2025年醫(yī)療設備及2025年醫(yī)療耗材使用管理相關知識考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年最新版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》修訂內(nèi)容，醫(yī)療機構對植入類高值醫(yī)用耗材的追溯信息應至少保存至患者植入后（）。A.3年B.5年C.10年D.永久答案：D2.下列哪項不屬于醫(yī)療設備“三級維護”體系中的內(nèi)容？（）A.操作人員日常清潔、功能檢查B.設備科工程師季度性能檢測C.廠家技術人員年度深度維護D.醫(yī)院分管院長年度安全評估答案：D3.2025年《醫(yī)用耗材臨床使用管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機構應建立耗材使用“紅黃綠”預警機制，其中“黃色預警”對應的是（）。A.單月使用量超過近6個月均值150%B.單月使用量超過近6個月均值200%C.連續(xù)2個月使用量超過近6個月均值120%D.連續(xù)3個月使用量超過近6個月均值100%答案：C4.關于醫(yī)療設備不良事件報告，正確的做法是（）。A.發(fā)生導致患者死亡的事件，應在12小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告B.發(fā)生嚴重傷害事件（如永久性功能喪失），應在24小時內(nèi)報告C.一般事件（如設備臨時故障未造成傷害）無需記錄D.報告僅需提交紙質(zhì)材料，無需通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)填報答案：B5.高值醫(yī)用耗材“五證”審核中，不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.耗材使用培訓合格證答案：D6.2025年《手術器械管理規(guī)范》要求，骨科手術使用的動力工具（如骨鉆）在連臺手術間的處理應（）。A.擦拭表面后直接使用B.送消毒供應中心進行清洗消毒C.用75%酒精擦拭關鍵部位D.更換刀頭后無需額外處理答案：B7.關于醫(yī)療設備驗收，錯誤的操作是（）。A.驗收需由設備科、使用科室、供應商三方共同參與B.僅需核對設備數(shù)量，無需測試功能C.進口設備需查驗報關單、商檢證明D.驗收記錄應包括設備序列號、軟件版本號等信息答案：B8.一次性使用無菌耗材拆封后未使用完畢，正確的處理方式是（）。A.重新封裝后下次使用B.標注“已拆封”后存放于清潔區(qū)C.按醫(yī)療廢物處理D.交回倉庫重新消毒答案：C9.2025年《醫(yī)療設備物聯(lián)網(wǎng)管理指南》規(guī)定，植入式心臟起搏器的遠程監(jiān)測數(shù)據(jù)應至少保存（）。A.5年B.10年C.15年D.20年答案：B10.下列哪項不屬于醫(yī)療耗材“三查七對”中的“三查”？（）A.操作前查耗材包裝完整性B.操作中查耗材型號匹配性C.操作后查耗材使用數(shù)量D.操作后查患者過敏史答案：D11.醫(yī)療設備使用前的“五確認”不包括（）。A.確認設備電源連接正常B.確認操作人員資質(zhì)符合要求C.確認設備上次維護時間在有效期內(nèi)D.確認患者姓名與設備編號一致答案：D12.2025年《高值耗材集中帶量采購配套管理辦法》要求，醫(yī)療機構應在耗材入庫后（）內(nèi)完成醫(yī)保信息平臺掃碼賦碼。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B13.關于醫(yī)療設備報廢，正確的流程是（）。A.使用科室直接聯(lián)系回收公司處理B.設備科評估后報醫(yī)院資產(chǎn)管理部門審批C.電子類設備可自行拆解回收零部件D.植入類設備報廢后無需記錄追溯信息答案：B14.下列哪種情況不屬于醫(yī)療設備使用質(zhì)量缺陷？（）A.監(jiān)護儀顯示參數(shù)與實際測量值偏差超過允許范圍B.手術電刀因?qū)Ь€老化導致灼傷及患者C.輸液泵因電池故障在使用中自動關機D.超聲探頭因操作人員誤操作導致表面輕微劃痕答案：D15.2025年《醫(yī)用耗材臨床合理使用評價指標》中，“耗材占比”的計算方式為（）。A.（耗材總費用÷醫(yī)療總收入）×100%B.（高值耗材費用÷耗材總費用）×100%C.（手術耗材費用÷手術總收入）×100%D.（門診耗材費用÷門診總收入）×100%答案：A16.醫(yī)療設備應急備用管理中，急救類設備（如除顫儀）的備用率應不低于（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B17.關于醫(yī)療耗材儲存環(huán)境，錯誤的要求是（）。A.常溫耗材儲存溫度應控制在10-30℃B.冷藏耗材（如生物類）應存放于2-8℃專用冰箱C.一次性無菌耗材儲存相對濕度應≤70%D.揮發(fā)性消毒類耗材可與其他耗材混放答案：D18.2025年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》中，“嚴重傷害”的定義不包括（）。A.危及生命B.導致住院時間延長C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚擦傷答案：D19.醫(yī)療設備使用培訓的重點對象不包括（）。A.新入職護士B.設備科新聘工程師C.進修醫(yī)生D.后勤保潔人員答案：D20.高值耗材使用后，應在（）內(nèi)將使用信息錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）和國家追溯平臺。A.1小時B.2小時C.4小時D.24小時答案：D二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.2025年《醫(yī)療設備全生命周期管理規(guī)范》要求，設備檔案應包含（）。A.采購合同、發(fā)票B.安裝調(diào)試記錄、驗收報告C.維護保養(yǎng)記錄、計量檢測證書D.不良事件報告、報廢審批文件答案：ABCD2.醫(yī)用耗材“四定管理”包括（）。A.定點存放B.定人管理C.定時檢查D.定量儲備答案：ABCD3.醫(yī)療設備使用前需確認的“三證”是（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.設備合格證明D.操作人員資格證答案：ABC4.下列屬于醫(yī)療設備不良事件的是（）。A.患者使用輸液泵時因流速設置錯誤導致肺水腫B.監(jiān)護儀因軟件故障誤報心搏驟停C.手術中超聲刀頭斷裂殘留體內(nèi)D.血壓計因電池耗盡無法測量答案：BCD5.高值耗材追溯需記錄的關鍵信息包括（）。A.耗材名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.使用患者姓名、住院號D.手術醫(yī)生、使用時間答案：ABCD6.醫(yī)療設備維護記錄應包含（）。A.維護時間、維護人員B.設備運行狀態(tài)、檢測參數(shù)C.更換零部件型號、數(shù)量D.下次維護建議時間答案：ABCD7.2025年《醫(yī)用耗材臨床使用分級管理辦法》中，“重點監(jiān)控耗材”的判定標準包括（）。A.單價超過5000元B.近6個月使用量同比增長超過50%C.臨床指南未明確推薦使用D.存在多品規(guī)替代可能答案：ABCD8.醫(yī)療設備操作規(guī)范中的“四禁止”包括（）。A.禁止非授權人員操作B.禁止超范圍使用C.禁止未校準設備用于診療D.禁止隱瞞設備故障答案：ABCD9.關于醫(yī)療耗材驗收，正確的做法是（）。A.核對耗材數(shù)量、規(guī)格與采購訂單一致B.檢查包裝是否完整、標識是否清晰C.進口耗材需查驗中文說明書、報關單D.驗收記錄由驗收人簽字后存檔答案：ABCD10.2025年《醫(yī)療設備智能化管理實施細則》提出的技術應用包括（）。A.RFID標簽實現(xiàn)耗材全流程追溯B.物聯(lián)網(wǎng)傳感器實時監(jiān)測設備運行狀態(tài)C.人工智能算法預測設備故障風險D.區(qū)塊鏈技術存儲追溯數(shù)據(jù)防篡改答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.急救設備（如呼吸機）可因臨床急需，在未完成計量檢測時臨時使用。（）答案：×2.一次性使用耗材經(jīng)嚴格消毒后可重復用于同一患者。（）答案：×3.醫(yī)療設備不良事件報告僅需向醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量控制部門提交，無需上報監(jiān)管部門。（）答案：×4.高值耗材使用后，剩余未使用的部分可退回倉庫重新發(fā)放。（）答案：×5.醫(yī)療設備維護分為預防性維護和故障性維護，其中預防性維護應占維護總量的70%以上。（）答案：√6.醫(yī)用耗材儲存時，應按照“先進先出、近效期先出”原則管理。（）答案：√7.設備科工程師可單獨完成醫(yī)療設備的驗收，無需使用科室參與。（）答案：×8.2025年起，所有植入類耗材必須通過國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)進行追溯。（）答案：√9.醫(yī)療設備使用培訓只需在設備購入時進行一次，后續(xù)無需重復培訓。（）答案：×10.耗材使用過程中如發(fā)現(xiàn)標識不清，應立即停止使用并聯(lián)系供應商確認。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述2025年《醫(yī)療設備使用安全核心制度》中“設備使用前核查制度”的主要內(nèi)容。答案：①核查設備合法性：確認設備具有有效的醫(yī)療器械注冊證/備案憑證，生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)齊全；②核查設備狀態(tài)：檢查設備外觀無破損、功能正常、計量檢測在有效期內(nèi)；③核查操作人員：確認使用人員具備相應的操作資質(zhì)和培訓記錄；④核查環(huán)境條件：確認使用環(huán)境（如電壓、溫濕度）符合設備技術要求；⑤核查患者信息：確認設備與患者診療需求匹配（如型號、參數(shù)設置）。2.高值醫(yī)用耗材“三查七對”的具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”：操作前查耗材包裝完整性及有效期；操作中查耗材型號、規(guī)格與手術方案匹配性；操作后查耗材使用數(shù)量與患者實際需求一致性?！捌邔Α保簩颊咝彰⒆≡禾?；對耗材名稱、規(guī)格型號；對生產(chǎn)批號、有效期；對供應商信息；對手術醫(yī)生；對使用時間；對收費編碼。3.醫(yī)療設備三級維護體系的構成及各層級職責是什么？答案：一級維護（日常維護）：由設備使用人員負責，包括每日清潔、功能檢查、運行狀態(tài)記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時上報；二級維護（定期維護）：由設備科工程師負責，每季度進行性能檢測、參數(shù)校準、易損件檢查更換，記錄維護數(shù)據(jù)；三級維護（專業(yè)維護）：由設備生產(chǎn)廠家或授權服務商負責，每年進行深度檢測、軟件升級、核心部件保養(yǎng)，出具專業(yè)維護報告。4.簡述醫(yī)療耗材不良事件的報告流程（2025年最新要求）。答案：①發(fā)現(xiàn)或疑似發(fā)生耗材不良事件后，使用科室應立即停止使用該批次耗材，保存剩余耗材及包裝；②2小時內(nèi)報告醫(yī)院設備管理部門和藥學部（或耗材管理部門）；③醫(yī)院應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）提交在線報告，并附相關證據(jù)材料（如患者病歷、耗材標識、檢測記錄）；④對導致患者死亡或嚴重傷害的事件，需同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門書面報告；⑤配合監(jiān)管部門開展事件調(diào)查，及時反饋后續(xù)處理結果（如召回、改進措施）。五、案例分析題（共20分）案例：某三甲醫(yī)院骨科在一臺膝關節(jié)置換手術中，護士拆封植入性人工膝關節(jié)假體時發(fā)現(xiàn)，外包裝標注的生產(chǎn)批號與隨附的合格證明不符，且部分標識模糊無法掃描UDI碼。此時手術已開始，患者已麻醉，主刀醫(yī)生要求立即使用該假體完成手術。問題：（1）護士應如何處理？（8分）（2）醫(yī)院后續(xù)應采取哪些措施？（12分）答案：（1）護士處理措施：①立即停止使用該假體，向主刀醫(yī)生說明標識不符及UDI無法掃描的問題，強調(diào)根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，標識不清或信息不一致的耗材不得使用；②保護現(xiàn)場，將該假體及包裝、合格證明妥善封存，避免污染或丟失；③通知手術室護士長、設備科及醫(yī)院總值班，啟動耗材使用安全應急流程；④與器械供應商聯(lián)系，核實該批次假體的原始信息，確認是否存在包裝錯誤或偽造可能；⑤建議主刀醫(yī)生更換備用假體（如庫存中有同型號合格假體），確保手術順利進行；⑥如實記錄事件經(jīng)過、時間、相關人員，形成初步事件報告。（2）醫(yī)院后續(xù)措施：①不良事件24小時內(nèi)通過國家ADR系統(tǒng)上報該事件，說明耗材標識異常情況及對患者的潛在影響（如無傷害需注明）；②溯源調(diào)查：設備科聯(lián)合藥學部調(diào)取該批次假體的入庫記錄、驗收報告、供應商資質(zhì)，核查是否存在采購環(huán)節(jié)疏漏（如未嚴格驗收標識）；③患者追蹤：術后密切觀察患者恢復情況，記錄是否出現(xiàn)