《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任C.能夠獨(dú)立履行職責(zé)，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告D.僅負(fù)責(zé)文件審核2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.16-24℃，相對(duì)濕度40%-60%B.18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%C.20-28℃，相對(duì)濕度50%-70%D.15-25℃，相對(duì)濕度30%-50%3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，包括（）。A.安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）B.僅運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.僅性能確認(rèn)（PQ）D.安裝確認(rèn)（IQ）和性能確認(rèn)（PQ）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.產(chǎn)品上市后B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段C.正式生產(chǎn)前，或工藝發(fā)生重大變更時(shí)D.每年一次的定期檢查中5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的（）進(jìn)行策劃和控制。A.輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)B.僅輸入和輸出C.僅評(píng)審和驗(yàn)證D.僅確認(rèn)6.采購前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的歷史交貨記錄C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量7.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)（）。A.由經(jīng)驗(yàn)豐富的老員工操作，無需記錄B.設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄C.僅在產(chǎn)品出廠前檢驗(yàn)D.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人隨機(jī)抽查8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購到產(chǎn)品銷售的（）可追溯。A.部分環(huán)節(jié)B.關(guān)鍵環(huán)節(jié)C.所有環(huán)節(jié)D.主要環(huán)節(jié)9.不合格品應(yīng)當(dāng)（）。A.與合格品混放，等待處理B.標(biāo)識(shí)清晰，隔離存放，并按規(guī)定處理C.直接銷毀，無需記錄D.由生產(chǎn)部門自行處理10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門通知B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位并召回C.僅內(nèi)部記錄，不對(duì)外公開D.降低價(jià)格促銷11.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄B.僅質(zhì)量手冊(cè)和程序文件C.僅記錄和作業(yè)指導(dǎo)書D.僅質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)12.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于（）。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系要求B.崗位操作技能C.企業(yè)文化D.相關(guān)法律法規(guī)14.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.僅設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求B.輸入的要求，并包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則C.市場需求，無需考慮輸入D.生產(chǎn)部門的簡化要求15.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)合格后放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)C.原材料采購D.不良事件監(jiān)測2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定潔凈室（區(qū)）的（）。A.潔凈度級(jí)別B.溫度和濕度C.壓差D.人員數(shù)量3.設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)包括（）。A.設(shè)備的安裝、確認(rèn)B.維護(hù)、保養(yǎng)C.清潔、消毒D.報(bào)廢管理4.文件管理的要求包括（）。A.文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)B.文件應(yīng)當(dāng)清晰、易于識(shí)別和檢索C.過期文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀或標(biāo)記為無效D.電子文件無需備份5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品功能、性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.市場競爭分析6.采購驗(yàn)證的方式包括（）。A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證供應(yīng)商提供的合格證明C.現(xiàn)場審核供應(yīng)商D.僅查看供應(yīng)商資質(zhì)文件7.生產(chǎn)管理中，應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行控制。A.生產(chǎn)環(huán)境B.工藝參數(shù)C.人員操作D.物料流轉(zhuǎn)8.質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.環(huán)境監(jiān)測9.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立銷售記錄，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、購貨單位等B.對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題及時(shí)處理C.定期對(duì)售后服務(wù)情況進(jìn)行評(píng)估D.僅記錄大額訂單10.分析與改進(jìn)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析B.對(duì)不合格品進(jìn)行根本原因分析C.制定糾正措施和預(yù)防措施D.定期進(jìn)行管理評(píng)審三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方，無需設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。（）2.潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。（）3.設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄可以事后補(bǔ)填，無需實(shí)時(shí)記錄。（）4.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。（）5.采購的原材料可以直接使用，無需檢驗(yàn)或驗(yàn)證。（）6.生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)整并記錄，無需報(bào)告質(zhì)量管理部門。（）7.不合格品處理記錄應(yīng)當(dāng)包括不合格品的名稱、數(shù)量、處理方式等信息。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。（）9.質(zhì)量管理體系文件可以使用電子文檔，但需要確保其安全性和可追溯性。（）10.產(chǎn)品放行后，無需對(duì)銷售后的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)“關(guān)鍵工序”的定義及控制要求。2.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？請(qǐng)分別說明。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理？請(qǐng)列舉至少4項(xiàng)措施。4.生產(chǎn)過程確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）的主要內(nèi)容包括哪些？5.不合格品控制的要求包括哪些方面？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌敷料，在某次監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）潔凈車間壓差表顯示，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差為8帕；（2）某批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中，關(guān)鍵工序“熱封”的溫度記錄缺失；（3）倉庫中發(fā)現(xiàn)一批標(biāo)注“不合格”的原材料與合格品混放。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2（10分）：某企業(yè)開發(fā)一款新型血壓計(jì)，設(shè)計(jì)開發(fā)階段未對(duì)“血壓測量準(zhǔn)確性”進(jìn)行驗(yàn)證，直接進(jìn)入生產(chǎn)階段。上市后，部分用戶反饋測量結(jié)果偏差較大。問題：該企業(yè)違反了哪些設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求？可能導(dǎo)致的后果是什么？應(yīng)采取哪些糾正措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.C5.A6.C7.B8.C9.B10.B11.A12.B13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.關(guān)鍵工序定義：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如無菌產(chǎn)品的滅菌、植入性器械的焊接等?？刂埔螅涸O(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，明確監(jiān)控參數(shù)和頻次；使用經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作；實(shí)時(shí)記錄關(guān)鍵參數(shù)；對(duì)關(guān)鍵工序的設(shè)備進(jìn)行定期確認(rèn)；保留過程記錄，確?？勺匪?。2.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：通過試驗(yàn)、計(jì)算等方式，確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入要求（如通過實(shí)驗(yàn)室測試驗(yàn)證產(chǎn)品性能）。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：通過實(shí)際使用或模擬使用，確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足預(yù)期用途（如通過臨床評(píng)價(jià)或用戶測試確認(rèn)產(chǎn)品有效性）。3.供應(yīng)商管理措施：（1）建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，包括質(zhì)量、交付能力、服務(wù)等；（2）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行首次評(píng)價(jià)和定期復(fù)評(píng)；（3）與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；（5）記錄供應(yīng)商的質(zhì)量問題并要求整改。4.生產(chǎn)過程確認(rèn)內(nèi)容：（1）確認(rèn)工藝參數(shù)的合理性和穩(wěn)定性；（2）確認(rèn)設(shè)備的適用性和可靠性（如IQ、OQ、PQ）；（3）確認(rèn)人員操作的合規(guī)性；（4）確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性（如連續(xù)3批試生產(chǎn)的檢驗(yàn)結(jié)果）；（5）保留確認(rèn)記錄，包括數(shù)據(jù)、分析和結(jié)論。5.不合格品控制要求：（1）標(biāo)識(shí)：明確標(biāo)注“不合格”；（2）隔離：單獨(dú)存放，防止誤用；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、數(shù)量、原因、處理方式；（4）處理：采取返工、返修、報(bào)廢等措施，返工/返修后需重新檢驗(yàn)；（5）分析：對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，制定預(yù)防措施。五、案例分析題案例1：違反條款：（1）潔凈區(qū)壓差不足（規(guī)范要求不小于10帕），違反《規(guī)范》“廠房與設(shè)施”中潔凈室（區(qū)）壓差規(guī)定；（2）關(guān)鍵工序記錄缺失，違反“生產(chǎn)管理”中關(guān)鍵工序需實(shí)時(shí)記錄的要求；（3）不合格品與合格品混放，違反“不合格品控制”中隔離存放的規(guī)定。整改措施：（1）調(diào)整潔凈區(qū)壓差至≥10帕，定期校準(zhǔn)壓差表并記錄；（2）完善批生產(chǎn)記錄模板，強(qiáng)制要求關(guān)鍵工序參數(shù)實(shí)時(shí)填寫，質(zhì)量管理部門加強(qiáng)審核；（3）設(shè)置不合格品專用區(qū)域，標(biāo)識(shí)清晰，由專人管理，定期處理不合格品并記錄。案例2：違反要求：（1）未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出（血壓測量準(zhǔn)確性）進(jìn)行驗(yàn)證，違反《規(guī)范》“設(shè)計(jì)開發(fā)控制”中“驗(yàn)證應(yīng)確保輸出滿足輸入要求”的規(guī)定；（2）未在設(shè)計(jì)開發(fā)階段完成必要的確認(rèn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不符合預(yù)期用途。可能后果：（1