2025年醫(yī)療器械(含耗材)不良事件應(yīng)知應(yīng)會考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，需二次手術(shù)取出B.護(hù)士誤將未消毒的手術(shù)刀片用于患者，導(dǎo)致切口感染C.血糖儀因校準(zhǔn)程序缺陷導(dǎo)致血糖值測量偏差超過臨床可接受范圍D.骨科鋼板植入6個月后發(fā)生斷裂，患者需再次手術(shù)更換答案：B（解析：不良事件需與醫(yī)療器械自身風(fēng)險相關(guān)，護(hù)士操作失誤屬于人為因素，不屬于器械本身導(dǎo)致的不良事件）2.某三級醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某品牌吻合器后患者出現(xiàn)吻合口瘺的嚴(yán)重傷害事件，首次報告應(yīng)在多長時間內(nèi)完成？A.發(fā)現(xiàn)后24小時B.發(fā)現(xiàn)后5個工作日C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日答案：B（解析：嚴(yán)重傷害事件首次報告時限為5個工作日，死亡事件為24小時）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，以下哪項不屬于其核心職責(zé)？A.對收集的不良事件進(jìn)行分析、評價和采取控制措施B.向使用單位提供產(chǎn)品使用培訓(xùn)及風(fēng)險警示信息C.對經(jīng)營企業(yè)的不良事件報告工作進(jìn)行監(jiān)督管理D.按要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交定期風(fēng)險評價報告答案：C（解析：生產(chǎn)企業(yè)無監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)的法定職責(zé)，監(jiān)督管理屬于監(jiān)管部門職能）4.以下哪種情形屬于需要立即報告的群體不良事件？A.某醫(yī)院3日內(nèi)連續(xù)發(fā)現(xiàn)2例同一型號血壓計測量值偏高B.某省30日內(nèi)報告5例同一批號人工晶體植入后出現(xiàn)視網(wǎng)膜脫落C.某縣1周內(nèi)報告3例同一規(guī)格導(dǎo)尿管使用時發(fā)生斷裂D.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心1個月內(nèi)發(fā)現(xiàn)4例同一品牌血糖儀試紙溶血樣本測量失敗答案：C（解析：群體不良事件指同一產(chǎn)品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件，通常3例及以上同類事件需立即報告）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪項？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者永久性視力喪失C.引發(fā)患者短暫頭暈后自行緩解D.需進(jìn)行手術(shù)以避免永久性損傷答案：C（解析：嚴(yán)重傷害需符合以下之一：危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷、導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施避免上述情況）6.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其代理的某批號骨科螺釘存在批量螺紋缺陷，正確的處理流程是？A.立即通知使用單位暫停使用，向生產(chǎn)企業(yè)報告，同時通過監(jiān)測系統(tǒng)提交事件報告B.僅向生產(chǎn)企業(yè)反饋問題，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)報告C.等待使用單位報告后，再向監(jiān)管部門備案D.先進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查，確認(rèn)缺陷后再啟動報告答案：A（解析：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能的不良事件，應(yīng)立即通知相關(guān)方并報告，不得拖延）7.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）的使用，以下說法錯誤的是？A.報告單位需通過CA證書登錄系統(tǒng)提交報告B.首次報告提交后，不得修改已填寫內(nèi)容C.補(bǔ)充報告可在首次報告后通過系統(tǒng)更新D.電子報告與紙質(zhì)報告具有同等法律效力答案：B（解析：系統(tǒng)允許在規(guī)定時限內(nèi)修改首次報告內(nèi)容，補(bǔ)充報告可完善信息）8.某患者使用某品牌胰島素泵時，因輸注導(dǎo)管堵塞導(dǎo)致血糖升高，經(jīng)更換導(dǎo)管后緩解。該事件應(yīng)判定為？A.醫(yī)療器械不良事件（可能與產(chǎn)品相關(guān)）B.患者自身疾病進(jìn)展C.醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)D.正常治療風(fēng)險答案：A（解析：導(dǎo)管堵塞屬于產(chǎn)品可能存在的性能問題，需作為不良事件報告）9.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：D（解析：再評價由監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)啟動，使用單位無直接啟動權(quán)）10.以下哪項不屬于不良事件報告中需填寫的“產(chǎn)品信息”核心內(nèi)容？A.產(chǎn)品注冊/備案號B.產(chǎn)品批號C.產(chǎn)品銷售人員姓名D.產(chǎn)品型號規(guī)格答案：C（解析：銷售人員信息非必要內(nèi)容，需填寫產(chǎn)品技術(shù)信息）11.某縣醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某型號心電圖機(jī)時出現(xiàn)電灼傷的死亡事件，正確的報告路徑是？A.通過國家監(jiān)測系統(tǒng)直接報告至國家中心，同時抄報省級中心B.報告至縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由其逐級上報至國家中心C.直接向省級藥品監(jiān)督管理部門書面報告，無需通過系統(tǒng)D.先通知生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)通過系統(tǒng)報告答案：A（解析：死亡事件需使用單位或經(jīng)營企業(yè)直接通過系統(tǒng)報告至國家中心，同時抄報省級）12.醫(yī)療器械不良事件報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”應(yīng)遵循的原則不包括？A.時間相關(guān)性：事件發(fā)生與器械使用有合理時間順序B.合理性：事件符合器械已知風(fēng)險或潛在風(fēng)險特征C.排除性：排除其他因素（如疾病、合并用藥）導(dǎo)致的可能性D.必然性：必須確認(rèn)事件完全由器械引起答案：D（解析：關(guān)聯(lián)性評價只需判斷“可能相關(guān)”，無需確認(rèn)必然性）13.某生產(chǎn)企業(yè)收到10例同一型號人工關(guān)節(jié)無菌性松動的報告，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品設(shè)計中的應(yīng)力集中點(diǎn)有關(guān)，企業(yè)應(yīng)采取的措施不包括？A.立即發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險警示，通知使用單位B.啟動產(chǎn)品召回C.向國家藥監(jiān)局提交再評價報告D.暫停該型號產(chǎn)品生產(chǎn)銷售答案：C（解析：再評價報告需在分析后提交，緊急情況下應(yīng)先采取控制措施）14.以下哪種情形屬于“可疑即報”原則的適用范圍？A.患者使用體溫計后出現(xiàn)皮疹，無其他過敏史B.護(hù)士操作監(jiān)護(hù)儀時誤觸電源導(dǎo)致設(shè)備故障C.患者因自身凝血功能障礙導(dǎo)致手術(shù)止血夾脫落D.呼吸機(jī)因軟件升級后出現(xiàn)通氣模式切換延遲答案：A（解析：只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均需報告）15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測工作制度，以下哪項不屬于制度核心內(nèi)容？A.明確科室報告責(zé)任人B.規(guī)定報告時限和流程C.定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)D.對生產(chǎn)企業(yè)的報告行為進(jìn)行考核答案：D（解析：使用單位無考核生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)）16.某經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的血糖儀配套試紙存在批量顯色反應(yīng)異常，正確的報告時限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時B.發(fā)現(xiàn)后5個工作日C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日答案：B（解析：可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告）17.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的“補(bǔ)充報告”，以下說法正確的是？A.僅需在首次報告后1個月內(nèi)提交B.內(nèi)容應(yīng)包括事件進(jìn)展、后續(xù)治療及器械檢測結(jié)果C.補(bǔ)充報告可替代首次報告D.無需通過監(jiān)測系統(tǒng)提交，口頭告知即可答案：B（解析：補(bǔ)充報告需持續(xù)更新事件信息，包括檢測、治療結(jié)果等）18.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險B.為醫(yī)療器械審批提供依據(jù)C.指導(dǎo)臨床合理使用器械D.追究相關(guān)人員法律責(zé)任答案：D（解析：監(jiān)測目的是風(fēng)險防控，非責(zé)任追究）19.某患者植入心臟支架3個月后發(fā)生支架內(nèi)血栓，經(jīng)檢測支架表面涂層存在脫落，該事件應(yīng)判定為？A.患者自身疾病原因B.醫(yī)療器械不良事件（可能相關(guān)）C.手術(shù)操作失誤D.正常術(shù)后并發(fā)癥答案：B（解析：涂層脫落屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，需作為不良事件報告）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的定期風(fēng)險評價報告應(yīng)至少多長時間提交一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C（解析：法規(guī)要求生產(chǎn)企業(yè)每年提交定期風(fēng)險評價報告）二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告主體的有？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.縣級疾病預(yù)防控制中心答案：ABC（解析：所有使用、經(jīng)營、生產(chǎn)單位均為報告主體，疾控中心非直接使用單位）2.醫(yī)療器械不良事件中的“死亡事件”報告需包含以下哪些內(nèi)容？A.患者基本信息（姓名、年齡、性別）B.事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、經(jīng)過C.死亡原因分析（臨床診斷或尸檢結(jié)果）D.器械使用情況（使用時間、操作過程）答案：ABCD（解析：死亡事件報告需全面反映事件全貌）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括？A.建立專門的監(jiān)測機(jī)構(gòu)或配備專職人員B.對已上市產(chǎn)品進(jìn)行主動監(jiān)測C.對報告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價D.向社會公開所有不良事件報告數(shù)據(jù)答案：ABC（解析：涉及患者隱私的信息無需公開）4.以下情形屬于“群體不良事件”的有？A.某醫(yī)院1周內(nèi)發(fā)生3例同一批號導(dǎo)尿管斷裂B.某省1個月內(nèi)報告5例同一型號人工晶體脫位C.某社區(qū)3日內(nèi)發(fā)現(xiàn)2例同一品牌血壓計測量值異常D.某縣2周內(nèi)報告4例同一規(guī)格吻合器吻合口瘺答案：ABD（解析：群體事件通常需3例及以上同類事件）5.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.對本科室發(fā)生的不良事件進(jìn)行收集、記錄B.對可疑器械進(jìn)行封存并保存原始記錄C.配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查D.對經(jīng)營企業(yè)的報告工作進(jìn)行指導(dǎo)答案：ABC（解析：使用單位無指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)）6.以下哪些屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行大型手術(shù)B.造成患者聽力永久性喪失C.引發(fā)患者短暫惡心后緩解D.延長患者住院時間超過72小時答案：ABD（解析：短暫癥狀不構(gòu)成嚴(yán)重傷害）7.醫(yī)療器械不良事件報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”結(jié)論可能包括？A.肯定相關(guān)B.很可能相關(guān)C.可能相關(guān)D.無關(guān)答案：ABCD（解析：評價結(jié)論包括肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無關(guān)）8.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)條件包括？A.發(fā)生重大群體不良事件B.產(chǎn)品設(shè)計、原材料發(fā)生重大變更C.上市后臨床使用中發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險D.企業(yè)高層管理人員變動答案：ABC（解析：人員變動不觸發(fā)再評價）9.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的“緊急報告”，以下說法正確的是？A.適用于死亡事件或群體不良事件B.需在24小時內(nèi)通過系統(tǒng)提交C.可先通過電話、傳真等方式初步報告D.無需后續(xù)補(bǔ)充詳細(xì)信息答案：ABC（解析：緊急報告后仍需補(bǔ)充詳細(xì)信息）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)包括？A.產(chǎn)品運(yùn)輸存儲過程中的質(zhì)量控制B.向使用單位傳遞產(chǎn)品風(fēng)險信息C.收集使用單位反饋的不良事件D.對使用單位的報告工作進(jìn)行考核答案：ABC（解析：經(jīng)營企業(yè)無考核使用單位的職責(zé)）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)護(hù)人員的傷害。（×）解析：不良事件包括對患者、使用者或其他人員的傷害。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可僅向生產(chǎn)企業(yè)報告，無需通過監(jiān)測系統(tǒng)提交。（×）解析：使用單位需同時向監(jiān)測系統(tǒng)報告，不得僅通知生產(chǎn)企業(yè)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已上市5年以上的產(chǎn)品可不再進(jìn)行主動監(jiān)測。（×）解析：主動監(jiān)測需持續(xù)進(jìn)行，無時間限制。4.群體不良事件發(fā)生后，報告單位應(yīng)立即暫停相關(guān)產(chǎn)品使用并通知所有可能涉及的單位。（√）5.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的不良事件，若已超過產(chǎn)品說明書注明的“常見不良反應(yīng)”，則無需報告。（×）解析：說明書未涵蓋的風(fēng)險更需報告。6.醫(yī)療器械不良事件報告中的“產(chǎn)品批號”填寫“未知”時，報告仍然有效。（√）解析：無法獲取批號時可填寫“未知”，不影響報告有效性。7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)等待生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)責(zé)任后再提交報告。（×）解析：報告遵循“可疑即報”原則，無需等待責(zé)任確認(rèn)。8.醫(yī)療器械再評價結(jié)論為“存在風(fēng)險且無法控制”時，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品并注銷注冊證。（√）9.使用單位的不良事件報告人員只需由臨床醫(yī)生擔(dān)任，護(hù)士無需參與。（×）解析：護(hù)士作為直接使用者，也是報告主體之一。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的“隨訪報告”需在事件發(fā)生后3個月內(nèi)提交。（×）解析：隨訪報告應(yīng)根據(jù)事件進(jìn)展持續(xù)提交，無固定時限。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。核心要素包括：（1）產(chǎn)品已上市；（2）使用符合產(chǎn)品說明書要求；（3）事件與產(chǎn)品相關(guān)；（4）造成或可能造成傷害（包括對患者、使用者或其他人員）。2.列舉醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的主要工作流程。答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：醫(yī)護(hù)人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）信息收集：記錄患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、傷害后果；（3）初步評價：判斷是否屬于不良事件及嚴(yán)重程度；（4）及時通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交首次報告（死亡事件24小時，嚴(yán)重傷害5個工作日，一般事件15個工作日）；（5）跟進(jìn)調(diào)查：配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門對器械進(jìn)行檢測，收集后續(xù)治療信息；（6）補(bǔ)充在獲得新信息（如檢測結(jié)果、患者預(yù)后）后提交補(bǔ)充報告；（7）資料存檔：保存報告記錄、原始病歷、器械使用記錄至少5年。3.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到嚴(yán)重傷害事件報告后的應(yīng)對措施。答案：（1）立即開展內(nèi)部調(diào)查：確認(rèn)事件涉及的產(chǎn)品批次、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗報告；（2）與使用單位溝通：獲取事件詳細(xì)信息（如患者治療情況、器械使用過程）；（3）對產(chǎn)品進(jìn)行檢測：分析是否存在設(shè)計缺陷、生產(chǎn)偏差或材料問題；（4）風(fēng)險評估：判斷事件是否為孤立事件或存在系統(tǒng)性風(fēng)險；（5）采取控制措施：如發(fā)布風(fēng)險警示、暫停銷售、召回產(chǎn)品；（6）報告監(jiān)管部門：通過監(jiān)測系統(tǒng)提交事件分析報告，并在15個工作日內(nèi)提交詳細(xì)評價報告；（7）持續(xù)跟蹤：對同批次產(chǎn)品使用情況進(jìn)行監(jiān)測，及時更新報告。4.簡述“群體不良事件”的判定標(biāo)準(zhǔn)及報告要求。答案：判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）同一產(chǎn)品；（2）相對集中的時間（如7-30日內(nèi)）；（3）相對集中的區(qū)域（如同一醫(yī)院、同一地區(qū)）；（4）3例及以上同類不良事件；（5）對一定數(shù)量人群健康造成損害或威脅。報告要求：（1）立即發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交首次報告；（2）緊急溝通：同時通過電話、傳真等方式向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門報告；（3）后續(xù)跟進(jìn)：每日提交進(jìn)展報告，直至事件得到控制；（4）啟動應(yīng)急響應(yīng)：配合監(jiān)管部門開展事件調(diào)查，采取暫停使用、召回等措施。5.解釋“醫(yī)療器械再評價”的概念及主要觸發(fā)情形。答案：醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價的過程。主要觸發(fā)情形包括：（1）不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險；（2）科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在新的風(fēng)險；（3）產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更；（4）發(fā)生重大群體不良事件或死亡事件；（5）國家藥監(jiān)局基于監(jiān)管需要提出再評價要求；（6）生產(chǎn)企業(yè)通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險需重新評估。五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某三甲醫(yī)院骨科在2024年12月5日-12月10日期間，連續(xù)收治3例使用A品牌髖關(guān)節(jié)假體（批號20240801）的患者，均出現(xiàn)術(shù)后2周內(nèi)假體髖臼杯移位，需二次手術(shù)調(diào)整。經(jīng)查閱病歷，3例患者手術(shù)均由同一組醫(yī)生操作，術(shù)后康復(fù)方案一致，無明顯外傷史。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）（2）醫(yī)院應(yīng)如何履行報告義務(wù)？請列出具體步驟及時限。（10分）答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：3例患者均使用同一批號假體，在正常使用（符合手術(shù)規(guī)范、康復(fù)方案）情況下出現(xiàn)髖臼杯移位，屬于已上市醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件（需二次手術(shù)），符合不良事件定義。（2）報告步驟及時限：①事件確認(rèn)（12月10日發(fā)現(xiàn)第3例時）：科室立即匯總3例事件信息，包括患者基本信息、手術(shù)時間、假體批號、移位情況、二次手術(shù)記錄。②首次報告（12月11日前，24小時內(nèi)）：因涉及3例同類嚴(yán)重傷害事件，屬于群體不良事件，需通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交首次報告，同時電話通知省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。③補(bǔ)充報告（持續(xù)跟進(jìn)）：-12月15日前：提交器械檢測申請（如取1例未使用的同批號假體送第三方檢測機(jī)構(gòu)，分析材料強(qiáng)度、界面設(shè)計）；-12月20日前：獲取檢測初步結(jié)果（如發(fā)現(xiàn)髖臼杯與骨水泥結(jié)合面設(shè)計過淺，導(dǎo)致固定不牢），通過系統(tǒng)提交補(bǔ)充報告；-12月30日前：跟蹤3例患者二次手術(shù)后恢復(fù)情況，更新報告；④配合調(diào)查：協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)取手術(shù)記錄、假體追溯信息，提供原始病歷復(fù)印件。案例2（25分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（B公司）生產(chǎn)的電子血壓計（注冊證號：國械注準(zhǔn)2020XXXX）在2024年第三季度收到15例用戶投訴，反映測量值與水銀血壓計對比偏差超過15mmHg。企業(yè)質(zhì)量部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）投訴集中在批號20240601的產(chǎn)品（共