2025醫(yī)療器械類考試題庫附參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.使用頻率答案：B（依據(jù)《條例》第四條，分類管理以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心）2.第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條規(guī)定，第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門審批）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B（《條例》第三十二條明確生產(chǎn)需符合GMP要求）4.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇的方法是：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.濕熱滅菌（高壓蒸汽）C.輻照滅菌D.過濾除菌答案：A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第四十七條規(guī)定優(yōu)先選擇環(huán)氧乙烷或輻照，需根據(jù)產(chǎn)品特性確定）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械消費(fèi)者D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定，責(zé)任主體為注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位）6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為：A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十條，第一類備案號(hào)為“XX械備XXXXXXXXXXXX”，XX為省級(jí)行政區(qū)劃代碼）7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”等絕對(duì)化用語D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條禁止使用絕對(duì)化、承諾性用語）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展，備案管理部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)生健康委D.省級(jí)衛(wèi)生健康委答案：A（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委備案）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，記錄的保存期限至少為：A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條規(guī)定，記錄保存期限不短于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）10.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)由（）向藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.任意中國境內(nèi)企業(yè)答案：C（《條例》第十四條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊(cè)人指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人辦理注冊(cè)）11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.臨床療效數(shù)據(jù)D.術(shù)語和定義答案：C（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品性能、檢驗(yàn)方法、術(shù)語等，不包含臨床數(shù)據(jù)）12.因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、材料等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)：A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.備案變更答案：A（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十八條規(guī)定，實(shí)質(zhì)性變化需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管局答案：C（《條例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案）14.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。A.6B.12C.24D.48答案：C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）15.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，同品種醫(yī)療器械對(duì)比的核心要求是：A.生產(chǎn)企業(yè)相同B.產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍相同或相似C.銷售區(qū)域相同D.價(jià)格區(qū)間相同答案：B（《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍等具有可比性）16.無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的核心目的是：A.確認(rèn)包裝外觀美觀B.確認(rèn)包裝材料成本可控C.確認(rèn)包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中能保持無菌屏障D.確認(rèn)包裝標(biāo)識(shí)符合規(guī)定答案：C（《醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證指南》規(guī)定，核心目的是驗(yàn)證無菌屏障的完整性）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由普通員工操作B.制定明確的工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書C.無需記錄過程參數(shù)D.僅在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行監(jiān)控答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條要求關(guān)鍵工序需制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書）18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽取。A.注冊(cè)申請(qǐng)人自行提供B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從生產(chǎn)企業(yè)成品庫隨機(jī)抽取C.藥監(jiān)部門工作人員現(xiàn)場抽取D.經(jīng)銷商提供答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從成品庫隨機(jī)抽取）19.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”部分應(yīng)當(dāng)：A.僅列出嚴(yán)重不良反應(yīng)B.明確禁止使用的人群或情形C.引用其他產(chǎn)品的禁忌證D.省略不明確的禁忌信息答案：B（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，禁忌證需明確禁止使用的人群或情形）20.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括：A.注冊(cè)人、備案人B.藥監(jiān)部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條規(guī)定，啟動(dòng)主體為注冊(cè)人、藥監(jiān)部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）21.植入類醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)當(dāng)：A.由生產(chǎn)企業(yè)自行標(biāo)注B.基于加速老化試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.參考同類產(chǎn)品標(biāo)注D.無需明確標(biāo)注答案：B（《醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》要求使用期限需基于老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)）22.醫(yī)療器械廣告中可以包含的內(nèi)容是：A.“治愈率99%”B.“經(jīng)XX醫(yī)院驗(yàn)證有效”C.產(chǎn)品名稱和適用范圍D.“專家推薦首選”答案：C（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條禁止使用絕對(duì)化、保證性用語）23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行控制，以下措施錯(cuò)誤的是：A.標(biāo)識(shí)不合格品B.隔離不合格品C.直接銷毀不合格品無需記錄D.分析不合格原因并采取糾正措施答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條要求不合格品處理需記錄）24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)：A.由研究者自行制定B.包含試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.僅需受試者簽字，無需日期D.省略可能的不良反應(yīng)信息答案：B（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，知情同意書需包含風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息）25.醫(yī)療器械分類界定的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向（）提出。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心答案：A（《醫(yī)療器械分類界定工作規(guī)程》第三條規(guī)定，分類界定申請(qǐng)由國家藥監(jiān)局受理）26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限至少為：A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B（《條例》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不短于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）27.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形是：A.市場需求量大的產(chǎn)品B.用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械C.進(jìn)口替代產(chǎn)品D.創(chuàng)新型醫(yī)療器械答案：B（《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第二條規(guī)定，適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械）28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含：A.員工考勤制度B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.銷售業(yè)績指標(biāo)D.客戶投訴處理流程答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)需包含質(zhì)量方針和目標(biāo)）29.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.輕微皮膚紅腫C.短暫頭暈D.惡心嘔吐答案：A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十二條定義，嚴(yán)重傷害包括住院時(shí)間延長、永久性損傷等）30.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心目的是：A.降低注冊(cè)費(fèi)用B.加速具有顯著創(chuàng)新價(jià)值的醫(yī)療器械上市C.減少臨床試驗(yàn)要求D.放寬技術(shù)要求答案：B（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第一條明確，目的是加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)全文答案：ABC（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定，需包含產(chǎn)品基本信息、使用期限、禁忌證等，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無需全文）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素包括：A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.財(cái)務(wù)預(yù)算答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量體系包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等）3.屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.手術(shù)顯微鏡答案：AC（第三類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟起搏器、無菌注射器；血壓計(jì)為第二類，手術(shù)顯微鏡多為第二類）4.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：ABC（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，需提交技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系文件等）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述和后果D.患者的隱私信息（如身份證號(hào)）答案：ABC（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告內(nèi)容需包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、后果描述，避免泄露患者隱私）6.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的途徑包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.開展臨床試驗(yàn)C.分析已發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)D.專家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)答案：ABC（《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，途徑包括同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。A.生產(chǎn)工藝B.滅菌過程C.軟件確認(rèn)D.員工培訓(xùn)效果答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條規(guī)定，需驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、滅菌過程、軟件等關(guān)鍵過程）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度C.不良事件報(bào)告制度D.員工績效考核制度答案：ABC（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需包含進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、不良事件報(bào)告等）9.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，影響風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：ABC（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)程度由預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等決定）10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品安全性B.產(chǎn)品有效性C.產(chǎn)品質(zhì)量可控性D.市場銷售情況答案：ABC（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十六條規(guī)定，再評(píng)價(jià)需評(píng)估安全性、有效性、質(zhì)量可控性）三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：√（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，第一類風(fēng)險(xiǎn)低，無需臨床試驗(yàn)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，關(guān)鍵工序應(yīng)自行完成，特殊情況需驗(yàn)證）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者死亡的事件。（）答案：×（《辦法》第六條定義，不良事件包括導(dǎo)致傷害或死亡的事件）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√（《條例》第十四條規(guī)定，境外生產(chǎn)企業(yè)為注冊(cè)人，需指定境內(nèi)企業(yè)法人辦理）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳用語。（）答案：×（《說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條禁止使用絕對(duì)化用語）6.無菌醫(yī)療器械的包裝必須使用紙質(zhì)材料。（）答案：×（包裝材料需符合無菌屏障要求，材質(zhì)可包括復(fù)合膜、紙塑等）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未備案的機(jī)構(gòu)中開展。（）答案：×（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，需在備案機(jī)構(gòu)開展）8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）答案：×（《條例》第四十二條規(guī)定，第二類經(jīng)營實(shí)行備案，第三類需許可）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法可以引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√（《注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，檢驗(yàn)方法可引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（《條例》第三十二條規(guī)定，需按經(jīng)注冊(cè)/備案的技術(shù)要求生產(chǎn)，調(diào)整需申請(qǐng)變更）11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√（《辦法》第十九條規(guī)定，懷疑與產(chǎn)品相關(guān)的事件均應(yīng)報(bào)告）12.植入類醫(yī)療器械的使用期限必須標(biāo)注在標(biāo)簽和說明書上。（）答案：√（《使用期限指導(dǎo)原則》要求，植入類需明確標(biāo)注使用期限）13.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)。（）答案：√（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條規(guī)定，廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立，不得與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任）15.第一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（《注冊(cè)與備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，備案憑證長期有效，變更需備案）16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）答案：√（《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時(shí)退出）17.醫(yī)療器械分類界定結(jié)果僅對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效。（）答案：×（《分類界定工作規(guī)程》第十五條規(guī)定，界定結(jié)果對(duì)所有企業(yè)同類產(chǎn)品有效）18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（《條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)營的醫(yī)療器械需取得注冊(cè)/備案）19.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)后，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√（《辦法》第五十一條規(guī)定，再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷需采取召回等措施）20.創(chuàng)新醫(yī)療器械可以豁免所有臨床試驗(yàn)要求。（）答案：×（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十條規(guī)定，是否豁免臨床試驗(yàn)需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）四、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款新型電動(dòng)血壓計(jì)（第二類），提交的臨床評(píng)價(jià)資料僅包含100例回顧性病例分析，未與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。藥監(jiān)部門審核后不予受理，請(qǐng)問可能的原因是什么？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，第二類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)若采用非臨床試驗(yàn)方式，需進(jìn)行同品種醫(yī)療器械對(duì)比。該企業(yè)僅提供回顧性病例分析，未證明與已上市同品種產(chǎn)品在技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的等同性，臨床評(píng)價(jià)資料不充分，因此不予受理。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因“滅菌記錄不完整”被藥監(jiān)部門處罰。經(jīng)查，企業(yè)滅菌過程未記錄溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)，且部分記錄缺失