醫(yī)療器械考試試題(有答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械范疇？A.血壓計(jì)（非電子）B.一次性使用無菌注射器C.美容用激光脫毛儀（非醫(yī)療目的）D.心臟起搏器2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效3.第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局6.醫(yī)療器械不良事件是指：A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.所有醫(yī)療器械使用中發(fā)生的傷害事件D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中造成的損壞事件7.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定，并應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的（）中進(jìn)行，試驗(yàn)開始前需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.省級(jí)以上醫(yī)院C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心10.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），并記錄相關(guān)情況。A.召回B.銷毀C.降價(jià)銷售D.重新包裝11.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式12.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.境外生產(chǎn)企業(yè)或其在中國境內(nèi)的代理人13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效15.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)說明書C.國家有關(guān)消毒和管理D.衛(wèi)生健康主管部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)包括：A.風(fēng)險(xiǎn)程度最高B.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效C.實(shí)行產(chǎn)品備案管理D.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.注冊(cè)、備案資料的真實(shí)性D.產(chǎn)品售后服務(wù)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括：A.質(zhì)量目標(biāo)管理制度B.設(shè)計(jì)開發(fā)控制制度C.采購控制制度D.生產(chǎn)過程控制制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書和標(biāo)簽5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)、評(píng)估，及時(shí)淘汰過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)7.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于禁止行為的有：A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件C.未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)D.未按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明產(chǎn)品適用范圍C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注（）。A.受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案的科學(xué)性C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性D.受試者的知情同意10.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起（）的情況。A.嚴(yán)重健康損害B.死亡C.輕度健康損害D.暫時(shí)的健康損害三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“最安全”等絕對(duì)化用語。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）10.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些主要質(zhì)量管理制度？4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體有哪些？報(bào)告的時(shí)限要求是什么？5.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，擅自經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”，貨值金額50萬元，銷售金額30萬元。經(jīng)查，該企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，部分產(chǎn)品無合格證明文件。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析該企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例2（10分）：某醫(yī)院使用的“電子血壓計(jì)”在臨床使用中多次出現(xiàn)測(cè)量值偏差過大的情況，導(dǎo)致患者治療延誤。經(jīng)調(diào)查，該血壓計(jì)已過使用期限，但醫(yī)院未按規(guī)定進(jìn)行定期檢測(cè)和淘汰。問題：指出該醫(yī)院的違規(guī)行為，并說明醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用管理中的主要義務(wù)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.A5.C6.A7.C8.B9.C10.A11.C12.A13.A14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：①管理對(duì)象：備案針對(duì)第一類醫(yī)療器械，注冊(cè)針對(duì)第二、三類；②審查主體：備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，注冊(cè)由國家或省級(jí)藥監(jiān)局；③審查方式：備案為形式審查，注冊(cè)為技術(shù)審評(píng)（包括體系核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核等）；④法律依據(jù)：備案依據(jù)《醫(yī)療器械備案管理辦法》，注冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。2.質(zhì)量責(zé)任包括：①建立并保持有效運(yùn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；②按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合要求；④對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題及時(shí)召回并報(bào)告；⑤配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查；⑥對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.主要質(zhì)量管理制度包括：①進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件，記錄采購信息）；②銷售記錄制度（記錄銷售信息）；③運(yùn)輸、貯存管理制度（按產(chǎn)品要求進(jìn)行）；④質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度；⑤不良事件監(jiān)測(cè)制度；⑥過期、失效、淘汰產(chǎn)品的處理制度。4.報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。時(shí)限要求：①導(dǎo)致死亡的事件：立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告；②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件：15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；③群體不良事件：立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告。5.應(yīng)查驗(yàn)：①醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；②生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）；③經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證，若從經(jīng)營企業(yè)采購）；④產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；⑤進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口通關(guān)證明文件、中文說明書和標(biāo)簽。五、案例分析題案例1：違法行為：①未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（違反條例第四十二條）；②未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（違反條例第四十五條）；③經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械（違反條例第四十條）。法律責(zé)任：①對(duì)未取得經(jīng)營許可的行為，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得30萬元及違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處貨值金額1530倍罰款（50萬元×15=750萬元至50萬元×30=1500萬元）；②對(duì)未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的行為，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處15萬元罰款（本題中已查實(shí)，可并處）；③對(duì)經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，按未取得許可的行為一并處罰（從重處罰）。案例2：違規(guī)行為：①使用過期的醫(yī)療器械（違反