安全性、有效性，需重新評(píng)估并備案/注冊(cè)）4.√5.√6.×（調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)要求可能影響安全性、有效性，需重新注冊(cè)或備案）7.√8.×（注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）9.×（保存期限應(yīng)超過規(guī)定使用期限2年）10.×（檢驗(yàn)報(bào)告是重要依據(jù)，但非唯一依據(jù)，還需結(jié)合臨床評(píng)價(jià)等）四、簡(jiǎn)答題1.核心義務(wù)包括：①對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)；②建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系；③履行產(chǎn)品追溯義務(wù)，建立并保存追溯記錄；④開展不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告并處理缺陷產(chǎn)品；⑤委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督其按要求生產(chǎn)；⑥定期提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；⑦配合監(jiān)管部門檢查，提供真實(shí)資料。2.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。監(jiān)管措施差異：①第一類：備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；②第二類：注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門審批；③第三類：注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。監(jiān)管強(qiáng)度隨風(fēng)險(xiǎn)升高而加強(qiáng)，第三類需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需重點(diǎn)監(jiān)管，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)需嚴(yán)格追溯。3.委托生產(chǎn)時(shí)的管理責(zé)任：①評(píng)估受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力；②簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；③將受托方生產(chǎn)行為納入自身質(zhì)量管理體系；④監(jiān)督受托方按法定要求和協(xié)議約定生產(chǎn)；⑤對(duì)受托方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；⑥及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告委托生產(chǎn)相關(guān)信息。4.采購環(huán)節(jié)核查：①醫(yī)療器械是否依法注冊(cè)或備案；②供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；③產(chǎn)品合格證明文件；④進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽、說明書及境內(nèi)責(zé)任人信息。使用環(huán)節(jié)核查：①定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；②重復(fù)使用器械的消毒處理記錄；③使用期限或失效日期；④異常情況的及時(shí)報(bào)告和處理記錄。5.監(jiān)測(cè)流程及報(bào)告要求：①生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時(shí)通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；②監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)；③對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品，及時(shí)通知相關(guān)單位并向監(jiān)管部門報(bào)告；④生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并報(bào)告；⑤嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他事件按規(guī)定時(shí)限報(bào)告；⑥報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、漏報(bào)。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：①擅自變更委托生產(chǎn)企業(yè)，未對(duì)受托方B公司的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估（違反條例第三十四條“委托生產(chǎn)應(yīng)評(píng)估受托方能力”）；②委托不具備資質(zhì)的B公司生產(chǎn)（違反條例第三十二條“受托方應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件”）；③未將委托生產(chǎn)行為納入自身質(zhì)量管理體系（違反條例第三十四條“注冊(cè)人應(yīng)監(jiān)督受托方生產(chǎn)”）。（2）處罰：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例2：（1）醫(yī)院行為違法：未及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良