2025年醫(yī)療器械試題（附答案）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1.題目：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A：所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱B：代表4位數(shù)的許可年份C：代表4位數(shù)的許可號D：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱2.題目：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B：縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局D：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門3.題目：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的()。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)()的結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。A：理論培訓(xùn)B：排查C：抽查檢驗D：突擊檢查4.題目：我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行()管理。A：嚴(yán)格B：常規(guī)C：分類D：控制5.題目：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目由()批準(zhǔn)下達。()A：企業(yè)B：行業(yè)協(xié)會C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局D：國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門6.題目：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定,受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后()個工作日內(nèi)作出決定。A：20B：40C：30D：107.題目：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后()個月內(nèi),對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。A：6B：1C：2D：38.題目：第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的數(shù)目分別為()。A：不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)B：不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)C：不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)D：不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)9.題目：對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處,由其所在地()級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A：設(shè)區(qū)的市B：縣C：省D：市10.題目：體外診斷試劑產(chǎn)品名稱一般可由()部分組成。A：4B：3C：1D：211.題目：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A：第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品B：第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品C：第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品D：第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品12.題目：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A：一個月B：2個月C：半個月D：一周13.題目：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,()對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查,并形成自查報告。A：每兩年B：定期C：半年D：每年14.題目：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A：不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品B：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品C：以上都是D：不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品15.題目：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。A：第一類B：第二類C：第三類D：高風(fēng)險16.題目：生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,情節(jié)嚴(yán)重的,對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,在多少時限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?()A：5年B：10年C：20年D：終身17.題目：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照()醫(yī)療器械管理。A：第二類或第三類B：第二類C：第一類D：第三類18.題目：醫(yī)療器械按照風(fēng)險由低到高的順序劃分為()。A：高風(fēng)險、低風(fēng)險、中度風(fēng)險B：低風(fēng)險、中度風(fēng)險、高風(fēng)險C：第一類、第二類、第三類D：第三類、第二類、第一類19.題目：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:()X代表4位數(shù)許可流水號。A：第八到十位B：九、十位C：第六到十位D：第七到十位20.題目：對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出()批準(zhǔn)決定。A：臨時B：附條件C：應(yīng)急D：無條件21.題目：評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的()A：以上都包含B：使用方法C：結(jié)構(gòu)特征D：預(yù)期目的22.題目：未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A：20倍以上30倍以下B：10倍以上30倍以下C：10倍以上20倍以下D：15倍以上30倍以下23.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的,在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A：5B：1C：7D：324.題目：第三類診斷試劑產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。()A：43B：32C：42D：5325.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。A：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B：受委托方C：藥監(jiān)部門D：委托方26.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()。A：五年B：三年C：一年D：兩年27.題目：發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查,并取得醫(yī)療器械();未經(jīng)審查,不得發(fā)布。A：注冊證書B：廣告批準(zhǔn)文號C：廣告?zhèn)浒肝奶朌：廣告注冊文號28.題目：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作,復(fù)審周期原則上不超過()年。A：3年B：2年C：5年D：7年29.題目：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應(yīng)不低于()。A：第二類或第三類B：第一類C：第三類D：第二類30.題目：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類應(yīng)不低于()。A：第二類或第三類B：第一類C：第三類D：第二類31.題目：申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用()。A：英文B：中文C：中文或原文D：法文32.題目：醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府()部門處罰。A：環(huán)保B：衛(wèi)生主管C：負責(zé)藥品監(jiān)督管理的D：醫(yī)療保障33.題目：食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)(),并實施跟蹤檢查。A：明確監(jiān)督人員名單B：明確整改期限C：明確整改內(nèi)容以及整改期限D(zhuǎn)：明確整改內(nèi)容34.題目：醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照()使用醫(yī)療器械。A：說明書B：主要性能C：標(biāo)簽D：功能35.題目：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自()起施行。A：2019年1月1日B：2018年8月1日C：2018年10月1日D：2019年3月1日36.題目：新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。A：通知變更B：聯(lián)合申請C：單獨申請D：更換37.題目：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的(),度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A：通用詞語B：普通詞語C：專用詞匯D：特殊詞匯38.題目：通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依法取得(),并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。A：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、B：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者辦理備案C：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D：以上都不對39.題目：按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,進行醫(yī)療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)開展()。A：臨床試驗B：重新評價C：抽樣檢驗D：監(jiān)督抽查40.題目：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作,根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審,提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審周期原則上不超過()年。()A：3年B：5年C：4年D：6年二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.題目：地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé):()。A：監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施B：組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)C：組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作D：收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題2.題目：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,醫(yī)用敷料有()情形,按照第三類醫(yī)療器械管理。A：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面B：用于慢性創(chuàng)面C：以無菌形式提供D：可被人體全部或部分吸收的3.題目：國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。A：收集B：分析C：評價D：控制4.題目：醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。A：召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等B：召回醫(yī)療器械的處理方式C：召回的原因D：召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息5.題目：召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向()要求賠償。A：監(jiān)管部門B：使用單位C：生產(chǎn)企業(yè)D：經(jīng)營企業(yè)6.題目：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件:()。A：臨床試驗申報資料虛假的B：已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的C：其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形D：以上都不對7.題目：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取()等控制措施。A：責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售B：責(zé)令暫停進口和使用C：發(fā)布警示信息D：下達行政處罰決定書8.題目：負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查:()。A：質(zhì)量管理體系是否保持有效運行B：是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C：是否每月進行企業(yè)自查并形成報告D：生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求9.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時采取措施消除的,負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()等措施。A：告誡B：吊證C：責(zé)令限期整改D：責(zé)任約談10.題目：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立包括()、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。A：交易安全保障B：質(zhì)量安全監(jiān)測C：入駐平臺的企業(yè)核實登記D：網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告三、判斷題（共50題，每題1分，共50分）1.題目：醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊。()A：正確B：錯誤2.題目：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。()A：正確B：錯誤3.題目：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。()A：正確B：錯誤4.題目：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料等可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。()A：正確B：錯誤5.題目：醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容可以不與說明書的有關(guān)內(nèi)容完全一致。()A：正確B：錯誤6.題目：取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。()A：正確B：錯誤7.題目：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。()A：正確B：錯誤8.題目：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。()A：正確B：錯誤9.題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。()A：正確B：錯誤10.題目：有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。()A：正確B：錯誤11.題目：醫(yī)療器械分類目錄是固定不變的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不會根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。()A：正確B：錯誤12.題目：對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()A：正確B：錯誤13.題目：已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。()A：正確B：錯誤14.題目：外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以單獨申請注冊。()A：正確B：錯誤15.題目：從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。()A：正確B：錯誤16.題目：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。()A：正確B：錯誤17.題目：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加生病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A：正確B：錯誤18.題目：醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證分開使用，其有效期與該注冊證相同。()A：正確B：錯誤19.題目：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。()A：正確B：錯誤20.題目：市級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。()A：正確B：錯誤21.題目：廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。()A：正確B：錯誤22.題目：對有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。()A：正確B：錯誤23.題目：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定，侵入器械包括重復(fù)使用手術(shù)器械。()A：正確B：錯誤24.題目：第八條規(guī)定，第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。()A：正確B：錯誤25.題目：醫(yī)療器械注冊證編號中，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械和香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。()A：正確B：錯誤26.題目：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行注冊管理()A：正確B：錯誤27.題目：體外診斷試劑注冊時，有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。()A：正確B：錯誤28.題目：不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應(yīng)當(dāng)在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()A：正確B：錯誤29.題目：如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第三類。()A：正確B：錯誤30.題目：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。()A：正確B：錯誤31.題目：辦理醫(yī)療器械備案，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。()A：正確B：錯誤32.題目：醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。()A：正確B：錯誤33.題目：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。()A：正確B：錯誤34.題目：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。()A：正確B：錯誤35.題目：負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。()A：正確B：錯誤36.題目：植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。()A：正確B：錯誤37.題目：對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。()A：正確B：錯誤38.題目：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用英文。()A：正確B：錯誤39.題目：醫(yī)療器械的使用者可以自己使用醫(yī)療器械，不必按照說明書使用醫(yī)療器械。()A：正確B：錯誤40.題目：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。()A：正確B：錯誤41.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時廢止。()A：正確B：錯誤42.題目：無源非接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重損傷。()A：正確B：錯誤43.題目：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。()A：正確B：錯誤44.題目：醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。()A：正確B：錯誤45.題目：屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。()A：正確B：錯誤46.題目：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。()A：正確B：錯誤47.題目：產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。()A：正確B：錯誤48.題目：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。()A：正確B：錯誤49.題目：對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。()A：正確B：錯誤50.題目：質(zhì)量管理體系核查的時間計算在審評時限內(nèi)。()A：正確B：錯誤答案與解析一、單選題答案1.正確答案：【D】詳解：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號編排規(guī)則，“XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”中，第一位X為許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，如“京”代表北京市，“滬”代表上海市等；第二位X為所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位數(shù)字代表4位數(shù)的許可年份；最后四位數(shù)字代表4位數(shù)的許可號。2.正確答案：【C】詳解：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。3.正確答案：【C】詳解：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗，以確保其質(zhì)量安全。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗的結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，讓公眾了解相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。突擊檢查主要側(cè)重于在不預(yù)先通知的情況下進行現(xiàn)場檢查；理論培訓(xùn)主要是關(guān)于知識技能等方面的傳授；排查是對特定范圍或?qū)ο筮M行全面檢查和梳理，均不符合題意。所以答案選[A]。4.正確答案：【C】詳解：我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險程度不同將醫(yī)療器械分為不同類別，采取相應(yīng)的管理措施。醫(yī)療器械分類管理有助于更有針對性地保障醫(yī)療器械的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。5.正確答案：【C】6.正確答案：【A】7.正確答案：【D】詳解：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。8.正確答案：【D】詳解：第三類產(chǎn)品開展臨床試驗的數(shù)目要求不少于3家（含3家），第二類產(chǎn)品開展臨床試驗的數(shù)目要求不少于2家（含2家），所以答案是[B、]。9.正確答案：【C】10.正確答案：【B】詳解：體外診斷試劑產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，即：被測物質(zhì)、用途、方法或原理。例如：總β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法），其中“總β-人絨毛膜促性腺激素”是被測物質(zhì)，“檢測”是用途，“化學(xué)發(fā)光免疫分析法”是方法或原理。所以答案選C。11.正確答案：【C】詳解：體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高依次分為第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品。12.正確答案：【A】詳解：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿一個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。13.正確答案：【D】詳解：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。這是為了確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，保障患者安全。14.正確答案：【C】詳解：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品，所以以上都是，答案選D。15.正確答案：【C】16.正確答案：【D】17.正確答案：【D】18.正確答案：【C】詳解：醫(yī)療器械按照風(fēng)險由低到高的順序劃分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以答案選[A、]。19.正確答案：【D】詳解：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中，第七到十位代表4位數(shù)許可流水號。編排方式中第七到十位用于表示許可流水號，符合題目中X代表4位數(shù)許可流水號的位置要求。20.正確答案：【B】21.正確答案：【A】詳解：評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，故以上選項都包含。22.正確答案：【D】23.正確答案：【C】詳解：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。這里強調(diào)的是做出三級召回決定后通知相關(guān)方的時間限制為7日，題目問的是做出決定后通知到有關(guān)方面的時間，所以是大于7日。24.正確答案：【B】25.正確答案：【D】26.正確答案：【A】詳解：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為五年。這是相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定的，目的是為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全，促使企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)條件和規(guī)范要求，每五年進行一次全面審查以確保其仍具備合法合規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力。27.正確答案：【B】詳解：醫(yī)療器械廣告管理辦法規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。28.正確答案：【C】詳解：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，復(fù)審周期原則上不超過5年。這是為了確保醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效性、適應(yīng)性和先進性，使其能夠持續(xù)滿足行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求。29.正確答案：【D】30.正確答案：【D】詳解：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條規(guī)定，通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。31.正確答案：【B】詳解：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文，以確保信息的準(zhǔn)確傳達和規(guī)范管理。32.正確答案：【B】33.正確答案：【C】詳解：食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，對于需要整改的情況，明確整改內(nèi)容以及整改期限是合理且必要的，這樣才能讓被檢查企業(yè)清楚知道需要做什么以及在什么時間內(nèi)完成整改，同時也便于監(jiān)管部門實施跟蹤檢查，確保整改工作落實到位。而只明確監(jiān)督人員名單、整改內(nèi)容或者整改期限都不夠全面，不能完整地對整改情況進行規(guī)范和跟蹤。34.正確答案：【A】35.正確答案：【A】詳解：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自2019年1月1日起施行。該辦法是為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，保障醫(yī)療器械使用安全有效而制定的法規(guī)，其施行時間是明確規(guī)定的。36.正確答案：【C】詳解：新設(shè)立獨立經(jīng)營場所屬于經(jīng)營地址等許可事項發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。37.正確答案：【C】38.正確答案：【C】39.正確答案：【A】詳解：按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗以進一步驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督抽查主要針對產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性等進行檢查；重新評價一般是在產(chǎn)品上市后有新情況等時進行；抽樣檢驗側(cè)重于對產(chǎn)品樣本進行質(zhì)量檢測等，均不符合題意。40.正確答案：【B】詳解：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，復(fù)審周期原則上不超過5年。這是為了確保標(biāo)準(zhǔn)能跟上科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要，及時對其有效性、適用性和先進性進行評估并提出復(fù)審結(jié)論。二、多選題答案1.正確答案：【ABCD】詳解：地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行多項職責(zé)。選項A，組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)，有助于確保相關(guān)法律法規(guī)在本地區(qū)得到有效執(zhí)行；選項B，組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作，能為完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)貢獻力量；選項C，監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施，可保障醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動符合標(biāo)準(zhǔn)要求；選項D，收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題，有利于及時反饋情況，促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的不斷完善。所以ABCD均正確。2.正確答案：【ABD】3.正確答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。4.正確答案：【ABCD】詳解：1.**召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息**：明確召回產(chǎn)品的具體標(biāo)識，方便相關(guān)方準(zhǔn)確識別需召回的醫(yī)療器械，A選項正確。2.**召回的原因**：讓相關(guān)人員了解為什么要召回該醫(yī)療器械，以便采取相應(yīng)措施，B選項正確。3.**召回的要求**：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等，這些要求能確保召回工作有效進行，C選項正確。4.**召回醫(yī)療器械的處理方式**：告知相關(guān)方對召回醫(yī)療器械如何處理，D選項正確。所以醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以上ABCD四個方面的內(nèi)容。5.正確答案：【BCD】詳解：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，屬于其他責(zé)任單位的，有權(quán)向其他責(zé)任單位追償。而監(jiān)管部門一般不對患者因召回醫(yī)療器械造成的損害直接承擔(dān)賠償責(zé)任。6.正確答案：【ABC】詳解：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定，有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件：臨床試驗申報資料虛假的；已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。7.正確答案：【ABC】詳解：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件