藥品零售公司醫(yī)療器械經營質量管理制度-崗位職責一、企業(yè)負責人崗位職責企業(yè)負責人是藥品零售公司醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。1.建立質量管理體系依據國家有關醫(yī)療器械經營質量管理的法律法規(guī)和政策要求，組織建立符合本企業(yè)實際情況的醫(yī)療器械質量管理體系。明確各部門和崗位在質量管理體系中的職責和權限，確保質量管理體系有效運行。定期組織對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題并采取措施加以改進。2.配備資源為企業(yè)的醫(yī)療器械經營活動配備必要的人力資源、設施設備和資金等資源。根據企業(yè)經營規(guī)模和經營范圍，招聘和選拔具有相應專業(yè)知識和技能的人員從事醫(yī)療器械經營管理工作。提供必要的培訓和教育機會，提高員工的業(yè)務水平和質量意識。確保企業(yè)的經營場所、倉儲設施、運輸設備等符合醫(yī)療器械儲存和運輸的要求，并定期進行維護和更新。3.監(jiān)督質量管理制度執(zhí)行監(jiān)督企業(yè)各部門和崗位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理制度。定期檢查質量管理制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。對違反質量管理制度的行為進行嚴肅處理，確保企業(yè)的經營活動符合質量管理要求。4.處理重大質量問題負責處理企業(yè)經營過程中出現(xiàn)的重大質量問題。組織相關部門和人員對質量問題進行調查和分析，采取有效的措施進行整改。及時向上級主管部門報告重大質量問題的處理情況，配合有關部門的調查和處理工作。5.推動企業(yè)發(fā)展制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和經營計劃，推動企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。關注行業(yè)動態(tài)和市場變化，及時調整企業(yè)的經營策略。加強企業(yè)的品牌建設和市場推廣，提高企業(yè)的知名度和美譽度。二、質量負責人崗位職責質量負責人負責企業(yè)醫(yī)療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。1.組織制定質量管理制度根據國家有關醫(yī)療器械經營質量管理的法律法規(guī)和政策要求，組織制定企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理制度。包括質量方針和目標、質量管理機構和人員職責、采購管理、驗收管理、儲存管理、銷售管理、售后服務管理等方面的制度。確保質量管理制度的科學性、合理性和有效性。2.指導和監(jiān)督制度執(zhí)行指導和監(jiān)督企業(yè)各部門和崗位嚴格執(zhí)行質量管理制度。定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進措施。對員工進行質量管理制度的培訓和教育，提高員工的質量意識和執(zhí)行制度的自覺性。3.審核首營企業(yè)和首營品種負責審核首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量可靠性。對首營企業(yè)進行實地考察，了解其生產經營資質、質量管理體系等情況。對首營品種進行質量評估，審核其產品注冊證、質量標準、說明書等資料。確保首營企業(yè)和首營品種符合企業(yè)的質量要求。4.處理質量投訴和不良反應負責處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴和不良反應報告。組織相關部門和人員對投訴和不良反應進行調查和分析，采取有效的措施進行處理。及時向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良反應情況，配合有關部門的調查和處理工作。5.組織質量培訓組織開展企業(yè)員工的質量培訓工作。制定質量培訓計劃，根據不同崗位和人員的需求，開展針對性的質量培訓。培訓內容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理知識、專業(yè)技能等方面。定期對培訓效果進行評估，不斷提高員工的質量意識和業(yè)務水平。6.監(jiān)督不合格醫(yī)療器械管理監(jiān)督企業(yè)不合格醫(yī)療器械的管理工作。組織對不合格醫(yī)療器械進行確認、記錄、報告和處理。確保不合格醫(yī)療器械得到及時、有效的控制，防止其流入市場。三、采購人員崗位職責采購人員負責企業(yè)醫(yī)療器械的采購工作，確保所采購的醫(yī)療器械符合質量要求。1.收集供應商信息廣泛收集醫(yī)療器械供應商的信息，建立供應商檔案。對供應商的生產經營資質、質量管理體系、產品質量、信譽等情況進行調查和評估。選擇符合企業(yè)質量要求的供應商作為合作伙伴。2.審核采購計劃根據企業(yè)的銷售情況和庫存情況，審核采購計劃的合理性。確保采購計劃既能滿足市場需求，又能避免庫存積壓。與銷售部門和倉儲部門保持密切溝通，及時了解市場動態(tài)和庫存變化情況。3.簽訂采購合同與供應商簽訂采購合同，明確采購醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、售后服務等條款。確保采購合同的合法性和有效性，維護企業(yè)的合法權益。4.采購過程管理在采購過程中，嚴格按照采購合同的要求進行操作。及時跟蹤采購進度，確保所采購的醫(yī)療器械按時、按質、按量到貨。對采購的醫(yī)療器械進行初步驗收，檢查其包裝、標簽、說明書等是否符合要求。5.供應商管理定期對供應商進行評估和考核，了解供應商的產品質量、交貨期、售后服務等情況。根據評估和考核結果，對供應商進行動態(tài)管理，淘汰不符合要求的供應商，開發(fā)新的優(yōu)質供應商。6.處理采購糾紛處理采購過程中出現(xiàn)的糾紛和問題。與供應商進行協(xié)商和溝通，尋求解決方案。如協(xié)商不成，及時采取法律手段維護企業(yè)的合法權益。四、驗收人員崗位職責驗收人員負責對采購的醫(yī)療器械進行驗收，確保入庫的醫(yī)療器械符合質量要求。1.熟悉驗收標準熟悉國家有關醫(yī)療器械驗收的法律法規(guī)和標準要求，掌握企業(yè)的醫(yī)療器械驗收制度和流程。了解所驗收醫(yī)療器械的質量特性和驗收方法。2.驗收準備工作在醫(yī)療器械到貨前，做好驗收準備工作。檢查驗收場地、設備和工具是否符合要求，準備好驗收所需的文件和記錄表格。3.到貨檢查對到貨的醫(yī)療器械進行外觀檢查，檢查其包裝是否完好、標簽是否清晰、說明書是否齊全等。核對醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數量、生產廠家、生產日期、有效期等信息是否與采購合同和隨貨同行單一致。4.質量檢驗按照驗收標準和方法，對醫(yī)療器械進行質量檢驗。對于需要進行檢驗檢測的醫(yī)療器械，及時送檢驗機構進行檢驗檢測。檢驗檢測結果合格的醫(yī)療器械方可辦理入庫手續(xù)。5.記錄驗收情況詳細記錄醫(yī)療器械的驗收情況，包括驗收日期、驗收人員、供應商名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數量、驗收結果等信息。驗收記錄應真實、準確、完整，具有可追溯性。6.處理不合格醫(yī)療器械對驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，及時與采購部門和供應商聯(lián)系，按照相關規(guī)定進行處理。做好不合格醫(yī)療器械的記錄和標識，防止其流入合格產品中。五、倉儲管理人員崗位職責倉儲管理人員負責企業(yè)醫(yī)療器械的儲存和保管工作，確保醫(yī)療器械在儲存過程中質量穩(wěn)定。1.倉庫環(huán)境管理保持倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒?？刂苽}庫的溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，確保符合醫(yī)療器械儲存的要求。對倉庫的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備進行定期檢查和維護。2.貨物入庫管理對驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件和要求進行存放。做好貨物的標識和定位，確保貨物擺放整齊、有序，便于管理和查找。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點。及時掌握庫存數量、質量狀況和有效期等信息，做好庫存預警工作。合理安排庫存，避免庫存積壓和缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。4.貨物養(yǎng)護根據醫(yī)療器械的特性和儲存要求，對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護。定期檢查醫(yī)療器械的質量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對近效期的醫(yī)療器械進行重點關注，采取相應的措施進行處理。5.貨物出庫管理嚴格按照銷售部門的發(fā)貨指令辦理貨物出庫手續(xù)。對出庫的醫(yī)療器械進行再次核對，確保品種、規(guī)格、數量等信息準確無誤。做好貨物的包裝和防護，確保貨物在運輸過程中不受損壞。6.倉庫安全管理加強倉庫的安全管理，做好防火、防盜、防潮、防爆等工作。定期對倉庫的安全設施設備進行檢查和維護，確保其正常運行。制定倉庫應急預案，提高應對突發(fā)事件的能力。六、銷售人員崗位職責銷售人員負責企業(yè)醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售的醫(yī)療器械符合質量要求，為顧客提供優(yōu)質的服務。1.了解產品信息熟悉企業(yè)所銷售的醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、性能、用途、質量標準等信息。掌握醫(yī)療器械的使用方法和注意事項，能夠為顧客提供專業(yè)的咨詢和指導。2.開拓市場積極開拓醫(yī)療器械市場，尋找潛在客戶。通過各種渠道宣傳企業(yè)的產品和服務，提高企業(yè)的知名度和美譽度。建立客戶檔案，定期對客戶進行回訪，了解客戶的需求和意見。3.銷售洽談與客戶進行銷售洽談，了解客戶的需求和購買意向。向客戶介紹企業(yè)的產品和服務，解答客戶的疑問。根據客戶的需求，為客戶提供合理的解決方案。4.簽訂銷售合同與客戶簽訂銷售合同，明確銷售醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數量、價格、交貨時間、交貨地點、售后服務等條款。確保銷售合同的合法性和有效性，維護企業(yè)的合法權益。5.銷售過程管理在銷售過程中，嚴格按照銷售合同的要求進行操作。及時跟蹤銷售進度，確保所銷售的醫(yī)療器械按時、按質、按量交付給客戶。與倉儲部門和運輸部門保持密切溝通，協(xié)調好貨物的出庫和運輸工作。6.售后服務為客戶提供優(yōu)質的售后服務，及時處理客戶的投訴和反饋。定期對客戶進行回訪，了解客戶對產品的使用情況和滿意度。收集客戶的意見和建議，不斷改進企業(yè)的產品和服務。七、售后服務人員崗位職責售后服務人員負責企業(yè)醫(yī)療器械的售后服務工作，確保顧客在使用醫(yī)療器械過程中得到及時、有效的支持和幫助。1.受理客戶咨詢受理客戶關于醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)等方面的咨詢。通過電話、郵件、在線客服等方式，及時為客戶提供準確、詳細的解答。2.處理客戶投訴認真對待客戶的投訴，詳細記錄投訴內容和客戶需求。對投訴進行調查和分析，找出問題的原因和責任。采取有效的措施進行處理，及時向客戶反饋處理結果。確?？蛻舻耐对V得到妥善解決，提高客戶的滿意度。3.提供技術支持為客戶提供醫(yī)療器械的技術支持服務。指導客戶正確使用和維護醫(yī)療器械，解決客戶在使用過程中遇到的技術問題。根據客戶的需求，提供現(xiàn)場技術服務，確保醫(yī)療器械正常運行。4.收集客戶反饋收集客戶對企業(yè)產品和服務的反饋意見，了解客戶的需求和期望。及時將客戶反饋信息反饋給企業(yè)相關部門，為企業(yè)的產品改進和服務提升提供依據。5.建立客戶服務檔案建立客戶服務檔案，記錄客戶的基本信息、購買記錄、服務記錄等內容。通過客戶服務檔案，對客戶進行跟蹤和管理，為客戶提供個性化的服務。6.培訓客戶根據客戶的需求，為客戶提供醫(yī)療器械使用和維護的培訓服務。培訓方式可以采用現(xiàn)場培訓、視頻培訓等多種形式。通過培訓，提高客戶的使用技能和維護意識，減少客戶在使用過程中出現(xiàn)的問題。八、質量管理人員崗位職責質量管理人員負責企業(yè)醫(yī)療器械質量管理的具體工作，協(xié)助質量負責人開展質量管理活動。1.質量文件管理負責企業(yè)醫(yī)療器械質量文件的管理工作。包括質量管理制度、操作規(guī)程、質量標準、記錄表格等文件的起草、審核、修訂和發(fā)放。確保質量文件的有效性和可追溯性。2.質量監(jiān)督檢查定期對企業(yè)的醫(yī)療器械經營活動進行質量監(jiān)督檢查。檢查內容包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)。對發(fā)現(xiàn)的質量問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.質量數據分析收集、整理和分析企業(yè)的醫(yī)療器械質量數據，包括質量投訴、不良反應、驗收不合格等數據。通過質量數據分析，發(fā)現(xiàn)質量管理中存在的問題和潛在風險，為質量決策提供依據。4.參與質量體系審核參與企業(yè)質量管理體