三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.中專以上學(xué)歷，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.大專以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.本科以上學(xué)歷，或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.碩士以上學(xué)歷，或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C2.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計(jì)開發(fā)”要求的是（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途、性能要求、法規(guī)要求B.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程C.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)在產(chǎn)品上市后通過用戶反饋完成D.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)確保設(shè)計(jì)結(jié)果可轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)答案：C3.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于（）A.100級(jí)B.10,000級(jí)C.100,000級(jí)D.300,000級(jí)答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（無有效期的至少保存5年）5.以下關(guān)于不合格品控制的說法，錯(cuò)誤的是（）A.不合格品應(yīng)專區(qū)存放并明確標(biāo)識(shí)B.不合格品經(jīng)評(píng)審后可返工或返修，但需驗(yàn)證C.不合格品處理記錄應(yīng)包括處理方式、責(zé)任人、結(jié)果D.已放行的不合格品無需召回，僅需記錄答案：D6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是（）A.GB/T42061-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》B.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：A7.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.產(chǎn)品技術(shù)要求全文D.質(zhì)量管理體系范圍答案：C8.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟不包括（）A.確定驗(yàn)證方案B.模擬生產(chǎn)條件進(jìn)行試生產(chǎn)C.僅對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)D.分析數(shù)據(jù)并形成驗(yàn)證報(bào)告答案：C9.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者因未按說明書操作導(dǎo)致的傷害B.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中因包裝破損導(dǎo)致的損壞C.正常使用下產(chǎn)品引發(fā)的嚴(yán)重傷害D.因用戶操作失誤導(dǎo)致的輕微不適答案：C10.潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目不包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫濕度D.設(shè)備運(yùn)行噪音答案：D11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展（）次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核A.1B.2C.3D.4答案：A12.以下關(guān)于供應(yīng)商管理的說法，正確的是（）A.僅需對(duì)直接原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估B.供應(yīng)商評(píng)估應(yīng)包括質(zhì)量保證能力、交貨能力、合規(guī)性C.首次合作的供應(yīng)商無需現(xiàn)場(chǎng)審核D.供應(yīng)商一旦確定無需再評(píng)價(jià)答案：B13.產(chǎn)品放行的前提是（）A.生產(chǎn)記錄完整B.檢驗(yàn)合格且記錄齊全C.市場(chǎng)需求緊急D.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字答案：B14.以下不屬于質(zhì)量控制文件的是（）A.檢驗(yàn)規(guī)程B.不合格品處理程序C.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C15.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合（）A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注規(guī)定》D.《廣告法》答案：A16.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序參數(shù)偏離工藝要求，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)檢驗(yàn)篩選B.停機(jī)，記錄偏差并啟動(dòng)調(diào)查C.調(diào)整參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)，無需記錄D.通知質(zhì)量部門后自行處理答案：B17.以下關(guān)于校準(zhǔn)與檢定的說法，錯(cuò)誤的是（）A.校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，檢定具有強(qiáng)制性B.校準(zhǔn)可自行開展，檢定需由法定機(jī)構(gòu)完成C.校準(zhǔn)結(jié)果需給出量值和誤差，檢定結(jié)果需給出合格與否D.用于檢驗(yàn)的計(jì)量器具只需校準(zhǔn)，無需檢定答案：D18.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（）A.僅由質(zhì)量部門制定B.與企業(yè)總體目標(biāo)無關(guān)C.可測(cè)量且定期評(píng)審D.長(zhǎng)期固定不變答案：C19.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位D.市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C20.以下關(guān)于潔凈區(qū)人員管理的要求，錯(cuò)誤的是（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行更衣、洗手消毒B.人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免交叉污染C.可穿戴普通便服進(jìn)入潔凈區(qū)D.患有傳染病的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)答案：C二、判斷題（每題1分，共10分）1.三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（需獨(dú)立設(shè)置，不得兼任生產(chǎn)、銷售等職責(zé)）2.設(shè)計(jì)開發(fā)更改只需技術(shù)部門批準(zhǔn)即可實(shí)施。（）答案：×（需評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后實(shí)施）3.潔凈區(qū)溫濕度應(yīng)控制在溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。（）答案：√4.不合格品經(jīng)返工或返修后可直接放行。（）答案：×（需重新檢驗(yàn)合格后方可放行）5.質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，可追溯，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年。（）答案：√6.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行。（）答案：×（需覆蓋產(chǎn)品全生命周期）7.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)只需記錄，無需跟蹤整改。（）答案：×（需制定糾正措施并驗(yàn)證整改效果）8.供應(yīng)商評(píng)估只需關(guān)注價(jià)格，無需考慮質(zhì)量。（）答案：×（質(zhì)量是首要評(píng)估因素）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。（）答案：√（嚴(yán)重傷害事件）10.潔凈區(qū)消毒記錄只需記錄消毒時(shí)間，無需記錄消毒劑名稱和濃度。（）答案：×（需完整記錄消毒參數(shù)）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)符合以下要求：①與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾；②包含滿足適用法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求的承諾；③為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架；④在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；⑤定期評(píng)審，確保適宜性。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中“關(guān)鍵工序”的識(shí)別依據(jù)及控制要求。答案：識(shí)別依據(jù)：對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有重大影響的工序（如無菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的焊接）；技術(shù)難度高、易產(chǎn)生波動(dòng)的工序?？刂埔螅孩僦贫ㄔ敿?xì)的工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書；②配備經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員；③對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄；④定期進(jìn)行工藝驗(yàn)證；⑤對(duì)關(guān)鍵工序的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)。3.說明醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”的主要內(nèi)容。答案：風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：①降低風(fēng)險(xiǎn)（如改進(jìn)設(shè)計(jì)、增加防護(hù)措施）；②風(fēng)險(xiǎn)接受（當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)無法降低且收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需經(jīng)評(píng)審并記錄）；③風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移（如購(gòu)買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，但需注意不能替代自身風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任）；④對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審核的主要流程。答案：流程包括：①審核策劃（制定年度計(jì)劃，明確審核范圍、時(shí)間、人員）；②審核準(zhǔn)備（編制檢查表，通知受審部門）；③現(xiàn)場(chǎng)審核（通過查閱記錄、訪談、觀察收集證據(jù)）；④不符合項(xiàng)判定（依據(jù)體系文件和法規(guī)要求）；⑤審核報(bào)告（總結(jié)審核結(jié)果，提出改進(jìn)建議）；⑥跟蹤整改（驗(yàn)證不符合項(xiàng)糾正措施的有效性）。5.說明醫(yī)療器械供應(yīng)商管理中“動(dòng)態(tài)管理”的具體要求。答案：動(dòng)態(tài)管理要求：①定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)（一般每年至少一次）；②根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)（如交貨合格率、不良品率、投訴情況）調(diào)整合作等級(jí)；③對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，要求其制定整改措施并驗(yàn)證；④對(duì)嚴(yán)重或重復(fù)出現(xiàn)問題的供應(yīng)商，終止合作；⑤更新供應(yīng)商檔案，記錄評(píng)價(jià)和整改情況。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌植入性骨科鋼板）在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示，滅菌溫度在30分鐘內(nèi)波動(dòng)超過±2℃（工藝要求±1℃）。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批次產(chǎn)品？（2）需啟動(dòng)哪些后續(xù)措施？答案：（1）處理措施：①立即停止該批次產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)，隔離存放并標(biāo)識(shí)為“待處理”；②組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，分析溫度波動(dòng)的原因（如設(shè)備故障、操作失誤、程序設(shè)置錯(cuò)誤）；③評(píng)估溫度波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品無菌性能的影響（如通過無菌檢測(cè)、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)）；④根據(jù)評(píng)估結(jié)果，若確認(rèn)無菌性能受影響，該批次產(chǎn)品應(yīng)判定為不合格品，進(jìn)行銷毀或返工（需重新滅菌并驗(yàn)證）；若影響可接受，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行，但需記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程。（2）后續(xù)措施：①對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行全面檢查和校準(zhǔn)，確認(rèn)故障原因并修復(fù)；②修訂滅菌工藝規(guī)程或設(shè)備操作指導(dǎo)書，增加溫度波動(dòng)的監(jiān)控頻率；③對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化異常情況的應(yīng)急處理；④在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中增加對(duì)滅菌過程的專項(xiàng)檢查；⑤將此次偏差作為案例，納入企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，更新風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。案例2：某醫(yī)院報(bào)告使用某企業(yè)生產(chǎn)的心臟起搏器時(shí)，3名患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，其中1例導(dǎo)致患者需緊急手術(shù)。問題：（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理該不良事件？（2）需向哪些部門報(bào)告？報(bào)告時(shí)限是多久？答案：（1）處理措施：①立即核實(shí)事件信息（包括患者信息、產(chǎn)品批次、使用情況、不良事件后果）；②啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查，分析電極導(dǎo)線斷裂的原因（如材料缺陷、生產(chǎn)工藝問題、設(shè)計(jì)缺陷）；③評(píng)估事件的嚴(yán)重程