《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題(附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行（）。A.許可管理B.備案管理C.無需管理D.審批管理2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.企業(yè)規(guī)模B.經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模C.員工數(shù)量D.注冊資本3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員。A.大專，初級(jí)B.本科，中級(jí)C.大專，中級(jí)D.本科，高級(jí)4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，保存不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，35.運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書C.行業(yè)慣例D.溫度25℃以下6.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.10年7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式不包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.突擊檢查D.專項(xiàng)檢查8.未依照《辦法》規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.2萬元以下C.3萬元以下D.5萬元以下9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門或備案部門報(bào)告。A.10B.15C.30D.6010.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）標(biāo)簽、說明書。A.英文B.中文C.中英文對照D.生產(chǎn)國語言11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括（）項(xiàng)內(nèi)容。A.8B.10C.12D.1512.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需辦理手續(xù)B.30個(gè)工作日內(nèi)辦理變更登記C.重新申請經(jīng)營許可D.10個(gè)工作日內(nèi)備案14.下列哪類醫(yī)療器械不得經(jīng)營？（）A.有醫(yī)療器械注冊證的B.未注明失效日期的C.過期、失效、淘汰的D.經(jīng)檢驗(yàn)合格的15.違反《辦法》規(guī)定，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬-10萬B.10萬-20萬C.5萬-15萬D.15萬-30萬二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.審核供應(yīng)商和產(chǎn)品的資質(zhì)B.指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作C.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢、投訴和質(zhì)量事故D.組織對員工的質(zhì)量培訓(xùn)3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)C.供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.購進(jìn)日期4.運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注的因素包括（）。A.溫度、濕度B.通風(fēng)、避光C.防壓、防摔D.運(yùn)輸工具的清潔度5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的有效性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售記錄的完整性D.不良事件監(jiān)測與報(bào)告情況6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品禁忌內(nèi)容7.下列屬于禁止的醫(yī)療器械經(jīng)營行為的是（）。A.掛靠經(jīng)營、走票經(jīng)營B.虛構(gòu)醫(yī)療器械采購、銷售記錄C.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)文件D.未按規(guī)定運(yùn)輸儲(chǔ)存醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營場所、庫房地址D.備案部門、備案日期9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，需要重新申請經(jīng)營許可。A.變更企業(yè)名稱B.變更經(jīng)營場所C.變更庫房地址D.變更經(jīng)營范圍10.違反《辦法》規(guī)定的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.納入信用記錄，向社會(huì)公示三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以是兼職人員。（）3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以采用電子數(shù)據(jù)形式，無需打印紙質(zhì)文件。（）4.運(yùn)輸過程中如遇特殊情況，可臨時(shí)改變醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件。（）5.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房可以設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。（）7.未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告。（）8.過期的醫(yī)療器械經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后可以降價(jià)銷售。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，需要重新申請經(jīng)營許可。（）10.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，貨值金額1萬元的，處5萬-15萬元罰款。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列出8項(xiàng)）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)？3.運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的基本要求有哪些？4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要遵守哪些特殊規(guī)定？5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些配合義務(wù)？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自經(jīng)營心臟支架（第三類醫(yī)療器械），貨值金額8000元，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在網(wǎng)站首頁公示醫(yī)療器械注冊證信息，且銷售了一批過期的醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械），貨值金額2萬元。問題：結(jié)合《辦法》相關(guān)規(guī)定，分析該企業(yè)存在哪些違法行為及對應(yīng)的處罰措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.C7.C8.A9.C10.B11.C12.B13.C14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.BCD10.ABCD三、判斷題1.×（第二類實(shí)行備案管理）2.×（質(zhì)量管理人員應(yīng)為專職）3.√（符合規(guī)定的電子數(shù)據(jù)有效）4.×（需始終符合儲(chǔ)存條件）5.×（需向設(shè)區(qū)的市級(jí)備案）6.×（需符合環(huán)境要求）7.√（《辦法》第五十七條）8.×（過期醫(yī)療器械禁止經(jīng)營）9.×（變更名稱需辦理變更登記，無需重新許可）10.√（《辦法》第五十五條）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（3）供貨者資格審核；（4）醫(yī)療器械追溯管理；（5）不合格醫(yī)療器械管理；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告；（7）質(zhì)量投訴、事故處理；（8）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；（10）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；（11）人員培訓(xùn)與健康管理；（12）文件管理。（列出8項(xiàng)即可）2.進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄；（4）記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限符合規(guī)定（使用期限屆滿后2年或不少于5年）。3.運(yùn)輸、儲(chǔ)存基本要求：（1）符合醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度、避光等）；（2）配備與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）；（3）定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境和醫(yī)療器械質(zhì)量狀況；（4）運(yùn)輸過程中采取必要措施防止醫(yī)療器械破損、污染、變質(zhì)；（5）特殊管理的醫(yī)療器械（如冷鏈產(chǎn)品）需嚴(yán)格遵循運(yùn)輸規(guī)范。4.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊規(guī)定：（1）向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；（2）在網(wǎng)站首頁顯著位置公示經(jīng)營許可證/備案憑證、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式等信息；（3）確保網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械與實(shí)體店銷售的質(zhì)量一致；（4）記錄和保存網(wǎng)絡(luò)銷售信息（至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年或不少于5年）；（5）不得銷售未取得注冊/備案的醫(yī)療器械，不得虛假宣傳。5.配合義務(wù)包括：（1）提供與檢查相關(guān)的文件、資料（如許可證、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等）；（2）如實(shí)回答檢查人員的詢問；（3）允許檢查人員進(jìn)入經(jīng)營場所、庫房等現(xiàn)場檢查；（4）不得拒絕、阻礙檢查，不得隱匿、偽造、銷毀相關(guān)證據(jù)；（5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并報(bào)告。五、案例分析題案例1：（1）未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可擅自經(jīng)營，違反《辦法》第七條，依據(jù)第五十五條，應(yīng)沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬元的，并處5萬-15萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處2萬-10萬元罰款。（2）未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，違反《辦法》第二十二條，依據(jù)第五十六條，責(zé)令改正，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬-10萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。案例2：