2025年藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2024修訂）》，下列哪項不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義范疇？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.用藥后發(fā)生的過敏反應(yīng)2.某三級醫(yī)院急診科在2小時內(nèi)收治3例使用注射用頭孢曲松后出現(xiàn)急性喉頭水腫（血壓80/50mmHg）的患者，屬于哪一級藥品不良反應(yīng)事件？A.一般事件（Ⅳ級）B.較大事件（Ⅲ級）C.重大事件（Ⅱ級）D.特別重大事件（Ⅰ級）3.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案啟動后，現(xiàn)場處置組的首要任務(wù)是？A.對患者進行緊急救治B.封存剩余藥品及相關(guān)記錄C.向藥監(jiān)部門提交初步報告D.安撫患者家屬情緒4.根據(jù)2025年版《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南》，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日5.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心發(fā)現(xiàn)1例使用某中藥注射劑后出現(xiàn)肝衰竭的患者（經(jīng)評估與用藥明確相關(guān)），該中心應(yīng)首先向哪個部門報告？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D.藥品生產(chǎn)企業(yè)6.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置中，“風險控制措施”不包括以下哪項？A.暫停藥品使用B.召回已流通藥品C.對患者進行免費救治D.調(diào)整藥品說明書7.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的“關(guān)聯(lián)性評價”，核心依據(jù)不包括？A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.患者既往藥品不良反應(yīng)史C.藥品市場銷量數(shù)據(jù)D.撤藥反應(yīng)及再用藥反應(yīng)8.某醫(yī)院因未及時報告一起重大藥品不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致2名患者死亡，根據(jù)《藥品管理法》（2023修訂），對直接責任人員的最高處罰是？A.警告B.5萬元罰款C.吊銷執(zhí)業(yè)證書D.追究刑事責任9.2025年起，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)全面推行電子報告，醫(yī)療機構(gòu)需在多長時間內(nèi)完成紙質(zhì)資料與電子報告的一致性核對？A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日10.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案中，“信息發(fā)布組”的職責不包括？A.向社會公開事件進展B.回應(yīng)媒體提問C.撰寫官方通報D.與患者協(xié)商賠償金額二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案啟動條件的有？A.同一藥品在24小時內(nèi)導(dǎo)致3例以上嚴重不良反應(yīng)B.出現(xiàn)死亡病例C.不良反應(yīng)涉及兒童、孕婦等特殊人群D.藥品生產(chǎn)企業(yè)要求啟動應(yīng)急響應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場處置的關(guān)鍵步驟包括？A.立即停用可疑藥品B.對患者進行緊急醫(yī)學救治C.收集患者用藥記錄、藥品批號、儲存條件等信息D.對科室所有患者進行大規(guī)模篩查3.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告中的責任主體包括？A.臨床醫(yī)師B.藥師C.護士D.患者本人4.嚴重藥品不良反應(yīng)的判定標準包括？A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘D.出現(xiàn)輕度皮疹5.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急培訓(xùn)的重點對象包括？A.新入職醫(yī)護人員B.藥學部門工作人員C.醫(yī)院管理人員D.后勤保障人員6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，需要重點關(guān)注的高風險藥品包括？A.中藥注射劑B.生物制品（如單克隆抗體）C.兒童專用藥D.仿制藥7.關(guān)于“藥品群體不良事件”，以下描述正確的有？A.指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件B.報告時限為發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)C.需同時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告D.僅涉及住院患者8.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處置中的“證據(jù)保全”措施包括？A.封存剩余藥品及包裝B.復(fù)制患者病歷、用藥記錄C.保存藥品運輸、儲存的溫度記錄D.銷毀已使用的藥品空瓶9.醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR處置中的協(xié)作內(nèi)容包括？A.共享患者臨床數(shù)據(jù)B.共同分析不良反應(yīng)原因C.企業(yè)提供藥品質(zhì)量檢驗報告D.企業(yè)承擔全部賠償責任10.2025年新版應(yīng)急預(yù)案新增的“智慧化處置”要求包括？A.利用電子病歷系統(tǒng)自動預(yù)警可疑ADRB.通過大數(shù)據(jù)分析藥品風險信號C.建立患者ADR電子檔案D.僅依賴人工上報三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品在正常用法用量下的反應(yīng)，超劑量使用導(dǎo)致的傷害不屬于ADR。（）2.患者本人可以直接向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)。（）3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例后，應(yīng)在12小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）4.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案的核心是“快速響應(yīng)、分類處置、多方協(xié)作”。（）5.中藥注射劑的不良反應(yīng)報告中，無需區(qū)分“藥品質(zhì)量問題”與“ADR”。（）6.醫(yī)療機構(gòu)可以因擔心影響聲譽，延遲報告一般級別的藥品不良反應(yīng)。（）7.藥品群體不良事件中，“相對集中的時間”通常指72小時內(nèi)。（）8.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中，“無法排除”屬于肯定關(guān)聯(lián)。（）9.2025年起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向醫(yī)療機構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)預(yù)警信息庫賬號。（）10.應(yīng)急演練中，“桌面推演”可以替代“實戰(zhàn)演練”。（）四、案例分析題（共20分）背景：2025年6月15日10:00，某市第一人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科30分鐘內(nèi)連續(xù)收治2名患者（患者A，男，65歲；患者B，女，58歲），均因“社區(qū)獲得性肺炎”入院，入院后均使用注射用阿奇霉素（批號：20250512，生產(chǎn)企業(yè)：XX制藥），用藥后30分鐘出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、全身皮疹（患者A伴血壓70/40mmHg，患者B伴喉頭水腫）。經(jīng)初步診斷為“嚴重藥物過敏反應(yīng)”。問題：1.作為科室ADR監(jiān)測員，你應(yīng)立即采取哪些措施？（8分）2.醫(yī)院應(yīng)急預(yù)案啟動后，需在多長時間內(nèi)向哪些部門報告？報告內(nèi)容應(yīng)包括哪些？（6分）3.為明確不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性，需收集哪些關(guān)鍵證據(jù)？（6分）五、簡答題（共10分）1.簡述2025年版藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案中“分級響應(yīng)機制”的具體內(nèi)容。（5分）2.列舉醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)處置中需重點關(guān)注的“法律風險點”。（5分）2025年藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案考核試題答案一、單項選擇題1.B（解析：ADR定義為合格藥品在正常用法用量下的反應(yīng)，超劑量使用屬于用藥錯誤，不屬于ADR。）2.C（解析：重大事件（Ⅱ級）指導(dǎo)致3人以上嚴重傷害或1人以上死亡的事件。）3.A（解析：患者生命安全優(yōu)先，首要任務(wù)是緊急救治。）4.C（解析：新的或嚴重ADR報告時限為15日，死亡病例需立即報告。）5.B（解析：基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)首先向所在地縣級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告。）6.C（解析：“免費救治”屬于救治措施，非風險控制（風險控制包括暫停使用、召回、修改說明書等）。）7.C（解析：市場銷量與關(guān)聯(lián)性無關(guān)，核心是用藥與反應(yīng)的因果關(guān)系。）8.D（解析：導(dǎo)致死亡的嚴重瞞報行為可追究刑事責任。）9.B（解析：2025年新規(guī)要求3個工作日內(nèi)完成電子與紙質(zhì)資料核對。）10.D（解析：賠償協(xié)商屬于糾紛處理組職責，非信息發(fā)布組。）二、多項選擇題1.ABC（解析：D選項“企業(yè)要求”非啟動條件，啟動條件基于事件本身嚴重性。）2.ABC（解析：D選項“大規(guī)模篩查”非關(guān)鍵步驟，應(yīng)針對可疑患者。）3.ABC（解析：患者本人是報告主體之一，但醫(yī)療機構(gòu)責任主體為醫(yī)護人員。）4.ABC（解析：D選項“輕度皮疹”屬于一般ADR。）5.ABC（解析：后勤人員非重點培訓(xùn)對象。）6.ABC（解析：仿制藥與原研藥風險一致，非重點關(guān)注。）7.ABC（解析：D選項“僅住院患者”錯誤，門診患者也可能涉及。）8.ABC（解析：D選項“銷毀空瓶”會破壞證據(jù)，錯誤。）9.ABC（解析：D選項“企業(yè)承擔全部賠償”錯誤，需根據(jù)責任劃分。）10.ABC（解析：D選項“僅依賴人工”不符合智慧化要求。）三、判斷題1.√（解析：超劑量使用屬于用藥錯誤，非ADR。）2.√（解析：《藥品管理法》鼓勵患者直接報告。）3.×（解析：死亡病例需立即報告（2小時內(nèi)），非12小時。）4.√（解析：新版預(yù)案核心原則為此三點。）5.×（解析：需區(qū)分質(zhì)量問題（如污染）與ADR（正常反應(yīng)）。）6.×（解析：任何級別ADR均需及時報告，不得延遲。）7.√（解析：“相對集中時間”通常定義為72小時內(nèi)。）8.×（解析：“無法排除”屬于可能關(guān)聯(lián)，“肯定”需排除其他因素。）9.√（解析：2025年新規(guī)要求企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)開放預(yù)警信息庫。）10.×（解析：桌面推演不可替代實戰(zhàn)演練，需結(jié)合。）四、案例分析題1.立即采取的措施：（1）緊急救治：立即停用阿奇霉素，對患者A（低血壓）給予腎上腺素、糖皮質(zhì)激素、擴容等抗休克治療；對患者B（喉頭水腫）給予腎上腺素霧化、準備氣管插管。（2）記錄信息：詳細記錄患者用藥時間、劑量、批號，反應(yīng)出現(xiàn)時間、癥狀，當前處置措施及效果。（3）上報科室：10分鐘內(nèi)向科主任、醫(yī)院ADR監(jiān)測辦公室報告，啟動科室內(nèi)部預(yù)警。（4）封存藥品：保留剩余藥液、空瓶、輸液器，標注患者信息及時間，交藥學部保管。（5）初步評估：聯(lián)合臨床藥師、醫(yī)師評估反應(yīng)與阿奇霉素的關(guān)聯(lián)性（時間順序、癥狀典型性）。2.報告時限與部門：（1）報告時限：發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)（因?qū)儆趪乐厝后w事件）。（2）報告部門：所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，同時通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)提交電子報告。（3）事件發(fā)生時間、地點、涉及藥品（名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、患者數(shù)量及基本情況（年齡、癥狀、嚴重程度）、已采取的救治措施、初步關(guān)聯(lián)性分析結(jié)論。3.關(guān)鍵證據(jù)收集：（1）藥品相關(guān)：藥品批號、包裝、檢驗報告（向生產(chǎn)企業(yè)索?。?、儲存溫度記錄（確認無冷鏈異常）、同批號藥品在本院的使用范圍（其他患者是否出現(xiàn)類似反應(yīng)）。（2）患者相關(guān)：患者病歷（既往過敏史、基礎(chǔ)疾病）、用藥記錄（劑量、滴速、配伍藥物）、實驗室檢查（如IgE、嗜酸性粒細胞計數(shù)）、救治記錄（用藥后的反應(yīng)變化）。（3）環(huán)境相關(guān)：輸液配藥過程記錄（是否按規(guī)范操作）、輸液器品牌及質(zhì)量證明、同批次其他藥品（如溶媒）的使用情況。五、簡答題1.分級響應(yīng)機制內(nèi)容：（1）Ⅰ級（特別重大事件）：導(dǎo)致10人以上嚴重傷害或3人以上死亡，由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委直接指揮，啟動全國聯(lián)動，2小時內(nèi)上報國務(wù)院。（2）Ⅱ級（重大事件）：3-9人嚴重傷害或1-2人死亡，由省級藥監(jiān)、衛(wèi)生部門主導(dǎo)，4小時內(nèi)上報國家相關(guān)部門。（3）Ⅲ級（較大事件）：1-2人嚴重傷害或無死亡但涉及5人以上，由市級部門響應(yīng)，6小時內(nèi)上報省級。（4）Ⅳ級（一般事件）：1人嚴重傷害或5人以下輕度反應(yīng)，由醫(yī)療機構(gòu)