《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2022年1月1日答案：B解析：2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強簽署第739號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限為（）。A.至少保存5年B.至少保存10年C.醫(yī)療器械有效期屆滿后2年D.永久保存答案：D解析：植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定并告知申請人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定并告知申請人。7.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.5，3C.3，6D.3，3答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者（）的醫(yī)療器械。A.備案，注冊B.注冊，備案C.生產(chǎn)，銷售D.銷售，生產(chǎn)答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實性和合法性負(fù)責(zé)。A.廣告主B.廣告經(jīng)營者C.廣告發(fā)布者D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：廣告主應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實性和合法性負(fù)責(zé)。10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。12.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械（）。A.可追溯B.可查詢C.可召回D.可監(jiān)管答案：A解析：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。13.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械（）。A.可以重復(fù)使用B.消毒后可以重復(fù)使用C.不得重復(fù)使用D.特殊情況下可以重復(fù)使用答案：C解析：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行處理，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回產(chǎn)品C.報告藥品監(jiān)督管理部門D.銷毀產(chǎn)品答案：A解析：應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行處理，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。15.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)力查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀的文件、資料，予以（）。A.查封B.扣押C.登記保存D.沒收答案：C解析：對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀的文件、資料，予以登記保存。16.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行（）管理。A.統(tǒng)一B.分級C.分類D.屬地答案：A解析：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。17.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下的罰款。18.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。19.醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》D.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A解析：醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。20.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險程度B.醫(yī)療器械的預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度、醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素進(jìn)行分類。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測，按照規(guī)定報告不良事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測，按照規(guī)定報告不良事件。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC解析：對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和檢驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。6.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械說明書未載明的不良反應(yīng)D.醫(yī)療器械超范圍使用導(dǎo)致的不良后果答案：ABCD解析：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障；醫(yī)療器械說明書未載明的不良反應(yīng)；醫(yī)療器械超范圍使用導(dǎo)致的不良后果都屬于醫(yī)療器械不良事件。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，包括（）。A.人員管理B.文件管理C.設(shè)計開發(fā)管理D.采購管理答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系包括人員管理、文件管理、設(shè)計開發(fā)管理、采購管理等多個方面。8.國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，實現(xiàn)（）。A.醫(yī)療器械行政許可、備案等事項網(wǎng)上辦理B.醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可等信息共享C.醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)的實時采集和動態(tài)更新D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的互聯(lián)互通答案：ABCD解析：國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)療器械行政許可、備案等事項網(wǎng)上辦理；醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可等信息共享；醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)的實時采集和動態(tài)更新；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的互聯(lián)互通。9.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。10.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案（）。A.有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械注冊人、備案人依法終止的C.主動申請注銷的D.醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案依法被撤銷、撤回，或者醫(yī)療器械注冊證依法被吊銷的答案：ABCD解析：有效期屆滿未延續(xù)的；醫(yī)療器械注冊人、備案人依法終止的；主動申請注銷的；醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案依法被撤銷、撤回，或者醫(yī)療器械注冊證依法被吊銷的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需提交符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求的產(chǎn)品檢驗報告。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)，不得從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)即可發(fā)布。（）答案：錯誤解析：發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、處理結(jié)果。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、處理結(jié)果。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果采取發(fā)布風(fēng)險信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。（）答案：正確解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果采取發(fā)布風(fēng)險信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度。9.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是第二類醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有多方面重要意義：-保障公眾用械安全：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用過程中存在的安全隱患和潛在風(fēng)險，采取有效的控制措施，如召回、停用等，避免更多患者受到傷害，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。-促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量提升：監(jiān)測結(jié)果可以反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能。企業(yè)可以根據(jù)不良事件信息，分析產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、原材料等方面存在的問題，采取針對性的措施加以解決，從而推動整個醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量提升。-為監(jiān)管決策提供依據(jù)：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，制定和調(diào)整監(jiān)管政策和措施。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，可以加強監(jiān)管力度，增加檢查頻次；對于不良事件發(fā)生率較高的企業(yè)，可以進(jìn)行重點監(jiān)管，確保市場上的醫(yī)療器械符合安全有效的要求。-完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范：不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題可以為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的修訂提供參考。通過總結(jié)分析不良事件的原因和特點，可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范存在的不足，及時進(jìn)行補充和完善，使標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范更加科學(xué)合理，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和臨床使用的需求。-推動醫(yī)療器械創(chuàng)新和合理使用：了解醫(yī)療器械在實際使用中的情況和問題，有助于鼓勵企業(yè)開展創(chuàng)新研究，開發(fā)更加安全有效的新產(chǎn)品。同時，也可以引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理使用醫(yī)療器械，避免不合理使用導(dǎo)致的不良事件發(fā)生。2.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期管理中的責(zé)任。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期管理中承擔(dān)著重要責(zé)任，具體如下：-研制階段-建立質(zhì)量管理體系：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保研制過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-開展研究和試驗：進(jìn)行充分的研究和試驗，包括臨床前研究、臨床試驗等，以證明產(chǎn)品的性能和安全性。對研究和試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性負(fù)責(zé)。-產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制：對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品設(shè)計滿足預(yù)期用