1XX/TXXXXX—XXXX預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器臨床使用規(guī)范本文件規(guī)定了預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器臨床使用的總體原則、產(chǎn)品管理要求、人員要求、操作程序、風(fēng)險控制等。本文件適用于全國各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的臨床操作流程、安全要求及質(zhì)量控制，涵蓋外周靜脈導(dǎo)管（PVC）、中線導(dǎo)管（MC）、中心靜脈導(dǎo)管（CVC）、經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、輸液港（PORT）等場景。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15810—2019一次性使用無菌注射器GB15982—2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T313—2019醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T433—2023靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器pre-filledflushsyringe一種預(yù)先填充沖洗液的無菌醫(yī)療器械裝置，用于沖洗各類血管內(nèi)導(dǎo)管，以保持靜脈導(dǎo)管通暢并防止血栓形成和導(dǎo)管堵塞、感染等并發(fā)癥的發(fā)生。3.2脈沖式?jīng)_管pulsatileflushing間斷性推注沖洗液以清除導(dǎo)管內(nèi)殘留物。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CRBSI：導(dǎo)管相關(guān)性血流感染（Catheter-RelatedBloodstreamInfection）CVC：中心靜脈導(dǎo)管（CentralVenousCatheter）MC：中線導(dǎo)管（MidlineCatheter）PICC：經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管（PeripherallyInsertedCentralCatheter）PORT：輸液港（ImplantableVenousAccessPort）PVC：外周靜脈導(dǎo)管（PeripheralVenousCatheter）2XX/TXXXXX—XXXX5總體原則5.1應(yīng)用場景本文件所規(guī)定的內(nèi)容適用于以下場景：a)存在配伍禁忌的藥物輸注時；b)輸血操作前后；c)采血操作前后；d)治療間歇期的導(dǎo)管維護(hù)；e)影像學(xué)增強(qiáng)檢查對比劑輸注前；f)影像學(xué)增強(qiáng)檢查后的導(dǎo)管維護(hù)。5.2應(yīng)用頻次本文件所規(guī)定的應(yīng)用頻次應(yīng)滿足以下要求：a)間斷輸液及每次輸液（輸血）前及治療結(jié)束時，每次，應(yīng)至少實(shí)施沖封管一次；b)治療期間的CVC、PICC、輸液港時，每8小時，應(yīng)至少實(shí)施沖封管一次；c)治療間歇期的PVC、MC時，每24小時，應(yīng)至少實(shí)施沖封管一次；d)治療間歇期的PICC時，每7天，應(yīng)至少實(shí)施沖封管一次；e)治療間歇期的PORT時，每4周，應(yīng)至少實(shí)施沖封管一次；f)不定期給藥或持續(xù)輸注的PORT時，每天，應(yīng)至少實(shí)施沖封管一次。5.3禁忌證本文件所規(guī)定的禁忌證應(yīng)包含但不限于以下要求：a)對沖洗液存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)者；b)對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器相關(guān)材料（如橡膠密封塞）存在接觸性過敏者；c)其他臨床診斷中不適宜使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器者。6產(chǎn)品管理要求6.1產(chǎn)品質(zhì)量控制要求6.1.1預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的物理參數(shù)應(yīng)滿足GB15810—2019《一次性使用無菌注射器》中第5章的相關(guān)要求。6.1.2預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的沖洗液及內(nèi)部流徑（從橡膠塞表面至錐頭，含魯爾接頭及錐頭帽下方區(qū)域）應(yīng)為無菌狀態(tài)。6.1.3預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的沖洗液應(yīng)無菌、無熱原。6.1.4預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的沖洗液應(yīng)符合2025年版《中華人民共和國藥典》二部中氯化鈉注射液的相關(guān)要求。6.1.5預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的沖洗液的生產(chǎn)灌裝過程應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。6.1.6預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的應(yīng)根據(jù)規(guī)格配備專用規(guī)格的注射筒，確保容量精準(zhǔn)、無菌保障及操作安全。6.1.7預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器應(yīng)具備鎖止環(huán)位置設(shè)計功能，應(yīng)防止因過度回抽芯桿等因素破壞其無菌性。6.2供應(yīng)商管理要求6.2.1供應(yīng)商管理XX/TXXXXX—XXXX3應(yīng)根據(jù)集中采購政策，查閱供應(yīng)商的資質(zhì)，并根據(jù)采購預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的規(guī)格、數(shù)量，自行建立符合所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的供應(yīng)商管理制度。6.2.2產(chǎn)品資格審查應(yīng)查閱預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的注冊證等相關(guān)生產(chǎn)許可證明文件。6.2.3驗(yàn)收流程規(guī)范制定規(guī)范的驗(yàn)收流程，在產(chǎn)品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)核對產(chǎn)品的外包裝及有效期，確保包裝完好、標(biāo)識清晰，并按照產(chǎn)品采購合同要求，對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的外觀、配件等進(jìn)行逐一檢查。對于抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣比例和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，并做好驗(yàn)收記錄。6.3庫房管理要求6.3.1庫房應(yīng)安裝溫濕度記錄儀并實(shí)時上傳數(shù)據(jù)，確保預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器儲存溫濕度符合產(chǎn)品說明書上的儲存環(huán)境要求，且應(yīng)儲存于防潮的環(huán)境中，不宜與腐蝕性物質(zhì)同庫存放。6.3.2應(yīng)標(biāo)明沖洗液成分、濃度、有效期、批號及“一次性使用”警示，建立庫存臺賬記錄產(chǎn)品批號及UDI編碼，確保產(chǎn)品可溯源。6.3.3應(yīng)按生產(chǎn)日期和有效期“先入先出”得原則，分類存放，近效期(≤3個月）產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先使用；過期產(chǎn)品應(yīng)立即下架，集中銷毀時應(yīng)留存記錄文件。6.4后期廢棄物處理使用后的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定處理。7人員要求實(shí)施操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)符合WS/T433—2023《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)》第5章的相關(guān)要求，且接受規(guī)范化的專業(yè)知識及技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋操作流程、并發(fā)癥預(yù)防及應(yīng)急處理等內(nèi)容，考核通過后方可操作。8操作程序8.1操作前準(zhǔn)備8.1.1患者病情評估操作前應(yīng)查驗(yàn)并評估患者病情、血管狀況、導(dǎo)管類型及位置等信息。8.1.2物品準(zhǔn)備8.1.2.1應(yīng)根據(jù)臨床使用要求，預(yù)先準(zhǔn)備各規(guī)格的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（PVC、MC、PICC、CVC、PORT沖管和封管應(yīng)使用）、無菌手套（PORT沖管和封管應(yīng)使用）、含75％乙醇溶液的消毒棉片、無菌紗布、血管可視化設(shè)備（必要時）等器械。8.1.2.2預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器使用前應(yīng)查驗(yàn)以下內(nèi)容。a)包裝與完整性：1)檢查產(chǎn)品包裝及外觀，凡包裝不完整、破損泄漏、錐頭帽脫落的產(chǎn)品不應(yīng)使用；2)目視檢查預(yù)充沖洗液，若出現(xiàn)變色、渾濁、沉淀或懸浮顆粒等產(chǎn)品異物不應(yīng)使用。XX/TXXXXX—XXXX4b)有效期與滅菌：1)檢查包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的失效日期，不應(yīng)使用過期產(chǎn)品；2)僅限一次性使用的應(yīng)丟棄未使用的剩余部分，不應(yīng)二次使用；3)應(yīng)查閱預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器廠家說明書，查閱使用與操作環(huán)境。8.1.3手衛(wèi)生應(yīng)符合GB15982—2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中4.2的相關(guān)要求，使用含酒精速干手消毒劑或肥皂水洗手，洗手與衛(wèi)生手消毒指征和消毒方法應(yīng)符合WS/T313—2019《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》中6.1、6.2的相關(guān)要求。8.2操作流程8.2.1消毒導(dǎo)管接口宜選用含75％乙醇溶液的消毒棉片，用力擦拭消毒輸液接頭的橫截面及外圍5s～15s。8.2.2連接預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器連接接頭前，應(yīng)擰開預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的錐頭帽，垂直向上推動預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器芯桿釋放阻力，導(dǎo)致液體溢出。將預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器接頭垂直對準(zhǔn)導(dǎo)管接口，并順時針旋緊。8.2.3脈沖式?jīng)_管8.2.3.1經(jīng)PVC輸注藥物前應(yīng)確定導(dǎo)管在靜脈管腔內(nèi)；經(jīng)PICC、MC、CVC、PORT輸注藥物前宜通過回抽血液確定導(dǎo)管在靜脈管腔內(nèi)。8.2.3.2應(yīng)采用脈沖式?jīng)_管的方式，即“推注-暫停-推注”的手法，每次推注1mL，如果遇到阻力或者抽吸無回血，應(yīng)進(jìn)一步確定導(dǎo)管通暢性，不應(yīng)強(qiáng)行沖洗導(dǎo)管。8.2.3.3應(yīng)使用導(dǎo)管及附加裝置內(nèi)腔容積總和的2倍以上的沖洗液進(jìn)行沖管。8.2.4正壓封管8.2.4.1輸液完畢應(yīng)用導(dǎo)管容積加延長管容積1.2倍以上的沖洗液正壓封管，封管應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。可采用一推到底的手法，以減少導(dǎo)管堵塞風(fēng)險。8.2.4.2應(yīng)根據(jù)導(dǎo)管類型選擇沖洗液進(jìn)行封管。8.2.4.3不同無針接頭封管后對減少返流結(jié)果不同，沖洗、斷開、夾閉順序應(yīng)按照使用說明進(jìn)行，如無使用說明，則考慮遵循以下順序完成正壓封管：a)正壓接頭沖洗、斷開、夾閉；b)平衡壓接頭無需遵循特定順序，建議夾閉；c)負(fù)壓接頭沖洗、夾閉、斷開。8.2.5特殊情型應(yīng)對8.2.5.1對于雙腔或多腔導(dǎo)管，每個管腔均應(yīng)進(jìn)行沖管、封管，且宜單手同時沖管、封管。8.2.5.2CVC、PICC、PORT影像增強(qiáng)檢查后宜使用20ml生理鹽水進(jìn)行沖管。8.2.6終末處理8.2.6.1使用后的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，應(yīng)按感染性廢物處理，杜絕復(fù)用，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三章第二十八條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8.2.6.2脫手套后應(yīng)再次執(zhí)行手衛(wèi)生。XX/TXXXXX—XXXX58.2.6.3應(yīng)告知患者，保持穿刺部位干燥，出現(xiàn)腫脹、疼痛等情況時應(yīng)立即報告。8.3特殊人群操作要點(diǎn)8.3.1新生兒及嬰幼兒沖洗液量應(yīng)按照體重調(diào)整，以小于或等于1mL/s的速度推注，避免血管內(nèi)皮損傷。封管液體積應(yīng)等于導(dǎo)管及附加裝置內(nèi)腔容積總和的1.2倍。8.3.2特殊情景輸注發(fā)皰性藥物、影像增強(qiáng)檢查后，應(yīng)增加沖管量。8.4操作記錄與交接應(yīng)做好記錄與交接，包括但不限于以下內(nèi)容：a)記錄內(nèi)容：操作時間、沖洗液種類與用量、導(dǎo)管反應(yīng)、操作者簽名；b)電子化記錄：宜納入醫(yī)院信息系統(tǒng)，便于追溯；c)交接班重點(diǎn)：導(dǎo)管通暢性、近期滲血、疼痛等并發(fā)癥。9風(fēng)險控制9.1風(fēng)險識別醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的使用全過程進(jìn)行風(fēng)險識別，包括但不限于以下內(nèi)容。a）產(chǎn)品采購與驗(yàn)收：確保供貨商資質(zhì)合規(guī)，產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)及臨床需求；b）儲存條件：檢查溫度、濕度等環(huán)境因素是否滿足產(chǎn)品要求，避免因儲存不當(dāng)導(dǎo)致性能下降；c）臨床使用前檢查：核對產(chǎn)品包裝完整性、有效期、滅菌狀態(tài)等，防止使用不合格產(chǎn)品；d）操作流程：評估預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器使用過程中的潛在風(fēng)險，如污染、劑量錯誤、操作失誤等。9.2產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險分析及處理9.2.1風(fēng)險類型包括但不限于以下內(nèi)容。a)包裝與沖洗液質(zhì)量問題：1)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器導(dǎo)管密封性失效，導(dǎo)致沖洗液污染；2)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器包裝不完整、破損泄漏；3)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器錐頭帽脫落或安裝不正；4)預(yù)充沖洗液渾濁、有沉淀、變色或超過有效期；5)預(yù)充沖洗液量不符合標(biāo)稱規(guī)格。b)功能部件故障：1)無針接頭斷裂、松動或螺旋接口無法鎖定，導(dǎo)致沖洗液外漏或連接失敗；2)活塞組件失靈，影響沖管流暢性或?qū)е聣毫^高；3)防回血裝置失效，引發(fā)導(dǎo)管內(nèi)血液反流。9.2.2處理與改進(jìn)XX/TXXXXX—XXXX6應(yīng)符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，包括但不限于以下內(nèi)容。a)即時處置：1)立即停止使用問題產(chǎn)品，保留完整包裝、剩余沖洗液及相關(guān)耗材，標(biāo)識“不良事件封存”并冷藏保存，以備微生物檢測；2)評估患者狀態(tài)：監(jiān)測生命體征，若因沖洗液污染或材質(zhì)問題引發(fā)感染或過敏，應(yīng)對癥治療。b)溯源與上報：1)核查同批次產(chǎn)品的入庫記錄、質(zhì)檢報告及儲存環(huán)境，確認(rèn)是否為批量問題；2)通過《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填報事件詳情，附產(chǎn)品照片、批次信息及患者損傷情況，提交至醫(yī)院相關(guān)管理部門及國家相關(guān)監(jiān)測系統(tǒng)。9.3操作相關(guān)風(fēng)險分析及處理9.3.1風(fēng)險類型包括但不限于以下內(nèi)容。a)無菌操作違規(guī)：1)導(dǎo)管接口處消毒不徹底導(dǎo)致微生物污染；2)操作過程中手套破損未更換，或接觸非無菌區(qū)域后未重新消毒。b)沖管與封管失誤：1)未執(zhí)行脈沖式?jīng)_管，增加堵管風(fēng)險；2)封管時未形成正壓，引發(fā)血液反流，增加堵管風(fēng)險；3)芯桿過度回抽導(dǎo)致預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器內(nèi)無菌環(huán)境破壞。c)連接與維護(hù)不當(dāng)：1)強(qiáng)行連接不匹配接口，導(dǎo)致接頭損壞；2)多腔導(dǎo)管維護(hù)時遺漏管腔沖封管，造成單腔堵塞；3)留置期間未按規(guī)范頻次沖管。9.3.2處理與改進(jìn)包括但不限于以下內(nèi)容。a)現(xiàn)場急救與記錄：詳細(xì)記錄操作時間、步驟、患者反應(yīng)，留存操作視頻（如有）作為復(fù)盤依據(jù)；b)內(nèi)部復(fù)盤與培訓(xùn)：1)科室組織案例分析會，從人員、流程、培訓(xùn)等維度分析問題根本原因；2)對責(zé)任人和低年資護(hù)士進(jìn)行針對性培訓(xùn)。c)流程優(yōu)化與監(jiān)控：操作記錄納入護(hù)理質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)。XX/TXXXXX—XXXX7參考文獻(xiàn)[1]GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)[2]GB/T42062—2022醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[3]T/CMEAS035—2025中心靜脈導(dǎo)管沖管及封管技術(shù)操作要求[4]《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令（第380號）[5]《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局1號令）[6]《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》國家衛(wèi)生健康委員會令（第8號）[7]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》衛(wèi)生部令（第79號）[8]2025年版《中華人民共和國藥典》二部[9]GuidelinesforthePreventionofIntravascularCatheter-RelatedInfections，CDC，2011[10]田磊，周挺，馬愛霞，等.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器臨床效