醫(yī)療器械管理培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.使用頻率D.價格高低答案：B2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械注冊證答案：C3.醫(yī)療器械追溯體系的核心要求是（）。A.記錄采購時間B.實現(xiàn)唯一標(biāo)識全程可追溯C.保存銷售合同D.標(biāo)注生產(chǎn)批號答案：B4.醫(yī)療器械驗收時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無合格證明文件，應(yīng)（）。A.先入庫后補文件B.暫時存放待確認(rèn)C.拒絕接收并記錄D.通知使用部門照常使用答案：C5.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存至（）。A.器械使用后1年B.患者出院后3年C.器械有效期滿后2年D.患者術(shù)后終身答案：C6.醫(yī)療器械存儲環(huán)境中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.010℃B.1020℃C.2025℃D.28℃答案：B7.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24小時B.3個工作日C.15個工作日D.30個自然日答案：C（注：導(dǎo)致死亡的應(yīng)24小時內(nèi)報告，嚴(yán)重傷害的15個工作日內(nèi)）8.一類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.實行產(chǎn)品注冊管理B.實行產(chǎn)品備案管理C.無需備案或注冊D.由使用單位自行管理答案：B（注：一類生產(chǎn)需備案，經(jīng)營無需備案）9.醫(yī)療器械維護記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.與器械使用期限一致答案：C10.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)標(biāo)注（）。A.生產(chǎn)車間編號B.滅菌方法C.銷售人員姓名D.運輸條件答案：B11.醫(yī)療器械使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損但未污染，應(yīng)（）。A.消毒后使用B.重新包裝后使用C.禁止使用并記錄D.經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后使用答案：C12.醫(yī)療器械不良事件報告中，“嚴(yán)重傷害”指（）。A.導(dǎo)致住院時間延長B.輕微皮膚擦傷C.短暫頭暈D.血壓輕微波動答案：A13.體外診斷試劑的存儲濕度應(yīng)控制在（）。A.20%40%B.30%60%C.45%75%D.60%80%答案：C14.醫(yī)療器械采購時，無需審核供應(yīng)商的（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.稅務(wù)登記證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.產(chǎn)品注冊證答案：B15.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)包括（）。A.患者聯(lián)系方式B.手術(shù)醫(yī)生職稱C.器械唯一標(biāo)識D.醫(yī)院財務(wù)賬號答案：C16.醫(yī)療器械效期管理的原則是（）。A.先進后出B.近效期先出C.遠效期先出D.隨機發(fā)放答案：B17.對需要冷藏的醫(yī)療器械，運輸過程中溫度記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.器械有效期滿后2年答案：D18.醫(yī)療器械使用科室發(fā)現(xiàn)器械故障，應(yīng)首先（）。A.自行拆卸維修B.繼續(xù)使用觀察C.立即停用并標(biāo)注D.聯(lián)系供應(yīng)商降價處理答案：C19.二類醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)管方式是（）。A.無需備案B.實行備案管理C.實行許可管理D.由使用單位自行監(jiān)管答案：B20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是（）。A.降低企業(yè)生產(chǎn)成本B.保障患者用械安全C.提高醫(yī)院經(jīng)濟效益D.減少監(jiān)管部門工作量答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械采購時，需審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.法定代表人身份證復(fù)印件答案：ABC2.醫(yī)療器械存儲的基本要求包括（）。A.按溫濕度要求分區(qū)存放B.與非醫(yī)療器械分開存儲C.效期產(chǎn)品標(biāo)注清晰D.隨意堆放以提高空間利用率答案：ABC3.醫(yī)療器械使用前應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.包裝是否完整B.標(biāo)識是否清晰（名稱、型號、有效期等）C.是否在有效期內(nèi)D.是否有合格證明文件答案：ABCD4.醫(yī)療器械維護記錄應(yīng)包含（）。A.維護時間、人員B.維護內(nèi)容、更換部件C.維護前后性能檢測結(jié)果D.維護費用明細(xì)答案：ABC5.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.使用合格器械導(dǎo)致患者嚴(yán)重過敏B.器械說明書未標(biāo)明的副作用C.因存儲不當(dāng)導(dǎo)致器械失效D.患者自身疾病導(dǎo)致的傷害答案：AB6.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)包括（）。A.患者姓名、住院號B.器械名稱、型號、唯一標(biāo)識C.手術(shù)時間、術(shù)者D.器械生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商答案：ABCD7.醫(yī)療器械驗收的內(nèi)容包括（）。A.外觀檢查（包裝、標(biāo)識）B.核對數(shù)量、規(guī)格C.查驗合格證明文件D.檢測性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD8.需實行嚴(yán)格效期管理的醫(yī)療器械包括（）。A.一次性使用無菌注射器B.體外診斷試劑C.骨科植入鋼板D.血壓計答案：AB9.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生時間、地點B.患者基本情況、傷害后果C.器械使用情況、故障描述D.初步分析原因答案：ABCD10.醫(yī)療器械存儲環(huán)境監(jiān)控的要求包括（）。A.每日記錄溫濕度B.配備溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機）C.異常情況及時處理并記錄D.監(jiān)控設(shè)備定期校準(zhǔn)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.一類醫(yī)療器械無需任何備案或注冊即可生產(chǎn)。（）答案：×（一類生產(chǎn)需備案，產(chǎn)品需備案）2.醫(yī)療器械存儲區(qū)可臨時存放少量非醫(yī)療器械物品。（）答案：×（應(yīng)專區(qū)專用，禁止混存）3.醫(yī)療器械使用后，一次性物品可清洗消毒后重復(fù)使用。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×（包括“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致”）5.醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)至少保存至器械有效期滿后2年。（）答案：√6.采購進口醫(yī)療器械時，只需審核境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無需境內(nèi)代理人資質(zhì)。（）答案：×（需審核境內(nèi)代理人資質(zhì)）7.醫(yī)療器械維護應(yīng)由使用科室人員自行完成，無需專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：×（需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)）8.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停用并通知供應(yīng)商召回。（）答案：√9.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需向市級藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：√10.醫(yī)療器械效期管理中，“近效期”指剩余有效期不足6個月的產(chǎn)品。（）答案：√（注：部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為3個月，此處以通用標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）四、簡答題（每題5分，共5題，25分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類器械的管理特點。答案：依據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為一類、二類、三類。一類：風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)需備案；二類：具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營需備案；三類：具有較高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營需許可，需嚴(yán)格控制。2.醫(yī)療器械采購質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證）；（2）采購合同明確質(zhì)量要求（技術(shù)參數(shù)、包裝、標(biāo)識、售后服務(wù)等）；（3）到貨驗收（外觀、數(shù)量、合格證明、隨貨文件）；（4）建立采購檔案（資質(zhì)文件、合同、驗收記錄）。3.醫(yī)療器械存儲環(huán)境的具體要求包括哪些方面？答案：（1）溫濕度控制（常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫28℃，濕度35%75%）；（2）分區(qū)管理（待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)）；（3）標(biāo)識清晰（名稱、規(guī)格、效期、批號）；（4）與非醫(yī)療器械分開存放，禁存有毒有害物品；（5）效期管理（近效期先出，定期盤點）。4.醫(yī)療器械使用前應(yīng)重點檢查哪些內(nèi)容？答案：（1）包裝完整性（無破損、無潮濕、無污染）；（2）標(biāo)識信息（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號）；（3）合格證明（檢驗合格章、滅菌標(biāo)識）；（4）是否在有效期內(nèi)；（5）一次性使用標(biāo)識（如有）。5.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：使用科室立即記錄事件時間、患者情況、器械信息、傷害后果；（2）初步分析：確認(rèn)是否為不良事件（排除患者自身疾病等因素）；（3）上報：24小時內(nèi)（死亡事件）或15個工作日內(nèi)（嚴(yán)重傷害事件）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（4）后續(xù)跟蹤：配合監(jiān)管部門調(diào)查，記錄處理措施（如停用、召回）；（5）改進：分析原因，完善管理制度。五、案例分析題（共15分）案例1：某醫(yī)院采購了一批骨科植入鋼板，驗收時未核查產(chǎn)品注冊證，直接入庫使用。術(shù)后3個月，多名患者出現(xiàn)鋼板斷裂，經(jīng)檢測鋼板材質(zhì)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，且該產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械注冊證。問題：（1）醫(yī)院在管理中存在哪些違規(guī)行為？（5分）（2）應(yīng)如何處理已使用的鋼板及受影響患者？（5分）答案：（1）違規(guī)行為：①采購前未審核供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證；②驗收時未查驗合格證明文件（注冊證）；③使用未取得注冊證的醫(yī)療器械；④未建立有效的追溯體系（無法及時追蹤問題產(chǎn)品）。（2）處理措施：①立即停用剩余鋼板，標(biāo)識“不合格”并隔離；②通過追溯記錄聯(lián)系已使用患者，通知返院檢查；③向所在地藥品監(jiān)管部門報告不良事件及違規(guī)采購行為；④配合監(jiān)管部門召回問題產(chǎn)品；⑤對采購、驗收環(huán)節(jié)責(zé)任人進行追責(zé)，完善采購審核制度。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心存儲胰島素筆時，未開啟冷藏設(shè)備，導(dǎo)致部分胰島素筆因溫度過高失效?；颊呤褂煤蟪霈F(xiàn)血糖控制不佳。問題：（1）存儲環(huán)節(jié)